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초기 및 진행성 파킨슨병(PD) 환자에서 18~24mg/일 로피니롤 제어 방출(CR) 정제의 효능을 평가하기 위한 연구.

2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

연구 ROP116991, 파킨슨병에 대한 18~24mg/일 로피니롤 CR의 임상 평가.

이 연구는 후속 오픈 라벨 단계를 포함하는 3상, 다기관, 무작위, 초기 이중 맹검 연구입니다. 임상시험은 스크리닝 단계(4주), 증량 효과 검증 단계(12주), 하향 적정 1상(1주), 장기 단계(39주), 하향 적정 2상(1 to 2)으로 진행될 예정이다. 주) 및 ​​후속 단계. 피험자는 3:1의 비율로 Ropinirole CR 고용량 그룹 또는 Ropinirole CR 유지 그룹에 배정됩니다. 본 연구는 시판된 로피니롤로 최적의 치료 반응을 달성하지 못한 초기 및 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 로피니롤 CR 정제의 효능(로피니롤 용량을 1일 16mg에서 18-24mg/일로 증량하는 효과)을 평가하기 위해 시행되고 있습니다. 즉시 방출(IR)(15mg/일) 또는 시판 중인 Ropinirole CR(16mg/일) 제제.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Akita, 일본, 010-0874
        • GSK Investigational Site
      • Aomori, 일본, 030-8553
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 070-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 672-8043
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 674-0081
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, 일본, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, 일본, 025-0075
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 760-0027
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 416-0955
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 433-8125
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

심사 시작 시 포함 기준

  • 수정된 Hoehn & Yahr 기준 단계 I-IV의 중증도를 가진 파킨슨병으로 진단된 환자.
  • 1) 단독요법 대상자 : 엘도파를 투여받은 적이 없거나 이전에 엘도파(최대 450mg/일)에 총 3개월 이상 노출된 적이 있고 엘도파 치료를 받은 적이 있는 자 스크리닝 단계 전 최소 4주 동안 중단되었습니다. 2) 엘도파 보조제: 스크리닝 단계 이전 최소 4주 동안 엘도파(최대 450mg/일)를 투여받은 피험자.
  • 스크리닝 전 4주 동안 로피니롤 IR 15mg/일 또는 로피니롤 CR 16mg/일을 투여받은 환자는 스크리닝 방문 시 UPDRS Part III 총점(on)이 10점 이상이며, 로피니롤 CR을 높여 임상적 효능을 기대할 수 있다.
  • 연령: 만 20세 이상(통지서면동의 시점)
  • 사전 동의: 사전 서면 동의를 직접 제공할 수 있는 환자. (즉. 스스로 서면 동의를 할 수 있는 환자)
  • 성별: 성별. 가임 여성은 이 연구에 포함될 수 있습니다. 그러나 그들은 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트 결과를 받아야 하고 연구 평가 및 절차에서 결정된 시점에 추가 임신 테스트에 동의해야 하며 스크리닝 방문부터 예정일까지 프로토콜에 언급된 피임 방법 중 하나를 실행해야 합니다. 추적검사 종료 - 외래환자 상태
  • Bundle Branch Block이 있는 피험자에 대해 수정된 QT(QTc) <450밀리초(msec) 또는 <480msec. QTc는 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 심전도(ECG)의 단일 또는 평균 QTc 값을 기반으로 해야 합니다.
  • 간 기능 검사: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 2배인 환자; 및 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 = < 1.5xULN(분리된 빌리루빈 > 1.5ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 < 35%인 경우 허용됨).

무작위화 기준

  • 0주차에 UPDRS Part III 총점(on)이 10점 이상인 환자
  • 16mg/day Ropinirole CR로 치료하여 최적의 치료 반응을 달성하지 못하고 더 높은 용량의 Ropinirole CR을 필요로 하는 환자
  • 연구 약물 복용 순응도가 80% 이상인 환자

제외 기준

  • L-도파의 안정적인 투여량에서 무력화 최고 투여량 또는 2상 이상운동증을 나타내는 말기 진행 환자.
  • 스크리닝 단계 이전 4주 이내에 다른 도파민 작용제(Ropinirole IR 및 CR 제외)를 사용한 환자.
  • 스크리닝 단계 시작 전 4주 또는 그 이전에 다음 약물로 치료를 받았고 약물 치료 요법이 변경된 환자. 항콜린제: 트리헥시페니딜 염산염, 피로헵틴 염산염, 마자티콜 염산염, 메틱센 염산염, 비페리덴 염산염, 프로페나민, 아만타딘 염산염, 드록시도파, 시티콜린, 셀레길린 염산염, 엔타카폰, 조니사마이드, 에스트로겐, CYP1A2 억제제.
  • 스크리닝 단계 내에서 흡연 습관이 변화(흡연 시작 또는 중단)한 환자.
  • 스크리닝 단계 이전 12주 이내에 다른 연구 약물로 치료받은 환자.
  • PD 이외의 심각한 신체적 징후 및 증상을 나타내는 환자(예: 심장/간/신장 장애 및 조혈 장애).
  • 증상이 있는 기립성 저혈압 환자. (예. 현기증 및 실신).
  • 약물 남용 또는 알코올 중독의 현재 또는 병력이 있는 환자.
  • UPDRS 항목 1(정신, 행동 및 기분)의 점수 3 또는 4와 같은 중증 치매 환자.
  • 주요 정신병의 현재 또는 병력이 있는 환자(예: UPDRS 항목 2(사고 장애) 또는 항목 3(우울증)의 3점 또는 4점과 같은 조현병 또는 정신병적 우울증).
  • 과거에 PD에 대한 외과적 치료를 받은 환자(예: pallidectomy, 깊은 뇌 자극).
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자, 임신 가능성이 있거나 연구 기간 중 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신을 계획하는 여성 환자.
  • 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경화, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외). B형 간염 재활성화 위험 때문에 면역억제제를 투여한 만성 B형 간염.
  • Ropinirole hydrochloride에 대한 약물 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 기저 세포 암종의 병력이 있는 환자를 제외하고, 스크리닝 단계 이전 5년 이내에 암 또는 악성 종양의 현재 또는 병력이 있는 환자.
  • 조사자(부조사자)가 연구에 부적격하다고 간주하는 기타.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피니롤 CR 고용량군
피험자는 선별 단계에서 4주 동안 Ropinirole CR 16mg/일을 투여받게 됩니다. 무작위 배정 후 피험자는 용량 증가 효과 검증 단계에 들어가며 여기서 Ropinirole CR 용량은 8주 동안 1주 이상의 간격으로 18mg/일에서 최대 24mg/일까지 적정(2mg/일/주)합니다. 피험자가 추가 증상 개선을 기대할 수 없는 용량 수준에 도달한 경우 피험자는 4주 동안 해당 용량을 유지합니다. 이후 1주의 하향 적정 단계와 39주의 장기 단계가 이어지며, 대상자는 18mg/일에서 최대 24mg까지 증분 용량(2mg/일/주)의 Ropinirole CR을 투여받습니다. /피험자가 추가 증상 개선을 기대할 수 없는 용량 수준에 도달할 때까지 1일; 피험자는 해당 용량을 유지합니다. 장기 단계를 완료한 피험자는 1~2주의 하향 적정 단계를 거치게 됩니다.
의약품: 로피니롤 CR 2mg 정제
로피니롤씨알2mg은 백색의 타원형 필름코팅정으로 출시된다.
의약품: 로피니롤 CR 8mg 정제
로피니롤씨알8mg은 백색의 타원형 필름코팅정으로 출시된다.
실험적: 로피니롤 CR 유지군
피험자는 선별 단계에서 4주 동안 Ropinirole CR 16mg/일을 투여받게 됩니다. 무작위 배정 후 대상자는 용량 증가 효과 확인 단계에 들어가고 Ropinirole CR 용량은 16mg/일로 유지되며 위약은 대상자가 추가 증상 개선을 기대할 수 없는 용량 수준에 도달할 때까지 8주 동안 1주 간격으로 증가합니다. 피험자는 4주 동안 해당 용량을 유지합니다. 이후 1주의 하향 적정 단계와 39주의 장기 단계가 이어지며, 대상자는 18mg/일에서 최대 24mg까지 증분 용량(2mg/일/주)의 Ropinirole CR을 받게 됩니다. /피험자가 추가 증상 개선을 기대할 수 없는 용량 수준에 도달할 때까지 1일; 피험자는 해당 용량을 유지합니다. 장기 단계를 완료한 피험자는 1~2주의 하향 적정 단계를 거치게 됩니다.
의약품: 로피니롤 CR 2mg 정제
로피니롤씨알2mg은 백색의 타원형 필름코팅정으로 출시된다.
의약품: 로피니롤 CR 8mg 정제
로피니롤씨알8mg은 백색의 타원형 필름코팅정으로 출시된다.
의약품: 로피니롤 CR 매칭 위약 정제
로피니롤 CR 매칭 위약 정제(활성 성분 없음)는 로피니롤 CR 2mg 정제와 외관상 구별할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR 고용량 그룹에서 12주차에 UPDRS 파트 III 총 점수의 기준선(0주차)으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
일본 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)는 파킨슨병(PD) 참가자의 상태를 객관적으로 평가합니다. 파트 III에서는 27개 항목에 대한 운동 검사를 평가했습니다. 참가자는 항목당 0~4점의 점수를 받았습니다. 최대 총점은 108점입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선은 0주차에 평가된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 12주차의 총점에서 기준선의 총점을 뺀 값으로 계산되었습니다. 투여량 증가 효과 확인 단계에 대한 분석은 마지막 관찰 이월(LOCF) 데이터를 사용하여 수행되었습니다. LOCF 데이터에서 마지막으로 사용 가능한 데이터는 계획된 방문에서 누락된 데이터에 대한 대체에 사용되었습니다. 전가는 용량 증가 효과 검증 단계 내의 데이터만을 사용하여 수행되었습니다. 따라서 용량 증가 효과 검증 단계에서 관찰된 값은 장기 단계에서 누락된 데이터를 귀속시키는 데 사용되지 않았습니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지정된 방문에서 UPDRS 파트 III 총 점수의 기준선(0주)으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
일본 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)는 파킨슨병(PD) 참가자의 상태를 객관적으로 평가합니다. 파트 III에서는 27개 항목에 대한 운동 검사를 평가했습니다. 참가자는 항목당 0~4점의 점수를 받았습니다. 최대 총점은 108점입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선은 0주차에 평가된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 12주차의 총점에서 기준선의 총점을 뺀 값으로 계산되었습니다. 투여량 증가 효과 확인 단계에 대한 분석은 마지막 관찰 이월(LOCF) 데이터를 사용하여 수행되었습니다. LOCF 데이터에서 마지막으로 사용 가능한 데이터는 계획된 방문에서 누락된 데이터에 대한 대체에 사용되었습니다. 전가는 용량 증가 효과 검증 단계 내의 데이터만을 사용하여 수행되었습니다. 따라서 용량 증가 효과 검증 단계에서 관찰된 값은 장기 단계에서 누락된 데이터를 귀속시키는 데 사용되지 않았습니다.
기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
용량 증가 효과 확인 단계에서 지정된 방문에서 UPDRS 총 파트 3 점수에서 기준선으로부터 30% 및 20% 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
일본 UPDRS는 파킨슨병(PD) 참가자의 상태를 객관적으로 평가합니다. 파트 III에서는 27개 항목에 대한 운동 검사를 평가했습니다. 참가자는 항목당 0~4점의 점수를 받았습니다. 최대 총점은 108점입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주차에 UPDRS 총 파트 III 점수가 기준선에서 30% 이상 감소하고 20% 이상 감소한 참가자의 수는 LOCF 데이터를 사용하여 표시됩니다. LOCF 데이터에서 마지막으로 사용 가능한 데이터는 계획된 방문에서 누락된 데이터에 대한 대체에 사용되었습니다. 전가는 용량 증가 효과 검증 단계 내의 데이터만을 사용하여 수행되었습니다. 따라서 용량 증가 효과 검증 단계에서 관찰된 값은 장기 단계에서 누락된 데이터를 귀속시키는 데 사용되지 않았습니다.
기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
일본 UPDRS 파트 1의 기준선으로부터의 변화 용량 증가 효과 검증 단계에서 지시된 방문에서의 총 점수
기간: 기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
일본 UPDRS는 PD 참가자의 상태를 객관적으로 평가합니다. Part I은 4개 항목에 대한 사고, 행동, 기분을 평가하고 각 항목에 대한 응답은 0에서 4까지 숫자로 채점했습니다. 4개 항목의 총점 범위는 0에서 16까지입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 0주차에 평가된 값으로 정의됩니다. 용량 증가 효과 확인 단계에 대한 분석은 LOCF 데이터를 사용하여 수행되었습니다. LOCF 데이터에서 마지막으로 사용 가능한 데이터는 계획된 방문에서 누락된 데이터에 대한 대체에 사용되었습니다.
기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
용량 증가 효과 검증 단계에서 온/오프 상태에 따른 지시된 방문에서 일본 UPDRS 파트 2 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
일본 UPDRS는 PD 참가자의 상태를 객관적으로 평가합니다. Part 2에서는 13개 항목에 대한 일상생활 활동을 평가하였으며, 각 항목에 대한 응답은 0-4점으로 수치화하였다. 4개 항목의 총점 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 0주차에 평가된 값으로 정의됩니다. 용량 증가 효과 확인 단계에 대한 분석은 LOCF 데이터를 사용하여 수행되었습니다. LOCF 데이터에서 마지막으로 사용 가능한 데이터는 계획된 방문에서 누락된 데이터에 대한 대체에 사용되었습니다. "꺼짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 제어되지 않는 상태로 정의됩니다. "켜짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 상태로 정의됩니다. 오프 상태에서 UPDRS 파트 2의 점수는 엘도파 보조제 참가자가 일중 변동이 없는 경우 '0'(정상/없음)으로 평가됩니다.
기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
일본 UPDRS 파트 4에서 기준선으로부터의 변화 용량 증가 효과 검증 단계에서 지시된 방문에서의 총 점수
기간: 기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
일본 UPDRS는 PD 참가자의 상태를 객관적으로 평가했습니다. Part 4에서는 11개 항목에 대한 합병증을 평가했으며, 4개 항목에 대한 응답은 0-4 사이의 수치로, 나머지 7개 항목에 대한 응답은 예/아니오 질문이며 응답은 "아니오"에 대해 0, "예"에 대해 1로 수치적으로 점수화되었습니다. 11개 항목의 총점 범위는 0에서 23까지입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 0주차에 평가된 값으로 정의됩니다. 용량 증가 효과 확인 단계에 대한 분석은 LOCF 데이터를 사용하여 수행되었습니다. LOCF 데이터에서 마지막으로 사용 가능한 데이터는 계획된 방문에서 누락된 데이터에 대한 대체에 사용되었습니다.
기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
일본 UPDRS 파트 1에서 기준선으로부터의 백분율 변화 용량 증가 효과 확인 단계에서 지시된 방문에서의 총 점수
기간: 기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
일본 UPDRS는 PD 참가자의 상태를 객관적으로 평가했습니다. Part I은 4개 항목에 대한 사고, 행동, 기분을 평가하고 각 항목에 대한 응답은 0에서 4까지 숫자로 채점했습니다. 4개 항목의 총점 범위는 0에서 16까지입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화율은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나누고 100을 곱한 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주차에 평가된 값으로 정의됩니다. 용량 증가 효과 확인 단계에 대한 분석은 LOCF 데이터를 사용하여 수행되었습니다. LOCF 데이터에서 마지막으로 사용 가능한 데이터는 계획된 방문에서 누락된 데이터에 대한 대체에 사용되었습니다.
기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
용량 증가 효과 확인 단계에서 온/오프 상태에 의한 지시된 방문에서의 일본 UPDRS 파트 2 총 점수의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
일본 UPDRS는 PD 참가자의 상태를 객관적으로 평가합니다. 2부에서는 13개 항목에 대한 일상생활 활동을 평가하고, 각 항목에 대한 응답은 0-4점으로 수치화하였다. 4개 항목의 총점 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화율은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나누고 100을 곱한 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의됩니다. 용량 증가 효과 확인 단계에 대한 분석은 LOCF 데이터를 사용하여 수행되었습니다. LOCF 데이터에서 마지막으로 사용 가능한 데이터는 계획된 방문에서 누락된 데이터에 대한 대체에 사용되었습니다. "꺼짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 제어되지 않는 상태로 정의됩니다. "켜짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 상태로 정의됩니다. 오프 상태에서 UPDRS 파트 2의 점수는 엘도파 보조제 참가자가 일중 변동이 없는 경우 '0'(정상/없음)으로 평가됩니다.
기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
일본 UPDRS 파트 3에서 기준선으로부터의 백분율 변화 용량 증가 효과 확인 단계에서 지시된 방문에서의 총 점수
기간: 기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
일본 UPDRS는 PD 참가자의 상태를 객관적으로 평가했습니다. Part 3에서는 27개 항목에 대한 운동 검사를 평가했으며, 각 항목에 대한 응답은 0-4의 숫자로 채점되었습니다. 27개 항목의 총점 범위는 0에서 108까지입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화율은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나누고 100을 곱한 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주차에 평가된 값으로 정의됩니다. 용량 증가 효과 확인 단계에 대한 분석은 LOCF 데이터를 사용하여 수행되었습니다. LOCF 데이터에서 마지막으로 사용 가능한 데이터는 계획된 방문에서 누락된 데이터에 대한 대체에 사용되었습니다.
기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
일본 UPDRS 파트 4에서 기준선으로부터의 백분율 변화 용량 증가 효과 검증 단계에서 지시된 방문에서의 총 점수
기간: 기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
일본 UPDRS는 PD 참가자의 상태를 객관적으로 평가했습니다. Part 4에서는 11개 항목에 대한 합병증을 평가했으며, 4개 항목에 대한 응답은 0-4 사이의 수치로, 나머지 7개 항목에 대한 응답은 예/아니오 질문이며 응답은 "아니오"에 대해 0, "예"에 대해 1로 수치적으로 점수화되었습니다. 11개 항목의 총점 범위는 0에서 23까지입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화율은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나누고 100을 곱한 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주차에 평가된 값으로 정의됩니다. 용량 증가 효과 확인 단계에 대한 분석은 LOCF 데이터를 사용하여 수행되었습니다. LOCF 데이터에서 마지막으로 사용 가능한 데이터는 계획된 방문에서 누락된 데이터에 대한 대체에 사용되었습니다.
기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
일본 UPDRS 파트 1의 기준선으로부터의 변화 장기 단계의 지정된 방문에서 총점
기간: 기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
일본 UPDRS는 PD 참가자의 상태를 객관적으로 평가했습니다. Part I은 4개 항목에 대한 사고, 행동, 기분을 평가하고 각 항목에 대한 응답은 0에서 4까지 숫자로 채점했습니다. 4개 항목의 총점 범위는 0에서 16까지입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 13주차에 평가된 값으로 정의됩니다. 13주차에 평가된 값이 누락된 경우 13주차 이후에 처음으로 관찰된 값을 기준선으로 사용했습니다. 분석은 OC 데이터를 사용하여 수행되었습니다. OC 데이터에서 누락된 데이터에 대한 전가는 수행되지 않았습니다. 전체 분석 세트 2(Full Analysis Set 2, FAS2) 모집단은 FAS1의 모든 참가자로 구성되고 연구 약물을 투여받지 않은 참가자와 조사 제품 공급 후 UPDRS 파트 III 총점 데이터가 없는 참가자를 제외하고 장기 단계로 전환되었습니다.
기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
일본 UPDRS 기준선으로부터의 변화 파트 2 장기 단계에서 온/오프 상태에 따른 지시된 방문의 총점
기간: 기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
일본 UPDRS는 PD 참가자의 상태를 객관적으로 평가합니다. 2부에서는 13개 항목에 대한 일상생활 활동을 평가하고, 각 항목에 대한 응답은 0-4점으로 수치화하였다. 4개 항목의 총점 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 13주차의 값으로 정의됩니다. 13주차 값이 누락된 경우 13주차 이후에 처음으로 관찰된 값을 기준선으로 사용했습니다. 분석은 OC 데이터를 사용하여 수행되었습니다. OC 데이터에서 누락된 데이터에 대한 전가가 수행되지 않았습니다. "꺼짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 상태로 정의됩니다. "켜짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 상태로 정의됩니다. 오프 상태에서 UPDRS 파트 2의 점수는 엘도파 보조제 참가자가 일중 변동이 없는 경우 '0'(정상/없음)으로 평가됩니다.
기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
UPDRS 파트 3에서 기준선으로부터의 평균 변화 장기 단계에 대한 지시된 방문에서의 총 점수
기간: 기준선(13주), 17, 21, 25, 37, 49, 52주
일본 UPDRS는 PD 참가자의 상태를 객관적으로 평가합니다. Part 3에서는 27개 항목에 대한 운동 검사를 평가하며, 각 항목에 대한 응답은 0-4의 숫자로 채점되었습니다. 27개 항목의 총점 범위는 0에서 108까지입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 13주차에 평가된 값으로 정의됩니다. 13주차에 평가된 값이 누락된 경우 13주차 이후에 처음으로 관찰된 값을 기준선으로 사용했습니다. 분석은 OC 데이터를 사용하여 수행되었습니다. OC 데이터에서 누락된 데이터에 대한 전가는 수행되지 않았습니다.
기준선(13주), 17, 21, 25, 37, 49, 52주
일본 UPDRS 파트 4의 기준선에서 변경 장기 단계에서 지정된 방문에서 총 점수
기간: 기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
일본 UPDRS는 PD 참가자의 상태를 객관적으로 평가했습니다. Part 4에서는 11개 항목에 대한 합병증을 평가했으며, 4개 항목에 대한 응답은 0-4 사이의 수치로, 나머지 7개 항목에 대한 응답은 예/아니오 질문이며 응답은 "아니오"에 대해 0, "예"에 대해 1로 수치적으로 점수화되었습니다. 11개 항목의 총점 범위는 0에서 23까지입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 13주차에 평가된 값으로 정의됩니다. 13주차에 평가된 값이 누락된 경우 13주차 이후에 처음으로 관찰된 값을 기준선으로 사용했습니다. 분석은 OC 데이터를 사용하여 수행되었습니다. OC 데이터에서 누락된 데이터에 대한 전가는 수행되지 않았습니다.
기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
일본 UPDRS 파트 1의 기준선으로부터의 백분율 변화 장기 단계에서 지정된 방문에서 총 점수
기간: 기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
일본 UPDRS는 PD 참가자의 상태를 객관적으로 평가했습니다. Part I은 4개 항목에 대한 사고, 행동, 기분을 평가하고 각 항목에 대한 응답은 0에서 4까지 숫자로 채점했습니다. 4개 항목의 총점 범위는 0에서 16까지입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화율은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나누고 100을 곱한 값으로 계산되었습니다. 기준선은 13주차에 평가된 값으로 정의됩니다. 13주차에 평가된 값이 누락된 경우 13주차 이후에 처음으로 관찰된 값을 기준선으로 사용했습니다. 분석은 OC 데이터를 사용하여 수행되었습니다. OC 데이터에서 누락된 데이터에 대한 전가는 수행되지 않았습니다.
기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
일본 UPDRS 파트 2의 기준선으로부터의 백분율 변화 장기 단계에서 온/오프 상태에 따른 표시된 방문의 총 점수
기간: 기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
일본 UPDRS는 PD 참가자의 상태를 객관적으로 평가합니다. 2부에서는 13개 항목에 대한 일상생활 활동을 평가하고, 각 항목에 대한 응답은 0-4점으로 수치화하였다. 4개 항목의 총점 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화율은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나누고 100을 곱한 값으로 계산되었습니다. 기준선은 13주차의 값으로 정의됩니다. 13주차 값이 누락된 경우 13주차 이후에 처음으로 관찰된 값을 기준선으로 사용했습니다. 분석은 OC 데이터를 사용하여 수행되었습니다. OC 데이터에서 누락된 데이터에 대한 전가가 수행되지 않았습니다. "꺼짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 상태로 정의됩니다. "켜짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 상태로 정의됩니다. 오프 상태에서 UPDRS 파트 2의 점수는 엘도파 보조제 참가자가 일중 변동이 없는 경우 '0'(정상/없음)으로 평가됩니다.
기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
장기 단계에서 지정된 방문에서 일본 UPDRS 파트 3 총 점수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
일본 UPDRS는 PD 참가자의 상태를 객관적으로 평가했습니다. Part 3에서는 27개 항목에 대한 운동 검사를 평가했으며, 각 항목에 대한 응답은 0-4의 숫자로 채점되었습니다. 27개 항목의 총점 범위는 0에서 108까지입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화율은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나누고 100을 곱한 값으로 계산되었습니다. 기준선은 13주차에 평가된 값으로 정의됩니다. 13주차에 평가된 값이 누락된 경우 13주차 이후에 처음으로 관찰된 값을 기준선으로 사용했습니다. 분석은 OC 데이터를 사용하여 수행되었습니다. OC 데이터에서 누락된 데이터에 대한 전가는 수행되지 않았습니다.
기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
장기 단계에서 지정된 방문에서 일본 UPDRS 파트 4 총 점수의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
일본 UPDRS는 PD 참가자의 상태를 객관적으로 평가합니다. Part 4는 11개 항목에 대한 합병증을 평가하고, 4개 항목에 대한 응답은 0-4 사이의 숫자로 점수를 매겼고 나머지 7개 항목에 대한 응답은 예/아니요 질문이며 응답은 "아니오"에 대해 0, "예"에 대해 1로 수치적으로 점수화되었습니다. 11개 항목의 총점 범위는 0에서 23까지입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화율은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나누고 100을 곱한 값으로 계산되었습니다. 기준선은 13주차에 평가된 값으로 정의됩니다. 13주차에 평가된 값이 누락된 경우 13주차 이후에 처음으로 관찰된 값을 기준선으로 사용했습니다. 분석은 OC 데이터를 사용하여 수행되었습니다. OC 데이터에서 누락된 데이터에 대한 전가는 수행되지 않았습니다.
기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
L-도파 보조제를 투여받은 참여자에게만 지정된 방문 시 실제 깨어 있는 시간이 기준선에서 "오프" 상태로 유지된 시간의 변경
기간: 기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
"꺼짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 제어되지 않는 상태로 정의됩니다. 참가자들은 매일 다이어리 카드에 "휴식" 기간과 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. "꺼진" 상태에서 보낸 시간(실제 시간)의 기준선으로부터의 변화는 표시된 방문에서 "꺼진" 상태에서 보낸 시간(시간)에서 기준선에서 "꺼진" 상태에서 보낸 시간(시간)을 뺀 값으로 계산됩니다. 기준선은 0주의 값으로 정의됩니다. 용량 증가 효과 확인 단계에 대한 분석은 LOCF 데이터를 사용하여 수행되었습니다. LOCF 데이터에서 마지막으로 사용 가능한 데이터는 계획된 방문에서 누락된 데이터에 대한 대체에 사용되었습니다.
기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
L-도파 보조제를 투여받은 참여자에게만 표시된 방문에서 "오프"로 보낸 깨어 있는 시간의 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
"꺼짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 제어되지 않는 상태로 정의됩니다. 참가자들은 매일 다이어리 카드에 "휴식" 기간과 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. "휴식"으로 보낸 깨어 있는 시간의 백분율은 2일의 휴식 시간(시간) 합계를 2일 깨어 있는 시간(시간)의 합계로 나눈 다음 100을 곱한 것으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값("꺼진" 상태로 보낸 시간의 백분율)에서 기준선 값("꺼진" 상태로 보낸 시간의 백분율)을 빼서 계산했습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의됩니다. 용량 증가 효과 확인 단계에 대한 분석은 LOCF 데이터를 사용하여 수행되었습니다. LOCF 데이터에서 마지막으로 사용 가능한 데이터는 계획된 방문에서 누락된 데이터에 대한 대체에 사용되었습니다.
기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
L-도파 보조제를 투여받은 참여자에게만 지정된 방문 시 실제 깨어 있는 시간이 기준선에서 "켜진" ​​시간으로 변경되었습니다.
기간: 기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
"켜짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 상태로 정의됩니다. 참가자들은 매일 다이어리 카드에 "휴식" 기간과 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. "켜진" 상태에서 보낸 시간(실제 시간)의 기준선으로부터의 변화는 표시된 방문에서 "켜진" ​​상태에서 보낸 시간(시간)에서 기준선에서 "켜진" ​​상태로 보낸 시간(시간)을 뺀 값으로 계산됩니다. 기준선은 0주의 값으로 정의됩니다. 용량 증가 효과 확인 단계에 대한 분석은 LOCF 데이터를 사용하여 수행되었습니다. LOCF 데이터에서 마지막으로 사용 가능한 데이터는 계획된 방문에서 누락된 데이터에 대한 대체에 사용되었습니다.
기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
L-도파 보조제를 투여받은 참여자에게만 지정된 방문 시 문제성 운동이상증 없이 "켜진 상태"에서 보낸 실제 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
"켜짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 상태로 정의됩니다. 참가자들은 매일 다이어리 카드에 "휴식" 기간과 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 골치아픈 이상운동증 없이 "켜진 상태"에서 보낸 시간(실제 시간)의 기준선으로부터의 변화는 방문 시 ["켜진 상태"에서 보낸 시간 - "켜진 상태"에서 보낸 시간을 뺀 시간](시간)에서 ["켜진 상태로" 보낸 시간을 뺀 시간]으로 계산됩니다. " 기준선에서 골치아픈 이상운동증으로 "켜진 상태"에서 보낸 깨어 있는 시간 빼기] (시간). 기준선은 0주의 값으로 정의됩니다. 용량 증가 효과 확인 단계에 대한 분석은 LOCF 데이터를 사용하여 수행되었습니다. LOCF 데이터에서 마지막으로 사용 가능한 데이터는 계획된 방문에서 누락된 데이터에 대한 대체에 사용되었습니다.
기준선, 주, 2, 4, 6, 8 및 12
12주차에 CGI(Clinical Global Impression) 글로벌 개선 척도에서 개선된 참가자(반응자)의 수
기간: 12주차
CGI 전체 개선 척도를 통해 조사자는 치료 시작 이후 참가자의 전체 개선을 평가할 수 있습니다(기준선). 점수 범위는 1에서 7까지입니다(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨). CGI 전체 개선 점수가 <=2(많이 개선됨 또는 매우 개선됨을 나타냄)인 참가자는 중간 개선(반응자)으로 간주되었습니다. 분석은 OC 데이터를 사용하여 수행되었습니다. OC 데이터에서 누락된 데이터에 대한 전가는 수행되지 않았습니다.
12주차
연구에 남아있는 참가자 수
기간: 연구 약물 시작(0주)부터 52주까지
연구 약물 시작(0주)부터 52주까지
장기 단계의 지정된 방문에서 UPDRS 총 파트 3 점수에서 기준선으로부터 30% 및 20% 감소를 달성한 참가자 수.
기간: 기준선(13주), 17, 21, 25, 37, 49, 52주
일본 UPDRS는 파킨슨병(PD) 참가자의 상태를 객관적으로 평가합니다. 파트 III에서는 27개 항목에 대한 운동 검사를 평가했습니다. 참가자는 항목당 0~4점의 점수를 받았습니다. 최대 총점은 108점입니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주차에 UPDRS 총 파트 III 점수에서 기준선에서 30% 이상 감소 및 20% 이상 감소를 달성한 참가자의 수는 OC 데이터를 사용하여 표시됩니다. 기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 13주차에 평가된 값으로 정의됩니다. 13주차에 평가된 값이 누락된 경우 13주차 이후에 처음으로 관찰된 값을 기준선으로 사용했습니다. OC(Observed Case) 데이터 세트는 누락된 데이터 전가가 없는 관찰된 데이터로 구성된 데이터 세트로 정의되었습니다.
기준선(13주), 17, 21, 25, 37, 49, 52주
장기 단계에서 L-도파 보조제를 투여받은 참가자에게만 지정된 방문에서 "오프" 상태로 보낸 실제 깨어 있는 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
"꺼짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 제어되지 않는 상태로 정의됩니다. 참가자들은 매일 다이어리 카드에 "휴식" 기간과 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 기준선으로부터의 변화는 17, 21, 25, 37, 49 및 52주 값("꺼진" 상태에서 보낸 시간의 비율)에서 기준선 값("꺼진" 상태로 보낸 실제 시간)을 빼서 계산했습니다. 기준선은 13주차의 값으로 정의됩니다. 13주차에 평가된 값이 누락된 경우 13주차 이후에 처음 관찰된 값을 기준선으로 사용했습니다. 장기 단계에 대한 분석은 OC 데이터를 사용하여 수행되었습니다. OC 데이터에서 누락된 데이터에 대한 전가가 수행되지 않았습니다.
기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
장기 단계에서 L-도파 보조제를 투여받은 참가자에게만 지정된 방문에서 "오프"로 보낸 깨어 있는 시간의 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
"꺼짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 제어되지 않는 상태로 정의됩니다. 참가자들은 매일 다이어리 카드에 "휴식" 기간과 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. "휴식"으로 보낸 깨어 있는 시간의 백분율은 2일의 휴식 시간(시간) 합계를 2일 깨어 있는 시간(시간)의 합계로 나눈 다음 100을 곱한 것으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 17, 21, 25, 37, 49 및 52주 값("꺼진" 상태에서 보낸 시간의 백분율)에서 기준 값("꺼진" 상태로 보낸 시간의 백분율)을 빼서 계산했습니다. 기준선은 13주차의 값으로 정의되며, 13주차에 평가된 값이 누락된 경우 13주차 이후에 처음 관찰된 값을 기준선으로 사용했습니다. 장기 단계에 대한 분석은 OC 데이터를 사용하여 수행되었습니다. OC 데이터에서 누락된 데이터에 대한 전가는 수행되지 않았습니다.
기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
장기 단계에서 L-도파 보조제를 투여받은 참가자에게만 지정된 방문에서 "켜진" ​​상태로 보낸 실제 깨어 있는 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
"켜짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 상태로 정의됩니다. 참가자들은 매일 다이어리 카드에 "휴식" 기간과 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. "켜진" 상태에서 보낸 시간(실제 시간)의 기준선에서 변경은 17, 21, 25, 37, 49 및 52주 값에서 "켜진" ​​상태로 보낸 시간(시간)에서 "켜진" ​​상태로 보낸 시간(시간)을 뺀 값으로 계산됩니다. ) 기준선에서. 기준선은 13주차의 값으로 정의됩니다. 13주차에 평가된 값이 누락된 경우 13주차 이후에 처음 관찰된 값을 기준선으로 사용했습니다. 장기 단계에 대한 분석은 OC 데이터를 사용하여 수행되었습니다. OC(Observed Case) 데이터 세트는 누락된 데이터 전가가 없는 관찰된 데이터로 구성된 데이터 세트로 정의되었습니다.
기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
장기 단계에서 L-도파 보조제를 투여받은 참여자에게만 지시된 방문에서 문제성 운동이상증 없이 "켜진" ​​상태로 보낸 실제 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
"켜짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 상태로 정의됩니다. 참가자들은 "켜진" ​​기간과 잠든 시간을 매일 다이어리 카드에 기록하도록 요청받았습니다. 골치아픈 이상운동증 없이 "켜진 상태"에서 보낸 시간(실제 시간)의 기준선으로부터의 변화는 방문 시 ["켜진 상태"에서 보낸 시간 - "켜진 상태"에서 보낸 시간을 뺀 시간](시간)에서 ["켜진 상태로" 보낸 시간을 뺀 시간]으로 계산됩니다. " 기준선에서 골치아픈 이상운동증으로 "켜진 상태"에서 보낸 깨어 있는 시간 빼기] (시간). 기준선은 13주차의 값으로 정의됩니다. 13주차에 평가된 값이 누락된 경우 13주차 이후에 처음 관찰된 값을 기준선으로 사용했습니다. 장기 단계에 대한 분석은 OC 데이터를 사용하여 수행되었습니다. OC 데이터에서 누락된 데이터에 대한 전가가 수행되지 않았습니다.
기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
장기 단계에서 L-도파 보조제를 투여받은 참가자에게만 지정된 방문에서 "켜진" ​​상태로 보낸 깨어 있는 시간의 백분율 기준선에서 변경
기간: 기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
"켜짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 상태로 정의됩니다. 참가자들은 "켜진" ​​기간과 잠든 시간을 매일 다이어리 카드에 기록하도록 요청받았습니다. 깨어 있는 시간의 백분율은 2일의 깨어 있는 시간(시간)의 합을 2일의 깨어 있는 시간(시간)의 합으로 나누고 100을 곱한 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 17, 21, 25, 37, 49 및 52주 값("켜진 상태"에서 보낸 깨어 있는 시간의 백분율)에서 기준선 값("켜진 상태"로 보낸 깨어 있는 시간의 백분율)을 빼서 계산했습니다. 기준선은 13주차의 값으로 정의됩니다. 13주차에 평가된 값이 누락된 경우 13주차 이후에 처음 관찰된 값을 기준선으로 사용했습니다. 장기 단계에 대한 분석은 OC 데이터를 사용하여 수행되었습니다. OC 데이터에서 누락된 데이터에 대한 전가는 수행되지 않았습니다.
기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
장기 단계에서 L-도파 보조제를 투여받은 참여자에게만 지시된 방문에서 문제성 운동이상증 없이 "온"으로 보낸 깨어 있는 시간의 백분율 기준선에서 변경
기간: 기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주
"켜짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 상태로 정의됩니다. 평가. 매일 다이어리 카드에 "켜진" ​​시간과 잠든 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 골치 아픈 이상운동증 없이 "켜진" ​​상태로 보낸 깨어 있는 시간의 백분율은 골치 아픈 이상운동증 없이 정시에 2일의 합["켜진" 시간에서 골치 아픈 이상운동증이 있는 "켜진" ​​시간](시간)을 2일의 깨어 있는 시간(시간)의 합으로 나눈 값으로 정의됩니다. ) 및 100을 곱합니다. 기준선으로부터의 변화는 17, 21, 25, 37, 49 및 52주차 값(곤란한 이상운동증 없이 "켜진 상태"에서 보낸 깨어 있는 시간의 백분율)에서 기준선 값(이상한 이상운동증 없이 "켜진 상태"에서 보낸 깨어 있는 시간의 백분율)을 빼서 계산했습니다. . 기준선은 13주차의 값으로 정의됩니다. 13주차에 평가된 값이 누락된 경우 13주차 이후에 처음 관찰된 값을 기준선으로 사용했습니다. 장기 단계에 대한 분석은 OC 데이터를 사용하여 수행되었습니다. OC 데이터에서 누락된 데이터에 대한 전가는 수행되지 않았습니다.
기준선(13주차), 17주, 21주, 25주, 37주, 49주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116991

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 116991
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 116991
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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