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Uno studio per valutare l'efficacia delle compresse a rilascio controllato (CR) di ropinirolo da 18 a 24 mg/giorno nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) precoce e avanzata.

18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio ROP116991, Valutazione clinica di ropinirolo CR da 18 a 24 mg/giorno per il morbo di Parkinson.

Questo studio è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, iniziale in doppio cieco con successive fasi in aperto. Lo studio avrà una fase di screening (4 settimane), una fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose (12 settimane), una fase di riduzione della titolazione 1 (1 settimana), una fase a lungo termine (39 settimane), una fase di riduzione della titolazione 2 (da 1 a 2 settimane) e una fase di follow-up. I soggetti verranno assegnati al gruppo Ropinirolo CR ad alto dosaggio o al gruppo di mantenimento Ropinirolo CR con un rapporto di 3:1. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia (effetto dell'aumento della dose di Ropinirolo da 16 mg/giorno a 18-24 mg/giorno) delle compresse di Ropinirolo CR nei pazienti con MP in fase iniziale e avanzata che non hanno ottenuto una risposta terapeutica ottimale con Ropinirolo commercializzato Formulazioni a rilascio immediato (IR) (15 mg/giorno) o Ropinirolo CR commercializzato (16 mg/giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Giappone, 010-0874
        • GSK Investigational Site
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 070-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 672-8043
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 674-0081
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Giappone, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Giappone, 025-0075
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 760-0027
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 416-0955
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 433-8125
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione all'inizio dello screening

  • Pazienti a cui viene diagnosticata la malattia di Parkinson con gravità dei criteri di Hoehn & Yahr modificati Stadi I-IV.
  • 1) Soggetto in monoterapia: soggetti che non hanno mai ricevuto L-dopa o soggetti che hanno avuto una precedente esposizione a L-dopa (fino a 450 milligrammi (mg)/giorno) per un massimo di 3 mesi in totale e il trattamento con L-dopa è stato interrotto, per un minimo di 4 settimane prima della fase di screening. 2) Soggetto in aggiunta a L-dopa: Soggetti che hanno ricevuto L-dopa (fino a 450 mg/die) per almeno 4 settimane prima della fase di screening.
  • Pazienti che ricevono 15 mg/die di ropinirolo IR o 16 mg/die di ropinirolo CR per 4 settimane prima della fase di screening, il punteggio totale UPDRS Parte III (on) è pari o superiore a 10 punti alla visita di screening e possono aspettarsi un'efficacia clinica aumentando il ropinirolo CR.
  • Età: 20 anni o più (al momento del consenso informato scritto)
  • Consenso informato: Pazienti che sono in grado di dare di persona il consenso informato scritto. (cioè. pazienti che sono in grado di dare il proprio consenso informato scritto)
  • Sesso: entrambi i sessi. Le donne in età fertile saranno idonee per l'inclusione in questo studio. Tuttavia devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e dovranno accettare ulteriori test di gravidanza nei tempi stabiliti nelle valutazioni e nelle procedure dello studio e praticare uno dei metodi di contraccezione menzionati nel protocollo dalla visita di screening fino al fine della visita di controllo - Stato ambulatoriale
  • QT corretto (QTc) <450 millisecondi (msec) o <480 msec per i soggetti con Bundle Branch Block. Il QTc deve essere basato su valori QTc singoli o medi di elettrocardiogrammi triplicati (ECG) ottenuti in un breve periodo di registrazione.
  • Test di funzionalità epatica: pazienti con aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2 volte il limite superiore della norma (ULN); e fosfatasi alcalina e bilirubina =< 1,5xULN (la bilirubina isolata > 1,5ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%) alla visita di screening.

Criteri di randomizzazione

  • Pazienti il ​​cui punteggio totale UPDRS Parte III (attivo) è pari o superiore a 10 punti alla settimana 0
  • Pazienti che non hanno ottenuto una risposta terapeutica ottimale al trattamento con 16 mg/die di Ropinirolo CR e che hanno richiesto una dose maggiore di Ropinirolo CR
  • Pazienti che sono conformi all'80% o più che assumono il farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione

  • Pazienti avanzati in stadio avanzato che mostrano una dose di picco invalidante o discinesia bifasica con la loro dose stabile di L-dopa.
  • Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi altro agonista della dopamina (eccetto Ropinirolo IR e CR) nelle 4 settimane precedenti la fase di screening.
  • Pazienti che sono stati trattati con i seguenti farmaci nelle 4 settimane o prima dell'inizio della fase di screening e il cui regime di trattamento del farmaco è stato modificato. Agenti anticolinergici: trihexyphenidyl cloridrato, piroeptina cloridrato, mazaticol cloridrato, metixene cloridrato, biperiden cloridrato, profenamina, amantadina cloridrato, droxidopa, citicolina, selegilina cloridrato, entacapone, zonisamide, estrogeni, inibitori del CYP1A2.
  • Pazienti che hanno cambiato abitudine al fumo (hanno iniziato o smesso di fumare) durante la fase di screening.
  • Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 12 settimane prima della fase di screening.
  • Pazienti che presentano segni e sintomi fisici gravi diversi da quelli del PD (ad es. disturbi cardiaci/epatici/renali e disturbi ematopoietici).
  • Pazienti con ipotensione posturale sintomatica. (per esempio. vertigini e sincope).
  • Pazienti con una storia o una storia di abuso di droghe o alcolismo.
  • Pazienti con demenza grave come punteggio 3 o 4 dell'elemento UPDRS 1 (Mentazione, comportamento e umore).
  • Pazienti con psicosi in corso o pregressa (ad es. schizofrenia o depressione psicotica) come il punteggio 3 o 4 della UPDRS item 2 (disturbo del pensiero) o item 3 (depressione).
  • Pazienti che hanno ricevuto in passato un trattamento chirurgico per la malattia di Parkinson (ad es. pallidectomia, stimolazione cerebrale profonda).
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, che potrebbero essere in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
  • Malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulapatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici). Agenti immunosoppressori somministrati per l'epatite B cronica a causa del rischio di riattivazione dell'epatite B.
  • Pazienti con una storia di allergia ai farmaci al ropinirolo cloridrato.
  • Fatta eccezione per i pazienti con una storia di carcinoma basocellulare, i pazienti con una storia o una storia di cancro o tumore maligno entro 5 anni prima della fase di screening.
  • Altri che il ricercatore (subinvestigatore) considera non ammissibili per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ropinirolo CR ad alto dosaggio
I soggetti riceveranno Ropinirolo CR 16 mg/giorno per 4 settimane in fase di screening. Dopo la randomizzazione, il soggetto entrerà nella fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose, in cui la dose di Ropinirolo CR verrà titolata (2 mg/giorno/settimana) da 18 mg/giorno fino a un massimo di 24 mg/giorno a intervalli di 1 settimana o più per 8 settimane, fino a il soggetto raggiunge un livello di dose al di sopra del quale non ci si può aspettare un ulteriore miglioramento sintomatico; il soggetto sarà mantenuto su quella dose per 4 settimane. Questa sarà seguita da una fase di riduzione della titolazione di una settimana e da una fase a lungo termine di 39 settimane in cui i soggetti riceveranno dosi incrementali (2 mg/giorno/settimana) di Ropinirolo CR da 18 mg/giorno fino a un massimo di 24 mg /giorno fino a quando il soggetto raggiunge un livello di dose al di sopra del quale non ci si può aspettare un ulteriore miglioramento sintomatico; il soggetto sarà mantenuto su quella dose. I soggetti che completano la fase a lungo termine saranno sottoposti a una fase di titolazione verso il basso da 1 a 2 settimane.
Droga: Ropinirolo CR compressa da 2 mg
Le compresse di ropinirolo CR 2 mg saranno fornite in compresse ovali bianche rivestite con film.
Droga: Ropinirolo CR compressa da 8 mg
Le compresse di Ropinirolo CR 8 mg saranno fornite in compresse ovali bianche rivestite con film.
Sperimentale: Gruppo di mantenimento Ropinirolo CR
I soggetti riceveranno Ropinirolo CR 16 mg/giorno per 4 settimane in fase di screening. Dopo la randomizzazione, il soggetto entrerà nella fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose e la dose di ropinirolo CR verrà mantenuta a 16 mg/giorno e il placebo verrà aumentato a intervalli di 1 settimana per 8 settimane fino a quando il soggetto raggiunge un livello di dose al di sopra del quale non ci si può aspettare un ulteriore miglioramento sintomatico; il soggetto sarà mantenuto su quella dose per 4 settimane. Questa sarà seguita da una fase di riduzione della titolazione di una settimana e da una fase a lungo termine di 39 settimane in cui i soggetti riceveranno dosi incrementali (2 mg/giorno/settimana) di Ropinirolo CR da 18 mg/giorno fino a un massimo di 24 mg /giorno fino a quando il soggetto raggiunge un livello di dose al di sopra del quale non ci si può aspettare un ulteriore miglioramento sintomatico; il soggetto sarà mantenuto su quella dose. I soggetti che completano la fase a lungo termine saranno sottoposti a una fase di titolazione verso il basso da 1 a 2 settimane.
Droga: Ropinirolo CR compressa da 2 mg
Le compresse di ropinirolo CR 2 mg saranno fornite in compresse ovali bianche rivestite con film.
Droga: Ropinirolo CR compressa da 8 mg
Le compresse di Ropinirolo CR 8 mg saranno fornite in compresse ovali bianche rivestite con film.
Droga: Ropinirolo CR corrispondente alla compressa Placebo
Ropinirolo CR corrispondente a Placebo compresse compresse (non contenenti principi attivi) indistinguibili nell'aspetto dalle compresse di Ropinirolo CR 2 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale (settimana 0) nel punteggio totale UPDRS Parte III alla settimana 12 nel gruppo CR ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La Japanese Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) valuta obiettivamente lo stato dei partecipanti alla malattia di Parkinson (PD). La parte III ha valutato l'esame motorio su 27 item. I partecipanti hanno ricevuto un punteggio di 0-4 punti per articolo. Il punteggio totale massimo è di 108 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. Il basale è definito come il valore valutato alla settimana 0. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio totale alla settimana 12 meno il punteggio totale al basale. Le analisi per la fase di verifica dell'effetto di aumento della dose sono state eseguite utilizzando i dati dell'ultima osservazione riportata (LOCF). Nei dati LOCF, gli ultimi dati disponibili sono stati utilizzati per l'imputazione dei dati mancanti in una visita programmata. L'imputazione è stata condotta utilizzando i dati solo all'interno della fase di verifica dell'effetto di aumento della dose; pertanto, il valore osservato nella fase di verifica dell'effetto di aumento della dose non è stato utilizzato per imputare un dato mancante nella fase a lungo termine.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale (settimana 0) nel punteggio totale UPDRS Parte III alle visite indicate
Lasso di tempo: Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
La Japanese Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) valuta obiettivamente lo stato dei partecipanti alla malattia di Parkinson (PD). La parte III ha valutato l'esame motorio su 27 item. I partecipanti hanno ricevuto un punteggio di 0-4 punti per articolo. Il punteggio totale massimo è di 108 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. Il basale è definito come il valore valutato alla settimana 0. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio totale alla settimana 12 meno il punteggio totale al basale. Le analisi per la fase di verifica dell'effetto di aumento della dose sono state eseguite utilizzando i dati dell'ultima osservazione riportata (LOCF). Nei dati LOCF, gli ultimi dati disponibili sono stati utilizzati per l'imputazione dei dati mancanti in una visita programmata. L'imputazione è stata condotta utilizzando i dati solo all'interno della fase di verifica dell'effetto di aumento della dose; pertanto, il valore osservato nella fase di verifica dell'effetto di aumento della dose non è stato utilizzato per imputare un dato mancante nella fase a lungo termine.
Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 30% e del 20% rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS Parte 3 alle visite indicate nella fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose
Lasso di tempo: Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
L'UPDRS giapponese valuta oggettivamente lo stato dei partecipanti alla malattia di Parkinson (PD). La parte III ha valutato l'esame motorio su 27 item. I partecipanti hanno ricevuto un punteggio di 0-4 punti per articolo. Il punteggio totale massimo è di 108 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. Il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 30% o superiore e del 20% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale della parte III dell'UPDRS alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12 sono presentati utilizzando i dati LOCF. Nei dati LOCF, gli ultimi dati disponibili sono stati utilizzati per l'imputazione dei dati mancanti in una visita programmata. L'imputazione è stata condotta utilizzando i dati solo all'interno della fase di verifica dell'effetto di aumento della dose; pertanto, il valore osservato nella fase di verifica dell'effetto di aumento della dose non è stato utilizzato per imputare un dato mancante nella fase a lungo termine.
Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte 1 alle visite indicate nella fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose
Lasso di tempo: Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei partecipanti PD. La parte I ha valutato la mente, il comportamento e l'umore su 4 elementi, la risposta per ciascun elemento è stata valutata numericamente da 0 a 4. Il punteggio totale per i 4 item variava da 0 a 16. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore post-linea di base. Il basale è definito come il valore valutato alla settimana 0. Le analisi per la fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose sono state eseguite utilizzando i dati LOCF. Nei dati LOCF, gli ultimi dati disponibili sono stati utilizzati per l'imputazione dei dati mancanti alla visita pianificata.
Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte 2 alle visite indicate dallo stato on/off nella fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose
Lasso di tempo: Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei partecipanti PD. La parte 2 ha valutato le attività della vita quotidiana su 13 elementi, la risposta per ciascun elemento è stata valutata numericamente da 0 a 4. Il punteggio totale per i 4 item variava da 0 a 52. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore post-linea di base. Il basale è definito come il valore valutato alla settimana 0. Le analisi per la fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose sono state eseguite utilizzando i dati LOCF. Nei dati LOCF, gli ultimi dati disponibili sono stati utilizzati per l'imputazione dei dati mancanti in una visita programmata. Lo stato "off" è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Lo stato "on" è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson sono ben controllati dal farmaco. Il punteggio di UPDRS parte 2 in stato off è valutato come "0" (Normale/Nessuno), se i partecipanti in aggiunta a L-dopa non hanno fluttuazioni diurne.
Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte 4 alle visite indicate nella fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose
Lasso di tempo: Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
L'UPDRS giapponese ha valutato obiettivamente lo stato dei partecipanti al PD. La parte 4 ha valutato le complicanze su 11 elementi, le risposte per 4 elementi sono state valutate numericamente da 0 a 4 e le risposte per altri 7 elementi erano domande Sì/No e le risposte sono state valutate numericamente come 0 per "No" e 1 per "Sì". Il punteggio totale per gli 11 item variava da 0 a 23. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore post-linea di base. Il basale è definito come il valore valutato alla settimana 0. Le analisi per la fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose sono state eseguite utilizzando i dati LOCF. Nei dati LOCF, gli ultimi dati disponibili sono stati utilizzati per l'imputazione dei dati mancanti in una visita programmata.
Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte 1 alle visite indicate nella fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose
Lasso di tempo: Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
L'UPDRS giapponese ha valutato obiettivamente lo stato dei partecipanti al PD. La parte I ha valutato la mente, il comportamento e l'umore su 4 elementi, la risposta per ciascun elemento è stata valutata numericamente da 0 a 4. Il punteggio totale per i 4 item variava da 0 a 16. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come Valore post-riferimento meno Valore di riferimento, diviso per Valore di riferimento e moltiplicato per 100. Il basale è definito come il valore valutato alla settimana 0. Le analisi per la fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose sono state eseguite utilizzando i dati LOCF. Nei dati LOCF, gli ultimi dati disponibili sono stati utilizzati per l'imputazione dei dati mancanti in una visita programmata.
Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte 2 alle visite indicate dallo stato on/off nella fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose
Lasso di tempo: Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei partecipanti PD. La parte 2 valuta le attività della vita quotidiana su 13 elementi, la risposta per ciascun elemento è stata valutata numericamente da 0 a 4. Il punteggio totale per i 4 item variava da 0 a 52. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come Valore post-riferimento meno Valore di riferimento, diviso per Valore di riferimento e moltiplicato per 100. Il basale è definito come il valore alla settimana 0. Le analisi per la fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose sono state eseguite utilizzando i dati LOCF. Nei dati LOCF, gli ultimi dati disponibili sono stati utilizzati per l'imputazione dei dati mancanti in una visita programmata. Lo stato "off" è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Lo stato "on" è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson sono ben controllati dal farmaco. Il punteggio di UPDRS parte 2 in stato off è valutato come "0" (Normale/Nessuno), se i partecipanti in aggiunta a L-dopa non hanno fluttuazioni diurne.
Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte 3 alle visite indicate nella fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose
Lasso di tempo: Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
L'UPDRS giapponese ha valutato obiettivamente lo stato dei partecipanti al PD. La parte 3 ha valutato l'esame motorio su 27 item, le risposte per ogni item sono state valutate numericamente da 0 a 4. Il punteggio totale per i 27 item variava da 0 a 108. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come Valore post-riferimento meno Valore di riferimento, diviso per Valore di riferimento e moltiplicato per 100. Il basale è definito come il valore valutato alla settimana 0. Le analisi per la fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose sono state eseguite utilizzando i dati LOCF. Nei dati LOCF, gli ultimi dati disponibili sono stati utilizzati per l'imputazione dei dati mancanti in una visita programmata.
Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte 4 alle visite indicate nella fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose
Lasso di tempo: Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
L'UPDRS giapponese ha valutato obiettivamente lo stato dei partecipanti al PD. La parte 4 ha valutato le complicanze su 11 elementi, le risposte per 4 elementi sono state valutate numericamente da 0 a 4 e le risposte per altri 7 elementi erano domande Sì/No e le risposte sono state valutate numericamente come 0 per "No" e 1 per "Sì". Il punteggio totale per gli 11 item variava da 0 a 23. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come Valore post-riferimento meno Valore di riferimento, diviso per Valore di riferimento e moltiplicato per 100. Il basale è definito come il valore valutato alla settimana 0. Le analisi per la fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose sono state eseguite utilizzando i dati LOCF. Nei dati LOCF, gli ultimi dati disponibili sono stati utilizzati per l'imputazione dei dati mancanti in una visita programmata.
Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte 1 alle visite indicate nella fase a lungo termine
Lasso di tempo: Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
L'UPDRS giapponese ha valutato obiettivamente lo stato dei partecipanti al PD. La parte I ha valutato la mente, il comportamento e l'umore su 4 elementi, la risposta per ciascun elemento è stata valutata numericamente da 0 a 4. Il punteggio totale per i 4 item variava da 0 a 16. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore successivo al basale. Il basale è definito come il valore valutato alla settimana 13. Se mancava il valore valutato alla settimana 13, il primo valore osservato dopo la settimana 13 è stato utilizzato come riferimento. Le analisi eseguite utilizzando i dati OC. Nei dati OC non è stata effettuata alcuna imputazione per eventuali dati mancanti. Full Analysis Set 2 (FAS2) Popolazione composta da tutti i partecipanti al FAS1 e passata alla fase a lungo termine, esclusi i partecipanti che non hanno ricevuto alcuna dose del farmaco in studio e i partecipanti senza dati del punteggio totale UPDRS parte III dopo la fornitura del prodotto sperimentale.
Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte 2 alle visite indicate dallo stato on/off nella fase a lungo termine
Lasso di tempo: Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei partecipanti PD. La parte 2 valuta le attività della vita quotidiana su 13 elementi, la risposta per ciascun elemento è stata valutata numericamente da 0 a 4. Il punteggio totale per i 4 item variava da 0 a 52. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore successivo al basale. La linea di base è definita come il valore alla settimana 13. Se mancava il valore alla settimana 13, il primo valore osservato dopo la settimana 13 è stato utilizzato come riferimento. Le analisi eseguite utilizzando i dati OC. Nei dati OC non è stata effettuata alcuna imputazione per i dati mancanti."Off" Lo stato è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Lo stato "on" è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson sono ben controllati dal farmaco. Il punteggio di UPDRS parte 2 in stato off è valutato come "0" (Normale/Nessuno), se i partecipanti in aggiunta a L-dopa non hanno fluttuazioni diurne.
Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS Parte 3 alle visite indicate per la fase a lungo termine
Lasso di tempo: Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49, 52
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei partecipanti PD. La parte 3 valuta l'esame motorio su 27 item, le risposte per ogni item sono state valutate numericamente da 0 a 4. Il punteggio totale per i 27 item variava da 0 a 108. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore post-linea di base. Il basale è definito come il valore valutato alla settimana 13. Se mancava il valore valutato alla settimana 13, il primo valore osservato dopo la settimana 13 è stato utilizzato come riferimento. Le analisi eseguite utilizzando i dati OC. Nei dati OC non è stata effettuata alcuna imputazione per eventuali dati mancanti.
Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49, 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte 4 alle visite indicate nella fase a lungo termine
Lasso di tempo: Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
L'UPDRS giapponese ha valutato obiettivamente lo stato dei partecipanti al PD. La parte 4 ha valutato le complicanze su 11 elementi, le risposte per 4 elementi sono state valutate numericamente da 0 a 4 e le risposte per altri 7 elementi erano domande Sì/No e le risposte sono state valutate numericamente come 0 per "No" e 1 per "Sì". Il punteggio totale per gli 11 item variava da 0 a 23. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore successivo al basale. Il basale è definito come il valore valutato alla settimana 13. Se mancava il valore valutato alla settimana 13, il primo valore osservato dopo la settimana 13 è stato utilizzato come riferimento. Le analisi eseguite utilizzando i dati OC. Nei dati OC non è stata effettuata alcuna imputazione per eventuali dati mancanti.
Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte 1 alle visite indicate nella fase a lungo termine
Lasso di tempo: Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
L'UPDRS giapponese ha valutato obiettivamente lo stato dei partecipanti al PD. La parte I ha valutato la mente, il comportamento e l'umore su 4 elementi, la risposta per ciascun elemento è stata valutata numericamente da 0 a 4. Il punteggio totale per i 4 item variava da 0 a 16. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come Valore post-riferimento meno Valore di riferimento, diviso per Valore di riferimento e moltiplicato per 100. Il basale è definito come il valore valutato alla settimana 13. Se mancava il valore valutato alla settimana 13, il primo valore osservato dopo la settimana 13 è stato utilizzato come riferimento. Le analisi eseguite utilizzando i dati OC. Nei dati OC non è stata effettuata alcuna imputazione per eventuali dati mancanti.
Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte 2 alle visite indicate in base allo stato on/off nella fase a lungo termine
Lasso di tempo: Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei partecipanti PD. La parte 2 valuta le attività della vita quotidiana su 13 elementi, la risposta per ciascun elemento è stata valutata numericamente da 0 a 4. Il punteggio totale per i 4 item variava da 0 a 52. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come Valore post-riferimento meno Valore di riferimento, diviso per Valore di riferimento e moltiplicato per 100. La linea di base è definita come il valore alla settimana 13. Se mancava il valore alla settimana 13, il primo valore osservato dopo la settimana 13 è stato utilizzato come riferimento. Le analisi eseguite utilizzando i dati OC. Nei dati OC non è stata effettuata alcuna imputazione per i dati mancanti."Off" Lo stato è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Lo stato "on" è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson sono ben controllati dal farmaco. Il punteggio di UPDRS parte 2 in stato off è valutato come "0" (Normale/Nessuno), se i partecipanti in aggiunta a L-dopa non hanno fluttuazioni diurne.
Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte 3 alle visite indicate nella fase a lungo termine
Lasso di tempo: Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
L'UPDRS giapponese ha valutato obiettivamente lo stato dei partecipanti al PD. La parte 3 ha valutato l'esame motorio su 27 item, le risposte per ogni item sono state valutate numericamente da 0 a 4. Il punteggio totale per i 27 item variava da 0 a 108. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come Valore post-riferimento meno Valore di riferimento, diviso per Valore di riferimento e moltiplicato per 100. Il basale è definito come il valore valutato alla settimana 13. Se mancava il valore valutato alla settimana 13, il primo valore osservato dopo la settimana 13 è stato utilizzato come riferimento. Le analisi eseguite utilizzando i dati OC. Nei dati OC non è stata effettuata alcuna imputazione per eventuali dati mancanti.
Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte 4 alle visite indicate nella fase a lungo termine
Lasso di tempo: Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei partecipanti PD. La Parte 4 valuta le complicanze su 11 item, le risposte per 4 item sono state valutate numericamente da 0 a 4 e le risposte per altri 7 item erano domande Sì/No e le risposte sono state valutate numericamente come 0 per "No" e 1 per "Sì". Il punteggio totale per gli 11 item variava da 0 a 23. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come Valore post-riferimento meno Valore di riferimento, diviso per Valore di riferimento e moltiplicato per 100. Il basale è definito come il valore valutato alla settimana 13. Se mancava il valore valutato alla settimana 13, il primo valore osservato dopo la settimana 13 è stato utilizzato come riferimento. Le analisi eseguite utilizzando i dati OC. Nei dati OC non è stata effettuata alcuna imputazione per eventuali dati mancanti.
Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Variazione rispetto al basale delle ore effettive di veglia trascorse "Off" alle visite indicate solo nei partecipanti che hanno ricevuto l'aggiunta di L-dopa
Lasso di tempo: Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
Lo stato "off" è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare ogni giorno la durata dei loro periodi "off" e di dormire su un diario. La variazione rispetto al basale del tempo di veglia trascorso "Off" (ore effettive) viene calcolata come il tempo di veglia trascorso "Off" (ore) alla visita indicata meno il tempo di veglia trascorso "Off" (ore) al basale. Il basale è definito come il valore alla settimana 0. Le analisi per la fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose sono state eseguite utilizzando i dati LOCF. Nei dati LOCF, gli ultimi dati disponibili sono stati utilizzati per l'imputazione dei dati mancanti in una visita programmata.
Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di tempo di veglia trascorso "Off" alle visite indicate solo nei partecipanti che hanno ricevuto l'aggiunta di L-dopa
Lasso di tempo: Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
Lo stato "off" è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare ogni giorno la durata dei loro periodi "off" e di dormire su un diario. La percentuale di tempo di veglia trascorso "off" è definita come la somma di due giorni di riposo (ore) divisa per la somma di due giorni di veglia (ore) e moltiplicata per 100. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base (percentuale del tempo di veglia trascorso "off") dal valore post-linea di base (percentuale del tempo di veglia trascorso "off"). Il basale è definito come il valore alla settimana 0. Le analisi per la fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose sono state eseguite utilizzando i dati LOCF. Nei dati LOCF, gli ultimi dati disponibili sono stati utilizzati per l'imputazione dei dati mancanti in una visita programmata.
Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione rispetto al basale delle ore effettive di veglia trascorse "on" alle visite indicate solo nei partecipanti che hanno ricevuto l'aggiunta di L-dopa
Lasso di tempo: Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
Lo stato "on" è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson sono ben controllati dal farmaco. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare ogni giorno la durata dei loro periodi "off" e di dormire su un diario. La variazione rispetto al basale del tempo di veglia trascorso "On" (ore effettive) viene calcolata come il tempo di veglia trascorso "On" (ore) alla visita indicata meno il tempo di veglia trascorso "On" (ore) al basale. Il basale è definito come il valore alla settimana 0. Le analisi per la fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose sono state eseguite utilizzando i dati LOCF. Nei dati LOCF, gli ultimi dati disponibili sono stati utilizzati per l'imputazione dei dati mancanti in una visita programmata.
Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione rispetto al basale delle ore effettive di veglia trascorse "on" senza fastidiose discinesie alle visite indicate solo nei partecipanti che hanno ricevuto l'aggiunta di L-dopa
Lasso di tempo: Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
Lo stato "on" è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson sono ben controllati dal farmaco. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare ogni giorno la durata dei loro periodi "off" e di dormire su un diario. La variazione rispetto al basale del tempo di veglia trascorso "On" senza discinesie fastidiose (ore effettive) è calcolata come [tempo di veglia trascorso "On" meno tempo di veglia trascorso "On" con discinesie fastidiose] (ore) alla visita meno [tempo di veglia trascorso "On" " meno il tempo di veglia trascorso "On" con discinesie fastidiose] (ore) al basale. Il basale è definito come il valore alla settimana 0. Le analisi per la fase di verifica dell'effetto dell'aumento della dose sono state eseguite utilizzando i dati LOCF. Nei dati LOCF, gli ultimi dati disponibili sono stati utilizzati per l'imputazione dei dati mancanti in una visita programmata.
Basale, settimane, 2, 4, 6, 8 e 12
Numero di partecipanti con un miglioramento (responder) nella scala di miglioramento globale Clinical Global Impression (CGI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di miglioramento globale CGI consente allo sperimentatore di valutare il miglioramento totale del partecipante dall'inizio del trattamento (linea di base). I punteggi della scala vanno da 1 a 7 (1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=poco migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=poco peggio, 6=molto peggio e 7=molto molto peggio). I partecipanti con un punteggio di miglioramento globale CGI <=2 (che rappresenta un miglioramento molto o molto migliorato) sono stati considerati un miglioramento moderato (responder). Le analisi eseguite utilizzando i dati OC. Nei dati OC non è stata effettuata alcuna imputazione per eventuali dati mancanti.
Settimana 12
Numero di partecipanti rimanenti nello studio
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio (settimana 0) fino alla settimana 52
Dall'inizio del farmaco in studio (settimana 0) fino alla settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 30% e del 20% rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS Parte 3 alle visite indicate nella fase a lungo termine.
Lasso di tempo: Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49, 52
L'UPDRS giapponese valuta oggettivamente lo stato dei partecipanti alla malattia di Parkinson (PD). La parte III ha valutato l'esame motorio su 27 item. I partecipanti hanno ricevuto un punteggio di 0-4 punti per articolo. Il punteggio totale massimo è di 108 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. Il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 30% o superiore e del 20% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale della parte III dell'UPDRS alle settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52, sono presentati utilizzando i dati OC. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore post-linea di base. Il basale è definito come il valore valutato alla settimana 13. Se mancava il valore valutato alla settimana 13, il primo valore osservato dopo la settimana 13 è stato utilizzato come riferimento. Il set di dati OC (Caso osservato) è stato definito come il set di dati costituito da dati osservati senza alcuna imputazione di dati mancanti.
Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49, 52
Variazione rispetto al basale delle ore effettive di veglia trascorse "Off" alle visite indicate solo nei partecipanti che hanno ricevuto l'aggiunta di L-dopa nella fase a lungo termine
Lasso di tempo: Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Lo stato "off" è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare ogni giorno la durata dei loro periodi "off" e di dormire su un diario. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore di riferimento (ore effettive di veglia trascorse "off") dal valore delle settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52 (proporzione del tempo di veglia trascorso "off"). La linea di base è definita come il valore alla settimana 13. Se mancava il valore valutato alla settimana 13, il primo valore osservato dopo la settimana 13 è stato utilizzato come riferimento. Le analisi per la fase a lungo termine sono state eseguite utilizzando i dati OC. Nei dati OC non è stata effettuata alcuna imputazione per eventuali dati mancanti
Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Variazione rispetto al basale nella percentuale di tempo di veglia trascorso "Off" alle visite indicate solo nei partecipanti che hanno ricevuto l'aggiunta di L-dopa nella fase a lungo termine
Lasso di tempo: Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Lo stato "off" è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare ogni giorno la durata dei loro periodi "off" e di dormire su un diario. La percentuale di tempo di veglia trascorso "off" è definita come la somma di due giorni di riposo (ore) divisa per la somma di due giorni di veglia (ore) e moltiplicata per 100. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale (percentuale di tempo di veglia trascorso "off") dal valore della settimana 17, 21, 25, 37, 49 e 52 (percentuale di tempo di veglia trascorso "off"). La linea di base è definita come il valore alla settimana 13, se mancava il valore valutato alla settimana 13, il primo valore osservato dopo la settimana 13 è stato utilizzato come linea di base. Le analisi per la fase a lungo termine sono state eseguite utilizzando i dati OC. Nei dati OC non è stata effettuata alcuna imputazione per eventuali dati mancanti.
Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Variazione rispetto al basale delle ore effettive di veglia trascorse "on" alle visite indicate solo nei partecipanti che hanno ricevuto l'aggiunta di L-dopa nella fase a lungo termine
Lasso di tempo: Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Lo stato "on" è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson sono ben controllati dal farmaco. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare ogni giorno la durata dei loro periodi "off" e di dormire su un diario. La variazione rispetto al basale del tempo di veglia trascorso "On"(ore effettive) viene calcolata come il tempo di veglia trascorso "On" (ore) alla settimana 17, 21, 25, 37, 49 e 52 valore meno il tempo di veglia trascorso "On" (ore ) alla base. La linea di base è definita come il valore alla settimana 13. Se mancava il valore valutato alla settimana 13, il primo valore osservato dopo la settimana 13 è stato utilizzato come riferimento. Le analisi per la fase a lungo termine sono state eseguite utilizzando i dati OC. Il set di dati OC (Caso osservato) è stato definito come il set di dati costituito da dati osservati senza alcuna imputazione di dati mancanti.
Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Variazione rispetto al basale delle ore effettive di veglia trascorse "on" senza discinesie fastidiose alle visite indicate solo nei partecipanti che hanno ricevuto l'aggiunta di L-dopa nella fase a lungo termine
Lasso di tempo: Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Lo stato "on" è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson sono ben controllati dal farmaco. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare ogni giorno la durata dei loro periodi "on" e di dormire su un diario. La variazione rispetto al basale del tempo di veglia trascorso "On" senza discinesie fastidiose (ore effettive) è calcolata come [tempo di veglia trascorso "On" meno tempo di veglia trascorso "On" con discinesie fastidiose] (ore) alla visita meno [tempo di veglia trascorso "On" " meno il tempo di veglia trascorso "On" con discinesie fastidiose] (ore) al basale. La linea di base è definita come il valore alla settimana 13. Se mancava il valore valutato alla settimana 13, il primo valore osservato dopo la settimana 13 è stato utilizzato come riferimento. Le analisi per la fase a lungo termine sono state eseguite utilizzando i dati OC. Nei dati OC non è stata effettuata alcuna imputazione per eventuali dati mancanti
Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Variazione rispetto al basale della percentuale di tempo di veglia trascorso "on" alle visite indicate solo nei partecipanti che hanno ricevuto l'aggiunta di L-dopa nella fase a lungo termine
Lasso di tempo: Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Lo stato "on" è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson sono ben controllati dal farmaco. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare ogni giorno la durata dei loro periodi "on" e di dormire su un diario. La percentuale di tempo di veglia trascorso "on" è definita come la somma di due giorni di veglia (ore) divisa per la somma di due giorni di veglia (ore) e moltiplicata per 100. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale (percentuale del tempo di veglia trascorso "su") dal valore della settimana 17, 21, 25, 37, 49 e 52 (percentuale del tempo di veglia trascorso "su"). La linea di base è definita come il valore alla settimana 13. Se mancava il valore valutato alla settimana 13, il primo valore osservato dopo la settimana 13 è stato utilizzato come riferimento. Le analisi per la fase a lungo termine sono state eseguite utilizzando i dati OC. Nei dati OC non è stata effettuata alcuna imputazione per eventuali dati mancanti.
Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Variazione rispetto al basale nella percentuale di tempo di veglia trascorso "on" senza discinesie fastidiose alle visite indicate solo nei partecipanti che hanno ricevuto l'aggiunta di L-dopa nella fase a lungo termine
Lasso di tempo: Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Lo stato "on" è definito come lo stato in cui i sintomi del morbo di Parkinson sono ben controllati dal farmaco. Par. è stato chiesto di registrare la durata dei loro periodi "on" e di dormire in schede di diario ogni giorno. La percentuale di tempo di veglia trascorso "On" senza discinesie fastidiose è definita come la somma di due giorni di veglia senza discinesie fastidiose [tempo "On" meno tempo "On" con discinesie fastidiose] (ore) divisa per la somma di due giorni di veglia (ore ) e moltiplicato per 100. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale (percentuale del tempo di veglia trascorso "On" senza discinesie fastidiose) dal valore della settimana 17, 21, 25, 37, 49 e 52 (percentuale del tempo di veglia trascorso "On" senza discinesie fastidiose) . La linea di base è definita come il valore alla settimana 13. Se mancava il valore valutato alla settimana 13, il primo valore osservato dopo la settimana 13 è stato utilizzato come riferimento. Le analisi per la fase a lungo termine sono state eseguite utilizzando i dati OC. Nei dati OC non è stata effettuata alcuna imputazione per eventuali dati mancanti.
Basale (settimana 13), settimane 17, 21, 25, 37, 49 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116991
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116991
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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