Tutkimus 18–24 mg/vrk ropinirolikontrolloidusti vapautuvien (CR) tablettien tehokkuuden arvioimiseksi varhaisessa ja pitkälle edenneessä Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus ROP116991, kliininen arvio 18–24 mg/vrk Ropiniroli CR:stä Parkinsonin taudin hoitoon.
Tämä tutkimus on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, ensimmäinen kaksoissokkotutkimus ja myöhemmät avoimet vaiheet.
Tutkimuksessa on seulontavaihe (4 viikkoa), annoksen suurentamisen tehon varmistusvaihe (12 viikkoa), titrausvaihe 1 (1 viikko), pitkäkestoinen vaihe (39 viikkoa), titraus alaspäin 2 vaihe (1–2). viikkoa) ja seurantavaihe.
Koehenkilöt jaetaan Ropinirole CR:n korkeaannosryhmään tai Ropinirole CR -ylläpitoryhmään suhteessa 3:1.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ropiniroli CR -tablettien tehoa (vaikutus, joka koski ropiniroliannoksen lisäämistä 16 mg:sta 18-24 mg:aan/vrk) varhaisessa ja pitkälle edenneessä PD-potilaissa, jotka eivät ole saavuttaneet optimaalista terapeuttista vastetta markkinoidulla ropinirolilla. Välittömästi vapautuvat (IR) (15 mg/vrk) tai markkinoidut Ropinirole CR (16 mg/vrk) formulaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Akita, Japani, 010-0874
- GSK Investigational Site
-
Aomori, Japani, 030-8553
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 070-8644
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 070-8530
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 672-8043
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 674-0081
- GSK Investigational Site
-
Iwate, Japani, 020-0878
- GSK Investigational Site
-
Iwate, Japani, 025-0075
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 760-0027
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 600-8811
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 703-8265
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 530-8480
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 578-8588
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 416-0955
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 433-8125
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit seulonnan alussa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti ja joiden vaikeusaste on muutettu Hoehn & Yahrin kriteerien mukaisesti Vaiheet I–IV.
- 1) Monoterapiapotilas: Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet L-dopaa, tai henkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet L-dopalle (enintään 450 milligrammaa (mg)/vrk) yhteensä enintään 3 kuukauden ajan ja L-dopa-hoitoa on saatettu keskeytetään vähintään 4 viikkoa ennen seulontavaihetta. 2) L-dopa-lisäpotilas: Koehenkilöt, jotka saavat L-dopaa (enintään 450 mg/vrk) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontavaihetta.
- Potilaat, jotka saavat 15 mg/vrk Ropiniroli IR tai 16 mg/vrk Ropinirole CR 4 viikkoa ennen seulontavaihetta, UPDRS osan III kokonaispistemäärä (päällä) on 10 pistettä tai enemmän seulontakäynnillä, ja he voivat odottaa kliinistä tehoa nostamalla Ropinirole CR -arvoa.
- Ikä: 20 vuotta tai vanhempi (ilmoitetun kirjallisen suostumuksen ajankohtana)
- Tietoinen suostumus: Potilaat, jotka voivat antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen henkilökohtaisesti. (eli potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen itse)
- Sukupuoli: Kumpi tahansa sukupuoli. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Heillä on kuitenkin oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja heidän on suostuttava uusiin raskaustesteihin tutkimusarvioissa ja toimenpiteissä määritettyinä ajankohtina sekä harjoitettava jotakin pöytäkirjassa mainituista ehkäisymenetelmistä seulontakäynnistä aina siihen asti seurantatutkimuksen loppu - Avohoito
- korjattu QT (QTc) <450 millisekuntia (ms) tai <480 ms koehenkilöille, joilla on Bundle Branch Block. QTc:n tulee perustua yksittäisiin tai keskimääräisiin QTc-arvoihin kolmena rinnakkaisena EKG:nä, joka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.
- Maksan toimintakokeet: Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) on < 2x normaalin yläraja (ULN); ja alkalinen fosfataasi ja bilirubiini = < 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %) seulontakäynnillä.
Satunnaistamiskriteerit
- Potilaat, joiden UPDRS-osan III kokonaispistemäärä (päällä) on 10 pistettä tai enemmän viikolla 0
- Potilaat, jotka eivät saavuttaneet optimaalista terapeuttista vastetta annoksella 16 mg/vrk Ropinirol CR ja tarvitsivat suuremman annoksen Ropinirol CR
- Potilaat, jotka 80 % tai enemmän noudattavat tutkimuslääkettä
Poissulkemiskriteerit
- Myöhäisvaiheessa edenneet potilaat, joilla on toimintakyvytön huippuannoksen tai kaksivaiheinen dyskinsia vakaalla L-dopa-annoksellaan.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa muuta dopamiiniagonistia (paitsi Ropinirole IR ja CR) 4 viikon aikana ennen seulontavaihetta.
- Potilaat, joita on hoidettu seuraavilla lääkkeillä 4 viikkoa tai aikaisemmin ennen seulontavaiheen alkua ja joiden lääkkeen hoito-ohjelmaa on muutettu. Antikolinergiset aineet: triheksifenidyylihydrokloridi, piroheptiinihydrokloridi, matsatikolihydrokloridi, metikseenihydrokloridi, biperideenihydrokloridi, profenamiini, amantadiinihydrokloridi, droksidopa, citikoliini, selegiliinihydrokloridi, entakaponi, tsonisamidi, estrogeenit, CYP1A2:n estäjät.
- Potilaat, jotka ovat muuttaneet tupakointitottumuksiaan (aloittivat tai lopettivat tupakoinnin) seulontavaiheen aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 12 viikon aikana ennen seulontavaihetta.
- Potilaat, joilla on muita vakavia fyysisiä merkkejä ja oireita kuin PD:n oireita (esim. sydän-/maksa-/munuaishäiriö ja hematopoieettinen häiriö).
- Potilaat, joilla on oireinen posturaalinen hypotensio. (esim. huimaus ja pyörtyminen).
- Potilaat, joilla on tai on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia.
- Potilaat, joilla on vaikea dementia, kuten pisteet 3 tai 4 UPDRS-kohdassa 1 (Mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala).
- Potilaat, joilla on tai on ollut vakava psykoosi (esim. skitsofrenia tai psykoottinen masennus), kuten pisteet 3 tai 4 UPDRS-kohdasta 2 (ajatteluhäiriö) tai kohdasta 3 (masennus).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kirurgista hoitoa PD:n vuoksi (esim. pallidektomia, syvä aivojen stimulaatio).
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, jotka voivat olla raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulapatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), maksakirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä). Kroonisen hepatiitti B:n immunosuppressiivisia lääkkeitä hapatiitti B:n uudelleenaktivoitumisriskin vuoksi.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkeallergia ropinirolihydrokloridille.
- Lukuun ottamatta potilaita, joilla on ollut tyvisolusyöpä, potilaat, joilla on syöpä tai pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontavaihetta.
- Muut, jotka tutkija (alitutkija) ei pidä kelvollisina tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropinirole CR -suurannosryhmä
Koehenkilöt saavat Ropinirole CR 16 mg/vrk 4 viikon ajan seulontavaiheessa.
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilö siirtyy annoksen suurentamisen vaikutuksen varmistusvaiheeseen, jossa Ropiniroli CR -annosta titrataan (2 mg/vrk/viikko) 18 mg:sta 24 mg:aan/vrk vähintään 1 viikon välein 8 viikon ajan, kunnes kohde saavuttaa annostason, jonka ylittyessä oireenmukaista paranemista ei voida odottaa; kohdetta ylläpidetään tällä annoksella 4 viikon ajan.
Tätä seuraa yhden viikon pituinen titrausvaihe ja pitkäkestoinen 39 viikon vaihe, jossa koehenkilöt saavat Ropinirole CR:n lisäannoksia (2 mg/vrk/viikko) annoksesta 18 mg/vrk enintään 24 mg:aan. /vrk, kunnes koehenkilö saavuttaa annostason, jonka yläpuolella ei ole odotettavissa lisäoireiden paranemista; kohdetta pidetään tällä annoksella.
Pitkäaikaisen vaiheen päättäville koehenkilöille suoritetaan 1–2 viikon mittainen titrausvaihe.
|
Ropinirole CR 2 mg tabletit toimitetaan valkoisina soikeina kalvopäällysteisinä tabletteina.
Ropinirole CR 8 mg tabletit toimitetaan valkoisina soikeina kalvopäällysteisinä tabletteina.
|
|
Kokeellinen: Ropinirole CR -huoltoryhmä
Koehenkilöt saavat Ropinirole CR 16 mg/vrk 4 viikon ajan seulontavaiheessa.
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilö siirtyy annoksen suurentamisen vaikutuksen varmistusvaiheeseen, ja Ropinirole CR -annos pidetään 16 mg:ssa/vrk ja lumelääkettä nostetaan 1 viikon välein 8 viikon ajan, kunnes kohde saavuttaa annostason, jonka yläpuolella oireiden lisäparanemista ei voida odottaa; kohdetta ylläpidetään tällä annoksella 4 viikon ajan.
Tätä seuraa yhden viikon pituinen titrausvaihe ja pitkäkestoinen 39 viikon vaihe, jossa koehenkilöt saavat Ropinirole CR:n lisäannoksia (2 mg/vrk/viikko) annoksesta 18 mg/vrk enintään 24 mg:aan. /vrk, kunnes koehenkilö saavuttaa annostason, jonka yläpuolella ei ole odotettavissa lisäoireiden paranemista; kohdetta pidetään tällä annoksella.
Pitkäaikaisen vaiheen päättäville koehenkilöille suoritetaan 1–2 viikon mittainen titrausvaihe.
|
Ropinirole CR 2 mg tabletit toimitetaan valkoisina soikeina kalvopäällysteisinä tabletteina.
Ropinirole CR 8 mg tabletit toimitetaan valkoisina soikeina kalvopäällysteisinä tabletteina.
Ropinirole CR -yhteensopivat Placebo-tabletit (eivät sisällä vaikuttavia aineita), jotka eivät eroa ulkonäöltään Ropinirole CR 2 mg -tableteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (viikko 0) UPDRS:n osan III kokonaispistemäärässä viikolla 12 CR-suurannosryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Japanin yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) arvioi Parkinsonin taudin (PD) osallistujien tilan objektiivisesti.
Osassa III arvioitiin motorista tutkimusta 27 kohdassa.
Osallistujat saivat 0-4 pistettä per esine.
Maksimipistemäärä on 108 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Lähtötaso määritellään arvoksi, joka on arvioitu viikolla 0. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 kokonaispistemääränä vähennettynä lähtötilanteen kokonaispistemäärällä.
Annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä viimeisimmän havainnon siirrettyä (LOCF) dataa.
LOCF-tiedoissa viimeisintä saatavilla olevaa dataa käytettiin suunnitellun käynnin puuttuvien tietojen imputointiin.
Imputointi suoritettiin käyttämällä vain annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheen tietoja; siksi annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheessa havaittua arvoa ei käytetty pitkän aikavälin vaiheen puuttuvien tietojen laskemiseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (viikko 0) UPDRS:n osan III kokonaispistemäärässä osoitetuilla käynneillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Japanin yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) arvioi Parkinsonin taudin (PD) osallistujien tilan objektiivisesti.
Osassa III arvioitiin motorista tutkimusta 27 kohdassa.
Osallistujat saivat 0-4 pistettä per esine.
Maksimipistemäärä on 108 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Lähtötaso määritellään arvoksi, joka on arvioitu viikolla 0. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 kokonaispistemääränä vähennettynä lähtötilanteen kokonaispistemäärällä.
Annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä viimeisimmän havainnon siirrettyä (LOCF) dataa.
LOCF-tiedoissa viimeisintä saatavilla olevaa dataa käytettiin suunnitellun käynnin puuttuvien tietojen imputointiin.
Imputointi suoritettiin käyttämällä vain annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheen tietoja; siksi annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheessa havaittua arvoa ei käytetty pitkän aikavälin vaiheen puuttuvien tietojen laskemiseen.
|
Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat 30 % ja 20 % alennuksen lähtötasosta UPDRS:n osan 3 kokonaispistemäärässä indikoiduilla käynneillä annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Japanilainen UPDRS arvioi Parkinsonin taudin (PD) osallistujien tilan objektiivisesti.
Osassa III arvioitiin motorista tutkimusta 27 kohdassa.
Osallistujat saivat 0-4 pistettä per esine.
Maksimipistemäärä on 108 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat 30 % tai enemmän ja 20 % tai enemmän alennuksen lähtötasosta UPDRS:n osan III kokonaispistemäärässä viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 12, esitetään LOCF-tietojen avulla.
LOCF-tiedoissa viimeisintä saatavilla olevaa dataa käytettiin suunnitellun käynnin puuttuvien tietojen imputointiin.
Imputointi suoritettiin käyttämällä vain annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheen tietoja; siksi annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheessa havaittua arvoa ei käytetty pitkän aikavälin vaiheen puuttuvien tietojen laskemiseen.
|
Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Muutos perustasosta japanilaisessa UPDRS:n osan 1 kokonaispistemäärässä indikoiduilla käynneillä annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-osallistujien tilan objektiivisesti.
Osa I arvioi mielentilaa, käyttäytymistä ja mielialaa 4 kohdassa, kunkin kohteen vastaus pisteytettiin numeerisesti 0-4.
Neljän kohteen kokonaispistemäärä vaihteli 0–16.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisestä arvosta.
Perustaso määritellään arvoksi, joka on arvioitu viikolla 0. Annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä LOCF-tietoja.
LOCF-tiedoissa viimeisintä saatavilla olevaa dataa käytettiin puuttuvien tietojen imputointiin suunnitellulla käynnillä.
|
Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Muutos perustasosta japanilaisessa UPDRS:n osan 2 kokonaispisteissä indikoiduilla käynneillä päälle/pois-tilan perusteella annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-osallistujien tilan objektiivisesti.
Osassa 2 arvioitiin päivittäisen elämän toimintoja 13 pisteellä, kunkin kohdan vastaus pisteytettiin numeerisesti 0-4.
Neljän kohteen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–52.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisestä arvosta.
Perustaso määritellään arvoksi, joka on arvioitu viikolla 0. Annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä LOCF-tietoja.
LOCF-tiedoissa viimeisintä saatavilla olevaa dataa käytettiin suunnitellun käynnin puuttuvien tietojen imputointiin.
"Pois"-tila määritellään tilana, jossa PD-oireet eivät ole riittävästi hallinnassa lääkkeellä.
"Päällä"-tila määritellään tilaksi, jossa lääkeaine hallitsee hyvin PD-oireita.
UPDRS-osan 2 pistemäärä off-tilassa on '0' (Normaali/Ei mitään), jos L-dopa-lisäosallistujilla ei ole vuorokausivaihteluita.
|
Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Muutos perustasosta japanilaisessa UPDRS:n osan 4 kokonaispistemäärässä indikoiduilla käynneillä annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-osallistujien tilan objektiivisesti.
Osassa 4 arvioitiin komplikaatioita 11 kohdassa, vastaus 4 kohtaan pisteytettiin numeerisesti välillä 0-4 ja vastaus muuhun 7 kohtaan oli kyllä/ei. Kysymykset ja vastaukset pisteytetään numeerisesti 0:lla "ei" ja 1:llä "kyllä".
11 kohteen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–23.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisestä arvosta.
Perustaso määritellään arvoksi, joka on arvioitu viikolla 0. Annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä LOCF-tietoja.
LOCF-tiedoissa viimeisintä saatavilla olevaa dataa käytettiin suunnitellun käynnin puuttuvien tietojen imputointiin.
|
Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Prosenttimuutos perustasosta japanilaisessa UPDRS:n osan 1 kokonaispistemäärässä indikoiduilla käynneillä annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-osallistujien tilan objektiivisesti.
Osa I arvioi mielentilaa, käyttäytymistä ja mielialaa 4 kohdassa, kunkin kohteen vastaus pisteytettiin numeerisesti 0-4.
Neljän kohteen kokonaispistemäärä vaihteli 0–16.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: Lähtötilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo, jaettuna perusarvolla ja kerrottuna 100:lla.
Perustaso määritellään arvoksi, joka on arvioitu viikolla 0. Annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä LOCF-tietoja.
LOCF-tiedoissa viimeisintä saatavilla olevaa dataa käytettiin suunnitellun käynnin puuttuvien tietojen imputointiin.
|
Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Prosenttimuutos perustasosta japanilaisen UPDRS:n osan 2 kokonaispistemäärästä indikoiduilla käynneillä päälle/pois-tilan perusteella annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-osallistujien tilan objektiivisesti.
Osassa 2 arvioidaan päivittäisen elämän toimintoja 13 pisteellä, kunkin kohdan vastaus pisteytettiin numeerisesti 0-4.
Neljän kohteen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–52.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: Lähtötilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo, jaettuna perusarvolla ja kerrottuna 100:lla.
Perustaso määritellään arvoksi viikolla 0. Annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä LOCF-tietoja.
LOCF-tiedoissa viimeisintä saatavilla olevaa dataa käytettiin suunnitellun käynnin puuttuvien tietojen imputointiin.
"Pois"-tila määritellään tilana, jossa PD-oireet eivät ole riittävästi hallinnassa lääkkeellä.
"Päällä"-tila määritellään tilaksi, jossa lääkeaine hallitsee hyvin PD-oireita.
UPDRS-osan 2 pistemäärä off-tilassa on '0' (Normaali/Ei mitään), jos L-dopa-lisäosallistujilla ei ole vuorokausivaihteluita.
|
Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Prosenttimuutos perustasosta japanilaisen UPDRS:n osan 3 kokonaispistemäärästä indikoiduilla käynneillä annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-osallistujien tilan objektiivisesti.
Osassa 3 arvioitiin motorista tutkimusta 27 kohteen osalta, kunkin kohteen vastaus pisteytettiin numeerisesti 0-4.
27 kohteen kokonaispistemäärä vaihteli 0–108.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: Lähtötilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo, jaettuna perusarvolla ja kerrottuna 100:lla.
Perustaso määritellään arvoksi, joka on arvioitu viikolla 0. Annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä LOCF-tietoja.
LOCF-tiedoissa viimeisintä saatavilla olevaa dataa käytettiin suunnitellun käynnin puuttuvien tietojen imputointiin.
|
Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Prosenttimuutos perustasosta japanilaisen UPDRS:n osan 4 kokonaispistemäärästä indikoiduilla käynneillä annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-osallistujien tilan objektiivisesti.
Osassa 4 arvioitiin komplikaatioita 11 kohdassa, vastaus 4 kohtaan pisteytettiin numeerisesti välillä 0-4 ja vastaus muuhun 7 kohtaan oli kyllä/ei. Kysymykset ja vastaukset pisteytetään numeerisesti 0:lla "ei" ja 1:llä "kyllä".
11 kohteen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–23.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: Lähtötilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo, jaettuna perusarvolla ja kerrottuna 100:lla.
Perustaso määritellään arvoksi, joka on arvioitu viikolla 0. Annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä LOCF-tietoja.
LOCF-tiedoissa viimeisintä saatavilla olevaa dataa käytettiin suunnitellun käynnin puuttuvien tietojen imputointiin.
|
Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Muutos japanilaisen UPDRS:n osan 1 kokonaispistemäärän perustasosta indikoiduissa käynneissä pitkän aikavälin vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-osallistujien tilan objektiivisesti.
Osa I arvioi mielentilaa, käyttäytymistä ja mielialaa 4 kohdassa, kunkin kohteen vastaus pisteytettiin numeerisesti 0-4.
Neljän kohteen kokonaispistemäärä vaihteli 0–16.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvo perustilan jälkeisestä arvosta.
Perustaso määritellään arvoksi, joka on arvioitu viikolla 13.
Jos viikolla 13 arvioitu arvo puuttui, niin ensimmäistä viikon 13 jälkeen havaittua arvoa käytettiin lähtötasona.
Analyysit suoritettiin käyttämällä OC-tietoja.
OC-tiedoissa puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
Täysi analyysisarja 2 (FAS2) Populaatio, joka koostui kaikista FAS1:n osallistujista ja siirtyi pitkäaikaiseen vaiheeseen, pois lukien ne osallistujat, jotka eivät saaneet annosta tutkimuslääkitystä, ja osallistujat, joilla ei ollut UPDRS osan III kokonaispistemäärätietoja tutkimustuotteen toimittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
|
Muutos japanilaisen UPDRS:n osan 2 kokonaispistemäärän perustasosta indikoiduilla käynneillä päälle/pois-tilan perusteella pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-osallistujien tilan objektiivisesti.
Osassa 2 arvioidaan päivittäisen elämän toimintoja 13 pisteellä, kunkin kohdan vastaus pisteytettiin numeerisesti 0-4.
Neljän kohteen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–52.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvo perustilan jälkeisestä arvosta.
Perustaso määritellään viikon 13 arvoksi.
Jos arvo viikolla 13 puuttui, niin ensimmäistä viikon 13 jälkeen havaittua arvoa käytettiin lähtötasona.
Analyysit suoritettiin käyttämällä OC-tietoja.
OC-tiedoissa puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu."Pois"
tila määritellään tilaksi, jossa PD-oireet eivät ole riittävästi hallinnassa lääkkeellä.
"Päällä"-tila määritellään tilaksi, jossa lääkeaine hallitsee hyvin PD-oireita.
UPDRS-osan 2 pistemäärä off-tilassa on '0' (Normaali/Ei mitään), jos L-dopa-lisäosallistujilla ei ole vuorokausivaihteluita.
|
Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta UPDRS:n osan 3 kokonaispistemäärässä indikoiduissa käynneissä pitkäaikaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49, 52
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-osallistujien tilan objektiivisesti.
Osassa 3 arvioidaan motorista tutkimusta 27 kohteen osalta, kunkin kohteen vastaus pisteytettiin numeerisesti 0-4.
27 kohteen kokonaispistemäärä vaihteli 0–108.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisestä arvosta.
Perustaso määritellään arvoksi, joka on arvioitu viikolla 13.
Jos viikolla 13 arvioitu arvo puuttui, niin ensimmäistä viikon 13 jälkeen havaittua arvoa käytettiin lähtötasona.
Analyysit suoritettiin käyttämällä OC-tietoja.
OC-tiedoissa puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
|
Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49, 52
|
|
Muutos japanilaisen UPDRS:n osan 4 kokonaispistemäärän lähtötasosta indikoiduissa käynneissä pitkän aikavälin vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-osallistujien tilan objektiivisesti.
Osassa 4 arvioitiin komplikaatioita 11 kohdassa, vastaus 4 kohtaan pisteytettiin numeerisesti välillä 0-4 ja vastaus muuhun 7 kohtaan oli kyllä/ei. Kysymykset ja vastaukset pisteytetään numeerisesti 0:lla "ei" ja 1:llä "kyllä".
11 kohteen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–23.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvo perustilan jälkeisestä arvosta.
Perustaso määritellään arvoksi, joka on arvioitu viikolla 13.
Jos viikolla 13 arvioitu arvo puuttui, niin ensimmäistä viikon 13 jälkeen havaittua arvoa käytettiin lähtötasona.
Analyysit suoritettiin käyttämällä OC-tietoja.
OC-tiedoissa puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
|
Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
|
Prosenttimuutos perustasosta Japanin UPDRS:n osan 1 kokonaispisteissä indikoiduissa käynneissä pitkän aikavälin vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-osallistujien tilan objektiivisesti.
Osa I arvioi mielentilaa, käyttäytymistä ja mielialaa 4 kohdassa, kunkin kohteen vastaus pisteytettiin numeerisesti 0-4.
Neljän kohteen kokonaispistemäärä vaihteli 0–16.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: Lähtötilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo, jaettuna perusarvolla ja kerrottuna 100:lla.
Perustaso määritellään arvoksi, joka on arvioitu viikolla 13.
Jos viikolla 13 arvioitu arvo puuttui, niin ensimmäistä viikon 13 jälkeen havaittua arvoa käytettiin lähtötasona.
Analyysit suoritettiin käyttämällä OC-tietoja.
OC-tiedoissa puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
|
Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
|
Prosenttimuutos perustasosta Japanin UPDRS:n osan 2 kokonaispisteissä indikoiduilla käynneillä pitkän aikavälin vaiheen päällä/pois-tilan perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-osallistujien tilan objektiivisesti.
Osassa 2 arvioidaan päivittäisen elämän toimintoja 13 pisteellä, kunkin kohdan vastaus pisteytettiin numeerisesti 0-4.
Neljän kohteen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–52.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: Lähtötilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo, jaettuna perusarvolla ja kerrottuna 100:lla.
Perustaso määritellään viikon 13 arvoksi.
Jos arvo viikolla 13 puuttui, niin ensimmäistä viikon 13 jälkeen havaittua arvoa käytettiin lähtötasona.
Analyysit suoritettiin käyttämällä OC-tietoja.
OC-tiedoissa puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu."Pois"
tila määritellään tilaksi, jossa PD-oireet eivät ole riittävästi hallinnassa lääkkeellä.
"Päällä"-tila määritellään tilaksi, jossa lääkeaine hallitsee hyvin PD-oireita.
UPDRS-osan 2 pistemäärä off-tilassa on '0' (Normaali/Ei mitään), jos L-dopa-lisäosallistujilla ei ole vuorokausivaihteluita.
|
Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
|
Prosenttimuutos perustasosta Japanin UPDRS:n osan 3 kokonaispisteissä indikoiduissa käynneissä pitkän aikavälin vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-osallistujien tilan objektiivisesti.
Osassa 3 arvioitiin motorista tutkimusta 27 kohteen osalta, kunkin kohteen vastaus pisteytettiin numeerisesti 0-4.
27 kohteen kokonaispistemäärä vaihteli 0–108.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: Lähtötilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo, jaettuna perusarvolla ja kerrottuna 100:lla.
Perustaso määritellään arvoksi, joka on arvioitu viikolla 13.
Jos viikolla 13 arvioitu arvo puuttui, niin ensimmäistä viikon 13 jälkeen havaittua arvoa käytettiin lähtötasona.
Analyysit suoritettiin käyttämällä OC-tietoja.
OC-tiedoissa puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
|
Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
|
Prosenttimuutos perustasosta japanilaisessa UPDRS:n osan 4 kokonaispistemäärässä indikoiduissa käynneissä pitkän aikavälin vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-osallistujien tilan objektiivisesti.
Osassa 4 arvioidaan komplikaatioita 11 kohdassa, vastaus 4 kohtaan pisteytettiin numeerisesti välillä 0-4 ja vastaus muuhun 7 kohtaan oli Kyllä/Ei. Kysymykset ja vastaukset pisteytetään numeerisesti 0:lla "Ei" ja 1:llä "Kyllä".
11 kohteen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–23.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: Lähtötilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo, jaettuna perusarvolla ja kerrottuna 100:lla.
Perustaso määritellään arvoksi, joka on arvioitu viikolla 13.
Jos viikolla 13 arvioitu arvo puuttui, niin ensimmäistä viikon 13 jälkeen havaittua arvoa käytettiin lähtötasona.
Analyysit suoritettiin käyttämällä OC-tietoja.
OC-tiedoissa puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
|
Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta todellisissa valveillaolotunneissa, jotka on käytetty "pois" osoitetuilla käynneillä vain niillä osallistujilla, jotka saivat L-dopa-lisää
Aikaikkuna: Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
"Pois"-tila määritellään tilana, jossa PD-oireet eivät ole riittävästi hallinnassa lääkkeellä.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan "pois"-jaksojen ja unen kesto päiväkirjakorteille joka päivä.
Muutos perustasosta valveillaoloajassa "Pois" (todelliset tunnit) lasketaan valveillaoloajaksi "Pois" (tunteja) ilmoitetulla käynnillä miinus valveillaoloaika "Pois" (tunteja) lähtötasolla.
Perustaso määritellään arvoksi viikolla 0. Annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä LOCF-tietoja.
LOCF-tiedoissa viimeisintä saatavilla olevaa dataa käytettiin suunnitellun käynnin puuttuvien tietojen imputointiin.
|
Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta valveillaoloajan prosenttiosuudessa, joka vietettiin "pois" osoitetuilla vierailuilla vain niillä osallistujilla, jotka saivat L-dopa-lisää
Aikaikkuna: Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
"Pois"-tila määritellään tilana, jossa PD-oireet eivät ole riittävästi hallinnassa lääkkeellä.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan "pois"-jaksojen ja unen kesto päiväkirjakorteille joka päivä.
Prosenttiosuus valveillaoloajasta "poissa" määritellään kahden vapaapäivän (tuntien) summana jaettuna kahden päivän valveillaoloajan (tuntia) summalla ja kerrottuna 100:lla.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo (prosenttiosuus valveillaoloajasta "pois") perustason jälkeisestä arvosta (prosenttiosuus valveillaoloajasta "pois").
Perustaso määritellään arvoksi viikolla 0. Annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä LOCF-tietoja.
LOCF-tiedoissa viimeisintä saatavilla olevaa dataa käytettiin suunnitellun käynnin puuttuvien tietojen imputointiin.
|
Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta todellisissa valveillaolotunneissa, jotka on käytetty "on" osoitetuilla vierailuilla vain niillä osallistujilla, jotka saivat L-dopa-lisää
Aikaikkuna: Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
"Päällä"-tila määritellään tilaksi, jossa lääkeaine hallitsee hyvin PD-oireita.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan "pois"-jaksojen ja unen kesto päiväkirjakorteille joka päivä.
Muutos perustasosta valveillaoloajassa "Päällä" (todelliset tunnit) lasketaan valveillaoloajaksi "Päällä" (tunteja) ilmoitetulla käynnillä miinus valveillaoloaika "Päällä" (tunteja) lähtötasolla.
Perustaso määritellään arvoksi viikolla 0. Annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä LOCF-tietoja.
LOCF-tiedoissa viimeisintä saatavilla olevaa dataa käytettiin suunnitellun käynnin puuttuvien tietojen imputointiin.
|
Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta todellisissa valveillaolotunneissa, jotka on käytetty "päällä" ilman häiritseviä dyskinesioita indikoiduilla käynneillä vain niillä osallistujilla, jotka saivat L-dopa-lisää
Aikaikkuna: Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
"Päällä"-tila määritellään tilaksi, jossa lääkeaine hallitsee hyvin PD-oireita.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan "pois"-jaksojen ja unen kesto päiväkirjakorteille joka päivä.
Muutos perustasosta valveillaoloajassa "Päällä" ilman häiritseviä dyskinesioita (todelliset tunnit) lasketaan seuraavasti: [vallassa käytetty aika "Päällä" miinus valveillaoloaika "Päällä" ongelmallisten dyskinesioiden kanssa] (tuntia) käynnillä miinus [valveilla käytetty aika "Päällä" " miinus valveillaoloaika, joka kului "päällä" vaikeiden dyskinesioiden kanssa] (tunteja) lähtötasolla.
Perustaso määritellään arvoksi viikolla 0. Annoksen lisäysvaikutuksen varmistusvaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä LOCF-tietoja.
LOCF-tiedoissa viimeisintä saatavilla olevaa dataa käytettiin suunnitellun käynnin puuttuvien tietojen imputointiin.
|
Perustaso, viikot, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on parannus (vastaaja) kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) globaalissa parannusasteikossa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CGI:n globaalin parannusasteikon avulla tutkija voi arvioida osallistujan kokonaisparannuksen hoidon alusta (perustilanne).
Asteikon pisteet vaihtelevat 1-7 (1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi).
Osallistujien, joiden CGI:n globaali parannuspiste oli <=2 (edustaen paljon parantunutta tai erittäin paljon parannettua), pidettiin kohtalaisen parantuneena (vastaaja).
Analyysit suoritettiin käyttämällä OC-tietoja.
OC-tiedoissa puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimukseen jäljellä olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen alusta (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
Tutkimuslääkityksen alusta (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat 30 % ja 20 % alennuksen lähtötasosta UPDRS:n osan 3 kokonaispistemäärässä indikoiduissa käynneissä pitkän aikavälin vaiheessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49, 52
|
Japanilainen UPDRS arvioi Parkinsonin taudin (PD) osallistujien tilan objektiivisesti.
Osassa III arvioitiin motorista tutkimusta 27 kohdassa.
Osallistujat saivat 0-4 pistettä per esine.
Maksimipistemäärä on 108 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n ja 20 %:n tai suuremman laskun lähtötasosta UPDRS:n osan III kokonaispistemäärässä viikoilla 17, 21, 25, 37, 49 ja 52, esitetään OC-tietojen avulla.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisestä arvosta.
Perustaso määritellään arvoksi, joka on arvioitu viikolla 13.
Jos viikolla 13 arvioitu arvo puuttui, niin ensimmäistä viikon 13 jälkeen havaittua arvoa käytettiin lähtötasona.
OC (observed Case) -tietojoukko määriteltiin tietojoukoksi, joka koostui havaituista tiedoista ilman puuttuvaa datan imputointia.
|
Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49, 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta todellisissa valveillaolotunneissa, jotka vietettiin "pois" osoitetuilla vierailuilla vain osallistujilla, jotka saivat L-dopa-lisää pitkäaikaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
"Pois"-tila määritellään tilana, jossa PD-oireet eivät ole riittävästi hallinnassa lääkkeellä.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan "pois"-jaksojen ja unen kesto päiväkirjakorteille joka päivä.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo (todelliset valveillaolotunnit "pois") viikon 17, 21, 25, 37, 49 ja 52 arvosta (osuus valveillaoloajasta "pois").
Perustaso määritellään viikon 13 arvoksi.
Jos viikolla 13 arvioitu arvo puuttui, ensimmäistä viikon 13 jälkeen havaittua arvoa käytettiin lähtötilanteena. Pitkän aikavälin vaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä OC-tietoja.
OC-tiedoissa puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu
|
Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta valveillaoloajan prosenttiosuudessa, joka vietettiin "pois" osoitetuilla vierailuilla vain osallistujilla, jotka saivat L-dopa-lisää pitkäaikaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
"Pois"-tila määritellään tilana, jossa PD-oireet eivät ole riittävästi hallinnassa lääkkeellä.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan "pois"-jaksojen ja unen kesto päiväkirjakorteille joka päivä.
Prosenttiosuus valveillaoloajasta "poissa" määritellään kahden vapaapäivän (tuntien) summana jaettuna kahden päivän valveillaoloajan (tuntia) summalla ja kerrottuna 100:lla.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo (prosenttiosuus valveillaoloajasta "pois") viikon 17, 21, 25, 37, 49 ja 52 arvosta (prosenttiosuus valveillaoloajasta "pois").
Perustaso määritellään arvoksi viikolla 13. Jos viikolla 13 arvioitu arvo puuttui, ensimmäistä viikon 13 jälkeen havaittua arvoa käytettiin lähtötasona.
Pitkän aikavälin vaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä OC-tietoja.
OC-tiedoissa puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
|
Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta todellisissa valveillaolotunneissa, jotka on käytetty "on" osoitetuilla vierailuilla vain osallistujilla, jotka saivat L-dopa-lisää pitkäaikaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
"Päällä"-tila määritellään tilaksi, jossa lääkeaine hallitsee hyvin PD-oireita.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan "pois"-jaksojen ja unen kesto päiväkirjakorteille joka päivä.
Muutos perustasosta valveillaoloajassa "Päällä" (todelliset tunnit) lasketaan valveillaoloajaksi "Päällä" (tunteja) viikoilla 17, 21, 25, 37, 49 ja 52 arvolla miinus valveillaoloaika "Päällä" (tunteja) ) lähtötasolla.
Perustaso määritellään viikon 13 arvoksi.
Jos viikolla 13 arvioitu arvo puuttui, ensimmäistä viikon 13 jälkeen havaittua arvoa käytettiin lähtötasona.
Pitkän aikavälin vaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä OC-tietoja.
OC (observed Case) -tietojoukko määriteltiin tietojoukoksi, joka koostui havaituista tiedoista ilman puuttuvaa datan imputointia.
|
Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta todellisissa valveillaolotunneissa, jotka on viety "on" ilman häiritseviä dyskinesioita indikoiduilla vierailuilla vain osallistujilla, jotka saivat L-dopa-lisää pitkäaikaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
"Päällä"-tila määritellään tilaksi, jossa lääkeaine hallitsee hyvin PD-oireita.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan "on"-jaksojen ja unen kesto päiväkirjakorteille joka päivä.
Muutos perustasosta valveillaoloajassa "Päällä" ilman häiritseviä dyskinesioita (todelliset tunnit) lasketaan seuraavasti: [vallassa käytetty aika "Päällä" miinus valveillaoloaika "Päällä" ongelmallisten dyskinesioiden kanssa] (tuntia) käynnillä miinus [valveilla käytetty aika "Päällä" " miinus valveillaoloaika, joka kului "päällä" vaikeiden dyskinesioiden kanssa] (tunteja) lähtötasolla.
Perustaso määritellään viikon 13 arvoksi.
Jos viikolla 13 arvioitu arvo puuttui, ensimmäistä viikon 13 jälkeen havaittua arvoa käytettiin lähtötasona.
Pitkän aikavälin vaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä OC-tietoja.
OC-tiedoissa puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu
|
Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta prosenttiosuudessa valveillaoloajasta, joka vietettiin "päällä" osoitetuilla vierailuilla vain osallistujilla, jotka saivat L-dopa-lisää pitkäaikaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
"Päällä"-tila määritellään tilaksi, jossa lääkeaine hallitsee hyvin PD-oireita.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan "on"-jaksojen ja unen kesto päiväkirjakorteille joka päivä.
Prosenttiosuus valveillaoloajasta "on" määritellään kahden ajan (tuntien) summana jaettuna kahden päivän valveillaoloajan (tuntia) summalla ja kerrottuna 100:lla.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo (prosenttiosuus valveillaoloajasta "päällä") viikon 17, 21, 25, 37, 49 ja 52 arvosta (prosenttiosuus valveillaoloajasta "päällä").
Perustaso määritellään viikon 13 arvoksi.
Jos viikolla 13 arvioidusta arvosta puuttui ensimmäinen havaittu arvo viikon 13 jälkeen, käytettiin lähtötilanteena. Pitkän aikavälin vaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä OC-tietoja.
OC-tiedoissa puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
|
Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta prosenttiosuudessa valveillaoloajasta, joka vietettiin "päällä" ilman häiritseviä dyskinesioita indikoiduilla vierailuilla vain osallistujilla, jotka saivat L-dopa-lisää pitkäaikaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
"Päällä"-tila määritellään tilaksi, jossa lääkeaine hallitsee hyvin PD-oireita.
Par. heitä pyydettiin kirjaamaan "päällä"-jaksojensa ja unensa kesto päiväkirjakorteille joka päivä.
Prosenttiosuus valveillaoloajasta ilman häiritseviä dyskinesioita määritellään kahden päivän summana ajallaan ilman häiritseviä dyskinesioita ["Päällä"-aika miinus "Päällä"-aika haitallisten dyskinesioiden kanssa] (tuntia) jaettuna kahden valveillaolopäivän summalla (tuntia) ) ja kerrottuna 100:lla.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo (prosenttiosuus valveillaoloajasta "päällä" ilman haitallisia dyskinesioita) viikkojen 17, 21, 25, 37, 49 ja 52 arvosta (prosenttiosuus valveillaoloajasta "päällä" ilman haitallisia dyskinesioita). .
Perustaso määritellään viikon 13 arvoksi.
Jos viikolla 13 arvioidusta arvosta puuttui ensimmäinen havaittu arvo viikon 13 jälkeen, käytettiin lähtötilanteena. Pitkän aikavälin vaiheen analyysit suoritettiin käyttämällä OC-tietoja.
OC-tiedoissa puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
|
Lähtötilanne (viikko 13), viikot 17, 21, 25, 37, 49 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Ropiniroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 116991Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 116991Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .