Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności tabletek ropinirolu o kontrolowanym uwalnianiu (CR) w dawce od 18 do 24 mg/dobę u pacjentów z wczesną i zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD).

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie ROP116991, Ocena kliniczna 18 do 24 mg/dzień ropinirolu CR w chorobie Parkinsona.

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, początkowym badaniem fazy III z podwójnie ślepą próbą, z kolejnymi fazami otwartej próby. Badanie będzie miało fazę przesiewową (4 tygodnie), fazę weryfikacji efektu zwiększenia dawki (12 tygodni), fazę 1 zmniejszania dawki (1 tydzień), fazę długoterminową (39 tygodni), fazę 2 zmniejszania dawki (od 1 do 2 tygodni) i faza kontrolna. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy z dużą dawką ropinirolu CR lub do grupy podtrzymującej ropinirolu CR w stosunku 3:1. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności (wpływu zwiększenia dawki ropinirolu z 16 mg/dobę do 18-24 mg/dobę) tabletek ropinirolu CR u pacjentów z wczesną i zaawansowaną chorobą Parkinsona, u których nie osiągnięto optymalnej odpowiedzi terapeutycznej po wprowadzeniu do obrotu ropinirolu Preparaty o natychmiastowym uwalnianiu (IR) (15 mg/dobę) lub dostępne na rynku preparaty ropinirolu CR (16 mg/dobę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japonia, 010-0874
        • GSK Investigational Site
      • Aomori, Japonia, 030-8553
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 070-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 672-8043
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 674-0081
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japonia, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japonia, 025-0075
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 760-0027
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 416-0955
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 433-8125
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia na początku badania przesiewowego

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona z ciężkością zmodyfikowanych kryteriów Hoehna i Yahra w stopniach I-IV.
  • 1) Pacjent w monoterapii: Osoby, które nigdy nie otrzymywały L-dopy lub osoby, które miały wcześniej ekspozycję na L-dopę (do 450 miligramów (mg)/dobę) łącznie przez maksymalnie 3 miesiące, a leczenie L-dopą zostało odstawić na co najmniej 4 tygodnie przed fazą przesiewową. 2) Osobnik wspomagający L-dopą: Pacjenci otrzymujący L-dopę (do 450 mg/dzień) przez co najmniej 4 tygodnie przed fazą przesiewową.
  • Pacjenci otrzymujący 15 mg/dobę Ropinirolu IR lub 16 mg/dobę Ropinirolu CR przez 4 tygodnie przed fazą przesiewową, całkowity wynik (on) w części III UPDRS wynosi 10 punktów lub więcej podczas wizyty przesiewowej i mogą oczekiwać skuteczności klinicznej poprzez zwiększenie CR ropinirolu.
  • Wiek: 20 lat lub więcej (w momencie świadomej pisemnej zgody)
  • Świadoma zgoda: Pacjenci, którzy są w stanie osobiście wyrazić świadomą pisemną zgodę. (tj. pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie wyrazić świadomą pisemną zgodę)
  • Płeć: Dowolna płeć. Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się do włączenia do tego badania. Muszą jednak mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i będą musiały wyrazić zgodę na dalsze testy ciążowe w punktach czasowych określonych w ocenach i procedurach badania oraz stosować jedną z metod antykoncepcji wymienionych w protokole od wizyty przesiewowej do koniec badania kontrolnego - Stan ambulatoryjny
  • skorygowany odstęp QT (QTc) <450 milisekund (ms) lub <480 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa. QTc powinno opierać się na pojedynczych lub uśrednionych wartościach QTc z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.
  • Badania czynności wątroby: Pacjenci z aminotransferazą asparaginianową (AspAT) i aminotransferazą alaninową (AlAT) < 2x górna granica normy (GGN); oraz Fosfataza alkaliczna i bilirubina =< 1,5 x GGN (bilirubina izolowana > 1,5 GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia < 35%) podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria randomizacji

  • Pacjenci, u których całkowita (on) punktacja w części III UPDRS wynosi 10 punktów lub więcej w tygodniu 0
  • Pacjenci, u których nie uzyskano optymalnej odpowiedzi terapeutycznej na leczenie ropinirolem CR w dawce 16 mg/dobę i którzy wymagali większej dawki ropinirolu CR
  • Pacjenci, którzy stosują się do zaleceń w co najmniej 80%, przyjmując badany lek

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci w późnym stadium zaawansowania wykazujący obezwładniającą dawkę szczytową lub dyskinezę dwufazową po zastosowaniu stabilnej dawki L-dopy.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek inny agonista dopaminy (z wyjątkiem Ropinirolu IR i CR) w ciągu 4 tygodni przed fazą przesiewową.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni następującymi lekami przez 4 tygodnie lub wcześniej przed rozpoczęciem fazy przesiewowej i u których zmieniono schemat leczenia lekiem. Leki przeciwcholinergiczne: chlorowodorek triheksyfenidylu, chlorowodorek piroheptyny, chlorowodorek mazaticolu, chlorowodorek metyksenu, chlorowodorek biperydenu, profenamina, chlorowodorek amantadyny, droksidopa, cytykolina, chlorowodorek selegiliny, entakapon, zonisamid, estrogeny, inhibitory CYP1A2.
  • Pacjenci, którzy zmienili nawyk palenia (zaczęli lub rzucili palenie) w fazie przesiewowej.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 12 tygodni przed fazą przesiewową.
  • Pacjenci, u których występują poważne fizyczne objawy przedmiotowe i podmiotowe inne niż objawy choroby Parkinsona (np. zaburzenia serca/wątroby/nerek i zaburzenia układu krwiotwórczego).
  • Pacjenci z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym. (np. zawroty głowy i omdlenia).
  • Pacjenci z obecnie lub w przeszłości nadużywaniem narkotyków lub alkoholizmem.
  • Pacjenci z ciężkim otępieniem, takim jak punktacja 3 lub 4 w punkcie 1 UPDRS (umysł, zachowanie i nastrój).
  • Pacjenci z obecną lub przebytą poważną psychozą (np. schizofrenia lub depresja psychotyczna), takie jak punktacja 3 lub 4 w punkcie 2 UPDRS (zaburzenia myślenia) lub punkcie 3 (depresja).
  • Pacjenci, którzy byli w przeszłości leczeni chirurgicznie z powodu choroby Parkinsona (np. pallidektomia, głęboka stymulacja mózgu).
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, które mogą być w ciąży lub planują ciążę w trakcie badania lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulapatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskość wątroby, znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych). W przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B stosowano leki immunosupresyjne ze względu na ryzyko reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Pacjenci z alergią lekową na chlorowodorek ropinirolu w wywiadzie.
  • Z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym w wywiadzie, pacjentów z obecnie lub w przeszłości rakiem lub nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed fazą przesiewową.
  • Inni, których badacz (badacz podrzędny) uzna za niekwalifikujących się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca duże dawki ropinirolu CR
Pacjenci będą otrzymywać Ropinirole CR 16 mg/dobę przez 4 tygodnie w fazie przesiewowej. Po randomizacji pacjent wejdzie w fazę weryfikacji efektu zwiększania dawki, w której dawka Ropinirolu CR będzie stopniowo zwiększana (2 mg/dobę/tydzień) od 18 mg/dobę do maksymalnie 24 mg/dobę w odstępach co 1 tydzień lub dłużej przez 8 tygodni, aż osobnik osiąga poziom dawki, powyżej którego nie można oczekiwać dalszej poprawy objawów; pacjent będzie utrzymywany na tej dawce przez 4 tygodnie. Po tym nastąpi jednotygodniowa faza zmniejszania dawki i faza długoterminowa trwająca 39 tygodni, w której pacjenci będą otrzymywać kolejne dawki (2 mg/dobę/tydzień) ropinirolu CR od 18 mg/dobę do maksymalnie 24 mg /dzień, aż osobnik osiągnie poziom dawki, powyżej którego nie można oczekiwać dalszej poprawy objawowej; pacjent będzie utrzymywany na tej dawce. Osoby, które ukończyły fazę długoterminową, przejdą fazę zmniejszania dawki, trwającą od 1 do 2 tygodni.
Lek: Ropinirol CR 2mg tabletka
Ropinirol CR 2 mg tabletki będą dostępne w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych.
Lek: Ropinirol CR 8mg tabletka
Tabletki Ropinirol CR 8 mg będą dostępne w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych.
Eksperymentalny: Grupa podtrzymująca ropinirol CR
Pacjenci będą otrzymywać Ropinirole CR 16 mg/dobę przez 4 tygodnie w fazie przesiewowej. Po randomizacji pacjent wejdzie w fazę weryfikacji efektu zwiększania dawki, a dawka ropinirolu CR zostanie utrzymana na poziomie 16 mg/dobę, a placebo będzie zwiększane w odstępach 1 tygodnia przez 8 tygodni, aż pacjent osiągnie poziom dawki, powyżej którego nie można oczekiwać dalszej poprawy objawowej; pacjent będzie utrzymywany na tej dawce przez 4 tygodnie. Po tym nastąpi jednotygodniowa faza zmniejszania dawki i faza długoterminowa trwająca 39 tygodni, w której pacjenci będą otrzymywać kolejne dawki (2 mg/dobę/tydzień) ropinirolu CR od 18 mg/dobę do maksymalnie 24 mg /dzień, aż osobnik osiągnie poziom dawki, powyżej którego nie można oczekiwać dalszej poprawy objawowej; pacjent będzie utrzymywany na tej dawce. Osoby, które ukończyły fazę długoterminową, przejdą fazę zmniejszania dawki, trwającą od 1 do 2 tygodni.
Lek: Ropinirol CR 2mg tabletka
Ropinirol CR 2 mg tabletki będą dostępne w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych.
Lek: Ropinirol CR 8mg tabletka
Tabletki Ropinirol CR 8 mg będą dostępne w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych.
Lek: Tabletka Ropinirol CR pasująca do placebo
Tabletki Ropinirol CR pasujące do tabletek Placebo (niezawierające składników aktywnych) z wyglądu nie do odróżnienia od tabletek Ropinirol CR 2 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) w całkowitym wyniku UPDRS część III w 12. tygodniu w grupie otrzymującej dużą dawkę CR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Japońska zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) obiektywnie ocenia stan uczestników choroby Parkinsona (PD). Część III oceniała badanie motoryczne na 27 pozycjach. Za każdy przedmiot uczestnicy otrzymywali od 0 do 4 punktów. Maksymalny łączny wynik to 108 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość ocenioną w tygodniu 0. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako całkowity wynik w 12. tygodniu minus całkowity wynik w punkcie wyjściowym. Analizy dla fazy weryfikacji wpływu zwiększenia dawki przeprowadzono z wykorzystaniem danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). W danych LOCF ostatnie dostępne dane zostały wykorzystane do imputacji brakujących danych podczas planowanej wizyty. Imputacja została przeprowadzona przy użyciu danych tylko w ramach fazy weryfikacji efektu zwiększenia dawki; w związku z tym wartość zaobserwowana w fazie weryfikacji efektu zwiększenia dawki nie została wykorzystana do przypisania brakujących danych w fazie długoterminowej.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) w części III całkowitego wyniku UPDRS podczas wskazanych wizyt
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Japońska zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) obiektywnie ocenia stan uczestników choroby Parkinsona (PD). Część III oceniała badanie motoryczne na 27 pozycjach. Za każdy przedmiot uczestnicy otrzymywali od 0 do 4 punktów. Maksymalny łączny wynik to 108 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość ocenioną w tygodniu 0. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako całkowity wynik w 12. tygodniu minus całkowity wynik w punkcie wyjściowym. Analizy dla fazy weryfikacji wpływu zwiększenia dawki przeprowadzono z wykorzystaniem danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). W danych LOCF ostatnie dostępne dane zostały wykorzystane do imputacji brakujących danych podczas planowanej wizyty. Imputacja została przeprowadzona przy użyciu danych tylko w ramach fazy weryfikacji efektu zwiększenia dawki; w związku z tym wartość zaobserwowana w fazie weryfikacji efektu zwiększenia dawki nie została wykorzystana do przypisania brakujących danych w fazie długoterminowej.
Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Liczba uczestników, u których uzyskano 30% i 20% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w części 3 UPDRS, całkowity wynik podczas wskazanych wizyt w fazie weryfikacji efektu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Część III oceniała badanie motoryczne na 27 pozycjach. Za każdy przedmiot uczestnicy otrzymywali od 0 do 4 punktów. Maksymalny łączny wynik to 108 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Liczbę uczestników, którzy osiągnęli 30% lub więcej i 20% lub więcej redukcji w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku części III UPDRS w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 12 przedstawiono za pomocą danych LOCF. W danych LOCF ostatnie dostępne dane zostały wykorzystane do imputacji brakujących danych podczas planowanej wizyty. Imputacja została przeprowadzona przy użyciu danych tylko w ramach fazy weryfikacji efektu zwiększenia dawki; w związku z tym wartość zaobserwowana w fazie weryfikacji efektu zwiększenia dawki nie została wykorzystana do przypisania brakujących danych w fazie długoterminowej.
Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w japońskiej części 1 UPDRS Całkowity wynik podczas wskazanych wizyt w fazie weryfikacji efektu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia status uczestników PD. Część I oceniała myślenie, zachowanie i nastrój na 4 pozycjach, odpowiedzi dla każdej pozycji oceniano liczbowo od 0-4. Suma punktów za 4 pozycje mieściła się w przedziale od 0 do 16. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość ocenioną w tygodniu 0. Analizy dla fazy weryfikacji efektu zwiększenia dawki przeprowadzono z wykorzystaniem danych LOCF. W danych LOCF do imputacji brakujących danych podczas planowanej wizyty wykorzystano ostatnie dostępne dane.
Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w japońskiej części 2 UPDRS Całkowity wynik podczas wskazanych wizyt według stanu włączenia/wyłączenia w fazie weryfikacji efektu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia status uczestników PD. Część 2 oceniała czynności życia codziennego na 13 pozycjach, odpowiedzi dla każdej pozycji oceniano liczbowo od 0-4. Łączny wynik dla 4 pozycji mieścił się w przedziale od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość ocenioną w tygodniu 0. Analizy dla fazy weryfikacji efektu zwiększenia dawki przeprowadzono z wykorzystaniem danych LOCF. W danych LOCF ostatnie dostępne dane zostały wykorzystane do imputacji brakujących danych podczas planowanej wizyty. Stan „wyłączony” definiuje się jako stan, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Stan „włączenia” definiuje się jako stan, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Wynik UPDRS część 2 w stanie wyłączonym jest oceniany jako „0” (Normalny/Brak), jeśli uczestnicy wspomagający L-dopą nie mają dziennych wahań.
Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w japońskiej części 4 UPDRS Całkowity wynik podczas wskazanych wizyt w fazie weryfikacji efektu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Japoński UPDRS obiektywnie ocenił status uczestników PD. Część 4 oceniała powikłania w 11 pozycjach, odpowiedzi na 4 pozycje oceniano numerycznie od 0-4, a odpowiedzi na pozostałe 7 pozycji to pytania Tak/Nie, a odpowiedzi są punktowane numerycznie jako 0 dla „Nie” i 1 dla „Tak”. Łączny wynik dla 11 pozycji mieścił się w przedziale od 0 do 23. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość ocenioną w tygodniu 0. Analizy dla fazy weryfikacji efektu zwiększenia dawki przeprowadzono z wykorzystaniem danych LOCF. W danych LOCF ostatnie dostępne dane zostały wykorzystane do imputacji brakujących danych podczas planowanej wizyty.
Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w japońskim UPDRS część 1 Całkowity wynik podczas wskazanych wizyt w fazie weryfikacji efektu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Japoński UPDRS obiektywnie ocenił status uczestników PD. Część I oceniała myślenie, zachowanie i nastrój na 4 pozycjach, odpowiedzi dla każdej pozycji oceniano liczbowo od 0-4. Suma punktów za 4 pozycje mieściła się w przedziale od 0 do 16. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej, podzieloną przez wartość linii bazowej i pomnożoną przez 100. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość ocenioną w tygodniu 0. Analizy dla fazy weryfikacji efektu zwiększenia dawki przeprowadzono z wykorzystaniem danych LOCF. W danych LOCF ostatnie dostępne dane zostały wykorzystane do imputacji brakujących danych podczas planowanej wizyty.
Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w japońskiej części 2 UPDRS Całkowity wynik podczas wskazanych wizyt według stanu włączenia/wyłączenia w fazie weryfikacji efektu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia status uczestników PD. Część 2 ocenia czynności życia codziennego na 13 pozycjach, odpowiedzi dla każdej pozycji oceniano numerycznie od 0-4. Łączny wynik dla 4 pozycji mieścił się w przedziale od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej, podzieloną przez wartość linii bazowej i pomnożoną przez 100. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Analizy dla fazy weryfikacji efektu zwiększenia dawki przeprowadzono z wykorzystaniem danych LOCF. W danych LOCF ostatnie dostępne dane zostały wykorzystane do imputacji brakujących danych podczas planowanej wizyty. Stan „wyłączony” definiuje się jako stan, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Stan „włączenia” definiuje się jako stan, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Wynik UPDRS część 2 w stanie wyłączonym jest oceniany jako „0” (Normalny/Brak), jeśli uczestnicy wspomagający L-dopą nie mają dziennych wahań.
Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w japońskiej części 3 UPDRS Całkowity wynik podczas wskazanych wizyt w fazie weryfikacji efektu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Japoński UPDRS obiektywnie ocenił status uczestników PD. Część 3 oceniała badanie motoryczne na 27 pozycjach, odpowiedzi dla każdej pozycji oceniano numerycznie od 0-4. Łączny wynik dla 27 pozycji mieścił się w przedziale od 0 do 108. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej, podzieloną przez wartość linii bazowej i pomnożoną przez 100. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość ocenioną w tygodniu 0. Analizy dla fazy weryfikacji efektu zwiększenia dawki przeprowadzono z wykorzystaniem danych LOCF. W danych LOCF ostatnie dostępne dane zostały wykorzystane do imputacji brakujących danych podczas planowanej wizyty.
Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w japońskim UPDRS część 4 Całkowity wynik podczas wskazanych wizyt w fazie weryfikacji efektu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Japoński UPDRS obiektywnie ocenił status uczestników PD. Część 4 oceniała powikłania w 11 pozycjach, odpowiedzi na 4 pozycje oceniano numerycznie od 0-4, a odpowiedzi na pozostałe 7 pozycji to pytania Tak/Nie, a odpowiedzi są punktowane numerycznie jako 0 dla „Nie” i 1 dla „Tak”. Łączny wynik dla 11 pozycji mieścił się w przedziale od 0 do 23. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej, podzieloną przez wartość linii bazowej i pomnożoną przez 100. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość ocenioną w tygodniu 0. Analizy dla fazy weryfikacji efektu zwiększenia dawki przeprowadzono z wykorzystaniem danych LOCF. W danych LOCF ostatnie dostępne dane zostały wykorzystane do imputacji brakujących danych podczas planowanej wizyty.
Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w japońskim UPDRS część 1 Całkowity wynik podczas wskazanych wizyt w fazie długoterminowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Japoński UPDRS obiektywnie ocenił status uczestników PD. Część I oceniała myślenie, zachowanie i nastrój na 4 pozycjach, odpowiedzi dla każdej pozycji oceniano liczbowo od 0-4. Suma punktów za 4 pozycje mieściła się w przedziale od 0 do 16. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po wartości wyjściowej. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość ocenioną w 13. tygodniu. Jeśli brakowało wartości ocenionej w 13. tygodniu, jako linię bazową wykorzystano pierwszą wartość zaobserwowaną po 13. tygodniu. Analizy wykonane z wykorzystaniem danych OC. W danych OC nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych. Pełny zestaw do analizy 2 (FAS2) Populacja składała się ze wszystkich uczestników FAS1 i przesunięto do fazy długoterminowej, z wyłączeniem uczestników, którzy nie otrzymali dawki badanego leku i uczestników bez danych dotyczących całkowitej punktacji UPDRS część III po dostarczeniu badanego produktu.
Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Zmiana od wartości początkowej w japońskim UPDRS część 2 Całkowity wynik podczas wskazanych wizyt według stanu włączenia/wyłączenia w fazie długoterminowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia status uczestników PD. Część 2 ocenia czynności życia codziennego na 13 pozycjach, odpowiedzi dla każdej pozycji oceniano numerycznie od 0-4. Łączny wynik dla 4 pozycji mieścił się w przedziale od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po wartości wyjściowej. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość w 13. tygodniu. Jeśli brakowało wartości w 13. tygodniu, jako linię bazową wykorzystano pierwszą wartość obserwowaną po 13. tygodniu. Analizy wykonane z wykorzystaniem danych OC. W danych OC nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych. „Off” Stan definiuje się jako stan, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Stan „włączenia” definiuje się jako stan, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Wynik UPDRS część 2 w stanie wyłączonym jest oceniany jako „0” (Normalny/Brak), jeśli uczestnicy wspomagający L-dopą nie mają dziennych wahań.
Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w UPDRS część 3 Całkowity wynik podczas wskazanych wizyt w fazie długoterminowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49, 52
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia status uczestników PD. Część 3 ocenia badanie motoryczne na 27 pozycjach, odpowiedzi dla każdej pozycji oceniano numerycznie od 0-4. Łączny wynik dla 27 pozycji mieścił się w przedziale od 0 do 108. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość ocenioną w 13. tygodniu. Jeśli brakowało wartości ocenionej w 13. tygodniu, jako linię bazową wykorzystano pierwszą wartość zaobserwowaną po 13. tygodniu. Analizy wykonane z wykorzystaniem danych OC. W danych OC nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych.
Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49, 52
Zmiana od punktu początkowego w japońskim UPDRS część 4 Całkowity wynik podczas wskazanych wizyt w fazie długoterminowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Japoński UPDRS obiektywnie ocenił status uczestników PD. Część 4 oceniała powikłania w 11 pozycjach, odpowiedzi na 4 pozycje oceniano numerycznie od 0-4, a odpowiedzi na pozostałe 7 pozycji to pytania Tak/Nie, a odpowiedzi są punktowane numerycznie jako 0 dla „Nie” i 1 dla „Tak”. Łączny wynik dla 11 pozycji mieścił się w przedziale od 0 do 23. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po wartości wyjściowej. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość ocenioną w 13. tygodniu. Jeśli brakowało wartości ocenionej w 13. tygodniu, jako linię bazową wykorzystano pierwszą wartość zaobserwowaną po 13. tygodniu. Analizy wykonane z wykorzystaniem danych OC. W danych OC nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych.
Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Procentowa zmiana od wartości początkowej w japońskim UPDRS część 1 Całkowity wynik podczas wskazanych wizyt w fazie długoterminowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Japoński UPDRS obiektywnie ocenił status uczestników PD. Część I oceniała myślenie, zachowanie i nastrój na 4 pozycjach, odpowiedzi dla każdej pozycji oceniano liczbowo od 0-4. Suma punktów za 4 pozycje mieściła się w przedziale od 0 do 16. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej, podzieloną przez wartość linii bazowej i pomnożoną przez 100. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość ocenioną w 13. tygodniu. Jeśli brakowało wartości ocenionej w 13. tygodniu, jako linię bazową wykorzystano pierwszą wartość zaobserwowaną po 13. tygodniu. Analizy wykonane z wykorzystaniem danych OC. W danych OC nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych.
Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w japońskiej części 2 UPDRS Całkowity wynik podczas wskazanych wizyt według stanu włączenia/wyłączenia w fazie długoterminowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia status uczestników PD. Część 2 ocenia czynności życia codziennego na 13 pozycjach, odpowiedzi dla każdej pozycji oceniano numerycznie od 0-4. Łączny wynik dla 4 pozycji mieścił się w przedziale od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej, podzieloną przez wartość linii bazowej i pomnożoną przez 100. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość w 13. tygodniu. Jeśli brakowało wartości w 13. tygodniu, jako linię bazową wykorzystano pierwszą wartość obserwowaną po 13. tygodniu. Analizy wykonane z wykorzystaniem danych OC. W danych OC nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych. „Off” Stan definiuje się jako stan, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Stan „włączenia” definiuje się jako stan, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Wynik UPDRS część 2 w stanie wyłączonym jest oceniany jako „0” (Normalny/Brak), jeśli uczestnicy wspomagający L-dopą nie mają dziennych wahań.
Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w japońskiej części 3 ogólnego wyniku UPDRS podczas wskazanych wizyt w fazie długoterminowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Japoński UPDRS obiektywnie ocenił status uczestników PD. Część 3 oceniała badanie motoryczne na 27 pozycjach, odpowiedzi dla każdej pozycji oceniano numerycznie od 0-4. Łączny wynik dla 27 pozycji mieścił się w przedziale od 0 do 108. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej, podzieloną przez wartość linii bazowej i pomnożoną przez 100. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość ocenioną w 13. tygodniu. Jeśli brakowało wartości ocenionej w 13. tygodniu, jako linię bazową wykorzystano pierwszą wartość zaobserwowaną po 13. tygodniu. Analizy wykonane z wykorzystaniem danych OC. W danych OC nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych.
Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Procentowa zmiana od wartości początkowej w japońskim UPDRS część 4 Całkowity wynik podczas wskazanych wizyt w fazie długoterminowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia status uczestników PD. Część 4 ocenia powikłania w 11 pozycjach, odpowiedzi na 4 pozycje oceniano numerycznie od 0-4, a odpowiedzi na pozostałe 7 pozycji to pytania Tak/Nie, a odpowiedzi są punktowane numerycznie jako 0 dla „Nie” i 1 dla „Tak”. Łączny wynik dla 11 pozycji mieścił się w przedziale od 0 do 23. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej, podzieloną przez wartość linii bazowej i pomnożoną przez 100. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość ocenioną w 13. tygodniu. Jeśli brakowało wartości ocenionej w 13. tygodniu, jako linię bazową wykorzystano pierwszą wartość zaobserwowaną po 13. tygodniu. Analizy wykonane z wykorzystaniem danych OC. W danych OC nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych.
Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w rzeczywistych godzinach czuwania spędzonych „poza” podczas wskazanych wizyt tylko u uczestników, którzy otrzymali dodatek L-dopa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Stan „wyłączony” definiuje się jako stan, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Uczestników poproszono o codzienne zapisywanie czasu trwania okresów „off” i snu w kartach dziennika. Zmiana w stosunku do linii bazowej czasu czuwania spędzonego w trybie „Off” (rzeczywiste godziny) jest obliczana jako czas czuwania spędzony w trybie „Off” (w godzinach) podczas wskazanej wizyty minus czas czuwania spędzony w trybie „Off” (w godzinach) na linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Analizy dla fazy weryfikacji efektu zwiększenia dawki przeprowadzono z wykorzystaniem danych LOCF. W danych LOCF ostatnie dostępne dane zostały wykorzystane do imputacji brakujących danych podczas planowanej wizyty.
Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku czasu czuwania spędzonego „bez” podczas wskazanych wizyt tylko u uczestników, którzy otrzymali dodatek L-dopy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Stan „wyłączony” definiuje się jako stan, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Uczestników poproszono o codzienne zapisywanie czasu trwania okresów „off” i snu w kartach dziennika. Procent czasu czuwania spędzonego „wolnego” definiuje się jako sumę dwóch dni wolnych od pracy (godzin) podzieloną przez sumę dwóch dni czasu czuwania (godzin) i pomnożoną przez 100. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej (procent czasu czuwania spędzonego „wyłączony”) od wartości po linii bazowej (procent czasu czuwania spędzonego „wyłączony”). Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Analizy dla fazy weryfikacji efektu zwiększenia dawki przeprowadzono z wykorzystaniem danych LOCF. W danych LOCF ostatnie dostępne dane zostały wykorzystane do imputacji brakujących danych podczas planowanej wizyty.
Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Zmiana rzeczywistych godzin czuwania w stosunku do wartości wyjściowych spędzonych „na” podczas wskazanych wizyt tylko u uczestników, którzy otrzymali dodatek L-dopa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Stan „włączenia” definiuje się jako stan, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Uczestników poproszono o codzienne zapisywanie czasu trwania okresów „off” i snu w kartach dziennika. Zmiana czasu czuwania „On” (rzeczywiste godziny) w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako czas czuwania spędzony „On” (w godzinach) podczas wskazanej wizyty minus czas czuwania spędzony „On” (godziny) na linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Analizy dla fazy weryfikacji efektu zwiększenia dawki przeprowadzono z wykorzystaniem danych LOCF. W danych LOCF ostatnie dostępne dane zostały wykorzystane do imputacji brakujących danych podczas planowanej wizyty.
Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rzeczywistych godzinach czuwania spędzanych „na” bez kłopotliwych dyskinez podczas wskazanych wizyt tylko u uczestników, którzy otrzymywali dodatek L-dopa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Stan „włączenia” definiuje się jako stan, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Uczestników poproszono o codzienne zapisywanie czasu trwania okresów „off” i snu w kartach dziennika. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie czuwania spędzonym „Włączony” bez kłopotliwych dyskinez (rzeczywiste godziny) jest obliczana jako [czas czuwania spędzony „Włączony” minus czas czuwania spędzony „Włączony” z kłopotliwymi dyskinezami] (godziny) podczas wizyty minus [czas czuwania spędzony „Włączony „ minus czas czuwania spędzony „włączony” z kłopotliwymi dyskinezami] (godziny) na linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Analizy dla fazy weryfikacji efektu zwiększenia dawki przeprowadzono z wykorzystaniem danych LOCF. W danych LOCF ostatnie dostępne dane zostały wykorzystane do imputacji brakujących danych podczas planowanej wizyty.
Linia bazowa, tygodnie, 2, 4, 6, 8 i 12
Liczba uczestników z poprawą (odpowiedzi) w globalnej skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala ogólnej poprawy CGI pozwala badaczowi ocenić całkowitą poprawę uczestnika od początku leczenia (linia podstawowa). Oceny na skali mieszczą się w przedziale od 1 do 7 (1=znacznie się poprawiło, 2=znacznie poprawiło się, 3=minimalnie poprawiło się, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej). Uczestników z ogólnym wynikiem poprawy CGI <=2 (co oznacza znaczną poprawę lub bardzo dużą poprawę) uznano za osoby z umiarkowaną poprawą (odpowiadające). Analizy wykonane z wykorzystaniem danych OC. W danych OC nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych.
Tydzień 12
Liczba uczestników pozostałych w badaniu
Ramy czasowe: Od początku przyjmowania badanego leku (tydzień 0) do tygodnia 52
Od początku przyjmowania badanego leku (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 30% i 20% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w części 3 UPDRS, podczas wskazanych wizyt w fazie długoterminowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49, 52
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Część III oceniała badanie motoryczne na 27 pozycjach. Za każdy przedmiot uczestnicy otrzymywali od 0 do 4 punktów. Maksymalny łączny wynik to 108 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Liczbę uczestników, którzy osiągnęli 30% lub więcej i 20% lub więcej redukcji w stosunku do linii bazowej w całkowitym wyniku części III UPDRS w tygodniach 17, 21, 25, 37, 49 i 52, przedstawiono za pomocą danych OC. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość ocenioną w 13. tygodniu. Jeśli brakowało wartości ocenionej w 13. tygodniu, jako linię bazową wykorzystano pierwszą wartość zaobserwowaną po 13. tygodniu. Zbiór danych OC (observed Case) został zdefiniowany jako zbiór danych składający się z obserwowanych danych bez imputacji brakujących danych.
Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49, 52
Zmiana rzeczywistych godzin czuwania w stosunku do wartości wyjściowych spędzonych „poza” podczas wskazanych wizyt tylko u uczestników, którzy otrzymywali dodatek L-dopy w fazie długoterminowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Stan „wyłączony” definiuje się jako stan, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Uczestników poproszono o codzienne zapisywanie czasu trwania okresów „off” i snu w kartach dziennika. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej (rzeczywistych godzin czasu czuwania spędzonego „wyłączony”) od wartości tygodnia 17, 21, 25, 37, 49 i 52 (proporcja czasu czuwania spędzonego „wyłączony”). Wartość wyjściową definiuje się jako wartość w 13. tygodniu. Jeśli brakowało wartości ocenionej w 13. tygodniu, jako linię bazową wykorzystano pierwszą zaobserwowaną wartość po 13. tygodniu. Analizy dla fazy długoterminowej przeprowadzono z wykorzystaniem danych OC. W danych OC nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych
Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku czasu czuwania spędzonego „poza” podczas wskazanych wizyt tylko u uczestników, którzy otrzymywali dodatek L-dopa w fazie długoterminowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Stan „wyłączony” definiuje się jako stan, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Uczestników poproszono o codzienne zapisywanie czasu trwania okresów „off” i snu w kartach dziennika. Procent czasu czuwania spędzonego „wolnego” definiuje się jako sumę dwóch dni wolnych od pracy (godzin) podzieloną przez sumę dwóch dni czasu czuwania (godzin) i pomnożoną przez 100. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej (odsetek czasu czuwania spędzonego „wyłączony”) od wartości w 17, 21, 25, 37, 49 i 52 tygodniu (procent czasu czuwania spędzonego „wyłączony”). Linię bazową definiuje się jako wartość w 13. tygodniu. Jeśli brakowało wartości ocenionej w 13. tygodniu, jako linię bazową zastosowano pierwszą obserwowaną wartość po 13. tygodniu. Analizy dla fazy długoterminowej przeprowadzono z wykorzystaniem danych OC. W danych OC nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych.
Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Zmiana rzeczywistych godzin czuwania w stosunku do wartości wyjściowych spędzonych „na” podczas wskazanych wizyt tylko u uczestników, którzy otrzymywali dodatek L-dopy w fazie długoterminowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Stan „włączenia” definiuje się jako stan, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Uczestników poproszono o codzienne zapisywanie czasu trwania okresów „off” i snu w kartach dziennika. Zmiana w stosunku do linii bazowej w czasie czuwania spędzonym „Włączone” (rzeczywiste godziny) jest obliczana jako czas czuwania spędzony „Włączony” (godziny) w wartościach 17, 21, 25, 37, 49 i 52 minus czas czuwania spędzony „Włączony” (godziny ) w linii bazowej. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość w 13. tygodniu. Jeśli brakowało wartości ocenionej w 13. tygodniu, jako linię bazową wykorzystano pierwszą wartość zaobserwowaną po 13. tygodniu. Analizy dla fazy długoterminowej przeprowadzono z wykorzystaniem danych OC. Zbiór danych OC (observed Case) został zdefiniowany jako zbiór danych składający się z obserwowanych danych bez imputacji brakujących danych.
Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Zmiana rzeczywistych godzin czuwania w stosunku do wartości wyjściowych spędzonych „na” bez kłopotliwych dyskinez podczas wskazanych wizyt tylko u uczestników, którzy otrzymywali wspomagająco L-dopę w fazie długoterminowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Stan „włączenia” definiuje się jako stan, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Uczestników poproszono o codzienne zapisywanie w dzienniczkach czasu trwania okresów „na” i snu. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie czuwania spędzonym „Włączony” bez kłopotliwych dyskinez (rzeczywiste godziny) jest obliczana jako [czas czuwania spędzony „Włączony” minus czas czuwania spędzony „Włączony” z kłopotliwymi dyskinezami] (godziny) podczas wizyty minus [czas czuwania spędzony „Włączony „ minus czas czuwania spędzony „włączony” z kłopotliwymi dyskinezami] (godziny) na linii bazowej. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość w 13. tygodniu. Jeśli brakowało wartości ocenionej w 13. tygodniu, jako linię bazową wykorzystano pierwszą wartość zaobserwowaną po 13. tygodniu. Analizy dla fazy długoterminowej przeprowadzono z wykorzystaniem danych OC. W danych OC nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych
Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentach czasu czuwania spędzonego „na” podczas wskazanych wizyt tylko u uczestników, którzy otrzymywali L-dopę jako dodatek w fazie długoterminowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Stan „włączenia” definiuje się jako stan, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Uczestników poproszono o codzienne zapisywanie w dzienniczkach czasu trwania okresów „na” i snu. Procent czasu czuwania spędzonego „na” definiuje się jako sumę dwóch dni czasu (godzin) podzieloną przez sumę dwóch dni czasu czuwania (godzin) i pomnożoną przez 100. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej (procent czasu przebudzenia spędzonego „on”) od wartości w 17, 21, 25, 37, 49 i 52 tygodniu (procent czasu przebudzenia spędzonego „on”). Wartość wyjściową definiuje się jako wartość w 13. tygodniu. Jeśli brakowało wartości ocenionej w 13. tygodniu, jako punkt odniesienia wykorzystano pierwszą zaobserwowaną wartość po 13. tygodniu. Analizy dla fazy długoterminowej przeprowadzono z wykorzystaniem danych OC. W danych OC nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych.
Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach czasu czuwania spędzonego „na” bez kłopotliwych dyskinez podczas wskazanych wizyt tylko u uczestników, którzy otrzymywali L-dopę jako dodatek w fazie długoterminowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52
Stan „włączenia” definiuje się jako stan, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Par. zostały poproszone o codzienne zapisywanie czasu trwania ich „na” miesiączki i snu w kartach dzienniczka. Procent czasu czuwania spędzonego w stanie „włączenia” bez uciążliwych dyskinez definiuje się jako sumę dwóch dni czasu bez uciążliwych dyskinez [czas „włączenia” minus czas „włączenia” z uciążliwymi dyskinezami] (godziny) podzieloną przez sumę dwóch dni czasu czuwania (godziny ) i pomnożyć przez 100. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości początkowej (odsetek czasu czuwania spędzonego w stanie „włączony” bez kłopotliwych dyskinez) od wartości w 17, 21, 25, 37, 49 i 52 tygodniu (procent czasu czuwania spędzonego w stanie „włączony” bez kłopotliwych dyskinez) . Wartość wyjściową definiuje się jako wartość w 13. tygodniu. Jeśli brakowało wartości ocenionej w 13. tygodniu, jako punkt odniesienia wykorzystano pierwszą zaobserwowaną wartość po 13. tygodniu. Analizy dla fazy długoterminowej przeprowadzono z wykorzystaniem danych OC. W danych OC nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych.
Wartość wyjściowa (tydzień 13), tygodnie 17, 21, 25, 37, 49 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116991

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116991
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116991
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ropinirol CR 2mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj