Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti 18 až 24 mg/den tablet ropinirolu s řízeným uvolňováním (CR) u pacientů s časnou a pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD).

18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie ROP116991, Klinické hodnocení 18 až 24 mg/den Ropinirolu CR pro Parkinsonovu chorobu.

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, úvodní dvojitě zaslepená studie fáze III s následnými otevřenými fázemi. Studie bude mít fázi screeningu (4 týdny), fázi ověření účinku zvýšení dávky (12 týdnů), fázi titrace dolů 1 (1 týden), dlouhodobou fázi (39 týdnů), fázi titrace dolů 2 (1 až 2 týdnů) a následná fáze. Jedinci budou zařazeni do skupiny s vysokou dávkou Ropinirolu CR nebo udržovací skupiny Ropinirolu CR v poměru 3:1. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti (účinek zvýšení dávky Ropinirolu ze 16 mg/den na 18-24 mg/den) tablet Ropinirol CR u pacientů s časnou a pokročilou PD, kteří nedosáhli optimální terapeutické odpovědi na ropinirol na trhu. Formulace s okamžitým uvolňováním (IR) (15 mg/den) nebo prodávané přípravky Ropinirol CR (16 mg/den).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japonsko, 010-0874
        • GSK Investigational Site
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 070-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 672-8043
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 674-0081
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japonsko, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japonsko, 025-0075
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 760-0027
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 416-0955
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 433-8125
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení na začátku screeningu

  • Pacienti, u kterých je diagnostikována Parkinsonova choroba se závažností modifikovaných Hoehnových & Yahrových kritérií Fáze I-IV.
  • 1) Subjekt s monoterapií: Subjekty, které nikdy nedostaly L-dopa, nebo subjekty, které byly předtím vystaveny L-dopa (až 450 miligramů (mg)/den) celkem po dobu až 3 měsíců a léčba L-dopou byla ukončena. přerušeno, minimálně 4 týdny před fází screeningu. 2) Subjekt s přídavným L-dopa: Subjekty dostávající L-dopa (až 450 mg/den) po dobu alespoň 4 týdnů před fází screeningu.
  • Pacienti užívající 15 mg/den Ropinirol IR nebo 16 mg/den Ropinirol CR po dobu 4 týdnů před screeningovou fází, celkové skóre části III (zapnuto) UPDRS je 10 bodů nebo více při screeningové návštěvě a mohou očekávat klinickou účinnost zvýšením Ropinirolu CR.
  • Věk: 20 let nebo starší (v době informovaného písemného souhlasu)
  • Informovaný souhlas: Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný písemný souhlas osobně. (tj. pacienti, kteří jsou schopni sami dát informovaný písemný souhlas)
  • Sex: Oba pohlaví. Ženy ve fertilním věku budou způsobilé pro zařazení do této studie. Při screeningové návštěvě však musí mít negativní těhotenský test a budou muset souhlasit s dalším těhotenským testováním v časových bodech určených v hodnoceních a postupech studie a praktikovat jednu z metod antikoncepce uvedených v protokolu od screeningové návštěvy do ukončení kontrolního vyšetření - Ambulantní stav
  • opravené QT (QTc) < 450 milisekund (ms) nebo < 480 ms pro subjekty s blokem bundle Branch Block. QTc by mělo být založeno na jednotlivých nebo průměrných hodnotách QTc trojitých elektrokardiogramů (EKG) získaných během krátké doby záznamu.
  • Jaterní funkční testy: Pacienti s aspartátaminotransferázou (AST) a alaninaminotransferázou (ALT) < 2x horní hranice normy (ULN); a alkalická fosfatáza a bilirubin = < 1,5 x ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %) při screeningové návštěvě.

Randomizační kritéria

  • Pacienti, jejichž celkové skóre (zapnuto) UPDRS části III je 10 bodů nebo více v týdnu 0
  • Pacienti, kteří nedosáhli optimální terapeutické odpovědi léčbou 16 mg/den Ropinirolu CR a vyžadovali vyšší dávku Ropinirolu CR
  • Pacienti, kteří z 80 % nebo více vyhovují studijnímu léku

Kritéria vyloučení

  • Pokročilí pacienti v pozdním stadiu, u kterých se při stabilní dávce L-dopa projevila neschopná maximální dávka nebo bifázická dyskinzie.
  • Pacienti, kteří během 4 týdnů před screeningovou fází užívali jakéhokoli jiného agonistu dopaminu (kromě přípravku Ropinirol IR a CR).
  • Pacienti, kteří byli léčeni následujícími léky 4 týdny nebo dříve před začátkem fáze screeningu a jejichž léčebný režim léku byl změněn. Anticholinergika: trihexyfenidyl hydrochlorid, piroheptin hydrochlorid, mazatikol hydrochlorid, metixen hydrochlorid, biperiden hydrochlorid, profenamin, amantadin hydrochlorid, droxidopa, citicolin, selegilin hydrochlorid, entakapon, zonisamid, Estrogeny, inhibitor CYP1A2
  • Pacienti, kteří ve fázi screeningu změnili kuřácký návyk (začali nebo přestali kouřit).
  • Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 12 týdnů před fází screeningu.
  • Pacienti, kteří vykazují závažné fyzické známky a symptomy jiné než PD (např. srdeční/jaterní/renální poruchy a poruchy krvetvorby).
  • Pacienti se symptomatickou posturální hypotenzí. (např. závratě a synkopa).
  • Pacienti se současnou nebo anamnézou zneužívání drog nebo alkoholismu.
  • Pacienti s těžkou demencí, jako je skóre 3 nebo 4 položky 1 UPDRS (mentace, chování a nálada).
  • Pacienti se současnou nebo anamnézou závažné psychózy (např. schizofrenie nebo psychotická deprese), jako je skóre 3 nebo 4 položky 2 UPDRS (porucha myšlení) nebo položka 3 (deprese).
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili chirurgickou léčbu PD (např. pallidektomie, hluboká mozková stimulace).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, které mohou být těhotné nebo které plánují těhotenství během studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza, známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů). Chronická hepatitida B podávaná imunosupresiva kvůli riziku reaktivace hepatitidy B.
  • Pacienti s anamnézou lékové alergie na ropinirol-hydrochlorid.
  • S výjimkou pacientů s bazaliomem v anamnéze, pacientů se současnou nebo anamnézou rakoviny nebo maligního nádoru během 5 let před fází screeningu.
  • Ostatní, které zkoušející (subřešitel) považuje za nezpůsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vysokých dávek Ropinirolu CR
Subjekty budou dostávat Ropinirol CR 16 mg/den po dobu 4 týdnů ve fázi screeningu. Po randomizaci subjekt vstoupí do fáze ověření účinku zvýšení dávky, kde bude dávka Ropinirolu CR titrována (2 mg/den/týden) od 18 mg/den až do maxima 24 mg/den v intervalech 1 týdne nebo déle po dobu 8 týdnů, dokud subjekt dosáhne úrovně dávky, nad kterou nelze očekávat další symptomatické zlepšení; subjekt bude na této dávce udržován po dobu 4 týdnů. Poté bude následovat titrační fáze směrem dolů v délce jednoho týdne a dlouhodobá fáze 39 týdnů, ve které budou subjekty dostávat postupně se zvyšující dávky (2 mg/den/týden) Ropinirolu CR od 18 mg/den až do maximálních 24 mg /den, dokud subjekt nedosáhne úrovně dávky, nad kterou nelze očekávat další symptomatické zlepšení; subjekt bude na této dávce udržován. Subjekty, které dokončily dlouhodobou fázi, podstoupí fázi titrace dolů v délce 1 až 2 týdnů.
Lék: Ropinirol CR 2 mg tablety
Ropinirol CR 2 mg tablety se dodávají jako bílé oválné potahované tablety.
Lék: Ropinirol CR 8 mg tableta
Ropinirol CR 8 mg tablety se dodávají jako bílé oválné potahované tablety.
Experimentální: Skupina údržby Ropinirol CR
Subjekty budou dostávat Ropinirol CR 16 mg/den po dobu 4 týdnů ve fázi screeningu. Po randomizaci subjekt vstoupí do fáze ověření účinku zvýšení dávky a dávka Ropinirolu CR bude udržována na 16 mg/den a placebo bude zvyšováno v intervalech 1 týdne po dobu 8 týdnů, dokud subjekt nedosáhne úrovně dávky, nad kterou nelze očekávat další symptomatické zlepšení; subjekt bude na této dávce udržován po dobu 4 týdnů. Poté bude následovat fáze titrace směrem dolů v délce jednoho týdne a dlouhodobá fáze v délce 39 týdnů, ve které budou subjekty dostávat postupně se zvyšující dávky (2 mg/den/týden) Ropinirolu CR od 18 mg/den až do maximálních 24 mg /den, dokud subjekt nedosáhne úrovně dávky, nad kterou nelze očekávat další symptomatické zlepšení; subjekt bude na této dávce udržován. Subjekty, které dokončily dlouhodobou fázi, podstoupí fázi titrace dolů v délce 1 až 2 týdnů.
Lék: Ropinirol CR 2 mg tablety
Ropinirol CR 2 mg tablety se dodávají jako bílé oválné potahované tablety.
Lék: Ropinirol CR 8 mg tableta
Ropinirol CR 8 mg tablety se dodávají jako bílé oválné potahované tablety.
Lék: Ropinirol CR odpovídající placebo tabletě
Ropinirol CR odpovídající tabletovým tabletám placeba (neobsahující žádné účinné látky) vzhledem k nerozeznání od tablet Ropinirol CR 2 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu (týden 0) v celkovém skóre části III UPDRS ve 12. týdnu ve skupině s vysokou dávkou v ČR
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Japonská jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) objektivně posuzuje stav účastníků Parkinsonovy choroby (PD). Část III hodnotila motorické vyšetření na 27 položkách. Účastníci získali skóre 0-4 body za položku. Maximální celkové skóre je 108 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Výchozí stav je definován jako hodnota vyhodnocená v týdnu 0. Průměrná změna od výchozího stavu byla vypočtena jako celkové skóre v týdnu 12 mínus celkové skóre ve výchozím stavu. Analýzy pro fázi ověření účinku zvýšení dávky byly provedeny s použitím dat z posledního přeneseného pozorování (LOCF). V datech LOCF byla pro imputaci chybějících dat při plánované návštěvě použita poslední dostupná data. Imputace byla provedena s použitím dat pouze v rámci fáze ověření účinku zvýšení dávky; proto hodnota pozorovaná ve fázi ověření účinku zvýšení dávky nebyla použita k přičtení chybějících dat v dlouhodobé fázi.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu (týden 0) v celkovém skóre části III UPDRS při indikovaných návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Japonská jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) objektivně posuzuje stav účastníků Parkinsonovy choroby (PD). Část III hodnotila motorické vyšetření na 27 položkách. Účastníci získali skóre 0-4 body za položku. Maximální celkové skóre je 108 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Výchozí stav je definován jako hodnota vyhodnocená v týdnu 0. Průměrná změna od výchozího stavu byla vypočtena jako celkové skóre v týdnu 12 mínus celkové skóre ve výchozím stavu. Analýzy pro fázi ověření účinku zvýšení dávky byly provedeny s použitím dat z posledního přeneseného pozorování (LOCF). V datech LOCF byla pro imputaci chybějících dat při plánované návštěvě použita poslední dostupná data. Imputace byla provedena s použitím dat pouze v rámci fáze ověření účinku zvýšení dávky; proto hodnota pozorovaná ve fázi ověření účinku zvýšení dávky nebyla použita k přičtení chybějících dat v dlouhodobé fázi.
Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Počet účastníků, kteří dosáhli 30% a 20% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre části 3 UPDRS při indikovaných návštěvách ve fázi ověření účinku zvýšení dávky
Časové okno: Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Japonský UPDRS posuzuje stav účastníků Parkinsonovy choroby (PD) objektivně. Část III hodnotila motorické vyšetření na 27 položkách. Účastníci získali skóre 0-4 body za položku. Maximální celkové skóre je 108 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Počet účastníků, kteří dosáhli 30% nebo většího a 20% nebo většího snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre části III UPDRS v týdnech 2, 4, 6, 8 a 12, jsou prezentovány pomocí dat LOCF. V datech LOCF byla pro imputaci chybějících dat při plánované návštěvě použita poslední dostupná data. Imputace byla provedena s použitím dat pouze v rámci fáze ověření účinku zvýšení dávky; proto hodnota pozorovaná ve fázi ověření účinku zvýšení dávky nebyla použita k přičtení chybějících dat v dlouhodobé fázi.
Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Změna od výchozího stavu v japonském UPDRS Část 1 celkové skóre při indikovaných návštěvách ve fázi ověření účinku zvýšení dávky
Časové okno: Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Japonský UPDRS posuzuje status účastníků PD objektivně. Část I hodnotila mentaci, chování a náladu na 4 položkách, odpověď na každou položku byla hodnocena číselně od 0 do 4. Celkové skóre pro 4 položky se pohybovalo od 0 do 16. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu. Základní linie je definována jako hodnota vyhodnocená v týdnu 0. Analýzy pro fázi ověření účinku zvýšení dávky byly provedeny pomocí dat LOCF. V datech LOCF byla pro imputaci chybějících dat při plánované návštěvě použita poslední dostupná data.
Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Změna od výchozího stavu v japonském UPDRS Část 2 celkové skóre při indikovaných návštěvách podle stavu zapnuto/vypnuto ve fázi ověření účinku zvýšení dávky
Časové okno: Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Japonský UPDRS posuzuje status účastníků PD objektivně. 2. část hodnotila aktivity denního života na 13 položkách, odpovědi u každé položky byly skórovány číselně od 0-4. Celkové skóre pro 4 položky se pohybovalo od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu. Základní linie je definována jako hodnota vyhodnocená v týdnu 0. Analýzy pro fázi ověření účinku zvýšení dávky byly provedeny pomocí dat LOCF. V datech LOCF byla pro imputaci chybějících dat při plánované návštěvě použita poslední dostupná data. Stav "vypnuto" je definován jako stav, kdy symptomy PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Stav "Zapnuto" je definován jako stav, ve kterém jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Skóre UPDRS část 2 ve vypnutém stavu je hodnoceno jako '0' (Normální/Žádné), pokud účastníci doplňkové léčby L-dopa nemají denní fluktuace.
Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Změna od výchozího stavu v japonském UPDRS Část 4 celkové skóre při indikovaných návštěvách ve fázi ověření účinku zvýšení dávky
Časové okno: Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Japonská UPDRS posuzovala status účastníků PD objektivně. Část 4 hodnotila komplikace u 11 položek, odpověď u 4 položek byla hodnocena číselně od 0 do 4 a odpověď u dalších 7 položek byla otázky typu Ano/Ne a odpovědi jsou číselně hodnoceny jako 0 pro „Ne“ a 1 pro „Ano“. Celkové skóre pro 11 položek se pohybovalo od 0 do 23. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu. Základní linie je definována jako hodnota vyhodnocená v týdnu 0. Analýzy pro fázi ověření účinku zvýšení dávky byly provedeny pomocí dat LOCF. V datech LOCF byla pro imputaci chybějících dat při plánované návštěvě použita poslední dostupná data.
Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v japonském celkovém skóre UPDRS část 1 při indikovaných návštěvách ve fázi ověření účinku zvýšení dávky
Časové okno: Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Japonská UPDRS posuzovala status účastníků PD objektivně. Část I hodnotila mentaci, chování a náladu na 4 položkách, odpověď na každou položku byla hodnocena číselně od 0 do 4. Celkové skóre pro 4 položky se pohybovalo od 0 do 16. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota, děleno výchozí hodnotou a vynásobeno 100. Základní linie je definována jako hodnota vyhodnocená v týdnu 0. Analýzy pro fázi ověření účinku zvýšení dávky byly provedeny s použitím dat LOCF. V datech LOCF byla pro imputaci chybějících dat při plánované návštěvě použita poslední dostupná data.
Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v japonském UPDRS Část 2 celkové skóre při indikovaných návštěvách podle stavu zapnuto/vypnuto ve fázi ověření účinku zvýšení dávky
Časové okno: Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Japonský UPDRS posuzuje status účastníků PD objektivně. Část 2 hodnotí aktivity denního života na 13 položkách, odpovědi u každé položky byly hodnoceny číselně od 0-4. Celkové skóre pro 4 položky se pohybovalo od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota, děleno výchozí hodnotou a vynásobeno 100. Základní linie je definována jako hodnota v týdnu 0. Analýzy pro fázi ověření účinku zvýšení dávky byly provedeny pomocí dat LOCF. V datech LOCF byla pro imputaci chybějících dat při plánované návštěvě použita poslední dostupná data. Stav "vypnuto" je definován jako stav, kdy symptomy PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Stav "Zapnuto" je definován jako stav, ve kterém jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Skóre UPDRS část 2 ve vypnutém stavu je hodnoceno jako '0' (Normální/Žádné), pokud účastníci doplňkové léčby L-dopa nemají denní fluktuace.
Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v japonském UPDRS Část 3 celkové skóre při indikovaných návštěvách ve fázi ověření účinku zvýšení dávky
Časové okno: Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Japonská UPDRS posuzovala status účastníků PD objektivně. Část 3 hodnotila motorické vyšetření na 27 položkách, odpověď pro každou položku byla hodnocena číselně od 0-4. Celkové skóre pro 27 položek se pohybovalo od 0 do 108. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota, děleno výchozí hodnotou a vynásobeno 100. Základní linie je definována jako hodnota vyhodnocená v týdnu 0. Analýzy pro fázi ověření účinku zvýšení dávky byly provedeny s použitím dat LOCF. V datech LOCF byla pro imputaci chybějících dat při plánované návštěvě použita poslední dostupná data.
Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v japonském UPDRS Část 4 celkové skóre při indikovaných návštěvách ve fázi ověření účinku zvýšení dávky
Časové okno: Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Japonská UPDRS posuzovala status účastníků PD objektivně. Část 4 hodnotila komplikace u 11 položek, odpověď u 4 položek byla hodnocena číselně od 0 do 4 a odpověď u dalších 7 položek byla otázky typu Ano/Ne a odpovědi jsou číselně hodnoceny jako 0 pro „Ne“ a 1 pro „Ano“. Celkové skóre pro 11 položek se pohybovalo od 0 do 23. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota, děleno výchozí hodnotou a vynásobeno 100. Základní linie je definována jako hodnota vyhodnocená v týdnu 0. Analýzy pro fázi ověření účinku zvýšení dávky byly provedeny s použitím dat LOCF. V datech LOCF byla pro imputaci chybějících dat při plánované návštěvě použita poslední dostupná data.
Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Změna od výchozího stavu v japonském UPDRS Část 1 celkové skóre při indikovaných návštěvách v dlouhodobé fázi
Časové okno: Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Japonská UPDRS posuzovala status účastníků PD objektivně. Část I hodnotila mentaci, chování a náladu na 4 položkách, odpověď na každou položku byla hodnocena číselně od 0 do 4. Celkové skóre pro 4 položky se pohybovalo od 0 do 16. Vyšší skóre indikuje závažnější symptomy PD. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu. Výchozí stav je definován jako hodnota vyhodnocená ve 13. týdnu. Pokud hodnota vyhodnocená ve 13. týdnu chyběla, pak byla jako výchozí hodnota použita první pozorovaná hodnota po 13. týdnu. Analýzy provedené pomocí OC dat. V datech OC nebyla provedena žádná imputace pro žádná chybějící data. Úplný analytický soubor 2 (FAS2) Populace složená ze všech účastníků FAS1 a posunutá do dlouhodobé fáze, s výjimkou těch účastníků, kteří nedostali žádnou dávku studijního léku, a účastníků bez údajů o celkovém skóre podle části III UPDRS po dodání zkoumaného produktu.
Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Změna od výchozího stavu v japonském UPDRS Část 2 celkové skóre při indikovaných návštěvách podle stavu zapnuto/vypnuto v dlouhodobé fázi
Časové okno: Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Japonský UPDRS posuzuje status účastníků PD objektivně. Část 2 hodnotí aktivity denního života na 13 položkách, odpovědi u každé položky byly hodnoceny číselně od 0-4. Celkové skóre pro 4 položky se pohybovalo od 0 do 52. Vyšší skóre indikuje závažnější symptomy PD. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu. Výchozí stav je definován jako hodnota ve 13. týdnu. Pokud hodnota ve 13. týdnu chyběla, pak byla jako výchozí hodnota použita první pozorovaná hodnota po 13. týdnu. Analýzy provedené pomocí OC dat. V datech OC nebyla provedena žádná imputace pro žádná chybějící data."Vypnuto" stav je definován jako stav, kdy symptomy PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Stav "Zapnuto" je definován jako stav, ve kterém jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Skóre UPDRS část 2 ve vypnutém stavu je hodnoceno jako '0' (Normální/Žádné), pokud účastníci doplňkové léčby L-dopa nemají denní fluktuace.
Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre UPDRS část 3 při indikovaných návštěvách pro dlouhodobou fázi
Časové okno: Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49., 52. týden
Japonský UPDRS posuzuje status účastníků PD objektivně. Část 3 hodnotí motorické vyšetření na 27 položkách, odpověď pro každou položku byla hodnocena číselně od 0-4. Celkové skóre pro 27 položek se pohybovalo od 0 do 108. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu. Výchozí stav je definován jako hodnota vyhodnocená ve 13. týdnu. Pokud hodnota vyhodnocená ve 13. týdnu chyběla, pak byla jako výchozí hodnota použita první pozorovaná hodnota po 13. týdnu. Analýzy provedené pomocí OC dat. V datech OC nebyla provedena žádná imputace pro žádná chybějící data.
Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49., 52. týden
Změna oproti výchozímu stavu v japonském UPDRS Část 4 celkové skóre při indikovaných návštěvách v dlouhodobé fázi
Časové okno: Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Japonská UPDRS posuzovala status účastníků PD objektivně. Část 4 hodnotila komplikace u 11 položek, odpověď u 4 položek byla hodnocena číselně od 0 do 4 a odpověď u dalších 7 položek byla otázky typu Ano/Ne a odpovědi jsou číselně hodnoceny jako 0 pro „Ne“ a 1 pro „Ano“. Celkové skóre pro 11 položek se pohybovalo od 0 do 23. Vyšší skóre indikuje závažnější symptomy PD. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu. Výchozí stav je definován jako hodnota vyhodnocená ve 13. týdnu. Pokud hodnota vyhodnocená ve 13. týdnu chyběla, pak byla jako výchozí hodnota použita první pozorovaná hodnota po 13. týdnu. Analýzy provedené pomocí OC dat. V datech OC nebyla provedena žádná imputace pro žádná chybějící data.
Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre japonské části 1 UPDRS při indikovaných návštěvách v dlouhodobé fázi
Časové okno: Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Japonská UPDRS posuzovala status účastníků PD objektivně. Část I hodnotila mentaci, chování a náladu na 4 položkách, odpověď na každou položku byla hodnocena číselně od 0 do 4. Celkové skóre pro 4 položky se pohybovalo od 0 do 16. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota, děleno výchozí hodnotou a vynásobeno 100. Výchozí stav je definován jako hodnota vyhodnocená ve 13. týdnu. Pokud hodnota vyhodnocená ve 13. týdnu chyběla, pak byla jako výchozí hodnota použita první pozorovaná hodnota po 13. týdnu. Analýzy provedené pomocí OC dat. V datech OC nebyla provedena žádná imputace pro žádná chybějící data.
Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v japonském UPDRS Část 2 celkové skóre při indikovaných návštěvách podle stavu zapnuto/vypnuto v dlouhodobé fázi
Časové okno: Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Japonský UPDRS posuzuje status účastníků PD objektivně. Část 2 hodnotí aktivity denního života na 13 položkách, odpovědi u každé položky byly hodnoceny číselně od 0-4. Celkové skóre pro 4 položky se pohybovalo od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota, děleno výchozí hodnotou a vynásobeno 100. Výchozí stav je definován jako hodnota ve 13. týdnu. Pokud hodnota ve 13. týdnu chyběla, pak byla jako výchozí hodnota použita první pozorovaná hodnota po 13. týdnu. Analýzy provedené pomocí OC dat. V datech OC nebyla provedena žádná imputace pro žádná chybějící data."Vypnuto" stav je definován jako stav, kdy symptomy PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Stav "Zapnuto" je definován jako stav, ve kterém jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Skóre UPDRS část 2 ve vypnutém stavu je hodnoceno jako '0' (Normální/Žádné), pokud účastníci doplňkové léčby L-dopa nemají denní fluktuace.
Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre japonské části 3 UPDRS při indikovaných návštěvách v dlouhodobé fázi
Časové okno: Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Japonská UPDRS posuzovala status účastníků PD objektivně. Část 3 hodnotila motorické vyšetření na 27 položkách, odpověď pro každou položku byla hodnocena číselně od 0-4. Celkové skóre pro 27 položek se pohybovalo od 0 do 108. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota, děleno výchozí hodnotou a vynásobeno 100. Výchozí stav je definován jako hodnota vyhodnocená ve 13. týdnu. Pokud hodnota vyhodnocená ve 13. týdnu chyběla, pak byla jako výchozí hodnota použita první pozorovaná hodnota po 13. týdnu. Analýzy provedené pomocí OC dat. V datech OC nebyla provedena žádná imputace pro žádná chybějící data.
Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v japonském UPDRS Část 4 celkové skóre při indikovaných návštěvách v dlouhodobé fázi
Časové okno: Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Japonský UPDRS posuzuje status účastníků PD objektivně. Část 4 hodnotí komplikace u 11 položek, odpověď u 4 položek byla hodnocena číselně od 0 do 4 a odpověď u dalších 7 položek byla otázky typu Ano/Ne a odpovědi jsou číselně hodnoceny jako 0 pro „Ne“ a 1 pro „Ano“. Celkové skóre pro 11 položek se pohybovalo od 0 do 23. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota, děleno výchozí hodnotou a vynásobeno 100. Výchozí stav je definován jako hodnota vyhodnocená ve 13. týdnu. Pokud hodnota vyhodnocená ve 13. týdnu chyběla, pak byla jako výchozí hodnota použita první pozorovaná hodnota po 13. týdnu. Analýzy provedené pomocí OC dat. V datech OC nebyla provedena žádná imputace pro žádná chybějící data.
Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Změna od výchozího stavu ve skutečných hodinách doby bdělosti strávené „vypnuto“ při indikovaných návštěvách pouze u účastníků, kteří dostali doplněk L-dopa
Časové okno: Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Stav "vypnuto" je definován jako stav, kdy symptomy PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Účastníci byli požádáni, aby si každý den zaznamenávali do deníkových karet dobu „vypnutých“ období a spánku. Změna od základního stavu v době bdění strávené ve stavu „Vypnuto“ (skutečné hodiny) se vypočítá jako doba bdění strávená ve stavu „Vypnuto“ (hodiny) při uvedené návštěvě mínus doba bdění strávená „Vypnuto“ (hodiny) ve výchozím stavu. Základní linie je definována jako hodnota v týdnu 0. Analýzy pro fázi ověření účinku zvýšení dávky byly provedeny pomocí dat LOCF. V datech LOCF byla pro imputaci chybějících dat při plánované návštěvě použita poslední dostupná data.
Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v procentu doby bdělosti strávené „vypnuto“ při indikovaných návštěvách pouze u účastníků, kteří dostali doplněk L-dopa
Časové okno: Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Stav "vypnuto" je definován jako stav, kdy symptomy PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Účastníci byli požádáni, aby si každý den zaznamenávali do deníkových karet dobu „vypnutých“ období a spánku. Procento doby bdění strávené „volno“ je definováno jako součet dvou dnů volna (hodiny) dělený součtem dvou dnů bdělosti (hodiny) a vynásobený 100. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty (procento doby bdění strávené „vypnuto“) od hodnoty po základním stavu (procento doby bdění strávené „vypnuto“). Základní linie je definována jako hodnota v týdnu 0. Analýzy pro fázi ověření účinku zvýšení dávky byly provedeny pomocí dat LOCF. V datech LOCF byla pro imputaci chybějících dat při plánované návštěvě použita poslední dostupná data.
Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Změna od výchozího stavu ve skutečných hodinách doby bdělosti strávené „zapnuto“ při indikovaných návštěvách pouze u účastníků, kteří dostali doplněk L-dopa
Časové okno: Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Stav "Zapnuto" je definován jako stav, ve kterém jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Účastníci byli požádáni, aby si každý den zaznamenávali do deníkových karet dobu „vypnutých“ období a spánku. Změna od základního stavu v době bdění strávené „Zapnuto“ (skutečné hodiny) se vypočítá jako doba bdění strávená „Zapnuto“ (hodiny) při uvedené návštěvě mínus doba bdění strávená „Zapnuto“ (hodiny) ve výchozím stavu. Základní linie je definována jako hodnota v týdnu 0. Analýzy pro fázi ověření účinku zvýšení dávky byly provedeny pomocí dat LOCF. V datech LOCF byla pro imputaci chybějících dat při plánované návštěvě použita poslední dostupná data.
Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Změna od výchozího stavu ve skutečných hodinách bdělého času stráveného „na“ bez obtížných dyskinezí při indikovaných návštěvách pouze u účastníků, kteří dostali doplněk L-dopa
Časové okno: Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Stav "Zapnuto" je definován jako stav, ve kterém jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Účastníci byli požádáni, aby si každý den zaznamenávali do deníkových karet dobu „vypnutých“ období a spánku. Změna od základní hodnoty v době bdění strávené „Zapnuto“ bez obtížných dyskinezí (skutečné hodiny) se vypočítá jako [doba bdění strávená „Zapnuto“ mínus doba bdění strávená „Zapnuto“ s obtížnými dyskinezemi] (hodiny) při návštěvě mínus [doba bdění strávená „Zapnuto " minus doba bdění strávená "Zapnuto" s obtížnými dyskinezemi] (hodiny) na základní linii. Základní linie je definována jako hodnota v týdnu 0. Analýzy pro fázi ověření účinku zvýšení dávky byly provedeny pomocí dat LOCF. V datech LOCF byla pro imputaci chybějících dat při plánované návštěvě použita poslední dostupná data.
Výchozí stav, týdny, 2, 4, 6, 8 a 12
Počet účastníků se zlepšením (respondér) na globální škále zlepšení klinického globálního dojmu (CGI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Globální škála zlepšení CGI umožňuje zkoušejícímu hodnotit celkové zlepšení účastníka od začátku léčby (základní linie). Skóre na škále se pohybuje od 1 do 7 (1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo a 7=velmi výrazně zhoršilo). Účastníci s celkovým skóre zlepšení CGI <=2 (představující mnohem lepší nebo velmi lepší) byli považováni za středně pokročilé (respondenti). Analýzy provedené pomocí OC dat. V datech OC nebyla provedena žádná imputace pro žádná chybějící data.
12. týden
Počet účastníků zbývajících ve studii
Časové okno: Od začátku studijní medikace (týden 0) do týdne 52
Od začátku studijní medikace (týden 0) do týdne 52
Počet účastníků, kteří dosáhli 30% a 20% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre části 3 UPDRS při indikovaných návštěvách v dlouhodobé fázi.
Časové okno: Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49., 52. týden
Japonský UPDRS posuzuje stav účastníků Parkinsonovy choroby (PD) objektivně. Část III hodnotila motorické vyšetření na 27 položkách. Účastníci získali skóre 0-4 body za položku. Maximální celkové skóre je 108 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Počet účastníků, kteří dosáhli 30% nebo více a 20% nebo většího snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre části III UPDRS v týdnech 17, 21, 25, 37, 49 a 52, jsou uvedeny pomocí údajů OC. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu. Výchozí stav je definován jako hodnota vyhodnocená ve 13. týdnu. Pokud hodnota vyhodnocená ve 13. týdnu chyběla, pak byla jako výchozí hodnota použita první pozorovaná hodnota po 13. týdnu. Datová sada OC (observed Case) byla definována jako datová sada sestávající z pozorovaných dat bez jakékoli chybějící imputace dat.
Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49., 52. týden
Změna od výchozího stavu ve skutečných hodinách bdělosti čas strávený „vypnuto“ při indikovaných návštěvách pouze u účastníků, kteří dostávali doplněk L-dopa v dlouhodobé fázi
Časové okno: Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Stav "vypnuto" je definován jako stav, kdy symptomy PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Účastníci byli požádáni, aby si každý den zaznamenávali do deníkových karet dobu „vypnutých“ období a spánku. Změna od základního stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty (skutečné hodiny bdělého času stráveného „vypnuto“) od hodnoty v 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týdnu (podíl doby bdění strávené „vypnuto“). Výchozí stav je definován jako hodnota ve 13. týdnu. Pokud hodnota vyhodnocená v týdnu 13 chyběla, pak byla jako výchozí hodnota použita první pozorovaná hodnota po týdnu 13. Analýzy pro dlouhodobou fázi byly provedeny pomocí dat OC. V datech OC nebyla provedena žádná imputace pro žádná chybějící data
Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v procentu doby bdělosti strávené „vypnuto“ při indikovaných návštěvách pouze u účastníků, kteří dostávali L-dopa doplněk v dlouhodobé fázi
Časové okno: Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Stav "vypnuto" je definován jako stav, kdy symptomy PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Účastníci byli požádáni, aby si každý den zaznamenávali do deníkových karet dobu „vypnutých“ období a spánku. Procento doby bdění strávené „volno“ je definováno jako součet dvou dnů volna (hodiny) dělený součtem dvou dnů bdělosti (hodiny) a vynásobený 100. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty (procento doby bdělosti strávené „vypnuto“) od hodnoty v týdnu 17, 21, 25, 37, 49 a 52 (procento doby bdění strávené „vypnuto“). Výchozí hodnota je definována jako hodnota v týdnu 13. Pokud hodnota vyhodnocená ve 13. týdnu chyběla, byla jako výchozí hodnota použita první pozorovaná hodnota po týdnu 13. Analýzy pro dlouhodobou fázi byly provedeny s použitím OC dat. V datech OC nebyla provedena žádná imputace pro žádná chybějící data.
Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Změna od výchozího stavu ve skutečných hodinách doby bdělosti strávené „zapnuto“ při indikovaných návštěvách pouze u účastníků, kteří dostávali L-dopa doplněk v dlouhodobé fázi
Časové okno: Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Stav "Zapnuto" je definován jako stav, ve kterém jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Účastníci byli požádáni, aby si každý den zaznamenávali do deníkových karet dobu „vypnutých“ období a spánku. Změna od základní hodnoty v době bdění strávené „Zapnuto“ (skutečné hodiny) se vypočítá jako doba bdění strávená „Zapnuto“ (hodiny) v hodnotě 17, 21, 25, 37, 49 a 52 minus doba bdění strávená „Zapnuto“ (hodiny ) na základní linii. Výchozí stav je definován jako hodnota ve 13. týdnu. Pokud hodnota vyhodnocená v týdnu 13 chyběla, pak byla jako výchozí hodnota použita první pozorovaná hodnota po týdnu 13. Analýzy pro dlouhodobou fázi byly provedeny s použitím OC dat. Datová sada OC (observed Case) byla definována jako datová sada sestávající z pozorovaných dat bez jakékoli chybějící imputace dat.
Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Změna od výchozího stavu ve skutečných hodinách bdělého času stráveného „na“ bez obtížných dyskinezí při indikovaných návštěvách pouze u účastníků, kteří dostávali L-dopa doplněk v dlouhodobé fázi
Časové okno: Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Stav "Zapnuto" je definován jako stav, ve kterém jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Účastníci byli požádáni, aby si každý den zaznamenávali do deníkových karet dobu „on“ období a spánku. Změna od základní hodnoty v době bdění strávené „Zapnuto“ bez obtížných dyskinezí (skutečné hodiny) se vypočítá jako [doba bdění strávená „Zapnuto“ mínus doba bdění strávená „Zapnuto“ s obtížnými dyskinezemi] (hodiny) při návštěvě mínus [doba bdění strávená „Zapnuto " minus doba bdění strávená "Zapnuto" s obtížnými dyskinezemi] (hodiny) na základní linii. Výchozí stav je definován jako hodnota ve 13. týdnu. Pokud hodnota vyhodnocená v týdnu 13 chyběla, pak byla jako výchozí hodnota použita první pozorovaná hodnota po týdnu 13. Analýzy pro dlouhodobou fázi byly provedeny s použitím OC dat. V datech OC nebyla provedena žádná imputace pro žádná chybějící data
Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v procentech času bdění stráveného „zapnuto“ při indikovaných návštěvách pouze u účastníků, kteří dostávali L-dopa doplněk v dlouhodobé fázi
Časové okno: Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Stav "Zapnuto" je definován jako stav, ve kterém jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Účastníci byli požádáni, aby si každý den zaznamenávali do deníkových karet dobu „on“ období a spánku. Procento času stráveného v bdělém stavu „on“ je definováno jako součet dvou dnů v době nečinnosti (hodiny) dělený součtem dvou dnů bdění (hodiny) a vynásobený 100. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty (procento doby bdění strávené „na“) od hodnoty 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týdne (procento doby bdění strávené „na“). Výchozí stav je definován jako hodnota ve 13. týdnu. Pokud hodnota hodnocená v týdnu 13 chyběla, první pozorovaná hodnota po týdnu 13 byla použita jako výchozí hodnota. Analýzy pro dlouhodobou fázi byly provedeny s použitím OC dat. V datech OC nebyla provedena žádná imputace pro žádná chybějící data.
Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v procentech času bdělosti stráveného „na“ bez obtížných dyskinezí při indikovaných návštěvách pouze u účastníků, kteří dostávali L-dopa doplněk v dlouhodobé fázi
Časové okno: Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden
Stav "Zapnuto" je definován jako stav, ve kterém jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Par. byli požádáni, aby si každý den zaznamenávali do deníkových karet dobu „on“ období a spánku. Procento času v bdělém stavu stráveném „zapnuto“ bez obtížných dyskinezí je definováno jako součet dvou dnů bez obtížných dyskinezí [doba „zapnuto“ mínus doba „zapnuto“ s obtížnými dyskinezemi] (hodiny) děleno součtem dvou dnů bdělosti (hodiny ) a vynásobíme 100. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty (procento doby bdělosti strávené „zapnuto“ bez obtížných dyskinezí) od hodnot v 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týdnu (procento doby bdělosti strávené „zapnuto“ bez obtížných dyskinezí) . Výchozí stav je definován jako hodnota ve 13. týdnu. Pokud hodnota hodnocená v týdnu 13 chyběla, první pozorovaná hodnota po týdnu 13 byla použita jako výchozí hodnota. Analýzy pro dlouhodobou fázi byly provedeny s použitím OC dat. V datech OC nebyla provedena žádná imputace pro žádná chybějící data.
Výchozí stav (13. týden), 17., 21., 25., 37., 49. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116991
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116991
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Ropinirol CR 2 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit