Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av 18 til 24 mg/dag ropinirol-tabletter med kontrollert frigivelse (CR) hos pasienter med tidlig og avansert Parkinsons sykdom (PD).

18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie ROP116991, klinisk evaluering av 18 til 24 mg/dag Ropinirole CR for Parkinsons sykdom.

Denne studien er en fase III, multisenter, randomisert, innledende dobbeltblind studie med påfølgende åpne faser. Studien vil ha en screeningsfase (4 uker), en doseøkningseffektverifiseringsfase (12 uker), en nedtitrering 1 fase (1 uke), en langtidsfase (39 uker), nedtitrering 2 fase (1 til 2) uker) og en oppfølgingsfase. Forsøkspersoner vil bli tildelt Ropinirole CR høydosegruppe eller Ropinirole CR vedlikeholdsgruppe i forholdet 3:1. Denne studien blir utført for å evaluere effekten (effekten av å øke Ropinirol-dosen fra 16 mg/dag til 18-24 mg/dag) av Ropinirole CR-tabletter hos tidlige og avanserte PD-pasienter som ikke har oppnådd optimal terapeutisk respons med markedsført Ropinirol Umiddelbar frigivelse (IR) (15 mg/dag) eller markedsførte Ropinirole CR (16 mg/dag) formuleringer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japan, 010-0874
        • GSK Investigational Site
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8043
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 674-0081
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 025-0075
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0027
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 416-0955
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 433-8125
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier ved start av screeningen

  • Pasienter som er diagnostisert som Parkinsons sykdom med alvorlighetsgraden av de modifiserte Hoehn & Yahr-kriteriene stadier I-IV.
  • 1) Monoterapi-person: Personer som aldri har fått L-dopa, eller personer som tidligere har vært utsatt for L-dopa (opptil 450 milligram (mg)/dag) i opptil 3 måneder totalt og L-dopa-behandling har vært seponert i minimum 4 uker før screeningsfasen. 2) L-dopa tilleggsperson: Personer som får L-dopa (opptil 450 mg/dag) i minst 4 uker før screeningsfasen.
  • Pasienter som får 15 mg/dag Ropinirol IR eller 16 mg/dag Ropinirol CR i 4 uker før screeningfasen, er total (på) UPDRS Part III-score 10 poeng eller mer ved screeningbesøk og kan forvente klinisk effekt ved å øke Ropinirol CR.
  • Alder: 20 år eller eldre (på tidspunktet for informert skriftlig samtykke)
  • Informert samtykke: Pasienter som personlig kan gi informert skriftlig samtykke. (dvs. pasienter som er i stand til å gi informert skriftlig samtykke på egenhånd)
  • Sex: Begge kjønnene. Kvinner i fertil alder vil være kvalifisert for inkludering i denne studien. Imidlertid må de ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og må godta ytterligere graviditetstesting på tidspunktene som er bestemt i studievurderinger og prosedyrer og praktisere en av prevensjonsmetodene nevnt i protokollen fra screeningbesøket til slutt på oppfølgingsundersøkelsen - Poliklinisk status
  • korrigert QT (QTc) <450 millisekund (msec) eller <480msec for emner med Bundle Branch Block. QTc bør være basert på enkle eller gjennomsnittlige QTc-verdier av triplikat elektrokardiogrammer (EKG) oppnådd over en kort registreringsperiode.
  • Leverfunksjonstester: Pasienter med aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2x øvre normalgrense (ULN); og alkalisk fosfatase og bilirubin =< 1,5xULN (isolert bilirubin > 1,5ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%) ved screeningbesøket.

Randomiseringskriterier

  • Pasienter hvis UPDRS Part III total (on) score er 10 poeng eller mer ved uke 0
  • Pasienter som ikke oppnådde en optimal terapeutisk respons ved behandling med 16 mg/dag Ropinirole CR og trengte høyere dose av Ropinirole CR
  • Pasienter som er 80 % eller mer kompatible med studiemedisin

Eksklusjonskriterier

  • Sent stadium avanserte pasienter som viser invalidiserende toppdose eller bifasisk dyskinsi på sin stabile dose av L-dopa.
  • Pasienter som har brukt andre dopaminagonister (bortsett fra Ropinirol IR og CR) innen 4 uker før screeningsfasen.
  • Pasienter som har blitt behandlet med følgende legemidler 4 uker eller tidligere før start av screeningsfasen, og hvis behandlingsregime for legemidlet er endret. Antikolinerge midler: triheksyfenidylhydroklorid, piroheptinhydroklorid, mazaticolhydroklorid, metixenhydroklorid, biperidenhydroklorid, profenamin, amantadinhydroklorid, droksidopa, citikolin, selegilinhydroklorid, entakapon, zonisamid, østrogener, CYP2-hemmere.
  • Pasienter som har endret røykevaner (begynt eller sluttet å røyke) i screeningsfasen.
  • Pasienter som har blitt behandlet med andre undersøkelsesmedisiner innen 12 uker før screeningsfasen.
  • Pasienter som viser andre alvorlige fysiske tegn og symptomer enn PD (f.eks. hjerte/lever/nyrelidelse og hematopoetisk lidelse).
  • Pasienter med symptomatisk postural hypotensjon. (f.eks. svimmelhet og synkope).
  • Pasienter med pågående eller historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  • Pasienter med alvorlig demens som skår 3 eller 4 i UPDRS punkt 1 (mentasjon, atferd og humør).
  • Pasienter med nåværende eller historie med alvorlig psykose (f.eks. schizofreni eller psykotisk depresjon) som poeng 3 eller 4 i UPDRS punkt 2 (tankeforstyrrelse) eller punkt 3 (depresjon).
  • Pasienter som har mottatt kirurgisk behandling for PD tidligere (f. pallidektomi, dyp hjernestimulering).
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlegger graviditet i løpet av studien eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulapati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsott), skrumplever, kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner). Kronisk hepatitt B administrert immunsuppressive midler på grunn av risiko for reaktivering av hapatitt B.
  • Pasienter med en historie med legemiddelallergi mot Ropinirolhydroklorid.
  • Bortsett fra pasienter med basalcellekarsinom i anamnesen, pasienter med tidligere eller historie med kreft eller ondartet svulst innen 5 år før screeningsfasen.
  • Andre som etterforskeren (underetterforskeren) anser som ikke kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropinirole CR høydosegruppe
Forsøkspersonene vil få Ropinirole CR 16 mg/dag i 4 uker i screeningsfasen. Etter randomisering vil forsøkspersonen gå inn i doseøkningseffektverifiseringsfasen, hvor Ropinirole CR-dosen vil titreres (2 mg/dag/uke) fra 18 mg/dag opp til maksimalt 24 mg/dag med intervaller på 1 uke eller lenger i 8 uker, til pasienten når et dosenivå over hvilket ytterligere symptomatisk bedring ikke kan forventes; forsøkspersonen vil opprettholdes på den dosen i 4 uker. Dette vil bli etterfulgt av en nedtitreringsfase på én uke og langtidsfase på 39 uker, hvor forsøkspersonene vil få inkrementelle doser (2 mg/dag/uke) av Ropinirole CR fra 18 mg/dag til maksimalt 24 mg /dag til pasienten når et dosenivå over hvilket ytterligere symptomatisk bedring ikke kan forventes; forsøkspersonen vil opprettholdes på den dosen. Forsøkspersoner som fullfører langtidsfasen vil gjennomgå en nedtitreringsfase på 1 til 2 uker.
Legemiddel: Ropinirole CR 2 mg tablett
Ropinirole CR 2 mg tabletter vil bli levert som hvite ovale filmdrasjerte tabletter.
Legemiddel: Ropinirole CR 8 mg tablett
Ropinirole CR 8 mg tabletter vil bli levert som hvite ovale filmdrasjerte tabletter.
Eksperimentell: Ropinirole CR vedlikeholdsgruppe
Forsøkspersonene vil få Ropinirole CR 16 mg/dag i 4 uker i screeningsfasen. Etter randomisering vil pasienten gå inn i verifiseringsfasen for doseøkning, og Ropinirol CR-dosen vil opprettholdes på 16 mg/dag og placebo vil økes med intervaller på 1 uke i 8 uker til pasienten når et dosenivå over hvilket ytterligere symptomatisk bedring ikke kan forventes; forsøkspersonen vil opprettholdes på den dosen i 4 uker. Dette vil bli etterfulgt av en nedtitreringsfase på én uke og langtidsfase på 39 uker, hvor forsøkspersonene vil motta trinnvise doser (2 mg/dag/uke) av Ropinirole CR fra 18 mg/dag til maksimalt 24 mg /dag til pasienten når et dosenivå over hvilket ytterligere symptomatisk bedring ikke kan forventes; forsøkspersonen vil opprettholdes på den dosen. Forsøkspersoner som fullfører langtidsfasen vil gjennomgå en nedtitreringsfase på 1 til 2 uker.
Legemiddel: Ropinirole CR 2 mg tablett
Ropinirole CR 2 mg tabletter vil bli levert som hvite ovale filmdrasjerte tabletter.
Legemiddel: Ropinirole CR 8 mg tablett
Ropinirole CR 8 mg tabletter vil bli levert som hvite ovale filmdrasjerte tabletter.
Legemiddel: Ropinirole CR matchende placebo-tablett
Ropinirole CR matchende Placebo-tabletttabletter (inneholder ingen aktive ingredienser) som ikke kan skilles i utseende fra Ropinirole CR 2 mg tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) i UPDRS del III totalscore ved uke 12 i CR-høydosegruppen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Den japanske Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vurderer statusen til Parkinsons sykdom (PD)-deltakere objektivt. Del III vurderte motorisk undersøkelse på 27 punkter. Deltakerne fikk en poengsum på 0-4 poeng per element. Maksimal totalpoengsum er 108 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Baseline er definert som verdien evaluert ved uke 0. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som total poengsum ved uke 12 minus total poengsum ved baseline. Analysene for verifiseringsfasen for doseøkningseffekt ble utført ved å bruke dataene for siste observasjon som ble overført (LOCF). I LOCF-dataene ble de siste tilgjengelige dataene brukt for imputering for manglende data ved et planlagt besøk. Imputeringen ble utført ved å bruke dataene innenfor kun verifiseringsfasen for doseøkningseffekten; derfor ble verdien som ble observert i verifiseringsfasen for doseøkningseffekt ikke brukt til å imputere manglende data i langtidsfasen.
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) i UPDRS del III totalpoengsum ved de indikerte besøkene
Tidsramme: Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vurderer statusen til Parkinsons sykdom (PD)-deltakere objektivt. Del III vurderte motorisk undersøkelse på 27 punkter. Deltakerne fikk en poengsum på 0-4 poeng per element. Maksimal totalpoengsum er 108 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Baseline er definert som verdien evaluert ved uke 0. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som total poengsum ved uke 12 minus total poengsum ved baseline. Analysene for verifiseringsfasen for doseøkningseffekt ble utført ved å bruke dataene for siste observasjon som ble overført (LOCF). I LOCF-dataene ble de siste tilgjengelige dataene brukt for imputering for manglende data ved et planlagt besøk. Imputeringen ble utført ved å bruke dataene innenfor kun verifiseringsfasen for doseøkningseffekten; derfor ble verdien som ble observert i verifiseringsfasen for doseøkningseffekt ikke brukt til å imputere manglende data i langtidsfasen.
Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Antall deltakere som oppnår en 30 % og 20 % reduksjon fra baseline i UPDRS total del 3-poengsum ved de indikerte besøkene i doseøkningseffektverifiseringsfasen
Tidsramme: Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske UPDRS vurderer statusen til deltakere i Parkinsons sykdom (PD) objektivt. Del III vurderte motorisk undersøkelse på 27 punkter. Deltakerne fikk en poengsum på 0-4 poeng per element. Maksimal totalpoengsum er 108 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Antall deltakere som oppnår en reduksjon på 30 % eller mer og 20 % eller mer fra baseline i UPDRS total del III-poengsum ved uke 2, 4, 6, 8 og 12, presenteres ved hjelp av LOCF-data. I LOCF-dataene ble de siste tilgjengelige dataene brukt for imputering for manglende data ved et planlagt besøk. Imputeringen ble utført ved å bruke dataene innenfor kun verifiseringsfasen for doseøkningseffekten; derfor ble verdien som ble observert i verifiseringsfasen for doseøkningseffekt ikke brukt til å imputere manglende data i langtidsfasen.
Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Endring fra baseline i den japanske UPDRS del 1 totalscore ved de indikerte besøkene i verifiseringsfasen for doseøkningseffekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-deltakere objektivt. Del I evaluerte mentasjon, oppførsel og humør på 4 elementer, respons for hvert element ble skåret numerisk fra 0-4. Den totale poengsummen for de 4 elementene varierte fra 0 til 16. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdien. Baseline er definert som verdien evaluert ved uke 0. Analysene for verifiseringsfasen for doseøkningseffekt ble utført ved bruk av LOCF-data. I LOCF-dataene ble de siste tilgjengelige dataene brukt til imputering for manglende data ved det planlagte besøket.
Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Endring fra baseline i japansk UPDRS del 2 totalscore ved de indikerte besøkene etter på/av-status i verifiseringsfasen for doseøkningseffekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-deltakere objektivt. Del 2 evaluerte dagliglivets aktiviteter på 13 elementer, respons for hvert element ble skåret numerisk fra 0-4. Den totale poengsummen for de 4 elementene varierte fra 0 til 52. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdien. Baseline er definert som verdien evaluert ved uke 0. Analysene for verifiseringsfasen for doseøkningseffekt ble utført ved bruk av LOCF-data. I LOCF-dataene ble de siste tilgjengelige dataene brukt for imputering for manglende data ved et planlagt besøk. "Av"-tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. "På"-tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. Poengsummen til UPDRS del 2 i av-status er rangert som '0' (Normal/Ingen), hvis L-dopa-adjunktdeltakere ikke har daglige svingninger.
Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Endring fra baseline i den japanske UPDRS del 4 totalscore ved de indikerte besøkene i verifiseringsfasen for doseøkningseffekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske UPDRS vurderte statusen til PD-deltakere objektivt. Del 4 evaluerte komplikasjoner på 11 elementer, svar for 4 elementer ble skåret numerisk fra 0-4 og svar for andre 7 elementer var Ja/Nei spørsmål og svar er numerisk skåret som 0 for "Nei" og 1 for "Ja". Den totale poengsummen for de 11 elementene varierte fra 0 til 23. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdien. Baseline er definert som verdien evaluert ved uke 0. Analysene for verifiseringsfasen for doseøkningseffekt ble utført ved bruk av LOCF-data. I LOCF-dataene ble de siste tilgjengelige dataene brukt for imputering for manglende data ved et planlagt besøk.
Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i japansk UPDRS del 1 total poengsum ved de indikerte besøkene i verifiseringsfasen for doseøkningseffekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske UPDRS vurderte statusen til PD-deltakere objektivt. Del I evaluerte mentasjon, oppførsel og humør på 4 elementer, respons for hvert element ble skåret numerisk fra 0-4. Den totale poengsummen for de 4 elementene varierte fra 0 til 16. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdi minus baseline-verdi, delt på baseline-verdi og multiplisert med 100. Baseline er definert som verdien evaluert ved uke 0. Analysene for doseøkningseffektverifiseringsfasen ble utført ved bruk av LOCF-data. I LOCF-dataene ble de siste tilgjengelige dataene brukt for imputering for manglende data ved et planlagt besøk.
Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i japansk UPDRS del 2 total poengsum ved de indikerte besøkene etter på/av-status i verifiseringsfasen for doseøkningseffekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-deltakere objektivt. Del 2 evaluerer dagliglivets aktiviteter på 13 elementer, respons for hvert element ble skåret numerisk fra 0-4. Den totale poengsummen for de 4 elementene varierte fra 0 til 52. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdi minus baseline-verdi, delt på baseline-verdi og multiplisert med 100. Baseline er definert som verdien ved uke 0. Analysene for doseøkningseffektverifiseringsfasen ble utført ved bruk av LOCF-data. I LOCF-dataene ble de siste tilgjengelige dataene brukt for imputering for manglende data ved et planlagt besøk. "Av"-tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. "På"-tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. Poengsummen til UPDRS del 2 i av-status er rangert som '0' (Normal/Ingen), hvis L-dopa-adjunktdeltakere ikke har daglige svingninger.
Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i den japanske UPDRS del 3 totalscore ved de indikerte besøkene i verifiseringsfasen for doseøkningseffekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske UPDRS vurderte statusen til PD-deltakere objektivt. Del 3 evaluerte motorisk undersøkelse på 27 elementer, respons for hvert element ble skåret numerisk fra 0-4. Den totale poengsummen for de 27 elementene varierte fra 0 til 108. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdi minus baseline-verdi, delt på baseline-verdi og multiplisert med 100. Baseline er definert som verdien evaluert ved uke 0. Analysene for doseøkningseffektverifiseringsfasen ble utført ved bruk av LOCF-data. I LOCF-dataene ble de siste tilgjengelige dataene brukt for imputering for manglende data ved et planlagt besøk.
Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i japansk UPDRS del 4 total poengsum ved de indikerte besøkene i verifiseringsfasen for doseøkningseffekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske UPDRS vurderte statusen til PD-deltakere objektivt. Del 4 evaluerte komplikasjoner på 11 elementer, svar for 4 elementer ble skåret numerisk fra 0-4 og svar for andre 7 elementer var Ja/Nei spørsmål og svar er numerisk skåret som 0 for "Nei" og 1 for "Ja". Den totale poengsummen for de 11 elementene varierte fra 0 til 23. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdi minus baseline-verdi, delt på baseline-verdi og multiplisert med 100. Baseline er definert som verdien evaluert ved uke 0. Analysene for doseøkningseffektverifiseringsfasen ble utført ved bruk av LOCF-data. I LOCF-dataene ble de siste tilgjengelige dataene brukt for imputering for manglende data ved et planlagt besøk.
Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Endring fra baseline i den japanske UPDRS Del 1 Totalscore ved de indikerte besøkene i den langsiktige fasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Den japanske UPDRS vurderte statusen til PD-deltakere objektivt. Del I evaluerte mentasjon, oppførsel og humør på 4 elementer, respons for hvert element ble skåret numerisk fra 0-4. Den totale poengsummen for de 4 elementene varierte fra 0 til 16. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdien. Grunnlinje er definert som verdien evaluert ved uke 13. Hvis verdien som ble evaluert ved uke 13 manglet, ble den første observerte verdien etter uke 13 brukt som baseline. Analysene utført ved hjelp av OC-dataene. I OC-dataene ble ingen imputering utført for manglende data. Fullt analysesett 2 (FAS2) Populasjonen besto av alle deltakerne i FAS1 og skiftet til langtidsfase, unntatt de deltakerne som ikke fikk noen dose med studiemedisin og deltakere uten totalscoredata for UPDRS del III etter levering av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Endring fra baseline i japansk UPDRS del 2 totalscore ved de indikerte besøkene etter på/av-status i langtidsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-deltakere objektivt. Del 2 evaluerer dagliglivets aktiviteter på 13 elementer, respons for hvert element ble skåret numerisk fra 0-4. Den totale poengsummen for de 4 elementene varierte fra 0 til 52. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdien. Grunnlinje er definert som verdien ved uke 13. Hvis verdien ved uke 13 manglet, ble den første observerte verdien etter uke 13 brukt som baseline. Analysene utført ved hjelp av OC-dataene. I OC-dataene ble ingen imputering utført for manglende data."Av" tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. "På"-tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. Poengsummen til UPDRS del 2 i av-status er rangert som '0' (Normal/Ingen), hvis L-dopa-adjunktdeltakere ikke har daglige svingninger.
Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i UPDRS del 3 total poengsum ved de indikerte besøkene for langtidsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49, 52
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-deltakere objektivt. Del 3 evaluerer motorisk undersøkelse på 27 elementer, respons for hvert element ble skåret numerisk fra 0-4. Den totale poengsummen for de 27 elementene varierte fra 0 til 108. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdien. Grunnlinje er definert som verdien evaluert ved uke 13. Hvis verdien som ble evaluert ved uke 13 manglet, ble den første observerte verdien etter uke 13 brukt som baseline. Analysene utført ved hjelp av OC-dataene. I OC-dataene ble ingen imputering utført for manglende data.
Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49, 52
Endring fra baseline i den japanske UPDRS Del 4 Totalscore ved de indikerte besøkene i den langsiktige fasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Den japanske UPDRS vurderte statusen til PD-deltakere objektivt. Del 4 evaluerte komplikasjoner på 11 elementer, svar for 4 elementer ble skåret numerisk fra 0-4 og svar for andre 7 elementer var Ja/Nei spørsmål og svar er numerisk skåret som 0 for "Nei" og 1 for "Ja". Den totale poengsummen for de 11 elementene varierte fra 0 til 23. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdien. Grunnlinje er definert som verdien evaluert ved uke 13. Hvis verdien som ble evaluert ved uke 13 manglet, ble den første observerte verdien etter uke 13 brukt som baseline. Analysene utført ved hjelp av OC-dataene. I OC-dataene ble ingen imputering utført for manglende data.
Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Prosentvis endring fra baseline i japansk UPDRS del 1 total poengsum ved de indikerte besøkene i den langsiktige fasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Den japanske UPDRS vurderte statusen til PD-deltakere objektivt. Del I evaluerte mentasjon, oppførsel og humør på 4 elementer, respons for hvert element ble skåret numerisk fra 0-4. Den totale poengsummen for de 4 elementene varierte fra 0 til 16. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdi minus baseline-verdi, delt på baseline-verdi og multiplisert med 100. Grunnlinje er definert som verdien evaluert ved uke 13. Hvis verdien som ble evaluert ved uke 13 manglet, ble den første observerte verdien etter uke 13 brukt som baseline. Analysene utført ved hjelp av OC-dataene. I OC-dataene ble ingen imputering utført for manglende data.
Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Prosentvis endring fra baseline i japansk UPDRS del 2 total poengsum ved de indikerte besøkene etter på/av-status i langtidsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-deltakere objektivt. Del 2 evaluerer dagliglivets aktiviteter på 13 elementer, respons for hvert element ble skåret numerisk fra 0-4. Den totale poengsummen for de 4 elementene varierte fra 0 til 52. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdi minus baseline-verdi, delt på baseline-verdi og multiplisert med 100. Grunnlinje er definert som verdien ved uke 13. Hvis verdien ved uke 13 manglet, ble den første observerte verdien etter uke 13 brukt som baseline. Analysene utført ved hjelp av OC-dataene. I OC-dataene ble ingen imputering utført for manglende data."Av" tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. "På"-tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. Poengsummen til UPDRS del 2 i av-status er rangert som '0' (Normal/Ingen), hvis L-dopa-adjunktdeltakere ikke har daglige svingninger.
Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Prosentvis endring fra baseline i den japanske UPDRS del 3 totalpoengsum ved de indikerte besøkene i den langsiktige fasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Den japanske UPDRS vurderte statusen til PD-deltakere objektivt. Del 3 evaluerte motorisk undersøkelse på 27 elementer, respons for hvert element ble skåret numerisk fra 0-4. Den totale poengsummen for de 27 elementene varierte fra 0 til 108. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdi minus baseline-verdi, delt på baseline-verdi og multiplisert med 100. Grunnlinje er definert som verdien evaluert ved uke 13. Hvis verdien som ble evaluert ved uke 13 manglet, ble den første observerte verdien etter uke 13 brukt som baseline. Analysene utført ved hjelp av OC-dataene. I OC-dataene ble ingen imputering utført for manglende data.
Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Prosentvis endring fra baseline i japansk UPDRS del 4 total poengsum ved de indikerte besøkene i den langsiktige fasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-deltakere objektivt. Del 4 evaluerer komplikasjoner på 11 elementer, svar for 4 elementer ble skåret numerisk fra 0-4 og svar for andre 7 elementer var Ja/Nei spørsmål og svar er numerisk skåret som 0 for "Nei" og 1 for "Ja". Den totale poengsummen for de 11 elementene varierte fra 0 til 23. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdi minus baseline-verdi, delt på baseline-verdi og multiplisert med 100. Grunnlinje er definert som verdien evaluert ved uke 13. Hvis verdien som ble evaluert ved uke 13 manglet, ble den første observerte verdien etter uke 13 brukt som baseline. Analysene utført ved hjelp av OC-dataene. I OC-dataene ble ingen imputering utført for manglende data.
Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Endring fra baseline i de faktiske timene med våken tid brukt "av" ved de angitte besøkene Kun hos deltakere som mottok L-dopa-tilskudd
Tidsramme: Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
"Av"-tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. Deltakerne ble bedt om å registrere varigheten av deres "fri" perioder og sove i dagbokkort hver dag. Endring fra Baseline i våken tid brukt "Off" (faktiske timer) beregnes som våken tid brukt "Off" (timer) ved det angitte besøket minus våken tid brukt "Off" (timer) ved Baseline. Baseline er definert som verdien ved uke 0. Analysene for doseøkningseffektverifiseringsfasen ble utført ved bruk av LOCF-data. I LOCF-dataene ble de siste tilgjengelige dataene brukt for imputering for manglende data ved et planlagt besøk.
Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Endring fra baseline i prosentandelen av våken tid brukt "av" ved de indikerte besøkene kun hos deltakere som mottok L-dopa-tilskudd
Tidsramme: Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
"Av"-tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. Deltakerne ble bedt om å registrere varigheten av deres "fri" perioder og sove i dagbokkort hver dag. Prosentandel av våken tid brukt "fri" er definert som summen av to fridager (timer) delt på summen av to dager våken tid (timer) og multiplisert med 100. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien (prosentandel av våken tid brukt "av") fra post-baseline-verdien (prosent av våken tid brukt "off"). Baseline er definert som verdien ved uke 0. Analysene for doseøkningseffektverifiseringsfasen ble utført ved bruk av LOCF-data. I LOCF-dataene ble de siste tilgjengelige dataene brukt for imputering for manglende data ved et planlagt besøk.
Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Endring fra baseline i faktiske timer med våken tid brukt "på" ved de angitte besøkene Kun hos deltakere som mottok L-dopa-tilskudd
Tidsramme: Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
"På"-tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. Deltakerne ble bedt om å registrere varigheten av deres "fri" perioder og sove i dagbokkort hver dag. Endring fra baseline i våken tid brukt "På" (faktiske timer) beregnes som våken tid brukt "På" (timer) ved det angitte besøket minus våken tid brukt "På" (timer) ved baseline. Baseline er definert som verdien ved uke 0. Analysene for doseøkningseffektverifiseringsfasen ble utført ved bruk av LOCF-data. I LOCF-dataene ble de siste tilgjengelige dataene brukt for imputering for manglende data ved et planlagt besøk.
Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Endring fra baseline i faktiske timer med våken tid brukt "på" uten plagsomme dyskinesier ved de angitte besøkene Kun hos deltakere som mottok L-dopa-tilskudd
Tidsramme: Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
"På"-tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. Deltakerne ble bedt om å registrere varigheten av deres "fri" perioder og sove i dagbokkort hver dag. Endring fra baseline i våken tid brukt "På" uten plagsomme dyskinesier (faktiske timer) beregnes som [våken tid brukt "På" minus våken tid brukt "På" med plagsomme dyskinesier] (timer) ved besøk minus [våken tid brukt "På" " minus våken tid brukt "På" med plagsomme dyskinesier] (timer) ved baseline. Baseline er definert som verdien ved uke 0. Analysene for doseøkningseffektverifiseringsfasen ble utført ved bruk av LOCF-data. I LOCF-dataene ble de siste tilgjengelige dataene brukt for imputering for manglende data ved et planlagt besøk.
Grunnlinje, uke, 2, 4, 6, 8 og 12
Antall deltakere med en forbedring (responder) i Clinical Global Impression (CGI) Global Improvement Scale i uke 12
Tidsramme: Uke 12
CGI globale forbedringsskala lar etterforskeren vurdere deltakerens totale forbedring siden begynnelsen av behandlingen (Baseline). Poeng på skalaen varierer fra 1 til 7 (1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere og 7=svært mye dårligere). Deltakere med en CGI global forbedringsscore på <=2 (som representerer mye forbedret eller veldig mye forbedret) ble ansett for å være moderat forbedring (responder). Analysene utført ved hjelp av OC-dataene. I OC-dataene ble ingen imputering utført for manglende data.
Uke 12
Antall deltakere som gjenstår i studien
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinen (uke 0) til uke 52
Fra starten av studiemedisinen (uke 0) til uke 52
Antall deltakere som oppnår en 30 % og 20 % reduksjon fra baseline i UPDRS Total Del 3-poengsum ved de indikerte besøkene i langtidsfasen.
Tidsramme: Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49, 52
Den japanske UPDRS vurderer statusen til deltakere i Parkinsons sykdom (PD) objektivt. Del III vurderte motorisk undersøkelse på 27 punkter. Deltakerne fikk en poengsum på 0-4 poeng per element. Maksimal totalpoengsum er 108 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Antall deltakere som oppnår en reduksjon på 30 % eller mer og 20 % eller mer fra baseline i UPDRS total del III-poengsum ved uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52, presenteres ved hjelp av OC-data. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdien. Grunnlinje er definert som verdien evaluert ved uke 13. Hvis verdien som ble evaluert ved uke 13 manglet, ble den første observerte verdien etter uke 13 brukt som baseline. OC-datasettet (observert tilfelle) ble definert som datasettet bestående av observerte data uten manglende dataimputasjon.
Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49, 52
Endring fra baseline i de faktiske timene med våken tid brukt "av" ved de angitte besøkene Kun hos deltakere som mottok L-dopa-tilskudd i langtidsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
"Av"-tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. Deltakerne ble bedt om å registrere varigheten av deres "fri" perioder og sove i dagbokkort hver dag. Endring fra Baseline ble beregnet ved å trekke fra Baseline-verdien (faktiske timer med våken tid brukt "off") fra uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52-verdi (andel av våken tid brukt "off"). Grunnlinje er definert som verdien ved uke 13. Hvis verdien som ble evaluert ved uke 13 manglet, ble den første observerte verdien etter uke 13 brukt som en baseline. Analysene for langtidsfasen ble utført ved å bruke OC-dataene. I OC-dataene ble ingen imputering utført for manglende data
Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Endring fra baseline i prosentandelen av våken tid brukt "av" ved de indikerte besøkene Kun hos deltakere som mottok L-dopa-tilskudd i langtidsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
"Av"-tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. Deltakerne ble bedt om å registrere varigheten av deres "fri" perioder og sove i dagbokkort hver dag. Prosentandel av våken tid brukt "fri" er definert som summen av to fridager (timer) delt på summen av to dager våken tid (timer) og multiplisert med 100. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien (prosentandel av våken tid brukt "off") fra uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52-verdi (prosentandel av våken tid brukt "off"). Baseline er definert som verdien ved uke 13. Hvis verdien evaluert ved uke 13 manglet, ble den første observerte verdien etter uke 13 brukt som en baseline. Analysene for langtidsfasen ble utført ved bruk av OC-data. I OC-dataene ble ingen imputering utført for manglende data.
Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Endring fra baseline i faktiske timer med våken tid brukt "på" ved de angitte besøkene Kun hos deltakere som mottok L-dopa-tilskudd i langtidsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
"På"-tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. Deltakerne ble bedt om å registrere varigheten av deres "fri" perioder og sove i dagbokkort hver dag. Endring fra baseline i våken tid brukt "På" (faktiske timer) beregnes som våken tid brukt "På" (timer) ved uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52 verdi minus våken tid brukt "På" (timer) ) ved baseline. Grunnlinje er definert som verdien ved uke 13. Hvis verdien evaluert ved uke 13 manglet, ble den første observerte verdien etter uke 13 brukt som en baseline. Analysene for langtidsfasen ble utført ved bruk av OC-data. OC-datasettet (observert tilfelle) ble definert som datasettet bestående av observerte data uten manglende dataimputasjon.
Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Endring fra baseline i faktiske timer med våken tid brukt "på" uten plagsomme dyskinesier ved de angitte besøkene Kun hos deltakere som mottok L-dopa-tilskudd i langtidsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
"På"-tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. Deltakerne ble bedt om å registrere varigheten av deres "på"-perioder og søvn i dagbokkort hver dag. Endring fra baseline i våken tid brukt "På" uten plagsomme dyskinesier (faktiske timer) beregnes som [våken tid brukt "På" minus våken tid brukt "På" med plagsomme dyskinesier] (timer) ved besøk minus [våken tid brukt "På" " minus våken tid brukt "På" med plagsomme dyskinesier] (timer) ved baseline. Grunnlinje er definert som verdien ved uke 13. Hvis verdien evaluert ved uke 13 manglet, ble den første observerte verdien etter uke 13 brukt som en baseline. Analysene for langtidsfasen ble utført ved bruk av OC-data. I OC-dataene ble ingen imputering utført for manglende data
Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Endring fra baseline i prosent av våken tid brukt "på" ved de indikerte besøkene Kun hos deltakere som mottok L-dopa-tilskudd i langtidsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
"På"-tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. Deltakerne ble bedt om å registrere varigheten av deres "på"-perioder og søvn i dagbokkort hver dag. Prosentandel av våken tid brukt "på" er definert som summen av to dager på tid (timer) delt på summen av to dager våken tid (timer) og multiplisert med 100. Endring fra Baseline ble beregnet ved å trekke fra Baseline-verdien (prosentandel av våken tid brukt "på") fra uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52-verdi (prosentandel av våken tid brukt "på"). Grunnlinje er definert som verdien ved uke 13. Hvis verdien evaluert ved uke 13 manglet, ble den første observerte verdien etter uke 13 brukt som baseline. Analysene for langtidsfasen ble utført ved å bruke OC-dataene. I OC-dataene ble ingen imputering utført for manglende data.
Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
Endring fra baseline i prosent av våken tid brukt "på" uten plagsomme dyskinesier ved de indikerte besøkene Kun hos deltakere som mottok L-dopa-tilskudd i langtidsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52
"På"-tilstand er definert som tilstanden der PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. Par. ble bedt om å registrere varigheten av deres "på" menstruasjoner og soving i dagbokkort hver dag. Prosentandel av våken tid brukt "På" uten plagsomme dyskinesier er definert som summen av to dager på tid uten plagsomme dyskinesier ["På" tid minus "På" tid med plagsomme dyskinesier] (timer) delt på summen av to dager våken tid (timer). ) og multiplisert med 100. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien (prosentandel av våken tid brukt "På" uten plagsomme dyskinesier) fra uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52-verdi (prosentandel av våken tid brukt "På" uten plagsomme dyskinesier) . Grunnlinje er definert som verdien ved uke 13. Hvis verdien evaluert ved uke 13 manglet, ble den første observerte verdien etter uke 13 brukt som baseline. Analysene for langtidsfasen ble utført ved å bruke OC-dataene. I OC-dataene ble ingen imputering utført for manglende data.
Grunnlinje (uke 13), uke 17, 21, 25, 37, 49 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116991

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 116991
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 116991
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Ropinirole CR 2 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere