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Un estudio para evaluar la eficacia de 18 a 24 mg/día de comprimidos de liberación controlada (CR) de ropinirol en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) temprana y avanzada.

18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio ROP116991, Evaluación clínica de 18 a 24 mg/día de ropinirol CR para la enfermedad de Parkinson.

Este estudio es un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego inicial con fases posteriores de etiqueta abierta. El estudio tendrá una fase de selección (4 semanas), una fase de verificación del efecto de aumento de dosis (12 semanas), una fase de titulación descendente 1 (1 semana), una fase a largo plazo (39 semanas), una fase de titulación descendente 2 (1 a 2 semanas) y una fase de seguimiento. Los sujetos serán asignados al grupo de dosis alta de Ropinirol CR o al grupo de mantenimiento de Ropinirol CR en una proporción de 3:1. Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia (efecto de aumentar la dosis de Ropinirol de 16 mg/día a 18-24 mg/día) de las tabletas de Ropinirol CR en pacientes con EP temprana y avanzada que no han logrado una respuesta terapéutica óptima con Ropinirol comercializado. Formulaciones de liberación inmediata (IR) (15 mg/día) o comercializadas Ropinirol CR (16 mg/día).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japón, 010-0874
        • GSK Investigational Site
      • Aomori, Japón, 030-8553
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 070-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 672-8043
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 674-0081
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japón, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japón, 025-0075
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japón, 760-0027
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japón, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 416-0955
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 433-8125
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión al inicio del cribado

  • Pacientes que son diagnosticados como enfermedad de Parkinson con severidad de los criterios modificados de Hoehn & Yahr Etapas I-IV.
  • 1) Sujeto en monoterapia: Sujetos que nunca han recibido L-dopa, o sujetos que han tenido una exposición previa a L-dopa (hasta 450 miligramos (mg)/día) durante un máximo de 3 meses en total y el tratamiento con L-dopa ha sido descontinuado, durante un mínimo de 4 semanas antes de la fase de selección. 2) Sujeto adjunto con L-dopa: Sujetos que recibieron L-dopa (hasta 450 mg/día) durante al menos 4 semanas antes de la fase de selección.
  • Los pacientes que reciben 15 mg/día de Ropinirol IR o 16 mg/día de Ropinirol CR durante 4 semanas antes de la fase de selección, la puntuación total (on) de la Parte III de UPDRS es de 10 puntos o más en la visita de selección y pueden esperar eficacia clínica al aumentar Ropinirol CR.
  • Edad: 20 años o más (en el momento del consentimiento informado por escrito)
  • Consentimiento informado: Pacientes que pueden dar su consentimiento informado por escrito en persona. (es decir. pacientes que son capaces de dar su propio consentimiento informado por escrito)
  • Sexo: cualquier sexo. Las mujeres en edad fértil serán elegibles para su inclusión en este estudio. Sin embargo, deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y deberán aceptar realizar más pruebas de embarazo en los puntos de tiempo determinados en las evaluaciones y procedimientos del estudio y practicar uno de los métodos anticonceptivos mencionados en el protocolo desde la visita de selección hasta la final del examen de seguimiento - Estado ambulatorio
  • QT corregido (QTc) <450 milisegundos (ms) o <480 ms para sujetos con bloqueo de rama del haz. El QTc debe basarse en valores de QTc únicos o promediados de electrocardiogramas (ECG) por triplicado obtenidos durante un breve período de registro.
  • Pruebas de función hepática: pacientes con aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2 veces el límite superior normal (ULN); y fosfatasa alcalina y bilirrubina = < 1,5 x ULN (la bilirrubina aislada > 1,5 ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa < 35 %) en la visita de selección.

Criterios de aleatorización

  • Pacientes cuya puntuación total (on) de la Parte III de la UPDRS sea de 10 puntos o más en la semana 0
  • Pacientes que no lograron una respuesta terapéutica óptima con el tratamiento con 16 mg/día de Ropinirol CR y requirieron dosis más altas de Ropinirol CR
  • Pacientes con un 80 % o más de cumplimiento que toman el fármaco del estudio

Criterio de exclusión

  • Pacientes avanzados en etapa tardía que demuestran una dosis máxima incapacitante o disquinesia bifásica en su dosis estable de L-dopa.
  • Pacientes que hayan utilizado cualquier otro agonista dopaminérgico (excepto Ropinirol IR y CR) en las 4 semanas previas a la fase de selección.
  • Pacientes que hayan sido tratados con los siguientes medicamentos en las 4 semanas o antes del inicio de la fase de selección, y cuyo régimen de tratamiento del medicamento haya sido modificado. Agentes anticolinérgicos: clorhidrato de trihexifenidilo, clorhidrato de piroheptina, clorhidrato de mazaticol, clorhidrato de metixeno, clorhidrato de biperideno, profenamina, clorhidrato de amantadina, droxidopa, citicolina, clorhidrato de selegilina, entacapona, zonisamida, estrógenos, inhibidores de CYP1A2.
  • Pacientes que han ido cambiando de hábito tabáquico (empezaron o dejaron de fumar) dentro de la fase de cribado.
  • Pacientes que hayan sido tratados con cualquier otro fármaco en investigación en las 12 semanas anteriores a la fase de selección.
  • Pacientes que presenten signos y síntomas físicos graves distintos a los de la EP (p. trastorno cardíaco/hepático/renal y trastorno hematopoyético).
  • Pacientes con hipotensión postural sintomática. (p.ej. mareos y síncope).
  • Pacientes con antecedentes o antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
  • Pacientes con demencia grave como puntuación 3 o 4 del ítem 1 de la UPDRS (Mentación, comportamiento y estado de ánimo).
  • Pacientes con antecedentes o actual de psicosis mayor (p. esquizofrenia o depresión psicótica) como la puntuación 3 o 4 de la UPDRS ítem 2 (trastorno del pensamiento) o ítem 3 (depresión).
  • Pacientes que han recibido tratamiento quirúrgico para la EP en el pasado (p. palidectomía, estimulación cerebral profunda).
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, que pueden estar embarazadas o que planean un embarazo durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulapatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos). Agentes inmunosupresores administrados por hepatitis B crónica debido al riesgo de reactivación de la hepatitis B.
  • Pacientes con antecedentes de alergia medicamentosa al clorhidrato de ropinirol.
  • A excepción de los pacientes con antecedentes de carcinoma de células basales, los pacientes con antecedentes o antecedentes de cáncer o tumor maligno en los 5 años anteriores a la fase de selección.
  • Otros que el investigador (subinvestigador) considere no aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis alta de ropinirol CR
Los sujetos recibirán Ropinirol CR 16 mg/día durante 4 semanas en fase de cribado. Después de la aleatorización, el sujeto entrará en la fase de verificación del efecto de aumento de la dosis, donde la dosis de Ropinirol CR se titulará (2 mg/día/semana) desde 18 mg/día hasta un máximo de 24 mg/día a intervalos de 1 semana o más durante 8 semanas, hasta el sujeto alcanza un nivel de dosis por encima del cual no se puede esperar una mejoría sintomática adicional; el sujeto se mantendrá con esa dosis durante 4 semanas. A esto le seguirá una fase de titulación descendente de una semana y una fase a largo plazo de 39 semanas en las que los sujetos recibirán dosis incrementales (2 mg/día/semana) de Ropinirol CR desde 18 mg/día hasta un máximo de 24 mg. /día hasta que el sujeto alcanza un nivel de dosis por encima del cual no se puede esperar una mejora sintomática adicional; el sujeto se mantendrá con esa dosis. Los sujetos que completen la fase a largo plazo se someterán a una fase de titulación descendente de 1 a 2 semanas.
Droga: Comprimido de ropinirol CR 2 mg
Los comprimidos de ropinirol CR de 2 mg se suministrarán como comprimidos recubiertos con película ovalados de color blanco.
Droga: Ropinirol CR tableta de 8 mg
Los comprimidos de ropinirol CR de 8 mg se suministrarán como comprimidos recubiertos con película ovalados de color blanco.
Experimental: Grupo de mantenimiento de ropinirol CR
Los sujetos recibirán Ropinirol CR 16 mg/día durante 4 semanas en fase de cribado. Después de la aleatorización, el sujeto entrará en la fase de verificación del efecto del aumento de la dosis y la dosis de Ropinirol CR se mantendrá en 16 mg/día y el placebo se aumentará a intervalos de 1 semana durante 8 semanas hasta que el sujeto alcance un nivel de dosis por encima del cual no se puede esperar una mejoría sintomática adicional; el sujeto se mantendrá con esa dosis durante 4 semanas. A esto le seguirá una fase de titulación descendente de una semana y una fase a largo plazo de 39 semanas en las que los sujetos recibirán dosis incrementales (2 mg/día/semana) de Ropinirol CR desde 18 mg/día hasta un máximo de 24 mg. /día hasta que el sujeto alcanza un nivel de dosis por encima del cual no se puede esperar una mejoría sintomática adicional; el sujeto se mantendrá con esa dosis. Los sujetos que completen la fase a largo plazo se someterán a una fase de titulación descendente de 1 a 2 semanas.
Droga: Comprimido de ropinirol CR 2 mg
Los comprimidos de ropinirol CR de 2 mg se suministrarán como comprimidos recubiertos con película ovalados de color blanco.
Droga: Ropinirol CR tableta de 8 mg
Los comprimidos de ropinirol CR de 8 mg se suministrarán como comprimidos recubiertos con película ovalados de color blanco.
Droga: Comprimido de placebo compatible con ropinirol CR
Ropinirol CR a juego con las tabletas de placebo (que no contienen ingredientes activos) de apariencia indistinguible de las tabletas de ropinirol CR de 2 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio (semana 0) en la puntuación total de la Parte III de UPDRS en la semana 12 en el grupo de dosis alta de CR
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La escala japonesa unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) evalúa el estado de los participantes con enfermedad de Parkinson (EP) de manera objetiva. La Parte III evaluó el examen motor en 27 ítems. Los participantes recibieron una puntuación de 0-4 puntos por ítem. La puntuación total máxima es de 108 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. La línea de base se define como el valor evaluado en la semana 0. El cambio medio desde la línea de base se calculó como la puntuación total en la semana 12 menos la puntuación total en la línea de base. Los análisis para la fase de verificación del efecto del aumento de la dosis se realizaron utilizando los datos de la última observación realizada (LOCF). En los datos LOCF, los últimos datos disponibles se utilizaron para la imputación de datos faltantes en una visita planificada. La imputación se realizó utilizando los datos solo dentro de la fase de verificación del efecto del aumento de dosis; por lo tanto, el valor observado en la fase de verificación del efecto del aumento de la dosis no se utilizó para imputar datos faltantes en la fase a largo plazo.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio (semana 0) en la puntuación total de la Parte III de UPDRS en las visitas indicadas
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
La escala japonesa unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) evalúa el estado de los participantes con enfermedad de Parkinson (EP) de manera objetiva. La Parte III evaluó el examen motor en 27 ítems. Los participantes recibieron una puntuación de 0-4 puntos por ítem. La puntuación total máxima es de 108 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. La línea de base se define como el valor evaluado en la semana 0. El cambio medio desde la línea de base se calculó como la puntuación total en la semana 12 menos la puntuación total en la línea de base. Los análisis para la fase de verificación del efecto del aumento de la dosis se realizaron utilizando los datos de la última observación realizada (LOCF). En los datos LOCF, los últimos datos disponibles se utilizaron para la imputación de datos faltantes en una visita planificada. La imputación se realizó utilizando los datos solo dentro de la fase de verificación del efecto del aumento de dosis; por lo tanto, el valor observado en la fase de verificación del efecto del aumento de la dosis no se utilizó para imputar datos faltantes en la fase a largo plazo.
Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
Número de participantes que lograron una reducción del 30 % y del 20 % desde el inicio en la puntuación total de la Parte 3 de la UPDRS en las visitas indicadas en la fase de verificación del efecto del aumento de la dosis
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los participantes con enfermedad de Parkinson (EP) de manera objetiva. La Parte III evaluó el examen motor en 27 ítems. Los participantes recibieron una puntuación de 0-4 puntos por ítem. La puntuación total máxima es de 108 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El número de participantes que lograron una reducción del 30 % o más y del 20 % o más desde el inicio en la puntuación total de la parte III de la UPDRS en las semanas 2, 4, 6, 8 y 12 se presenta utilizando los datos LOCF. En los datos LOCF, los últimos datos disponibles se utilizaron para la imputación de datos faltantes en una visita planificada. La imputación se realizó utilizando los datos solo dentro de la fase de verificación del efecto del aumento de dosis; por lo tanto, el valor observado en la fase de verificación del efecto del aumento de la dosis no se utilizó para imputar datos faltantes en la fase a largo plazo.
Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de la parte 1 de la UPDRS japonesa en las visitas indicadas en la fase de verificación del efecto del aumento de la dosis
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los participantes de DP de manera objetiva. La Parte I evaluó la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo en 4 elementos, la respuesta de cada elemento se calificó numéricamente de 0 a 4. La puntuación total de los 4 ítems osciló entre 0 y 16. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la línea de base posterior. El valor inicial se define como el valor evaluado en la semana 0. Los análisis para la fase de verificación del efecto del aumento de dosis se realizaron utilizando los datos LOCF. En los datos LOCF, se utilizó el último dato disponible para la imputación de datos faltantes en la visita planificada.
Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de la parte 2 de la UPDRS japonesa en las visitas indicadas por el estado activado/desactivado en la fase de verificación del efecto del aumento de la dosis
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los participantes de DP de manera objetiva. La parte 2 evaluó las actividades de la vida diaria en 13 elementos, la respuesta de cada elemento se calificó numéricamente de 0 a 4. La puntuación total de los 4 ítems osciló entre 0 y 52. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la línea de base posterior. El valor inicial se define como el valor evaluado en la semana 0. Los análisis para la fase de verificación del efecto del aumento de dosis se realizaron utilizando los datos LOCF. En los datos LOCF, los últimos datos disponibles se utilizaron para la imputación de datos faltantes en una visita planificada. El estado "apagado" se define como el estado en el que los síntomas de la EP no están adecuadamente controlados por el fármaco. El estado "activado" se define como el estado en el que los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. La puntuación de la parte 2 de UPDRS en estado apagado se califica como '0' (Normal/Ninguno), si los participantes adjuntos de L-dopa no tienen fluctuaciones diurnas.
Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de la parte 4 de la UPDRS japonesa en las visitas indicadas en la fase de verificación del efecto del aumento de la dosis
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
La UPDRS japonesa evaluó el estado de los participantes en DP de manera objetiva. La Parte 4 evaluó las complicaciones en 11 ítems, la respuesta de 4 ítems se calificó numéricamente de 0 a 4 y la respuesta de otros 7 ítems fueron preguntas de Sí/No y las respuestas se calificaron numéricamente como 0 para "No" y 1 para "Sí". La puntuación total de los 11 ítems osciló entre 0 y 23. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la línea de base posterior. El valor inicial se define como el valor evaluado en la semana 0. Los análisis para la fase de verificación del efecto del aumento de dosis se realizaron utilizando los datos LOCF. En los datos LOCF, los últimos datos disponibles se utilizaron para la imputación de datos faltantes en una visita planificada.
Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de la parte 1 de la UPDRS japonesa en las visitas indicadas en la fase de verificación del efecto del aumento de la dosis
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
La UPDRS japonesa evaluó el estado de los participantes en DP de manera objetiva. La Parte I evaluó la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo en 4 elementos, la respuesta de cada elemento se calificó numéricamente de 0 a 4. La puntuación total de los 4 ítems osciló entre 0 y 16. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como el valor de la línea de base posterior menos el valor de la línea de base, dividido por el valor de la línea de base y multiplicado por 100. El valor inicial se define como el valor evaluado en la semana 0. Los análisis para la fase de verificación del efecto del aumento de dosis se realizaron utilizando los datos LOCF. En los datos LOCF, los últimos datos disponibles se utilizaron para la imputación de datos faltantes en una visita planificada.
Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de la Parte 2 de la UPDRS japonesa en las visitas indicadas por el estado activado/desactivado en la fase de verificación del efecto del aumento de la dosis
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los participantes de DP de manera objetiva. La parte 2 evalúa las actividades de la vida diaria en 13 elementos, la respuesta de cada elemento se calificó numéricamente de 0 a 4. La puntuación total de los 4 ítems osciló entre 0 y 52. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como el valor de la línea de base posterior menos el valor de la línea de base, dividido por el valor de la línea de base y multiplicado por 100. El valor inicial se define como el valor en la semana 0. Los análisis para la fase de verificación del efecto del aumento de dosis se realizaron utilizando los datos LOCF. En los datos LOCF, los últimos datos disponibles se utilizaron para la imputación de datos faltantes en una visita planificada. El estado "apagado" se define como el estado en el que los síntomas de la EP no están adecuadamente controlados por el fármaco. El estado "activado" se define como el estado en el que los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. La puntuación de la parte 2 de UPDRS en estado apagado se califica como '0' (Normal/Ninguno), si los participantes adjuntos de L-dopa no tienen fluctuaciones diurnas.
Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de la parte 3 de la UPDRS japonesa en las visitas indicadas en la fase de verificación del efecto del aumento de la dosis
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
La UPDRS japonesa evaluó el estado de los participantes en DP de manera objetiva. La parte 3 evaluó el examen motor en 27 elementos, la respuesta de cada elemento se calificó numéricamente de 0 a 4. La puntuación total de los 27 ítems osciló entre 0 y 108. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como el valor de la línea de base posterior menos el valor de la línea de base, dividido por el valor de la línea de base y multiplicado por 100. El valor inicial se define como el valor evaluado en la semana 0. Los análisis para la fase de verificación del efecto del aumento de dosis se realizaron utilizando los datos LOCF. En los datos LOCF, los últimos datos disponibles se utilizaron para la imputación de datos faltantes en una visita planificada.
Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de la parte 4 de la UPDRS japonesa en las visitas indicadas en la fase de verificación del efecto del aumento de la dosis
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
La UPDRS japonesa evaluó el estado de los participantes en DP de manera objetiva. La Parte 4 evaluó las complicaciones en 11 ítems, la respuesta de 4 ítems se calificó numéricamente de 0 a 4 y la respuesta de otros 7 ítems fueron preguntas de Sí/No y las respuestas se calificaron numéricamente como 0 para "No" y 1 para "Sí". La puntuación total de los 11 ítems osciló entre 0 y 23. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como el valor de la línea de base posterior menos el valor de la línea de base, dividido por el valor de la línea de base y multiplicado por 100. El valor inicial se define como el valor evaluado en la semana 0. Los análisis para la fase de verificación del efecto del aumento de dosis se realizaron utilizando los datos LOCF. En los datos LOCF, los últimos datos disponibles se utilizaron para la imputación de datos faltantes en una visita planificada.
Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación total de la parte 1 de la UPDRS japonesa en las visitas indicadas en la fase a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
La UPDRS japonesa evaluó el estado de los participantes en DP de manera objetiva. La Parte I evaluó la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo en 4 elementos, la respuesta de cada elemento se calificó numéricamente de 0 a 4. La puntuación total de los 4 ítems osciló entre 0 y 16. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor posterior al inicio. La línea de base se define como el valor evaluado en la semana 13. Si faltaba el valor evaluado en la semana 13, entonces se utilizó como línea de base el primer valor observado después de la semana 13. Los análisis realizados utilizando los datos de OC. En los datos de OC, no se llevó a cabo ninguna imputación por ningún dato faltante. Conjunto completo de análisis 2 (FAS2) Población compuesta por todos los participantes en el FAS1 y cambiada a la fase a largo plazo, excluyendo a los participantes que no recibieron ninguna dosis del medicamento del estudio y los participantes sin datos de puntuación total de la parte III de UPDRS después del suministro del producto en investigación.
Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
Cambio desde el punto de partida en la puntuación total de la parte 2 de la UPDRS japonesa en las visitas indicadas por el estado de encendido/apagado en la fase a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los participantes de DP de manera objetiva. La parte 2 evalúa las actividades de la vida diaria en 13 elementos, la respuesta de cada elemento se calificó numéricamente de 0 a 4. La puntuación total de los 4 ítems osciló entre 0 y 52. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor posterior al inicio. La línea de base se define como el valor en la semana 13. Si faltaba el valor de la semana 13, entonces se utilizó como referencia el primer valor observado después de la semana 13. Los análisis realizados utilizando los datos de OC. En los datos de OC, no se llevó a cabo ninguna imputación por ningún dato faltante. "Desactivado" El estado se define como el estado en el que los síntomas de la EP no están adecuadamente controlados por el fármaco. El estado "activado" se define como el estado en el que los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. La puntuación de la parte 2 de UPDRS en estado apagado se califica como '0' (Normal/Ninguno), si los participantes adjuntos de L-dopa no tienen fluctuaciones diurnas.
Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
Cambio medio desde el inicio en UPDRS Parte 3 Puntaje total en las visitas indicadas para la fase a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49, 52
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los participantes de DP de manera objetiva. La parte 3 evalúa el examen motor en 27 elementos, la respuesta de cada elemento se calificó numéricamente de 0 a 4. La puntuación total de los 27 ítems osciló entre 0 y 108. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la línea de base posterior. La línea de base se define como el valor evaluado en la semana 13. Si faltaba el valor evaluado en la semana 13, entonces se utilizó como línea de base el primer valor observado después de la semana 13. Los análisis realizados utilizando los datos de OC. En los datos de OC, no se llevó a cabo ninguna imputación por ningún dato faltante.
Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49, 52
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación total de la Parte 4 de la UPDRS japonesa en las visitas indicadas en la fase a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
La UPDRS japonesa evaluó el estado de los participantes en DP de manera objetiva. La Parte 4 evaluó las complicaciones en 11 ítems, la respuesta de 4 ítems se calificó numéricamente de 0 a 4 y la respuesta de otros 7 ítems fueron preguntas de Sí/No y las respuestas se calificaron numéricamente como 0 para "No" y 1 para "Sí". La puntuación total de los 11 ítems osciló entre 0 y 23. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor posterior al inicio. La línea de base se define como el valor evaluado en la semana 13. Si faltaba el valor evaluado en la semana 13, entonces se utilizó como línea de base el primer valor observado después de la semana 13. Los análisis realizados utilizando los datos de OC. En los datos de OC, no se llevó a cabo ninguna imputación por ningún dato faltante.
Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de la parte 1 de la UPDRS japonesa en las visitas indicadas en la fase a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
La UPDRS japonesa evaluó el estado de los participantes en DP de manera objetiva. La Parte I evaluó la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo en 4 elementos, la respuesta de cada elemento se calificó numéricamente de 0 a 4. La puntuación total de los 4 ítems osciló entre 0 y 16. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como el valor de la línea de base posterior menos el valor de la línea de base, dividido por el valor de la línea de base y multiplicado por 100. La línea de base se define como el valor evaluado en la semana 13. Si faltaba el valor evaluado en la semana 13, entonces se utilizó como línea de base el primer valor observado después de la semana 13. Los análisis realizados utilizando los datos de OC. En los datos de OC, no se llevó a cabo ninguna imputación por ningún dato faltante.
Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de la parte 2 de la UPDRS japonesa en las visitas indicadas por el estado de encendido/apagado en la fase a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los participantes de DP de manera objetiva. La parte 2 evalúa las actividades de la vida diaria en 13 elementos, la respuesta de cada elemento se calificó numéricamente de 0 a 4. La puntuación total de los 4 ítems osciló entre 0 y 52. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como el valor de la línea de base posterior menos el valor de la línea de base, dividido por el valor de la línea de base y multiplicado por 100. La línea de base se define como el valor en la semana 13. Si faltaba el valor de la semana 13, entonces se utilizó como referencia el primer valor observado después de la semana 13. Los análisis realizados utilizando los datos de OC. En los datos de OC, no se llevó a cabo ninguna imputación por ningún dato faltante. "Desactivado" El estado se define como el estado en el que los síntomas de la EP no están adecuadamente controlados por el fármaco. El estado "activado" se define como el estado en el que los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. La puntuación de la parte 2 de UPDRS en estado apagado se califica como '0' (Normal/Ninguno), si los participantes adjuntos de L-dopa no tienen fluctuaciones diurnas.
Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de la parte 3 de la UPDRS japonesa en las visitas indicadas en la fase a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
La UPDRS japonesa evaluó el estado de los participantes en DP de manera objetiva. La parte 3 evaluó el examen motor en 27 elementos, la respuesta de cada elemento se calificó numéricamente de 0 a 4. La puntuación total de los 27 ítems osciló entre 0 y 108. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como el valor de la línea de base posterior menos el valor de la línea de base, dividido por el valor de la línea de base y multiplicado por 100. La línea de base se define como el valor evaluado en la semana 13. Si faltaba el valor evaluado en la semana 13, entonces se utilizó como línea de base el primer valor observado después de la semana 13. Los análisis realizados utilizando los datos de OC. En los datos de OC, no se llevó a cabo ninguna imputación por ningún dato faltante.
Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de la parte 4 de la UPDRS japonesa en las visitas indicadas en la fase a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los participantes de DP de manera objetiva. La Parte 4 evalúa las complicaciones en 11 ítems, la respuesta de 4 ítems se calificó numéricamente de 0 a 4 y la respuesta de otros 7 ítems fueron preguntas de Sí/No y las respuestas se calificaron numéricamente como 0 para "No" y 1 para "Sí". La puntuación total de los 11 ítems osciló entre 0 y 23. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como el valor de la línea de base posterior menos el valor de la línea de base, dividido por el valor de la línea de base y multiplicado por 100. La línea de base se define como el valor evaluado en la semana 13. Si faltaba el valor evaluado en la semana 13, entonces se utilizó como línea de base el primer valor observado después de la semana 13. Los análisis realizados utilizando los datos de OC. En los datos de OC, no se llevó a cabo ninguna imputación por ningún dato faltante.
Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
Cambio desde el inicio en las horas reales de tiempo de vigilia pasadas "apagadas" en las visitas indicadas solo en los participantes que recibieron L-dopa adyuvante
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
El estado "apagado" se define como el estado en el que los síntomas de la EP no están adecuadamente controlados por el fármaco. Se pidió a los participantes que registraran la duración de sus períodos de "apagado" y de sueño en tarjetas diarias todos los días. El cambio desde la línea de base en el tiempo despierto pasado "Off" (horas reales) se calcula como el tiempo despierto pasado "Off" (horas) en la visita indicada menos el tiempo despierto pasado "Off" (horas) en la línea base. El valor inicial se define como el valor en la semana 0. Los análisis para la fase de verificación del efecto del aumento de dosis se realizaron utilizando los datos LOCF. En los datos LOCF, los últimos datos disponibles se utilizaron para la imputación de datos faltantes en una visita planificada.
Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el porcentaje de tiempo de vigilia pasado "apagado" en las visitas indicadas solo en los participantes que recibieron L-dopa adyuvante
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
El estado "apagado" se define como el estado en el que los síntomas de la EP no están adecuadamente controlados por el fármaco. Se pidió a los participantes que registraran la duración de sus períodos de "apagado" y de sueño en tarjetas diarias todos los días. El porcentaje de tiempo de vigilia pasado "off" se define como la suma de dos días de tiempo de descanso (horas) dividida por la suma de dos días de tiempo de vigilia (horas) y multiplicado por 100. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base (porcentaje de tiempo de vigilia pasado "apagado") del valor de la línea de base posterior (porcentaje de tiempo de vigilia pasado "apagado"). El valor inicial se define como el valor en la semana 0. Los análisis para la fase de verificación del efecto del aumento de dosis se realizaron utilizando los datos LOCF. En los datos LOCF, los últimos datos disponibles se utilizaron para la imputación de datos faltantes en una visita planificada.
Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
Cambio con respecto al valor inicial en las horas reales de tiempo de vigilia "encendido" en las visitas indicadas solo en los participantes que recibieron L-dopa adyuvante
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
El estado "activado" se define como el estado en el que los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. Se pidió a los participantes que registraran la duración de sus períodos de "apagado" y de sueño en tarjetas diarias todos los días. El cambio desde la línea de base en el tiempo despierto pasado "encendido" (horas reales) se calcula como el tiempo despierto pasado "encendido" (horas) en la visita indicada menos el tiempo despierto pasado "encendido" (horas) en la línea base. El valor inicial se define como el valor en la semana 0. Los análisis para la fase de verificación del efecto del aumento de dosis se realizaron utilizando los datos LOCF. En los datos LOCF, los últimos datos disponibles se utilizaron para la imputación de datos faltantes en una visita planificada.
Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
Cambio desde el inicio en las horas reales de tiempo de vigilia pasadas "encendidas" sin discinesias problemáticas en las visitas indicadas solo en los participantes que recibieron L-dopa adyuvante
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
El estado "activado" se define como el estado en el que los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. Se pidió a los participantes que registraran la duración de sus períodos de "apagado" y de sueño en tarjetas diarias todos los días. El cambio desde el punto de partida en el tiempo despierto pasado "On" sin discinesias problemáticas (horas reales) se calcula como [tiempo despierto pasado "On" menos tiempo despierto pasado "On" con discinesias problemáticas] (horas) en la visita menos [tiempo despierto pasado "On menos el tiempo de vigilia pasado "On" con discinesias problemáticas] (horas) en Baseline. El valor inicial se define como el valor en la semana 0. Los análisis para la fase de verificación del efecto del aumento de dosis se realizaron utilizando los datos LOCF. En los datos LOCF, los últimos datos disponibles se utilizaron para la imputación de datos faltantes en una visita planificada.
Línea base, Semanas, 2, 4, 6, 8 y 12
Número de participantes con una mejora (respondedor) en la escala de mejora global de la impresión clínica global (CGI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La escala de mejora global CGI permite al investigador calificar la mejora total del participante desde el comienzo del tratamiento (línea de base). Las puntuaciones en la escala van del 1 al 7 (1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor). Los participantes con una puntuación de mejora global CGI de <= 2 (que representa una gran mejora o una gran mejora) se consideraron con una mejora moderada (respondedores). Los análisis realizados utilizando los datos de OC. En los datos de OC, no se llevó a cabo ninguna imputación por ningún dato faltante.
Semana 12
Número de participantes que permanecen en el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación del estudio (Semana 0) hasta la Semana 52
Desde el inicio de la medicación del estudio (Semana 0) hasta la Semana 52
Número de participantes que lograron una reducción del 30 % y del 20 % desde el inicio en la puntuación total de la Parte 3 de la UPDRS en las visitas indicadas en la fase a largo plazo.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49, 52
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los participantes con enfermedad de Parkinson (EP) de manera objetiva. La Parte III evaluó el examen motor en 27 ítems. Los participantes recibieron una puntuación de 0-4 puntos por ítem. La puntuación total máxima es de 108 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El número de participantes que lograron una reducción del 30 % o más y del 20 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación total de la parte III de la UPDRS en las semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52 se presenta utilizando los datos de OC. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la línea de base posterior. La línea de base se define como el valor evaluado en la semana 13. Si faltaba el valor evaluado en la semana 13, entonces se utilizó como línea de base el primer valor observado después de la semana 13. El conjunto de datos OC (caso observado) se definió como el conjunto de datos que consiste en datos observados sin ninguna imputación de datos faltantes.
Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49, 52
Cambio con respecto al valor inicial en las horas reales de tiempo de vigilia pasadas "apagadas" en las visitas indicadas solo en los participantes que recibieron L-dopa adyuvante en la fase a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
El estado "apagado" se define como el estado en el que los síntomas de la EP no están adecuadamente controlados por el fármaco. Se pidió a los participantes que registraran la duración de sus períodos de "apagado" y de sueño en tarjetas diarias todos los días. El cambio con respecto a la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base (horas reales de tiempo de vigilia en "apagado") del valor de las semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52 (proporción de tiempo de vigilia en "apagado"). La línea de base se define como el valor en la semana 13. Si faltaba el valor evaluado en la semana 13, entonces se usaba el primer valor observado después de la semana 13 como referencia. Los análisis para la fase a largo plazo se realizaron usando los datos de OC. En los datos de OC, no se llevó a cabo ninguna imputación por ningún dato faltante.
Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
Cambio desde el inicio en el porcentaje de tiempo despierto pasado "apagado" en las visitas indicadas solo en los participantes que recibieron L-dopa adyuvante en la fase a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
El estado "apagado" se define como el estado en el que los síntomas de la EP no están adecuadamente controlados por el fármaco. Se pidió a los participantes que registraran la duración de sus períodos de "apagado" y de sueño en tarjetas diarias todos los días. El porcentaje de tiempo de vigilia pasado "off" se define como la suma de dos días de tiempo de descanso (horas) dividida por la suma de dos días de tiempo de vigilia (horas) y multiplicado por 100. El cambio con respecto a la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base (porcentaje de tiempo despierto que pasó "apagado") del valor de las semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52 (porcentaje de tiempo despierto que pasó "apagado"). La línea de base se define como el valor en la semana 13. Si faltaba el valor evaluado en la semana 13, el primer valor observado después de la semana 13 se utilizó como línea de base. Los análisis para la fase a largo plazo se realizaron utilizando los datos de OC. En los datos de OC, no se llevó a cabo ninguna imputación por ningún dato faltante.
Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
Cambio con respecto al valor inicial en las horas reales de tiempo de vigilia "encendido" en las visitas indicadas solo en los participantes que recibieron L-dopa adyuvante en la fase a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
El estado "activado" se define como el estado en el que los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. Se pidió a los participantes que registraran la duración de sus períodos de "apagado" y de sueño en tarjetas diarias todos los días. El cambio con respecto a la línea de base en el tiempo de vigilia pasado "On" (horas reales) se calcula como el tiempo de vigilia pasado "On" (horas) en el valor de las semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52 menos el tiempo de vigilia pasado "On" (horas ) en la línea de base. La línea de base se define como el valor en la semana 13. Si faltaba el valor evaluado en la semana 13, el primer valor observado después de la semana 13 se usaba como referencia. Los análisis para la fase a largo plazo se realizaron utilizando los datos de OC. El conjunto de datos OC (caso observado) se definió como el conjunto de datos que consiste en datos observados sin ninguna imputación de datos faltantes.
Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
Cambio desde el inicio en las horas reales de tiempo de vigilia pasadas "encendidas" sin discinesias problemáticas en las visitas indicadas solo en los participantes que recibieron L-dopa adyuvante en la fase a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
El estado "activado" se define como el estado en el que los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. Se pidió a los participantes que registraran la duración de sus períodos "encendidos" y dormidos en tarjetas diarias todos los días. El cambio desde el punto de partida en el tiempo despierto pasado "On" sin discinesias problemáticas (horas reales) se calcula como [tiempo despierto pasado "On" menos tiempo despierto pasado "On" con discinesias problemáticas] (horas) en la visita menos [tiempo despierto pasado "On menos el tiempo de vigilia pasado "On" con discinesias problemáticas] (horas) en Baseline. La línea de base se define como el valor en la semana 13. Si faltaba el valor evaluado en la semana 13, el primer valor observado después de la semana 13 se usaba como referencia. Los análisis para la fase a largo plazo se realizaron utilizando los datos de OC. En los datos de OC, no se llevó a cabo ninguna imputación por ningún dato faltante.
Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
Cambio desde el inicio en el porcentaje de tiempo despierto pasado "encendido" en las visitas indicadas solo en los participantes que recibieron L-dopa adyuvante en la fase a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
El estado "activado" se define como el estado en el que los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. Se pidió a los participantes que registraran la duración de sus períodos "encendidos" y dormidos en tarjetas diarias todos los días. El porcentaje de tiempo de vigilia pasado "encendido" se define como la suma de dos días de tiempo (horas) dividida por la suma de dos días de tiempo de vigilia (horas) y multiplicado por 100. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base (porcentaje de tiempo despierto pasado "encendido") del valor de las semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52 (porcentaje de tiempo despierto pasado "encendido"). La línea de base se define como el valor en la semana 13. Si faltaba el valor evaluado en la semana 13, se usó el primer valor observado después de la semana 13 como línea de base. Los análisis para la fase a largo plazo se realizaron usando los datos de OC. En los datos de OC, no se llevó a cabo ninguna imputación por ningún dato faltante.
Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
Cambio desde el inicio en el porcentaje de tiempo despierto pasado "encendido" sin discinesias problemáticas en las visitas indicadas solo en los participantes que recibieron L-dopa adyuvante en la fase a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52
El estado "activado" se define como el estado en el que los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. Par. Se les pidió que registraran la duración de sus períodos "encendidos" y dormidos en tarjetas diarias todos los días. El porcentaje de tiempo despierto pasado "On" sin discinesias problemáticas se define como la suma de dos días de tiempo sin discinesias problemáticas [tiempo "On" menos tiempo "On" con discinesias problemáticas] (horas) dividido por la suma de dos días de tiempo despierto (horas ) y multiplicado por 100. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial (porcentaje de tiempo despierto que pasó "Encendido" sin discinesias problemáticas) del valor de las semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52 (porcentaje de tiempo despierto que pasó "Encendido" sin discinesias molestas) . La línea de base se define como el valor en la semana 13. Si faltaba el valor evaluado en la semana 13, se usó el primer valor observado después de la semana 13 como línea de base. Los análisis para la fase a largo plazo se realizaron usando los datos de OC. En los datos de OC, no se llevó a cabo ninguna imputación por ningún dato faltante.
Línea de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 y 52

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116991

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 116991
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 116991
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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