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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ropinirol-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (CR) in einer Dosierung von 18 bis 24 mg/Tag bei Patienten mit früher und fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD).

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie ROP116991, klinische Bewertung von 18 bis 24 mg/Tag Ropinirol CR für die Parkinson-Krankheit.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, anfängliche Doppelblindstudie der Phase III mit anschließenden offenen Phasen. Die Studie umfasst eine Screening-Phase (4 Wochen), eine Phase zur Überprüfung der Dosiserhöhungswirkung (12 Wochen), eine Phase der Abwärtstitration 1 (1 Woche), eine Langzeitphase (39 Wochen) und eine Phase der Abwärtstitration 2 (1 auf 2). Wochen) und einer Nachbereitungsphase. Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 der Ropinirol CR-Hochdosisgruppe oder der Ropinirol CR-Erhaltungsgruppe zugeordnet. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit (Auswirkung einer Erhöhung der Ropinirol-Dosis von 16 mg/Tag auf 18–24 mg/Tag) der Ropinirol CR-Tabletten bei frühen und fortgeschrittenen PD-Patienten zu bewerten, die mit dem auf dem Markt erhältlichen Ropinirol kein optimales therapeutisches Ansprechen erzielt haben Formulierungen mit sofortiger Freisetzung (IR) (15 mg/Tag) oder im Handel erhältliche Ropinirol CR (16 mg/Tag).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japan, 010-0874
        • GSK Investigational Site
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8043
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 674-0081
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 025-0075
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0027
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 416-0955
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 433-8125
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien zu Beginn des Screenings

  • Patienten, bei denen die Parkinson-Krankheit mit dem Schweregrad der modifizierten Hoehn & Yahr-Kriterien der Stadien I–IV diagnostiziert wurde.
  • 1) Monotherapie-Proband: Probanden, die noch nie L-Dopa erhalten haben, oder Probanden, die zuvor insgesamt bis zu 3 Monate lang L-Dopa (bis zu 450 Milligramm (mg)/Tag) ausgesetzt waren und eine L-Dopa-Behandlung erhalten haben mindestens 4 Wochen vor der Screening-Phase abgesetzt. 2) L-Dopa-Zusatzsubjekt: Probanden, die vor der Screening-Phase mindestens 4 Wochen lang L-Dopa (bis zu 450 mg/Tag) erhalten.
  • Bei Patienten, die 4 Wochen vor der Screening-Phase 15 mg/Tag Ropinirol IR oder 16 mg/Tag Ropinirol CR erhalten, beträgt der UPDRS-Teil-III-Gesamtscore beim Screening-Besuch 10 Punkte oder mehr und kann durch eine Erhöhung von Ropinirol CR mit einer klinischen Wirksamkeit rechnen.
  • Alter: 20 Jahre oder älter (zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung)
  • Einverständniserklärung: Patienten, die persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können. (d. h. Patienten, die in der Lage sind, selbst eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen)
  • Sex: Beide Geschlechter. Frauen im gebärfähigen Alter können in diese Studie aufgenommen werden. Sie müssen jedoch beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und müssen weiteren Schwangerschaftstests zu den in den Studienbewertungen und -verfahren festgelegten Zeitpunkten zustimmen und vom Screening-Besuch bis zum Screening eine der im Protokoll genannten Verhütungsmethoden anwenden Ende der Nachuntersuchung - Ambulanter Status
  • korrigierte QT (QTc) <450 Millisekunden (ms) oder <480 ms für Probanden mit Bündelzweigblock. Der QTc sollte auf einzelnen oder gemittelten QTc-Werten dreifacher Elektrokardiogramme (EKGs) basieren, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum ermittelt wurden.
  • Leberfunktionstests: Patienten mit Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); und alkalische Phosphatase und Bilirubin =< 1,5xULN (isoliertes Bilirubin > 1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 % beim Screening-Besuch.

Randomisierungskriterien

  • Patienten, deren UPDRS-Teil-III-Gesamtscore in Woche 0 10 Punkte oder mehr beträgt
  • Patienten, die bei der Behandlung mit 16 mg/Tag Ropinirol CR kein optimales therapeutisches Ansprechen erreichten und eine höhere Dosis Ropinirol CR benötigten
  • Patienten, die zu 80 % oder mehr konform mit der Einnahme des Studienmedikaments sind

Ausschlusskriterien

  • Patienten im fortgeschrittenen Spätstadium, die bei stabiler L-Dopa-Dosis eine handlungsunfähige Spitzendosis oder eine biphasische Dyskinsie zeigen.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Phase einen anderen Dopaminagonisten (außer Ropinirol IR und CR) eingenommen haben.
  • Patienten, die 4 Wochen oder früher vor Beginn der Screening-Phase mit den folgenden Arzneimitteln behandelt wurden und deren Behandlungsschema für das Arzneimittel geändert wurde. Anticholinergika: Trihexyphenidylhydrochlorid, Piroheptinhydrochlorid, Mazaticolhydrochlorid, Metixenhydrochlorid, Biperidenhydrochlorid, Profenamin, Amantadinhydrochlorid, Droxidopa, Citicolin, Selegilinhydrochlorid, Entacapon, Zonisamid, Östrogene, CYP1A2-Inhibitoren.
  • Patienten, deren Rauchgewohnheiten sich innerhalb der Screening-Phase geändert haben (mit dem Rauchen begonnen oder mit dem Rauchen aufgehört haben).
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Phase mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden.
  • Patienten, die andere schwerwiegende körperliche Anzeichen und Symptome als die Parkinson-Krankheit aufweisen (z. B. Herz-/Leber-/Nierenerkrankung und hämatopoetische Störung).
  • Patienten mit symptomatischer posturaler Hypotonie. (z.B. Schwindel und Synkope).
  • Patienten mit aktuellem oder früherem Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  • Patienten mit schwerer Demenz wie Score 3 oder 4 des UPDRS-Punktes 1 (Mentation, Verhalten und Stimmung).
  • Patienten mit aktueller oder früherer schwerer Psychose (z.B. Schizophrenie oder psychotische Depression) wie Punkt 3 oder 4 des UPDRS Punkt 2 (Denkstörung) oder Punkt 3 (Depression).
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine chirurgische Behandlung wegen Parkinson erhalten haben (z. B. Pallidektomie, tiefe Hirnstimulation).
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments planen.
  • Instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorliegen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulapathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht), Leberzirrhose, bekannte Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine). Bei chronischer Hepatitis B wurden aufgrund des Risikos einer Reaktivierung von Hapatitis B Immunsuppressiva verabreicht.
  • Patienten mit einer Arzneimittelallergie gegen Ropinirolhydrochlorid in der Vorgeschichte.
  • Mit Ausnahme von Patienten mit einem Basalzellkarzinom in der Vorgeschichte, Patienten mit einer aktuellen oder Vorgeschichte von Krebs oder einem bösartigen Tumor innerhalb von 5 Jahren vor der Screening-Phase.
  • Andere, die der Prüfer (Unterprüfer) für nicht für die Studie geeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropinirol CR-Hochdosisgruppe
Die Probanden erhalten in der Screening-Phase 4 Wochen lang 16 mg Ropinirol CR/Tag. Nach der Randomisierung tritt der Proband in die Überprüfungsphase der Dosiserhöhungswirkung ein, in der die Ropinirol CR-Dosis von 18 mg/Tag bis zu einem Maximum von 24 mg/Tag in Abständen von 1 Woche oder länger für 8 Wochen titriert wird (2 mg/Tag/Woche). Das Subjekt erreicht eine Dosis, oberhalb derer keine weitere symptomatische Besserung zu erwarten ist. Der Proband wird 4 Wochen lang auf dieser Dosis gehalten. Darauf folgt eine Downtitrationsphase von einer Woche und eine Langzeitphase von 39 Wochen, in der die Probanden schrittweise Dosen (2 mg/Tag/Woche) Ropinirol CR von 18 mg/Tag bis zu einem Maximum von 24 mg erhalten /Tag, bis der Patient eine Dosis erreicht, oberhalb derer keine weitere symptomatische Besserung zu erwarten ist; Das Subjekt wird auf dieser Dosis gehalten. Probanden, die die Langzeitphase abschließen, werden einer Downtitrationsphase von 1 bis 2 Wochen unterzogen.
Arzneimittel: Ropinirol CR 2 mg Tablette
Ropinirol CR 2 mg Tabletten werden als weiße, ovale Filmtabletten geliefert.
Arzneimittel: Ropinirol CR 8 mg Tablette
Ropinirol CR 8 mg Tabletten werden als weiße, ovale Filmtabletten geliefert.
Experimental: Ropinirol CR-Erhaltungsgruppe
Die Probanden erhalten in der Screening-Phase 4 Wochen lang 16 mg Ropinirol CR/Tag. Nach der Randomisierung tritt der Proband in die Überprüfungsphase der Dosiserhöhungswirkung ein und die Ropinirol-CR-Dosis wird bei 16 mg/Tag gehalten und das Placebo wird in Intervallen von 1 Woche für 8 Wochen erhöht, bis der Proband eine Dosis erreicht, über der keine weitere symptomatische Besserung zu erwarten ist; Der Proband wird 4 Wochen lang auf dieser Dosis gehalten. Darauf folgt eine Abwärtstitrationsphase von einer Woche und eine Langzeitphase von 39 Wochen, in der die Probanden schrittweise Dosen (2 mg/Tag/Woche) Ropinirol CR von 18 mg/Tag bis zu einem Maximum von 24 mg erhalten /Tag, bis der Patient eine Dosis erreicht, oberhalb derer keine weitere symptomatische Besserung zu erwarten ist; Das Subjekt wird auf dieser Dosis gehalten. Probanden, die die Langzeitphase abschließen, werden einer Downtitrationsphase von 1 bis 2 Wochen unterzogen.
Arzneimittel: Ropinirol CR 2 mg Tablette
Ropinirol CR 2 mg Tabletten werden als weiße, ovale Filmtabletten geliefert.
Arzneimittel: Ropinirol CR 8 mg Tablette
Ropinirol CR 8 mg Tabletten werden als weiße, ovale Filmtabletten geliefert.
Arzneimittel: Ropinirol CR passende Placebo-Tablette
Ropinirol CR entspricht Placebo-Tabletten (enthält keine Wirkstoffe) und ist optisch nicht von Ropinirol CR 2 mg-Tabletten zu unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des UPDRS-Teil-III-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 12 in der CR-Hochdosisgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die japanische Einheitliche Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRS) bewertet den Status der Teilnehmer an der Parkinson-Krankheit (PD) objektiv. Teil III bewertete die motorische Untersuchung anhand von 27 Punkten. Die Teilnehmer erhielten pro Item eine Punktzahl von 0-4 Punkten. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 108 Punkte. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere PD-Symptome hin. Der Ausgangswert ist als der in Woche 0 ausgewertete Wert definiert. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Gesamtpunktzahl in Woche 12 abzüglich der Gesamtpunktzahl bei Ausgangswert berechnet. Die Analysen für die Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts wurden unter Verwendung der LOCF-Daten (Last Observation Carry Forward) durchgeführt. In den LOCF-Daten wurden die letzten verfügbaren Daten für die Imputation fehlender Daten bei einem geplanten Besuch verwendet. Die Imputation wurde nur unter Verwendung der Daten innerhalb der Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts durchgeführt; Daher wurde der in der Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts beobachtete Wert nicht verwendet, um fehlende Daten in der Langzeitphase zu unterstellen.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im UPDRS-Teil-III-Gesamtscore bei den angegebenen Besuchen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Die japanische Einheitliche Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRS) bewertet den Status der Teilnehmer an der Parkinson-Krankheit (PD) objektiv. Teil III bewertete die motorische Untersuchung anhand von 27 Punkten. Die Teilnehmer erhielten pro Item eine Punktzahl von 0-4 Punkten. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 108 Punkte. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere PD-Symptome hin. Der Ausgangswert ist als der in Woche 0 ausgewertete Wert definiert. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Gesamtpunktzahl in Woche 12 abzüglich der Gesamtpunktzahl bei Ausgangswert berechnet. Die Analysen für die Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts wurden unter Verwendung der LOCF-Daten (Last Observation Carry Forward) durchgeführt. In den LOCF-Daten wurden die letzten verfügbaren Daten für die Imputation fehlender Daten bei einem geplanten Besuch verwendet. Die Imputation wurde nur unter Verwendung der Daten innerhalb der Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts durchgeführt; Daher wurde der in der Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts beobachtete Wert nicht verwendet, um fehlende Daten in der Langzeitphase zu unterstellen.
Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer, die bei den angegebenen Besuchen in der Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts eine Reduzierung des UPDRS-Gesamtwerts Teil 3 um 30 % und 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Das japanische UPDRS beurteilt den Status der Teilnehmer an der Parkinson-Krankheit (PD) objektiv. Teil III bewertete die motorische Untersuchung anhand von 27 Punkten. Die Teilnehmer erhielten pro Item eine Punktzahl von 0-4 Punkten. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 108 Punkte. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere PD-Symptome hin. Die Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 eine Reduzierung des UPDRS-Gesamtscores für Teil III um 30 % oder mehr und 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird anhand von LOCF-Daten dargestellt. In den LOCF-Daten wurden die letzten verfügbaren Daten für die Imputation fehlender Daten bei einem geplanten Besuch verwendet. Die Imputation wurde nur unter Verwendung der Daten innerhalb der Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts durchgeführt; Daher wurde der in der Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts beobachtete Wert nicht verwendet, um fehlende Daten in der Langzeitphase zu unterstellen.
Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS-Teil-1-Gesamtscore bei den angegebenen Besuchen in der Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Das japanische UPDRS beurteilt den Status der PD-Teilnehmer objektiv. In Teil I wurden Mentalität, Verhalten und Stimmung anhand von vier Items bewertet. Die Antworten auf jedes Item wurden numerisch von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die 4 Items lag zwischen 0 und 16. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere PD-Symptome hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. Der Ausgangswert ist als der in Woche 0 bewertete Wert definiert. Die Analysen für die Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts wurden unter Verwendung der LOCF-Daten durchgeführt. In den LOCF-Daten wurden die letzten verfügbaren Daten für die Imputation fehlender Daten zum geplanten Besuch verwendet.
Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS-Teil-2-Gesamtscore bei den angegebenen Besuchen durch den Ein/Aus-Status in der Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Das japanische UPDRS beurteilt den Status der PD-Teilnehmer objektiv. In Teil 2 wurden die Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von 13 Items bewertet. Die Antworten auf jedes Item wurden numerisch von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die 4 Items lag zwischen 0 und 52. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere PD-Symptome hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. Der Ausgangswert ist als der in Woche 0 bewertete Wert definiert. Die Analysen für die Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts wurden unter Verwendung der LOCF-Daten durchgeführt. In den LOCF-Daten wurden die letzten verfügbaren Daten für die Imputation fehlender Daten bei einem geplanten Besuch verwendet. Der „Aus“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden. Der „Ein“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. Der Score von UPDRS Teil 2 im Off-Status wird mit „0“ (Normal/Keine) bewertet, wenn die L-Dopa-Zusatzteilnehmer keine täglichen Schwankungen aufweisen.
Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS-Teil-4-Gesamtscore bei den angegebenen Besuchen in der Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Das japanische UPDRS bewertete den Status der PD-Teilnehmer objektiv. In Teil 4 wurden Komplikationen bei 11 Items bewertet, die Antworten auf 4 Items wurden numerisch von 0-4 bewertet und die Antworten auf die anderen 7 Items waren Ja/Nein-Fragen und Antworten wurden numerisch mit 0 für „Nein“ und 1 für „Ja“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die 11 Items lag zwischen 0 und 23. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere PD-Symptome hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. Der Ausgangswert ist als der in Woche 0 bewertete Wert definiert. Die Analysen für die Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts wurden unter Verwendung der LOCF-Daten durchgeführt. In den LOCF-Daten wurden die letzten verfügbaren Daten für die Imputation fehlender Daten bei einem geplanten Besuch verwendet.
Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS-Teil-1-Gesamtscore bei den angegebenen Besuchen in der Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Das japanische UPDRS bewertete den Status der PD-Teilnehmer objektiv. In Teil I wurden Mentalität, Verhalten und Stimmung anhand von vier Items bewertet. Die Antworten auf jedes Item wurden numerisch von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die 4 Items lag zwischen 0 und 16. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere PD-Symptome hin. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100. Der Ausgangswert ist als der in Woche 0 bewertete Wert definiert. Die Analysen für die Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts wurden unter Verwendung der LOCF-Daten durchgeführt. In den LOCF-Daten wurden die letzten verfügbaren Daten für die Imputation fehlender Daten bei einem geplanten Besuch verwendet.
Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS-Teil-2-Gesamtscore bei den angegebenen Besuchen durch den Ein/Aus-Status in der Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Das japanische UPDRS beurteilt den Status der PD-Teilnehmer objektiv. In Teil 2 werden die Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von 13 Punkten bewertet. Die Antworten für jeden Punkt wurden numerisch von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die 4 Items lag zwischen 0 und 52. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere PD-Symptome hin. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100. Der Ausgangswert ist als der Wert in Woche 0 definiert. Die Analysen für die Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts wurden unter Verwendung der LOCF-Daten durchgeführt. In den LOCF-Daten wurden die letzten verfügbaren Daten für die Imputation fehlender Daten bei einem geplanten Besuch verwendet. Der „Aus“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden. Der „Ein“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. Der Score von UPDRS Teil 2 im Off-Status wird mit „0“ (Normal/Keine) bewertet, wenn die L-Dopa-Zusatzteilnehmer keine täglichen Schwankungen aufweisen.
Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS-Teil-3-Gesamtscore bei den angegebenen Besuchen in der Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Das japanische UPDRS bewertete den Status der PD-Teilnehmer objektiv. Teil 3 bewertete die motorische Untersuchung anhand von 27 Items. Die Antworten auf jedes Item wurden numerisch von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die 27 Items lag zwischen 0 und 108. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere PD-Symptome hin. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100. Der Ausgangswert ist als der in Woche 0 bewertete Wert definiert. Die Analysen für die Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts wurden unter Verwendung der LOCF-Daten durchgeführt. In den LOCF-Daten wurden die letzten verfügbaren Daten für die Imputation fehlender Daten bei einem geplanten Besuch verwendet.
Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS-Teil-4-Gesamtscore bei den angegebenen Besuchen in der Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Das japanische UPDRS bewertete den Status der PD-Teilnehmer objektiv. In Teil 4 wurden Komplikationen bei 11 Items bewertet, die Antworten auf 4 Items wurden numerisch von 0-4 bewertet und die Antworten auf die anderen 7 Items waren Ja/Nein-Fragen und Antworten wurden numerisch mit 0 für „Nein“ und 1 für „Ja“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die 11 Items lag zwischen 0 und 23. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere PD-Symptome hin. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100. Der Ausgangswert ist als der in Woche 0 bewertete Wert definiert. Die Analysen für die Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts wurden unter Verwendung der LOCF-Daten durchgeführt. In den LOCF-Daten wurden die letzten verfügbaren Daten für die Imputation fehlender Daten bei einem geplanten Besuch verwendet.
Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS-Teil-1-Gesamtscore bei den angegebenen Besuchen in der Langzeitphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Das japanische UPDRS bewertete den Status der PD-Teilnehmer objektiv. In Teil I wurden Mentalität, Verhalten und Stimmung anhand von vier Items bewertet. Die Antworten auf jedes Item wurden numerisch von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die 4 Items lag zwischen 0 und 16. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Parkinson-Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert ist als der in Woche 13 bewertete Wert definiert. Wenn der in Woche 13 ausgewertete Wert fehlte, wurde der erste beobachtete Wert nach Woche 13 als Basiswert verwendet. Die Analysen wurden anhand der OC-Daten durchgeführt. In den OC-Daten wurde keine Imputation für fehlende Daten vorgenommen. Vollständiger Analysesatz 2 (FAS2) Die Population besteht aus allen Teilnehmern des FAS1 und wurde in die Langzeitphase verschoben, mit Ausnahme der Teilnehmer, die keine Dosis der Studienmedikation erhielten, und der Teilnehmer ohne UPDRS-Teil-III-Gesamtscore-Daten nach Lieferung des Prüfpräparats.
Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS-Teil-2-Gesamtscore bei den angegebenen Besuchen durch den Ein/Aus-Status in der Langzeitphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Das japanische UPDRS beurteilt den Status der PD-Teilnehmer objektiv. In Teil 2 werden die Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von 13 Punkten bewertet. Die Antworten für jeden Punkt wurden numerisch von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die 4 Items lag zwischen 0 und 52. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Parkinson-Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert ist als der Wert in Woche 13 definiert. Wenn der Wert in Woche 13 fehlte, wurde der erste beobachtete Wert nach Woche 13 als Basiswert verwendet. Die Analysen wurden anhand der OC-Daten durchgeführt. In den OC-Daten wurde keine Imputation für fehlende Daten vorgenommen. „Aus“ Der Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden. Der „Ein“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. Der Score von UPDRS Teil 2 im Off-Status wird mit „0“ (Normal/Keine) bewertet, wenn die L-Dopa-Zusatzteilnehmer keine täglichen Schwankungen aufweisen.
Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von UPDRS Teil 3 bei den angegebenen Besuchen für die Langzeitphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49, 52
Das japanische UPDRS beurteilt den Status der PD-Teilnehmer objektiv. Teil 3 bewertet die motorische Untersuchung anhand von 27 Items. Die Antworten auf jedes Item wurden numerisch von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die 27 Items lag zwischen 0 und 108. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere PD-Symptome hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. Der Ausgangswert ist als der in Woche 13 bewertete Wert definiert. Wenn der in Woche 13 ausgewertete Wert fehlte, wurde der erste beobachtete Wert nach Woche 13 als Basiswert verwendet. Die Analysen wurden anhand der OC-Daten durchgeführt. In den OC-Daten wurde keine Imputation für fehlende Daten vorgenommen.
Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49, 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS-Teil-4-Gesamtscore bei den angegebenen Besuchen in der Langzeitphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Das japanische UPDRS bewertete den Status der PD-Teilnehmer objektiv. In Teil 4 wurden Komplikationen bei 11 Items bewertet, die Antworten auf 4 Items wurden numerisch von 0-4 bewertet und die Antworten auf die anderen 7 Items waren Ja/Nein-Fragen und Antworten wurden numerisch mit 0 für „Nein“ und 1 für „Ja“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die 11 Items lag zwischen 0 und 23. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Parkinson-Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert ist als der in Woche 13 bewertete Wert definiert. Wenn der in Woche 13 ausgewertete Wert fehlte, wurde der erste beobachtete Wert nach Woche 13 als Basiswert verwendet. Die Analysen wurden anhand der OC-Daten durchgeführt. In den OC-Daten wurde keine Imputation für fehlende Daten vorgenommen.
Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS-Teil-1-Gesamtscore bei den angegebenen Besuchen in der Langzeitphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Das japanische UPDRS bewertete den Status der PD-Teilnehmer objektiv. In Teil I wurden Mentalität, Verhalten und Stimmung anhand von vier Items bewertet. Die Antworten auf jedes Item wurden numerisch von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die 4 Items lag zwischen 0 und 16. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere PD-Symptome hin. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100. Der Ausgangswert ist als der in Woche 13 bewertete Wert definiert. Wenn der in Woche 13 ausgewertete Wert fehlte, wurde der erste beobachtete Wert nach Woche 13 als Basiswert verwendet. Die Analysen wurden anhand der OC-Daten durchgeführt. In den OC-Daten wurde keine Imputation für fehlende Daten vorgenommen.
Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS-Teil-2-Gesamtscore bei den angegebenen Besuchen durch den Ein/Aus-Status in der Langzeitphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Das japanische UPDRS beurteilt den Status der PD-Teilnehmer objektiv. In Teil 2 werden die Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von 13 Punkten bewertet. Die Antworten für jeden Punkt wurden numerisch von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die 4 Items lag zwischen 0 und 52. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere PD-Symptome hin. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100. Der Ausgangswert ist als der Wert in Woche 13 definiert. Wenn der Wert in Woche 13 fehlte, wurde der erste beobachtete Wert nach Woche 13 als Basiswert verwendet. Die Analysen wurden anhand der OC-Daten durchgeführt. In den OC-Daten wurde keine Imputation für fehlende Daten vorgenommen. „Aus“ Der Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden. Der „Ein“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. Der Score von UPDRS Teil 2 im Off-Status wird mit „0“ (Normal/Keine) bewertet, wenn die L-Dopa-Zusatzteilnehmer keine täglichen Schwankungen aufweisen.
Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS-Teil-3-Gesamtscore bei den angegebenen Besuchen in der Langzeitphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Das japanische UPDRS bewertete den Status der PD-Teilnehmer objektiv. Teil 3 bewertete die motorische Untersuchung anhand von 27 Items. Die Antworten auf jedes Item wurden numerisch von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die 27 Items lag zwischen 0 und 108. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere PD-Symptome hin. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100. Der Ausgangswert ist als der in Woche 13 bewertete Wert definiert. Wenn der in Woche 13 ausgewertete Wert fehlte, wurde der erste beobachtete Wert nach Woche 13 als Basiswert verwendet. Die Analysen wurden anhand der OC-Daten durchgeführt. In den OC-Daten wurde keine Imputation für fehlende Daten vorgenommen.
Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS-Teil-4-Gesamtscore bei den angegebenen Besuchen in der Langzeitphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Das japanische UPDRS beurteilt den Status der PD-Teilnehmer objektiv. Teil 4 bewertet Komplikationen bei 11 Items, die Antworten auf 4 Items wurden numerisch von 0-4 bewertet und die Antworten auf die anderen 7 Items waren Ja/Nein-Fragen und Antworten wurden numerisch mit 0 für „Nein“ und 1 für „Ja“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die 11 Items lag zwischen 0 und 23. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere PD-Symptome hin. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100. Der Ausgangswert ist als der in Woche 13 bewertete Wert definiert. Wenn der in Woche 13 ausgewertete Wert fehlte, wurde der erste beobachtete Wert nach Woche 13 als Basiswert verwendet. Die Analysen wurden anhand der OC-Daten durchgeführt. In den OC-Daten wurde keine Imputation für fehlende Daten vorgenommen.
Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Änderung der tatsächlichen Stunden der Wachzeit, die bei den angegebenen Besuchen „off“ verbracht wurden, gegenüber dem Ausgangswert nur bei Teilnehmern, die L-Dopa-Zusatz erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Der „Aus“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, jeden Tag die Dauer ihrer Ruhe- und Schlafphasen in Tagebuchkarten festzuhalten. Die Änderung der „Off“-Wachzeit (tatsächliche Stunden) gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als „Off“-Wachzeit (Stunden) beim angegebenen Besuch abzüglich der „Off“-Wachzeit (Stunden) zum Baseline-Wert. Der Ausgangswert ist als der Wert in Woche 0 definiert. Die Analysen für die Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts wurden unter Verwendung der LOCF-Daten durchgeführt. In den LOCF-Daten wurden die letzten verfügbaren Daten für die Imputation fehlender Daten bei einem geplanten Besuch verwendet.
Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Änderung des Prozentsatzes der Wachzeit, die bei den angegebenen Besuchen „ausgeschaltet“ verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert nur bei Teilnehmern, die L-Dopa-Zusatz erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Der „Aus“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, jeden Tag die Dauer ihrer Ruhe- und Schlafphasen in Tagebuchkarten festzuhalten. Der Prozentsatz der „frei“ verbrachten Wachzeit ist definiert als die Summe von zwei Ruhetagen (Stunden), geteilt durch die Summe von zwei Wachtagen (Stunden) und multipliziert mit 100. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert (Prozentsatz der Wachzeit, die „ausgeschaltet“ verbracht wurde) vom Wert nach dem Ausgangswert (Prozentsatz der Wachzeit, die „ausgeschaltet“ verbracht wurde) subtrahiert wurde. Der Ausgangswert ist als der Wert in Woche 0 definiert. Die Analysen für die Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts wurden unter Verwendung der LOCF-Daten durchgeführt. In den LOCF-Daten wurden die letzten verfügbaren Daten für die Imputation fehlender Daten bei einem geplanten Besuch verwendet.
Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den tatsächlichen Stunden der Wachzeit, die bei den angegebenen Besuchen „auf“ verbracht wurden, nur bei Teilnehmern, die L-Dopa-Zusatz erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Der „Ein“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, jeden Tag die Dauer ihrer Ruhe- und Schlafphasen in Tagebuchkarten festzuhalten. Die Änderung der Wachzeit „Am“ (tatsächliche Stunden) gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als Wachzeit „Am“ (Stunden) beim angegebenen Besuch abzüglich der Wachzeit „Am“ (Stunden) zum Ausgangswert. Der Ausgangswert ist als der Wert in Woche 0 definiert. Die Analysen für die Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts wurden unter Verwendung der LOCF-Daten durchgeführt. In den LOCF-Daten wurden die letzten verfügbaren Daten für die Imputation fehlender Daten bei einem geplanten Besuch verwendet.
Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Änderung der tatsächlich verbrachten Wachzeitstunden gegenüber dem Ausgangswert ohne störende Dyskinesien bei den angegebenen Besuchen nur bei Teilnehmern, die zusätzlich L-Dopa erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Der „Ein“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, jeden Tag die Dauer ihrer Ruhe- und Schlafphasen in Tagebuchkarten festzuhalten. Die Veränderung der „On“-Wachzeit ohne störende Dyskinesien (tatsächliche Stunden) gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als [Wachzeit „On“ minus Wachzeit „On“ mit störenden Dyskinesien] (Stunden) beim Besuch minus [Wachzeit „On“. „ minus Wachzeit, die „On“ mit störenden Dyskinesien verbracht wurde (Stunden) bei Baseline. Der Ausgangswert ist als der Wert in Woche 0 definiert. Die Analysen für die Phase zur Überprüfung des Dosiserhöhungseffekts wurden unter Verwendung der LOCF-Daten durchgeführt. In den LOCF-Daten wurden die letzten verfügbaren Daten für die Imputation fehlender Daten bei einem geplanten Besuch verwendet.
Ausgangswert, Wochen, 2, 4, 6, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Responder) in der globalen Verbesserungsskala des Clinical Global Impression (CGI) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die globale CGI-Verbesserungsskala ermöglicht es dem Prüfer, die Gesamtverbesserung des Teilnehmers seit Beginn der Behandlung (Baseline) zu bewerten. Die Werte auf der Skala reichen von 1 bis 7 (1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter). Teilnehmer mit einem globalen CGI-Verbesserungswert von <=2 (was eine deutliche Verbesserung oder eine sehr starke Verbesserung bedeutet) wurden als Teilnehmer mit mäßiger Verbesserung (Responder) eingestuft. Die Analysen wurden anhand der OC-Daten durchgeführt. In den OC-Daten wurde keine Imputation für fehlende Daten vorgenommen.
Woche 12
Anzahl der an der Studie verbleibenden Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation (Woche 0) bis Woche 52
Vom Beginn der Studienmedikation (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die bei den angegebenen Besuchen in der Langzeitphase eine Reduzierung des UPDRS-Gesamtwerts Teil 3 um 30 % bzw. 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49, 52
Das japanische UPDRS beurteilt den Status der Teilnehmer an der Parkinson-Krankheit (PD) objektiv. Teil III bewertete die motorische Untersuchung anhand von 27 Punkten. Die Teilnehmer erhielten pro Item eine Punktzahl von 0-4 Punkten. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 108 Punkte. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere PD-Symptome hin. Die Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52 eine Reduzierung des UPDRS-Gesamtscores für Teil III um 30 % oder mehr und 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wird anhand von OC-Daten dargestellt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. Der Ausgangswert ist als der in Woche 13 bewertete Wert definiert. Wenn der in Woche 13 ausgewertete Wert fehlte, wurde der erste beobachtete Wert nach Woche 13 als Basiswert verwendet. Der OC-Datensatz (Observed Case) wurde als Datensatz definiert, der aus beobachteten Daten ohne fehlende Datenimputation besteht.
Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49, 52
Änderung der tatsächlichen Stunden der Wachzeit, die bei den angegebenen Besuchen „off“ verbracht wurden, gegenüber dem Ausgangswert nur bei Teilnehmern, die in der Langzeitphase L-Dopa-Zusatz erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Der „Aus“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, jeden Tag die Dauer ihrer Ruhe- und Schlafphasen in Tagebuchkarten festzuhalten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert (tatsächliche Stunden der Wachzeit, die „ausgeschaltet“ verbracht wurde) vom Wert der Woche 17, 21, 25, 37, 49 und 52 (Anteil der Wachzeit, die „ausgeschaltet“ verbracht wurde) subtrahiert wurden. Der Ausgangswert ist als der Wert in Woche 13 definiert. Wenn der in Woche 13 ausgewertete Wert fehlte, wurde der erste beobachtete Wert nach Woche 13 als Basislinie verwendet. Die Analysen für die Langzeitphase wurden anhand der OC-Daten durchgeführt. In den OC-Daten wurde keine Imputation für fehlende Daten vorgenommen
Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Änderung des Prozentsatzes der Wachzeit, die bei den angegebenen Besuchen „ausgeschaltet“ verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert nur bei Teilnehmern, die in der Langzeitphase L-Dopa-Zusatz erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Der „Aus“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, jeden Tag die Dauer ihrer Ruhe- und Schlafphasen in Tagebuchkarten festzuhalten. Der Prozentsatz der „frei“ verbrachten Wachzeit ist definiert als die Summe von zwei Ruhetagen (Stunden), geteilt durch die Summe von zwei Wachtagen (Stunden) und multipliziert mit 100. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert (Prozentsatz der Wachzeit, die „off“ verbracht wurde) vom Wert der Woche 17, 21, 25, 37, 49 und 52 (Prozentsatz der Wachzeit, die „off“ verbracht wurde) subtrahiert wurden. Der Basiswert ist als der Wert in Woche 13 definiert. Wenn der in Woche 13 ausgewertete Wert fehlte, wurde der erste beobachtete Wert nach Woche 13 als Basiswert verwendet. Die Analysen für die Langzeitphase wurden anhand der OC-Daten durchgeführt. In den OC-Daten wurde keine Imputation für fehlende Daten vorgenommen.
Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den tatsächlichen Stunden der Wachzeit, die bei den angegebenen Besuchen „on“ verbracht wurden, nur bei Teilnehmern, die in der Langzeitphase L-Dopa-Zusatz erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Der „Ein“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, jeden Tag die Dauer ihrer Ruhe- und Schlafphasen in Tagebuchkarten festzuhalten. Die Änderung der „Am“ verbrachten Wachzeit (tatsächliche Stunden) gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als „Am“ verbrachte Wachzeit (Stunden) zum Wert von Woche 17, 21, 25, 37, 49 und 52 abzüglich der „Am“ verbrachten Wachzeit (Stunden). ) an der Grundlinie. Der Ausgangswert ist als der Wert in Woche 13 definiert. Wenn der in Woche 13 ausgewertete Wert fehlte, wurde der erste beobachtete Wert nach Woche 13 als Basiswert verwendet. Die Analysen für die Langzeitphase wurden anhand der OC-Daten durchgeführt. Der OC-Datensatz (Observed Case) wurde als Datensatz definiert, der aus beobachteten Daten ohne fehlende Datenimputation besteht.
Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Änderung der tatsächlich verbrachten Wachzeitstunden gegenüber dem Ausgangswert ohne störende Dyskinesien bei den angegebenen Besuchen nur bei Teilnehmern, die in der Langzeitphase L-Dopa-Zusatz erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Der „Ein“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, jeden Tag die Dauer ihrer „On“-Perioden und ihres Schlafes in Tagebuchkarten festzuhalten. Die Veränderung der „On“-Wachzeit ohne störende Dyskinesien (tatsächliche Stunden) gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als [Wachzeit „On“ minus Wachzeit „On“ mit störenden Dyskinesien] (Stunden) beim Besuch minus [Wachzeit „On“. „ minus Wachzeit, die „On“ mit störenden Dyskinesien verbracht wurde (Stunden) bei Baseline. Der Ausgangswert ist als der Wert in Woche 13 definiert. Wenn der in Woche 13 ausgewertete Wert fehlte, wurde der erste beobachtete Wert nach Woche 13 als Basiswert verwendet. Die Analysen für die Langzeitphase wurden anhand der OC-Daten durchgeführt. In den OC-Daten wurde keine Imputation für fehlende Daten vorgenommen
Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Änderung des Prozentsatzes der Wachzeit, die bei den angegebenen Besuchen „on“ verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert nur bei Teilnehmern, die in der Langzeitphase L-Dopa-Zusatz erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Der „Ein“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, jeden Tag die Dauer ihrer „On“-Perioden und ihres Schlafes in Tagebuchkarten festzuhalten. Der Prozentsatz der Wachzeit, die „am“ verbracht wird, ist definiert als die Summe von zwei Tagen Wachzeit (Stunden), geteilt durch die Summe von zwei Tagen Wachzeit (Stunden) und multipliziert mit 100. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert (Prozentsatz der Wachzeit, die „am“ verbracht wurde) vom Wert der Woche 17, 21, 25, 37, 49 und 52 (Prozentsatz der Wachzeit, die „am“ verbracht wurde) subtrahiert wurden. Der Ausgangswert ist als der Wert in Woche 13 definiert. Wenn der in Woche 13 ausgewertete Wert fehlte, wurde der erste beobachtete Wert nach Woche 13 als Basislinie verwendet. Die Analysen für die Langzeitphase wurden anhand der OC-Daten durchgeführt. In den OC-Daten wurde keine Imputation für fehlende Daten vorgenommen.
Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Änderung des Prozentsatzes der Wachzeit, die ohne störende Dyskinesien bei den angegebenen Besuchen verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert nur bei Teilnehmern, die in der Langzeitphase L-Dopa-Zusatz erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52
Der „Ein“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. Par. wurden gebeten, jeden Tag die Dauer ihrer „On“-Perioden und ihres Schlafes in Tagebuchkarten festzuhalten. Der Prozentsatz der Wachzeit, die ohne störende Dyskinesien „an“ verbracht wurde, ist definiert als die Summe von zwei Tagen an Zeit ohne störende Dyskinesien [„An“-Zeit minus „An“-Zeit mit störenden Dyskinesien] (Stunden), geteilt durch die Summe von zwei Tagen an Wachzeit (Stunden). ) und mit 100 multipliziert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert (Prozentsatz der Wachzeit, die ohne störende Dyskinesien im „An“-Zustand verbracht wurde) vom Wert der Woche 17, 21, 25, 37, 49 und 52 (Prozentsatz der Wachzeit, die im „An“-Zustand ohne störende Dyskinesien verbracht wurde) abgezogen wurde. . Der Ausgangswert ist als der Wert in Woche 13 definiert. Wenn der in Woche 13 ausgewertete Wert fehlte, wurde der erste beobachtete Wert nach Woche 13 als Basislinie verwendet. Die Analysen für die Langzeitphase wurden anhand der OC-Daten durchgeführt. In den OC-Daten wurde keine Imputation für fehlende Daten vorgenommen.
Ausgangswert (Woche 13), Wochen 17, 21, 25, 37, 49 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 116991
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 116991
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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