Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a napi 18-24 mg-os ropinirol-ellenőrzött hatóanyag-leadású (CR) tabletták hatékonyságának értékelésére korai és előrehaladott Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél.

2018. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline

A ROP116991 tanulmány, 18-24 mg/nap Ropinirole CR klinikai értékelése Parkinson-kórban.

Ez a vizsgálat egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, kezdeti kettős-vak vizsgálat, amelyhez további nyitott fázisok tartoznak. A vizsgálatnak lesz szűrési fázisa (4 hét), dózisnövelő hatás-ellenőrzési fázis (12 hét), csökkentett titrálási 1. fázis (1 hét), hosszú távú szakasz (39 hét), titrálás csökkentése 2. fázis (1-2 hét). hét) és egy nyomon követési szakasz. Az alanyokat a Ropinirole CR nagy dózisú csoportjába vagy a Ropinirole CR fenntartó csoportjába kell besorolni 3:1 arányban. Ezt a vizsgálatot a Ropinirol CR tabletta hatékonyságának (a ropinirol dózisának napi 16 mg-ról 18-24 mg-ra emelésének hatása) értékelésére végzik korai és előrehaladott PD betegeknél, akik nem értek el optimális terápiás választ a forgalomba hozott ropinirollal. Azonnali felszabadulású (IR) (15 mg/nap) vagy forgalmazott Ropinirol CR (16 mg/nap) készítmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japán, 010-0874
        • GSK Investigational Site
      • Aomori, Japán, 030-8553
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 070-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 672-8043
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 674-0081
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japán, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japán, 025-0075
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japán, 760-0027
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japán, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japán, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 416-0955
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 433-8125
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok a szűrés kezdetén

  • Azok a betegek, akiknél Parkinson-kórként diagnosztizáltak a módosított Hoehn & Yahr-kritériumok súlyossága I-IV.
  • 1) Monoterápiás alany: Olyan alanyok, akik soha nem kaptak L-dopa-t, vagy olyan alanyok, akik korábban L-dopa-kezelésben részesültek (legfeljebb 450 mg (mg)/nap) összesen legfeljebb 3 hónapig, és L-dopa-kezelésben részesültek. a szűrési fázis előtt legalább 4 hétig le kell állítani. 2) L-dopa kiegészítő alany: L-dopát (legfeljebb 450 mg/nap) kapó alanyok a szűrési fázis előtt legalább 4 hétig.
  • Azoknál a betegeknél, akik a szűrési fázis előtt 4 hétig 15 mg/nap Ropinirole IR-t vagy 16 mg/nap Ropinirol CR-t kapnak, az UPDRS III. rész teljes (bekapcsolt) pontszáma 10 pont vagy több a szűrővizsgálaton, és klinikai hatékonyságra számíthatnak a Ropinirol CR növelésével.
  • Életkor: 20 év vagy idősebb (a tájékozott írásos beleegyezés időpontjában)
  • Tájékozott beleegyezés: Azok a betegek, akik személyesen tudnak tájékozott írásbeli beleegyezést adni. (azaz. olyan betegek, akik képesek önálló írásbeli beleegyezést adni)
  • Szex: bármelyik nem. A fogamzóképes korú nők jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba. Mindazonáltal a szűrővizsgálaton negatív terhességi tesztet kell végezniük, és bele kell járulniuk a további terhességi tesztek elvégzéséhez a vizsgálati értékelésekben és eljárásokban meghatározott időpontokban, valamint a jegyzőkönyvben említett fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell gyakorolniuk a szűrővizsgálattól a vizsgálatig. az ellenőrző vizsgálat vége - Ambuláns állapot
  • korrigált QT (QTc) <450 msec (msec) vagy <480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál. A QTc-nek a háromszori elektrokardiogram (EKG) egyszeri vagy átlagolt QTc-értékén kell alapulnia, amelyet egy rövid rögzítési időszak alatt kaptak.
  • Májfunkciós vizsgálatok: olyan betegeknél, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese (ULN) kisebb; és Alkáli foszfatáz és bilirubin =< 1,5xULN (izolált bilirubin > 1,5 ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin < 35%) a szűrővizsgálaton.

Randomizálási kritériumok

  • Azok a betegek, akiknek az UPDRS III. részében elért összpontszáma 10 vagy több pont a 0. héten
  • Azok a betegek, akik nem értek el optimális terápiás választ a 16 mg/nap Ropinirol CR kezeléssel, és magasabb Ropinirol CR adagra volt szükségük
  • Olyan betegek, akik legalább 80%-ban megfelelnek a vizsgálati gyógyszert szedő betegeknek

Kizárási kritériumok

  • Késői stádiumú, előrehaladott betegek, akiknél az L-dopa stabil dózisa mellett cselekvőképtelen csúcsdózis vagy bifázisos dyskinsia van.
  • Olyan betegek, akik a szűrési fázist megelőző 4 héten belül bármilyen más dopamin agonistát (kivéve Ropinirol IR és CR) alkalmaztak.
  • Azok a betegek, akiket a szűrési fázis kezdete előtt 4 héttel vagy korábban az alábbi gyógyszerekkel kezeltek, és akiknek a gyógyszeres kezelési rendjét megváltoztatták. Antikolinerg szerek: trihexifenidil-hidroklorid, piroheptin-hidroklorid, mazatikol-hidroklorid, metixén-hidroklorid, biperidén-hidroklorid, profenamin, amantadin-hidroklorid, droxidopa, citikolin, szelegilin-hidroklorid, entakapon, zonisamid, ösztrogének, CYP1A2 inhibitorok.
  • Azok a betegek, akiknek a dohányzási szokása megváltozott (dohányozni kezdtek vagy abbahagyták) a szűrési szakaszban.
  • Olyan betegek, akiket a szűrési fázist megelőző 12 héten belül bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel kezeltek.
  • Azok a betegek, akik a PD-től eltérő súlyos fizikai jeleket és tüneteket mutatnak (pl. szív/máj/vesebetegség és vérképzőszervi rendellenesség).
  • Tünetekkel járó posturális hipotenzióban szenvedő betegek. (például. szédülés és ájulás).
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus szerepel.
  • Súlyos demenciában szenvedő betegek, mint például az UPDRS 1. pontja 3. vagy 4. pontja (Mentáció, viselkedés és hangulat).
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében súlyos pszichózis szerepel (pl. skizofrénia vagy pszichotikus depresszió), mint például az UPDRS 2. pontjának 3. vagy 4. pontja (gondolati zavar) vagy 3. pontja (depresszió).
  • Azok a betegek, akik korábban PD miatt sebészeti kezelésben részesültek (pl. pallidectomia, mély agyi stimuláció).
  • Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, esetleg terhesek, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül.
  • Instabil májbetegség (amelyet ascites, encephalopathia, koagulapátia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság határoz meg), cirrhosis, ismert epeúti rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket). Krónikus hepatitis B esetén immunszuppresszív szereket adtak a hapatitis B reaktiválódásának veszélye miatt.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel a ropinirol-hidrokloridra.
  • Kivéve azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében bazálissejtes karcinóma szerepel, valamint olyan betegek, akiknél a szűrési fázist megelőző 5 éven belül rák vagy rosszindulatú daganat szerepel vagy szerepel.
  • Mások, akiket a vizsgáló (alvizsgáló) alkalmatlannak tart a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropinirol CR nagy dózisú csoport
Az alanyok 16 mg/nap Ropinirole CR-t kapnak 4 héten keresztül a szűrési fázisban. A véletlen besorolást követően az alany a dózisnövelés hatásvizsgálati fázisába lép, ahol a Ropinirol CR adagját (2 mg/nap/hét) 18 mg/nap-ról maximum 24 mg/napra titrálják 1 hetes vagy hosszabb időközönként 8 héten keresztül, az alany olyan dózisszintet ér el, amely felett nem várható további tüneti javulás; az alany 4 hétig ezen a dózison marad. Ezt egy hetes titrálási fázis követi, és egy 39 hetes hosszú távú fázis követi, amelyben az alanyok növekményes adagokban (2 mg/nap/hét) kapják a Ropinirol CR-t 18 mg/naptól maximum 24 mg-ig. /nap, amíg az alany elér egy olyan dózisszintet, amely felett nem várható további tüneti javulás; az alany ezen a dózison marad. A hosszú távú fázist befejező alanyok 1-2 hetes titrálási fázison mennek keresztül.
Drog: Ropinirol CR 2 mg tabletta
A Ropinirole CR 2 mg tabletta fehér, ovális filmtabletta formájában kerül forgalomba.
Drog: Ropinirol CR 8 mg tabletta
A Ropinirole CR 8 mg tabletta fehér, ovális filmtabletta formájában kerül forgalomba.
Kísérleti: Ropinirole CR karbantartó csoport
Az alanyok 16 mg/nap Ropinirole CR-t kapnak 4 héten keresztül a szűrési fázisban. A véletlen besorolást követően az alany a dózisnövelés hatásvizsgálati fázisába lép, és a Ropinirol CR adagja 16 mg/nap marad, a placebót pedig 1 hetes időközönként emelik 8 héten keresztül, amíg az alany el nem éri azt a dózisszintet, amely felett további tüneti javulás nem várható; az alany 4 hétig ezen a dózison marad. Ezt egy hetes titrálási szakasz követi, és egy 39 hetes hosszú távú fázis követi, amelyben az alanyok növekményes adagokban (2 mg/nap/hét) kapják a Ropinirol CR-t 18 mg/naptól maximum 24 mg-ig. /nap, amíg az alany elér egy olyan dózisszintet, amely felett nem várható további tüneti javulás; az alany ezen a dózison marad. A hosszú távú fázist befejező alanyok 1-2 hetes titrálási fázison mennek keresztül.
Drog: Ropinirol CR 2 mg tabletta
A Ropinirole CR 2 mg tabletta fehér, ovális filmtabletta formájában kerül forgalomba.
Drog: Ropinirol CR 8 mg tabletta
A Ropinirole CR 8 mg tabletta fehér, ovális filmtabletta formájában kerül forgalomba.
Drog: Ropinirole CR megfelelő Placebo tabletta
Ropinirole CR megfelelő Placebo tabletta tabletta (hatóanyagot nem tartalmaz), amely megjelenésében megkülönböztethetetlen a Ropinirole CR 2 mg tablettától.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapértékhez képest (0. hét) az UPDRS III. részében összpontszám a 12. héten a CR nagy dózisú csoportban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A japán egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) objektíven méri fel a Parkinson-kórban (PD) résztvevők állapotát. A III. rész 27 tételen értékelte a motoros vizsgálatot. A résztvevők tételenként 0-4 pontot kaptak. A maximális összpontszám 108 pont. A magasabb pontszám súlyosabb PD tüneteket jelez. A kiindulási érték a 0. héten értékelt érték. A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. héten kapott összpontszám mínusz az alapvonal összpontszáma. A dózisnövelési hatás ellenőrzési fázisának elemzését az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) adatai alapján végeztük. A LOCF adatokban az utolsó rendelkezésre álló adatot használtuk a tervezett látogatás során hiányzó adatok imputálásához. Az imputálást csak a dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisában lévő adatok felhasználásával végeztük; ezért a dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisában megfigyelt értéket nem használták fel a hosszú távú fázisban hiányzó adatok beszámítására.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) az UPDRS III. rész összpontszámában a jelzett látogatásoknál
Időkeret: Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
A japán egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) objektíven méri fel a Parkinson-kórban (PD) résztvevők állapotát. A III. rész 27 tételen értékelte a motoros vizsgálatot. A résztvevők tételenként 0-4 pontot kaptak. A maximális összpontszám 108 pont. A magasabb pontszám súlyosabb PD tüneteket jelez. A kiindulási érték a 0. héten értékelt érték. A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. héten kapott összpontszám mínusz az alapvonal összpontszáma. A dózisnövelési hatás ellenőrzési fázisának elemzését az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) adatai alapján végeztük. A LOCF adatokban az utolsó rendelkezésre álló adatot használtuk a tervezett látogatás során hiányzó adatok imputálásához. Az imputálást csak a dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisában lévő adatok felhasználásával végeztük; ezért a dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisában megfigyelt értéket nem használták fel a hosszú távú fázisban hiányzó adatok beszámítására.
Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
Azon résztvevők száma, akik 30%-os és 20%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest az UPDRS 3. részének összpontszámában a javasolt látogatások során a dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisában
Időkeret: Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
A japán UPDRS objektíven értékeli a Parkinson-kórban (PD) szenvedők állapotát. A III. rész 27 tételen értékelte a motoros vizsgálatot. A résztvevők tételenként 0-4 pontot kaptak. A maximális összpontszám 108 pont. A magasabb pontszám súlyosabb PD tüneteket jelez. Azon résztvevők számát, akik a 2., 4., 6., 8. és 12. héten 30%-os vagy nagyobb és 20%-os vagy nagyobb csökkenést értek el az alapvonalhoz képest az UPDRS teljes III. rész pontszámában, a LOCF adatok felhasználásával mutatjuk be. A LOCF adatokban az utolsó rendelkezésre álló adatot használtuk a tervezett látogatás során hiányzó adatok imputálásához. Az imputálást csak a dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisában lévő adatok felhasználásával végeztük; ezért a dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisában megfigyelt értéket nem használták fel a hosszú távú fázisban hiányzó adatok beszámítására.
Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
Változás a kiindulási értékhez képest a japán UPDRS 1. részének összpontszámában a javasolt látogatások során a dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisában
Időkeret: Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
A japán UPDRS objektíven értékeli a PD résztvevők állapotát. Az I. rész a mentációt, a viselkedést és a hangulatot 4 elemen értékelte, az egyes tételekre adott válaszokat numerikusan 0-4-ig értékelték. A 4 elem összpontszáma 0 és 16 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb PD tüneteket jelez. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk az alapvonal utáni értékből. A kiindulási érték a 0. héten kiértékelt érték. A dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisának elemzését a LOCF adatok felhasználásával végeztük. A LOCF adatokban az utolsó rendelkezésre álló adatot használtuk a tervezett látogatás során hiányzó adatok imputálásához.
Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
Változás az alapértékhez képest a japán UPDRS 2. részének összpontszámában a jelzett látogatásoknál a be/ki állapot miatt a dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisában
Időkeret: Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
A japán UPDRS objektíven értékeli a PD résztvevők állapotát. A 2. rész 13 elemen értékelte a mindennapi élet tevékenységeit, az egyes tételekre adott válaszokat numerikusan 0-4-ig értékelték. A 4 elem összpontszáma 0 és 52 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb PD tüneteket jelez. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk az alapvonal utáni értékből. A kiindulási érték a 0. héten kiértékelt érték. A dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisának elemzését a LOCF adatok felhasználásával végeztük. A LOCF adatokban az utolsó rendelkezésre álló adatot használtuk a tervezett látogatás során hiányzó adatok imputálásához. A „kikapcsolt” állapot az az állapot, amikor a PD tüneteket a gyógyszer nem szabályozza megfelelően. A „bekapcsolt” állapot az az állapot, amelyben a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja. Az UPDRS 2. részének pontértéke kikapcsolt állapotban '0' (Normál/Nincs), ha az L-dopa kiegészítő résztvevőinél nincs napi ingadozás.
Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
Változás a kiindulási értékhez képest a japán UPDRS 4. részének összpontszámában a javasolt látogatások során a dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisában
Időkeret: Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
A japán UPDRS objektíven értékelte a PD résztvevőinek állapotát. A 4. rész 11 elemnél értékelte a szövődményeket, 4 elemre adott választ numerikusan pontozták 0-tól 4-ig, a másik 7 elemre pedig igen/nem volt a kérdés, és a válaszokat numerikusan 0-ra értékelték a "nem"-re és 1-re az "igen"-re. A 11 elem összpontszáma 0 és 23 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb PD tüneteket jelez. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk az alapvonal utáni értékből. A kiindulási érték a 0. héten kiértékelt érték. A dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisának elemzését a LOCF adatok felhasználásával végeztük. A LOCF adatokban az utolsó rendelkezésre álló adatot használtuk a tervezett látogatás során hiányzó adatok imputálásához.
Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a japán UPDRS 1. rész összpontszámában a jelzett látogatásoknál a dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisában
Időkeret: Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
A japán UPDRS objektíven értékelte a PD résztvevőinek állapotát. Az I. rész a mentációt, a viselkedést és a hangulatot 4 elemen értékelte, az egyes tételekre adott válaszokat numerikusan 0-4-ig értékelték. A 4 elem összpontszáma 0 és 16 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb PD tüneteket jelez. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték, elosztva az alapvonal értékével és megszorozva 100-zal. A kiindulási érték a 0. héten kiértékelt érték. A dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisának elemzését a LOCF adatok felhasználásával végeztük. A LOCF adatokban az utolsó rendelkezésre álló adatot használtuk a tervezett látogatás során hiányzó adatok imputálásához.
Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a japán UPDRS 2. rész összpontszámában a jelzett látogatásoknál a be/ki állapot szerint a dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisában
Időkeret: Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
A japán UPDRS objektíven értékeli a PD résztvevők állapotát. A 2. rész 13 tételen értékeli a mindennapi élettevékenységet, az egyes tételekre adott válaszokat numerikusan 0-4-ig pontozták. A 4 elem összpontszáma 0 és 52 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb PD tüneteket jelez. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték, elosztva az alapvonal értékével és megszorozva 100-zal. A kiindulási érték a 0. héten érvényes érték. A dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisának elemzését a LOCF adatok felhasználásával végeztük. A LOCF adatokban az utolsó rendelkezésre álló adatot használtuk a tervezett látogatás során hiányzó adatok imputálásához. A „kikapcsolt” állapot az az állapot, amikor a PD tüneteket a gyógyszer nem szabályozza megfelelően. A „bekapcsolt” állapot az az állapot, amelyben a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja. Az UPDRS 2. részének pontértéke kikapcsolt állapotban '0' (Normál/Nincs), ha az L-dopa kiegészítő résztvevőinél nincs napi ingadozás.
Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a japán UPDRS 3. részének összpontszámában a javasolt látogatások során a dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisában
Időkeret: Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
A japán UPDRS objektíven értékelte a PD résztvevőinek állapotát. A 3. rész 27 itemen értékelte a motoros vizsgálatot, az egyes itemekre adott választ numerikusan 0-4-ig pontozták. A 27 elem összpontszáma 0 és 108 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb PD tüneteket jelez. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték, elosztva az alapvonal értékével és megszorozva 100-zal. A kiindulási érték a 0. héten kiértékelt érték. A dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisának elemzését a LOCF adatok felhasználásával végeztük. A LOCF adatokban az utolsó rendelkezésre álló adatot használtuk a tervezett látogatás során hiányzó adatok imputálásához.
Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a japán UPDRS 4. rész összpontszámában a jelzett látogatások során a dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisában
Időkeret: Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
A japán UPDRS objektíven értékelte a PD résztvevőinek állapotát. A 4. rész 11 elemnél értékelte a szövődményeket, 4 elemre adott választ numerikusan pontozták 0-tól 4-ig, a másik 7 elemre pedig igen/nem volt a kérdés, és a válaszokat numerikusan 0-ra értékelték a "nem"-re és 1-re az "igen"-re. A 11 elem összpontszáma 0 és 23 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb PD tüneteket jelez. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték, elosztva az alapvonal értékével és megszorozva 100-zal. A kiindulási érték a 0. héten kiértékelt érték. A dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisának elemzését a LOCF adatok felhasználásával végeztük. A LOCF adatokban az utolsó rendelkezésre álló adatot használtuk a tervezett látogatás során hiányzó adatok imputálásához.
Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
Változás a kiindulási értékhez képest a japán UPDRS 1. rész összpontszámában a hosszú távú szakaszban a jelzett látogatások során
Időkeret: Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
A japán UPDRS objektíven értékelte a PD résztvevőinek állapotát. Az I. rész a mentációt, a viselkedést és a hangulatot 4 elemen értékelte, az egyes tételekre adott válaszokat numerikusan 0-4-ig értékelték. A 4 elem összpontszáma 0 és 16 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb PD-tüneteket jelez. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a kiindulási érték utáni értékből. Az alapérték a 13. héten kiértékelt érték. Ha a 13. héten kiértékelt érték hiányzott, akkor a 13. hét után először megfigyelt értéket használtuk kiindulási értékként. Az OC adatok felhasználásával végzett elemzések. Az OC adatokban nem végeztünk imputációt a hiányzó adatokra. 2. teljes elemzési készlet (FAS2) Az FAS1 összes résztvevőjéből álló populáció, amely a hosszú távú fázisra vált, kivéve azokat a résztvevőket, akik nem kaptak vizsgálati gyógyszert, valamint azokat, akik nem kaptak UPDRS III. rész összpontszámadatait a vizsgálati készítmény átadása után.
Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
Változás az alapértékhez képest a japán UPDRS 2. részének összpontszámában a jelzett látogatásoknál a hosszú távú fázis be/ki állapota miatt
Időkeret: Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
A japán UPDRS objektíven értékeli a PD résztvevők állapotát. A 2. rész 13 tételen értékeli a mindennapi élettevékenységet, az egyes tételekre adott válaszokat numerikusan 0-4-ig pontozták. A 4 elem összpontszáma 0 és 52 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb PD-tüneteket jelez. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a kiindulási érték utáni értékből. A kiindulási érték a 13. héten érvényes érték. Ha a 13. héten hiányzott az érték, akkor a 13. hét után először megfigyelt értéket használtuk kiindulási értékként. Az OC adatok felhasználásával végzett elemzések. Az OC adatokban nem történt imputálás a hiányzó adatokra."Ki" állapot az az állapot, amelyben a PD tüneteket a gyógyszer nem szabályozza megfelelően. A „bekapcsolt” állapot az az állapot, amelyben a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja. Az UPDRS 2. részének pontértéke kikapcsolt állapotban '0' (Normál/Nincs), ha az L-dopa kiegészítő résztvevőinél nincs napi ingadozás.
Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az UPDRS 3. részében a teljes pontszám a hosszú távú fázis jelzett látogatásainál
Időkeret: Alaphelyzet (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49., 52. hét
A japán UPDRS objektíven értékeli a PD résztvevők állapotát. A 3. rész 27 itemen értékeli a motoros vizsgálatot, az egyes itemekre adott válaszokat numerikusan 0-4-ig pontozták. A 27 elem összpontszáma 0 és 108 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb PD tüneteket jelez. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk az alapvonal utáni értékből. Az alapérték a 13. héten kiértékelt érték. Ha a 13. héten kiértékelt érték hiányzott, akkor a 13. hét után először megfigyelt értéket használtuk kiindulási értékként. Az OC adatok felhasználásával végzett elemzések. Az OC adatokban nem végeztünk imputációt a hiányzó adatokra.
Alaphelyzet (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49., 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a japán UPDRS 4. rész összpontszámában a hosszú távú szakaszban a jelzett látogatások során
Időkeret: Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
A japán UPDRS objektíven értékelte a PD résztvevőinek állapotát. A 4. rész 11 elemnél értékelte a szövődményeket, 4 elemre adott választ numerikusan pontozták 0-tól 4-ig, a másik 7 elemre pedig igen/nem volt a kérdés, és a válaszokat numerikusan 0-ra értékelték a "nem"-re és 1-re az "igen"-re. A 11 elem összpontszáma 0 és 23 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb PD-tüneteket jelez. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a kiindulási érték utáni értékből. Az alapérték a 13. héten kiértékelt érték. Ha a 13. héten kiértékelt érték hiányzott, akkor a 13. hét után először megfigyelt értéket használtuk kiindulási értékként. Az OC adatok felhasználásával végzett elemzések. Az OC adatokban nem végeztünk imputációt a hiányzó adatokra.
Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a japán UPDRS 1. rész összpontszámában a hosszú távú szakaszban a jelzett látogatások során
Időkeret: Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
A japán UPDRS objektíven értékelte a PD résztvevőinek állapotát. Az I. rész a mentációt, a viselkedést és a hangulatot 4 elemen értékelte, az egyes tételekre adott válaszokat numerikusan 0-4-ig értékelték. A 4 elem összpontszáma 0 és 16 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb PD tüneteket jelez. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték, elosztva az alapvonal értékével és megszorozva 100-zal. Az alapérték a 13. héten kiértékelt érték. Ha a 13. héten kiértékelt érték hiányzott, akkor a 13. hét után először megfigyelt értéket használtuk kiindulási értékként. Az OC adatok felhasználásával végzett elemzések. Az OC adatokban nem végeztünk imputációt a hiányzó adatokra.
Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a japán UPDRS 2. részének összpontszámában a jelzett látogatásoknál a hosszú távú fázis be/ki állapota szerint
Időkeret: Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
A japán UPDRS objektíven értékeli a PD résztvevők állapotát. A 2. rész 13 tételen értékeli a mindennapi élettevékenységet, az egyes tételekre adott válaszokat numerikusan 0-4-ig pontozták. A 4 elem összpontszáma 0 és 52 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb PD tüneteket jelez. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték, elosztva az alapvonal értékével és megszorozva 100-zal. A kiindulási érték a 13. héten érvényes érték. Ha a 13. héten hiányzott az érték, akkor a 13. hét után először megfigyelt értéket használtuk kiindulási értékként. Az OC adatok felhasználásával végzett elemzések. Az OC adatokban nem történt imputálás a hiányzó adatokra."Ki" állapot az az állapot, amelyben a PD tüneteket a gyógyszer nem szabályozza megfelelően. A „bekapcsolt” állapot az az állapot, amelyben a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja. Az UPDRS 2. részének pontértéke kikapcsolt állapotban '0' (Normál/Nincs), ha az L-dopa kiegészítő résztvevőinél nincs napi ingadozás.
Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a japán UPDRS 3. részének összpontszámában a hosszú távú szakaszban a jelzett látogatások során
Időkeret: Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
A japán UPDRS objektíven értékelte a PD résztvevőinek állapotát. A 3. rész 27 itemen értékelte a motoros vizsgálatot, az egyes itemekre adott választ numerikusan 0-4-ig pontozták. A 27 elem összpontszáma 0 és 108 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb PD tüneteket jelez. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték, elosztva az alapvonal értékével és megszorozva 100-zal. Az alapérték a 13. héten kiértékelt érték. Ha a 13. héten kiértékelt érték hiányzott, akkor a 13. hét után először megfigyelt értéket használtuk kiindulási értékként. Az OC adatok felhasználásával végzett elemzések. Az OC adatokban nem végeztünk imputációt a hiányzó adatokra.
Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a japán UPDRS 4. rész összpontszámában a hosszú távú szakaszban a jelzett látogatások során
Időkeret: Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
A japán UPDRS objektíven értékeli a PD résztvevők állapotát. A 4. rész 11 elemnél értékeli a komplikációkat, 4 elemre adott választ numerikusan pontozták 0-tól 4-ig, a másik 7 elemre pedig igen/nem volt a kérdés, és a válaszokat numerikusan 0-ra értékelik a "nem"-re és 1-re az "igen"-re. A 11 elem összpontszáma 0 és 23 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb PD tüneteket jelez. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték, elosztva az alapvonal értékével és megszorozva 100-zal. Az alapérték a 13. héten kiértékelt érték. Ha a 13. héten kiértékelt érték hiányzott, akkor a 13. hét után először megfigyelt értéket használtuk kiindulási értékként. Az OC adatok felhasználásával végzett elemzések. Az OC adatokban nem végeztünk imputációt a hiányzó adatokra.
Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
Csak az L-dopa kiegészítést kapó résztvevőknél a megjelölt látogatások alkalmával „kikapcsolt” ébren töltött idő tényleges óráinak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
A „kikapcsolt” állapot az az állapot, amikor a PD tüneteket a gyógyszer nem szabályozza megfelelően. A résztvevőket arra kérték, hogy minden nap jegyezzék fel naplókártyáikba a „kikapcsolt” időszakuk és az alvásuk időtartamát. A „Kikapcsolt” ébren töltött idő (tényleges órák) alapvonalhoz viszonyított változása a jelzett látogatáskor „Kikapcsolt” ébren töltött idő (óra) mínusz az alapvonalon eltöltött „Ki” ébrenléti idő (óra). A kiindulási érték a 0. héten érvényes érték. A dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisának elemzését a LOCF adatok felhasználásával végeztük. A LOCF adatokban az utolsó rendelkezésre álló adatot használtuk a tervezett látogatás során hiányzó adatok imputálásához.
Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
Csak az L-dopa kiegészítést kapó résztvevőknél a jelzett látogatások alkalmával „nem” eltöltött ébrenléti idő százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
A „kikapcsolt” állapot az az állapot, amikor a PD tüneteket a gyógyszer nem szabályozza megfelelően. A résztvevőket arra kérték, hogy minden nap jegyezzék fel naplókártyáikba a „kikapcsolt” időszakuk és az alvásuk időtartamát. A „kikapcsolt” ébren töltött idő százalékos aránya két szabadnap (óra) összege, osztva két nap ébrenléti idejének (óra) összegével, és megszorozva 100-zal. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket (a „kikapcsolt” ébrenléti idő százalékát) az alapvonal utáni értékből (a „kikapcsolt” ébrenléti idő százaléka). A kiindulási érték a 0. héten érvényes érték. A dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisának elemzését a LOCF adatok felhasználásával végeztük. A LOCF adatokban az utolsó rendelkezésre álló adatot használtuk a tervezett látogatás során hiányzó adatok imputálásához.
Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
Változás a kiindulási értékhez képest a tényleges ébrenléti órában, amelyet a jelzett látogatások alkalmával csak az L-dopa kiegészítést kapó résztvevőknél töltöttek be
Időkeret: Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
A „bekapcsolt” állapot az az állapot, amelyben a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja. A résztvevőket arra kérték, hogy minden nap jegyezzék fel naplókártyáikba a „kikapcsolt” időszakuk és az alvásuk időtartamát. A „Be” (tényleges órák) ébren töltött idő alapértékhez viszonyított változása a jelzett látogatáson „Be” (óra) ébren töltött idő mínusz „Be” ébren töltött idő (óra) az alapvonalon. A kiindulási érték a 0. héten érvényes érték. A dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisának elemzését a LOCF adatok felhasználásával végeztük. A LOCF adatokban az utolsó rendelkezésre álló adatot használtuk a tervezett látogatás során hiányzó adatok imputálásához.
Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
Változás a kiindulási értékhez képest az ébren töltött idő tényleges óráiban, amelyeket zavaró diszkinéziák nélkül töltött „tovább” a jelzett látogatásokon, csak azoknál a résztvevőknél, akik L-dopa kiegészítést kaptak
Időkeret: Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
A „bekapcsolt” állapot az az állapot, amelyben a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja. A résztvevőket arra kérték, hogy minden nap jegyezzék fel naplókártyáikba a „kikapcsolt” időszakuk és az alvásuk időtartamát. A „Be” ébren töltött idő kiindulási értékéhez képest zavaró diszkinéziák nélkül (tényleges órák) a következőképpen kerül kiszámításra: [ébren töltött idő „Be” mínusz ébren töltött idő „bekapcsolva” problémás diszkinéziákkal] (óra) a látogatáskor mínusz [ébren töltött idő „Be” " mínusz az ébren töltött idő, amelyet zavaró diszkinéziákkal töltött "Be"] (órák) az alapvonalon. A kiindulási érték a 0. héten érvényes érték. A dózisnövelő hatás ellenőrzési fázisának elemzését a LOCF adatok felhasználásával végeztük. A LOCF adatokban az utolsó rendelkezésre álló adatot használtuk a tervezett látogatás során hiányzó adatok imputálásához.
Alapállapot, hét, 2, 4, 6, 8 és 12
A klinikai globális benyomás (CGI) globális javulási skáláján javulást mutató résztvevők (válaszadó) száma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A CGI globális javulási skála lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy értékelje a résztvevő teljes javulását a kezelés kezdete óta (alapvonal). A skála pontszámai 1-től 7-ig terjednek (1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb). Azok a résztvevők, akiknek a CGI globális javulási pontszáma <=2 (sokkal javult vagy nagyon sokat javult), mérsékelt javulást mutattak (válaszadó). Az OC adatok felhasználásával végzett elemzések. Az OC adatokban nem végeztünk imputációt a hiányzó adatokra.
12. hét
A vizsgálatban maradt résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hétig
A vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási értékhez képest 30%-kal és 20%-kal csökkentették az UPDRS 3. rész teljes pontszámát a jelzett látogatások során a hosszú távú fázisban.
Időkeret: Alaphelyzet (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49., 52. hét
A japán UPDRS objektíven értékeli a Parkinson-kórban (PD) szenvedők állapotát. A III. rész 27 tételen értékelte a motoros vizsgálatot. A résztvevők tételenként 0-4 pontot kaptak. A maximális összpontszám 108 pont. A magasabb pontszám súlyosabb PD tüneteket jelez. A 17., 21., 25., 37., 49. és 52. héten az alapértékhez képest 30%-os vagy nagyobb és 20%-os vagy nagyobb csökkenést elérő résztvevők számát az UPDRS teljes III. rész pontszámában a 17., 21., 25., 37., 49. és 52. héten OC adatok felhasználásával mutatjuk be. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk az alapvonal utáni értékből. Az alapérték a 13. héten kiértékelt érték. Ha a 13. héten kiértékelt érték hiányzott, akkor a 13. hét után először megfigyelt értéket használtuk kiindulási értékként. Az OC (megfigyelt eset) adatkészletet úgy határoztuk meg, mint a megfigyelt adatokból álló adathalmazt, hiányzó adatimputáció nélkül.
Alaphelyzet (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49., 52. hét
Csak azoknál a résztvevőknél, akik hosszú távú fázisban kaptak L-dopa kiegészítőt
Időkeret: Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
A „kikapcsolt” állapot az az állapot, amikor a PD tüneteket a gyógyszer nem szabályozza megfelelően. A résztvevőket arra kérték, hogy minden nap jegyezzék fel naplókártyáikba a „kikapcsolt” időszakuk és az alvásuk időtartamát. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket (a „kikapcsolt” ébren töltött idő tényleges órái) a 17., 21., 25., 37., 49. és 52. heti értékből (a „kikapcsolt” ébren töltött idő aránya). A kiindulási érték a 13. héten érvényes érték. Ha a 13. héten kiértékelt érték hiányzott, akkor a 13. hét utáni első megfigyelt értéket használtuk kiindulási értékként. A hosszú távú fázis elemzését az OC adatok felhasználásával végeztük. Az OC adatokban nem végeztünk imputációt a hiányzó adatokra
Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
Csak azoknál a résztvevőknél, akik hosszú távú fázisban kaptak L-dopa kiegészítőt
Időkeret: Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
A „kikapcsolt” állapot az az állapot, amikor a PD tüneteket a gyógyszer nem szabályozza megfelelően. A résztvevőket arra kérték, hogy minden nap jegyezzék fel naplókártyáikba a „kikapcsolt” időszakuk és az alvásuk időtartamát. A „kikapcsolt” ébren töltött idő százalékos aránya két szabadnap (óra) összege, osztva két nap ébrenléti idejének (óra) összegével, és megszorozva 100-zal. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket (a „kikapcsolt” ébren töltött idő százaléka) kivontuk a 17., 21., 25., 37., 49. és 52. heti értékből (a „kikapcsolt” ébren töltött idő százaléka). A kiindulási érték a 13. héten érvényes érték. Ha a 13. héten kiértékelt érték hiányzott, akkor a 13. hét utáni első megfigyelt értéket használtuk kiindulási értékként. A hosszú távú fázis elemzését az OC adatok felhasználásával végeztük. Az OC adatokban nem végeztünk imputációt a hiányzó adatokra.
Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
Csak azoknál a résztvevőknél, akik hosszú távú fázisban kaptak L-dopa kiegészítőt
Időkeret: Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
A „bekapcsolt” állapot az az állapot, amelyben a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja. A résztvevőket arra kérték, hogy minden nap jegyezzék fel naplókártyáikba a „kikapcsolt” időszakuk és az alvásuk időtartamát. A "Be" ébren töltött idő (tényleges óra) alapértékhez viszonyított változása a "Be" ébren töltött idő (óra) a 17., 21., 25., 37., 49. és 52. héten értékből mínusz a "Be" ébren töltött idő (óra) ) alaphelyzetben. A kiindulási érték a 13. héten érvényes érték. Ha a 13. héten kiértékelt érték hiányzott, akkor a 13. hét utáni első megfigyelt értéket használtuk kiindulási értékként. A hosszú távú fázis elemzését az OC adatok felhasználásával végeztük. Az OC (megfigyelt eset) adatkészletet úgy határoztuk meg, mint a megfigyelt adatokból álló adathalmazt, hiányzó adatimputáció nélkül.
Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
Csak azoknál a résztvevőknél, akik hosszú távú fázisban kaptak L-dopa kiegészítőt
Időkeret: Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
A „bekapcsolt” állapot az az állapot, amelyben a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja. A résztvevőket arra kérték, hogy minden nap jegyezzék fel naplókártyáikba az "on" időszakaik és az alvásuk időtartamát. A „Be” ébren töltött idő kiindulási értékéhez képest zavaró diszkinéziák nélkül (tényleges órák) a következőképpen kerül kiszámításra: [ébren töltött idő „Be” mínusz ébren töltött idő „bekapcsolva” problémás diszkinéziákkal] (óra) a látogatáskor mínusz [ébren töltött idő „Be” " mínusz az ébren töltött idő, amelyet zavaró diszkinéziákkal töltött "Be"] (órák) az alapvonalon. A kiindulási érték a 13. héten érvényes érték. Ha a 13. héten kiértékelt érték hiányzott, akkor a 13. hét utáni első megfigyelt értéket használtuk kiindulási értékként. A hosszú távú fázis elemzését az OC adatok felhasználásával végeztük. Az OC adatokban nem végeztünk imputációt a hiányzó adatokra
Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
Csak azoknál a résztvevőknél, akik hosszú távú fázisban kaptak L-dopa kiegészítőt
Időkeret: Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
A „bekapcsolt” állapot az az állapot, amelyben a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja. A résztvevőket arra kérték, hogy minden nap jegyezzék fel naplókártyáikba az "on" időszakaik és az alvásuk időtartamát. A „be” töltött ébren töltött idő százalékos aránya a két nap (óra) összege, osztva két nap ébrenléti idejének (óra) összegével, és megszorozva 100-zal. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket (az ébren töltött idő százalékos arányát a 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét értékéből (az ébren töltött idő százaléka). A kiindulási érték a 13. héten érvényes érték. Ha a 13. héten kiértékelt érték hiányzott, a 13. hét utáni első megfigyelt értéket használtuk kiindulási értékként. A hosszú távú fázis elemzését az OC adatok felhasználásával végeztük. Az OC adatokban nem végeztünk imputációt a hiányzó adatokra.
Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a zavaró diszkinéziák nélkül eltöltött ébrenléti idő százalékában a jelzett látogatások alkalmával csak azoknál a résztvevőknél, akik hosszú távú fázisban kaptak L-dopa kiegészítést
Időkeret: Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét
A „bekapcsolt” állapot az az állapot, amelyben a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja. Par. Arra kérték őket, hogy minden nap jegyezzék fel naplókártyáikba az "on" időszakuk és az alvásuk időtartamát. A zavaró diszkinéziák nélkül „bekapcsolt” ébren töltött idő százalékos aránya a zavaró diszkinéziák nélküli időben töltött két nap összege [„Be” idő mínusz „Bekapcsolt” idő zavaró diszkinéziákkal] (óra), osztva két nap ébrenléti idejének (óra) összegével. ) és 100-zal szorozva. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket (az ébren töltött idő százalékos arányát, amely zavaró diszkinéziák nélkül) a 17., 21., 25., 37., 49. és 52. heti értékből (a zavaró diszkinéziák nélkül bekapcsolt ébren töltött idő százalékos aránya). . A kiindulási érték a 13. héten érvényes érték. Ha a 13. héten kiértékelt érték hiányzott, a 13. hét utáni első megfigyelt értéket használtuk kiindulási értékként. A hosszú távú fázis elemzését az OC adatok felhasználásával végeztük. Az OC adatokban nem végeztünk imputációt a hiányzó adatokra.
Alapállapot (13. hét), 17., 21., 25., 37., 49. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116991

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 116991
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 116991
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel