Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av 18 till 24 mg/dag Ropinirol-tabletter med kontrollerad frisättning (CR) hos patienter med tidig och avancerad Parkinsons sjukdom (PD).

18 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie ROP116991, klinisk utvärdering av 18 till 24 mg/dag Ropinirole CR för Parkinsons sjukdom.

Denna studie är en fas III, multicenter, randomiserad, initial dubbelblind studie med efterföljande öppna faser. Studien kommer att ha en screeningsfas (4 veckor), en verifieringsfas för dosökningseffekt (12 veckor), en nedtitreringsfas 1 (1 vecka), en långtidsfas (39 veckor), nedtitreringsfas 2 (1 till 2). veckor) och en uppföljningsfas. Försökspersonerna kommer att tilldelas Ropinirole CR högdosgrupp eller Ropinirole CR underhållsgrupp i förhållandet 3:1. Denna studie genomförs för att utvärdera effekten (effekten av att öka dosen Ropinirol från 16 mg/dag till 18-24 mg/dag) av Ropinirole CR-tabletter hos tidiga och avancerade PD-patienter som inte har uppnått ett optimalt terapeutiskt svar med marknadsfört Ropinirol Omedelbar frisättning (IR) (15 mg/dag) eller marknadsförda Ropinirole CR (16 mg/dag) formuleringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japan, 010-0874
        • GSK Investigational Site
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8043
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 674-0081
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 025-0075
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0027
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 416-0955
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 433-8125
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier i början av screeningen

  • Patienter som diagnostiserats som Parkinsons sjukdom med svårighetsgraden av de modifierade Hoehn & Yahr-kriterierna steg I-IV.
  • 1) Monoterapipatient: Försökspersoner som aldrig har fått L-dopa, eller försökspersoner som tidigare har varit exponering för L-dopa (upp till 450 milligram (mg)/dag) i upp till 3 månader totalt och L-dopa-behandling har genomgått avbröts i minst 4 veckor före screeningsfasen. 2) L-dopa tilläggsperson: Försökspersoner som får L-dopa (upp till 450 mg/dag) i minst 4 veckor före screeningsfasen.
  • Patienter som får 15 mg/dag Ropinirole IR eller 16 mg/dag Ropinirole CR under 4 veckor före screeningfasen, UPDRS Part III totala (på) poäng är 10 poäng eller mer vid screeningbesök och kan förvänta sig klinisk effekt genom att öka Ropinirole CR.
  • Ålder: 20 år eller äldre (vid tidpunkten för informerat skriftligt samtycke)
  • Informerat samtycke: Patienter som personligen kan ge informerat skriftligt samtycke. (dvs. patienter som är kapabla att ge informerat skriftligt samtycke på egen hand)
  • Kön: Båda könen. Kvinnor i fertil ålder kommer att vara berättigade att inkluderas i denna studie. De måste dock ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och måste gå med på ytterligare graviditetstest vid de tidpunkter som fastställs i studiens bedömningar och procedurer och utöva en av preventivmetoderna som nämns i protokollet från screeningbesöket tills slut på uppföljningsundersökningen - Poliklinisk status
  • korrigerad QT (QTc) <450 millisekund (ms) eller <480msec för försökspersoner med Bundle Branch Block. QTc bör baseras på enstaka eller genomsnittliga QTc-värden av tredubbla elektrokardiogram (EKG) erhållna under en kort registreringsperiod.
  • Leverfunktionstester: Patienter med aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) < 2x övre normalgräns (ULN); och alkaliskt fosfatas och bilirubin =< 1,5xULN (isolerat bilirubin > 1,5ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin < 35%) vid screeningbesöket.

Randomiseringskriterier

  • Patienter vars UPDRS del III totala (på) poäng är 10 poäng eller mer vid vecka 0
  • Patienter som inte uppnådde ett optimalt terapeutiskt svar genom behandling med 16 mg/dag Ropinirole CR och som behövde högre dos av Ropinirole CR
  • Patienter som är 80 % eller mer följsamma som tar studieläkemedlet

Exklusions kriterier

  • Framskridna patienter i sent stadium som uppvisar inkapaciterande toppdos eller bifasisk dyskinsi på sin stabila dos av L-dopa.
  • Patienter som har använt någon annan dopaminagonist (förutom Ropinirol IR och CR) inom 4 veckor före screeningsfasen.
  • Patienter som har behandlats med följande läkemedel 4 veckor eller tidigare innan screeningfasen påbörjas och vars behandlingsregim för läkemedlet har ändrats. Antikolinerga medel: trihexyfenidylhydroklorid, piroheptinhydroklorid, mazaticolhydroklorid, metixenhydroklorid, biperidenhydroklorid, profenamin, amantadinhydroklorid, droxidopa, citikolin, selegilinhydroklorid, entakapon, zonisamid, östrogener, CYP2-hämmare.
  • Patienter som har förändrats i rökvana (börjat eller slutat röka) under screeningfasen.
  • Patienter som har behandlats med något annat prövningsläkemedel inom 12 veckor före screeningfasen.
  • Patienter som uppvisar andra allvarliga fysiska tecken och symtom än PD (t. hjärt/lever/njursjukdom och hematopoetisk störning).
  • Patienter med symtomatisk postural hypotoni. (t.ex. yrsel och synkope).
  • Patienter med aktuell eller historia av drogmissbruk eller alkoholism.
  • Patienter med svår demens såsom poäng 3 eller 4 i UPDRS punkt 1 (mentation, beteende och humör).
  • Patienter med aktuell eller historia av allvarlig psykos (t.ex. schizofreni eller psykotisk depression) såsom poäng 3 eller 4 i UPDRS punkt 2 (tankestörning) eller punkt 3 (depression).
  • Patienter som har fått kirurgisk behandling för PD tidigare (t. pallidektomi, djup hjärnstimulering).
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, som kan vara gravida, eller som planerar för graviditet under studien eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulapati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot), cirros, kända gallvägsavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar). Kronisk hepatit B administrerade immunsuppressiva medel på grund av risk för reaktivering av hapatit B.
  • Patienter med en historia av läkemedelsallergi mot Ropinirolhydroklorid.
  • Med undantag för patienter med basalcellscancer i anamnesen, patienter med tidigare eller tidigare cancer eller maligna tumörer inom 5 år före screeningfasen.
  • Andra som utredaren (underutredaren) anser inte är berättigade till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropinirole CR högdosgrupp
Försökspersonerna kommer att få Ropinirole CR 16 mg/dag under 4 veckor i screeningsfasen. Efter randomisering går försökspersonen in i verifieringsfasen för dosökningseffekt, där Ropinirole CR-dosen titreras (2 mg/dag/vecka) från 18 mg/dag upp till maximalt 24 mg/dag med intervaller på 1 vecka eller längre i 8 veckor, tills patienten når en dosnivå över vilken ytterligare symptomatisk förbättring inte kan förväntas; patienten kommer att bibehållas på den dosen i 4 veckor. Detta kommer att följas av en nedtitreringsfas på en vecka och en långtidsfas på 39 veckor där försökspersonerna kommer att få inkrementella doser (2 mg/dag/vecka) av Ropinirole CR från 18 mg/dag till maximalt 24 mg /dag tills patienten når en dosnivå över vilken ytterligare symptomatisk förbättring inte kan förväntas; patienten kommer att bibehållas på den dosen. Försökspersoner som slutför långtidsfasen kommer att genomgå en nedtitreringsfas på 1 till 2 veckor.
Läkemedel: Ropinirole CR 2 mg tablett
Ropinirole CR 2 mg tabletter kommer att levereras som vita ovala filmdragerade tabletter.
Läkemedel: Ropinirole CR 8 mg tablett
Ropinirole CR 8 mg tabletter kommer att levereras som vita ovala filmdragerade tabletter.
Experimentell: Ropinirole CR underhållsgrupp
Försökspersonerna kommer att få Ropinirole CR 16 mg/dag under 4 veckor i screeningsfasen. Efter randomisering kommer patienten att gå in i verifieringsfasen för dosökningseffekt och Ropinirole CR-dosen kommer att bibehållas på 16 mg/dag och placebo kommer att ökas med intervaller på 1 vecka i 8 veckor tills patienten når en dosnivå över vilken ytterligare symptomatisk förbättring inte kan förväntas; patienten kommer att bibehållas på den dosen i 4 veckor. Detta kommer att följas av en nedtitreringsfas på en vecka och en långtidsfas på 39 veckor där försökspersonerna kommer att få inkrementella doser (2 mg/dag/vecka) av Ropinirole CR från 18 mg/dag till maximalt 24 mg /dag tills patienten når en dosnivå över vilken ytterligare symptomatisk förbättring inte kan förväntas; patienten kommer att bibehållas på den dosen. Försökspersoner som slutför långtidsfasen kommer att genomgå en nedtitreringsfas på 1 till 2 veckor.
Läkemedel: Ropinirole CR 2 mg tablett
Ropinirole CR 2 mg tabletter kommer att levereras som vita ovala filmdragerade tabletter.
Läkemedel: Ropinirole CR 8 mg tablett
Ropinirole CR 8 mg tabletter kommer att levereras som vita ovala filmdragerade tabletter.
Läkemedel: Ropinirole CR matchande placebotablett
Ropinirole CR matchande placebotabletter (som inte innehåller några aktiva ingredienser) som inte kan skiljas från Ropinirole CR 2 mg tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vecka 0) i UPDRS del III totalpoäng vid vecka 12 i CR-högdosgruppen
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den japanska Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) bedömer statusen för Parkinsons Disease (PD) deltagare objektivt. Del III bedömde motorisk undersökning på 27 punkter. Deltagarna fick en poäng på 0-4 poäng per objekt. Den maximala totalpoängen är 108 poäng. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Baslinje definieras som värdet utvärderat vid vecka 0. Genomsnittlig förändring från baslinje beräknades som den totala poängen vid vecka 12 minus den totala poängen vid baslinjen. Analyserna för verifieringsfasen för dosökningseffekt utfördes med hjälp av data för den senaste observationen som överförts (LOCF). I LOCF-data användes de senast tillgängliga data för imputering av saknade data vid ett planerat besök. Imputeringen utfördes med hjälp av data endast inom verifieringsfasen för dosökningseffekt; Därför användes inte värdet som observerades i verifieringsfasen för dosökningseffekt för att imputera en saknad data i den långtidsfasen.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vecka 0) i UPDRS del III totalpoäng vid de indikerade besöken
Tidsram: Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Den japanska Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) bedömer statusen för Parkinsons Disease (PD) deltagare objektivt. Del III bedömde motorisk undersökning på 27 punkter. Deltagarna fick en poäng på 0-4 poäng per objekt. Den maximala totalpoängen är 108 poäng. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Baslinje definieras som värdet utvärderat vid vecka 0. Genomsnittlig förändring från baslinje beräknades som den totala poängen vid vecka 12 minus den totala poängen vid baslinjen. Analyserna för verifieringsfasen för dosökningseffekt utfördes med hjälp av data för den senaste observationen som överförts (LOCF). I LOCF-data användes de senast tillgängliga data för imputering av saknade data vid ett planerat besök. Imputeringen utfördes med hjälp av data endast inom verifieringsfasen för dosökningseffekt; Därför användes inte värdet som observerades i verifieringsfasen för dosökningseffekt för att imputera en saknad data i den långtidsfasen.
Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Antal deltagare som uppnår en 30 % och 20 % minskning från baslinjen i UPDRS Total Del 3-poäng vid de indikerade besöken i verifieringsfasen för dosökningseffekt
Tidsram: Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Den japanska UPDRS bedömer statusen för deltagare i Parkinsons sjukdom (PD) objektivt. Del III bedömde motorisk undersökning på 27 punkter. Deltagarna fick en poäng på 0-4 poäng per objekt. Den maximala totalpoängen är 108 poäng. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Antal deltagare som uppnår en 30 % eller mer och 20 % eller mer minskning från Baseline i UPDRS totala del III-poäng vid vecka 2, 4, 6, 8 och 12 presenteras med hjälp av LOCF-data. I LOCF-data användes de senast tillgängliga data för imputering av saknade data vid ett planerat besök. Imputeringen utfördes med hjälp av data endast inom verifieringsfasen för dosökningseffekt; Därför användes inte värdet som observerades i verifieringsfasen för dosökningseffekt för att imputera en saknad data i den långtidsfasen.
Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Förändring från baslinjen i den japanska UPDRS Del 1 Totalt resultat vid de indikerade besöken i verifieringsfasen för dosökningseffekt
Tidsram: Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Den japanska UPDRS bedömer statusen för PD-deltagare objektivt. Del I utvärderade omnämnande, beteende och humör på 4 objekt, svar för varje objekt poängsattes numeriskt från 0-4. Totalpoängen för de fyra objekten varierade från 0 till 16. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdet. Baslinje definieras som värdet utvärderat vid vecka 0. Analyserna för verifieringsfasen för dosökningseffekt utfördes med hjälp av LOCF-data. I LOCF-data användes de senast tillgängliga data för imputering av saknade data vid det planerade besöket.
Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Ändring från baslinjen i den japanska UPDRS Del 2 Totalpoäng vid de indikerade besöken med på/av-status i verifieringsfasen för dosökningseffekt
Tidsram: Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Den japanska UPDRS bedömer statusen för PD-deltagare objektivt. Del 2 utvärderade aktiviteter i det dagliga livet på 13 punkter, svar för varje objekt poängsattes numeriskt från 0-4. Totalpoängen för de 4 objekten varierade från 0 till 52. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdet. Baslinje definieras som värdet utvärderat vid vecka 0. Analyserna för verifieringsfasen för dosökningseffekt utfördes med hjälp av LOCF-data. I LOCF-data användes de senast tillgängliga data för imputering av saknade data vid ett planerat besök. "Av"-tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet. "På"-tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet. Poängen för UPDRS del 2 i avstängd status klassificeras som '0' (Normal/Ingen), om L-dopa-tilläggsdeltagare inte har dygnsfluktuationer.
Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Förändring från baslinjen i den japanska UPDRS Del 4 Totalt resultat vid de indikerade besöken i verifieringsfasen för dosökningseffekt
Tidsram: Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Den japanska UPDRS bedömde PD-deltagares status objektivt. Del 4 utvärderade komplikationer på 11 punkter, svar för 4 objekt fick poäng numeriskt från 0-4 och svar för övriga 7 frågor var Ja/Nej frågor och svaren poängsätts numeriskt som 0 för "Nej" och 1 för "Ja". Totalpoängen för de 11 objekten varierade från 0 till 23. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdet. Baslinje definieras som värdet utvärderat vid vecka 0. Analyserna för verifieringsfasen för dosökningseffekt utfördes med hjälp av LOCF-data. I LOCF-data användes de senast tillgängliga data för imputering av saknade data vid ett planerat besök.
Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i den japanska UPDRS del 1 totalpoäng vid de indikerade besöken i verifieringsfasen för dosökningseffekt
Tidsram: Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Den japanska UPDRS bedömde PD-deltagares status objektivt. Del I utvärderade omnämnande, beteende och humör på 4 objekt, svar för varje objekt poängsattes numeriskt från 0-4. Totalpoängen för de fyra objekten varierade från 0 till 16. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Procentuell förändring från baslinje beräknades som postbaslinjevärde minus baslinjevärde, dividerat med baslinjevärde och multiplicerat med 100. Baslinje definieras som det värde som utvärderats vid vecka 0. Analyserna för verifieringsfasen för dosökningseffekt utfördes med LOCF-data. I LOCF-data användes de senast tillgängliga data för imputering av saknade data vid ett planerat besök.
Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i den japanska UPDRS Del 2 Totalpoäng vid de indikerade besöken efter på/av-status i verifieringsfasen för dosökningseffekt
Tidsram: Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Den japanska UPDRS bedömer statusen för PD-deltagare objektivt. Del 2 utvärderar aktiviteter i det dagliga livet på 13 punkter, svar för varje objekt poängsattes numeriskt från 0-4. Totalpoängen för de 4 objekten varierade från 0 till 52. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Procentuell förändring från baslinje beräknades som postbaslinjevärde minus baslinjevärde, dividerat med baslinjevärde och multiplicerat med 100. Baslinje definieras som värdet vid vecka 0. Analyserna för verifieringsfasen för dosökningseffekt utfördes med hjälp av LOCF-data. I LOCF-data användes de senast tillgängliga data för imputering av saknade data vid ett planerat besök. "Av"-tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet. "På"-tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet. Poängen för UPDRS del 2 i avstängd status klassificeras som '0' (Normal/Ingen), om L-dopa-tilläggsdeltagare inte har dygnsfluktuationer.
Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i den japanska UPDRS Del 3 Totalt resultat vid de indikerade besöken i verifieringsfasen för dosökningseffekt
Tidsram: Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Den japanska UPDRS bedömde PD-deltagares status objektivt. Del 3 utvärderade motorisk undersökning på 27 punkter, svar för varje objekt poängsattes numeriskt från 0-4. Totalpoängen för de 27 objekten varierade från 0 till 108. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Procentuell förändring från baslinje beräknades som postbaslinjevärde minus baslinjevärde, dividerat med baslinjevärde och multiplicerat med 100. Baslinje definieras som det värde som utvärderats vid vecka 0. Analyserna för verifieringsfasen för dosökningseffekt utfördes med LOCF-data. I LOCF-data användes de senast tillgängliga data för imputering av saknade data vid ett planerat besök.
Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i den japanska UPDRS Del 4 Totalt resultat vid de indikerade besöken i verifieringsfasen för dosökningseffekt
Tidsram: Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Den japanska UPDRS bedömde PD-deltagares status objektivt. Del 4 utvärderade komplikationer på 11 punkter, svar för 4 objekt fick poäng numeriskt från 0-4 och svar för övriga 7 frågor var Ja/Nej frågor och svaren poängsätts numeriskt som 0 för "Nej" och 1 för "Ja". Totalpoängen för de 11 objekten varierade från 0 till 23. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Procentuell förändring från baslinje beräknades som postbaslinjevärde minus baslinjevärde, dividerat med baslinjevärde och multiplicerat med 100. Baslinje definieras som det värde som utvärderats vid vecka 0. Analyserna för verifieringsfasen för dosökningseffekt utfördes med LOCF-data. I LOCF-data användes de senast tillgängliga data för imputering av saknade data vid ett planerat besök.
Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Förändring från baslinjen i den japanska UPDRS Del 1 Totalt resultat vid de indikerade besöken i den långsiktiga fasen
Tidsram: Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Den japanska UPDRS bedömde PD-deltagares status objektivt. Del I utvärderade omnämnande, beteende och humör på 4 objekt, svar för varje objekt poängsattes numeriskt från 0-4. Totalpoängen för de fyra objekten varierade från 0 till 16. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Ändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från postbaslinjevärdet. Baslinje definieras som värdet utvärderat vid vecka 13. Om värdet som utvärderades vid vecka 13 saknades, användes det första observerade värdet efter vecka 13 som baslinje. Analyserna utförda med OC-data. I OC-data fördes ingen imputering för eventuella saknade data. Fullständig analysuppsättning 2 (FAS2) Populationen bestod av alla deltagare i FAS1 och skiftade till långtidsfas, exklusive de deltagare som inte fick någon dos av studiemedicin och deltagare utan UPDRS del III totalpoängdata efter leverans av undersökningsprodukten.
Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Ändring från baslinjen i den japanska UPDRS del 2 totalpoäng vid de indikerade besöken med på/av-status i den långsiktiga fasen
Tidsram: Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Den japanska UPDRS bedömer statusen för PD-deltagare objektivt. Del 2 utvärderar aktiviteter i det dagliga livet på 13 punkter, svar för varje objekt poängsattes numeriskt från 0-4. Totalpoängen för de 4 objekten varierade från 0 till 52. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Ändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från postbaslinjevärdet. Baslinje definieras som värdet vid vecka 13. Om värdet vid vecka 13 saknades, användes det första observerade värdet efter vecka 13 som baslinje. Analyserna utförda med OC-data. I OC-data gjordes ingen imputering för eventuella saknade data."Av" tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet. "På"-tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet. Poängen för UPDRS del 2 i avstängd status klassificeras som '0' (Normal/Ingen), om L-dopa-tilläggsdeltagare inte har dygnsfluktuationer.
Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i UPDRS del 3 totalpoäng vid de indikerade besöken för långtidsfasen
Tidsram: Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49, 52
Den japanska UPDRS bedömer statusen för PD-deltagare objektivt. Del 3 utvärderar motorisk undersökning på 27 punkter, svar för varje objekt poängsattes numeriskt från 0-4. Totalpoängen för de 27 objekten varierade från 0 till 108. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdet. Baslinje definieras som värdet utvärderat vid vecka 13. Om värdet som utvärderades vid vecka 13 saknades, användes det första observerade värdet efter vecka 13 som baslinje. Analyserna utförda med OC-data. I OC-data fördes ingen imputering för eventuella saknade data.
Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49, 52
Förändring från baslinjen i den japanska UPDRS del 4 totalpoäng vid de indikerade besöken i den långsiktiga fasen
Tidsram: Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Den japanska UPDRS bedömde PD-deltagares status objektivt. Del 4 utvärderade komplikationer på 11 punkter, svar för 4 objekt fick poäng numeriskt från 0-4 och svar för övriga 7 frågor var Ja/Nej frågor och svaren poängsätts numeriskt som 0 för "Nej" och 1 för "Ja". Totalpoängen för de 11 objekten varierade från 0 till 23. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Ändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från postbaslinjevärdet. Baslinje definieras som värdet utvärderat vid vecka 13. Om värdet som utvärderades vid vecka 13 saknades, användes det första observerade värdet efter vecka 13 som baslinje. Analyserna utförda med OC-data. I OC-data fördes ingen imputering för eventuella saknade data.
Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i den japanska UPDRS Del 1 Totalt resultat vid de indikerade besöken i den långsiktiga fasen
Tidsram: Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Den japanska UPDRS bedömde PD-deltagares status objektivt. Del I utvärderade omnämnande, beteende och humör på 4 objekt, svar för varje objekt poängsattes numeriskt från 0-4. Totalpoängen för de fyra objekten varierade från 0 till 16. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Procentuell förändring från baslinje beräknades som postbaslinjevärde minus baslinjevärde, dividerat med baslinjevärde och multiplicerat med 100. Baslinje definieras som värdet utvärderat vid vecka 13. Om värdet som utvärderades vid vecka 13 saknades, användes det första observerade värdet efter vecka 13 som baslinje. Analyserna utförda med OC-data. I OC-data fördes ingen imputering för eventuella saknade data.
Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i den japanska UPDRS Del 2 Totalt resultat vid de indikerade besöken efter på/av-status i den långsiktiga fasen
Tidsram: Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Den japanska UPDRS bedömer statusen för PD-deltagare objektivt. Del 2 utvärderar aktiviteter i det dagliga livet på 13 punkter, svar för varje objekt poängsattes numeriskt från 0-4. Totalpoängen för de 4 objekten varierade från 0 till 52. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Procentuell förändring från baslinje beräknades som postbaslinjevärde minus baslinjevärde, dividerat med baslinjevärde och multiplicerat med 100. Baslinje definieras som värdet vid vecka 13. Om värdet vid vecka 13 saknades, användes det första observerade värdet efter vecka 13 som baslinje. Analyserna utförda med OC-data. I OC-data gjordes ingen imputering för eventuella saknade data."Av" tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet. "På"-tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet. Poängen för UPDRS del 2 i avstängd status klassificeras som '0' (Normal/Ingen), om L-dopa-tilläggsdeltagare inte har dygnsfluktuationer.
Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i den japanska UPDRS del 3 totalpoäng vid de indikerade besöken i den långsiktiga fasen
Tidsram: Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Den japanska UPDRS bedömde PD-deltagares status objektivt. Del 3 utvärderade motorisk undersökning på 27 punkter, svar för varje objekt poängsattes numeriskt från 0-4. Totalpoängen för de 27 objekten varierade från 0 till 108. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Procentuell förändring från baslinje beräknades som postbaslinjevärde minus baslinjevärde, dividerat med baslinjevärde och multiplicerat med 100. Baslinje definieras som värdet utvärderat vid vecka 13. Om värdet som utvärderades vid vecka 13 saknades, användes det första observerade värdet efter vecka 13 som baslinje. Analyserna utförda med OC-data. I OC-data fördes ingen imputering för eventuella saknade data.
Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i den japanska UPDRS Del 4 Totalt resultat vid de indikerade besöken i den långsiktiga fasen
Tidsram: Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Den japanska UPDRS bedömer statusen för PD-deltagare objektivt. Del 4 utvärderar komplikationer på 11 punkter, svar för 4 objekt fick poäng numeriskt från 0-4 och svar för övriga 7 frågor var Ja/Nej frågor och svaren poängsätts numeriskt som 0 för "Nej" och 1 för "Ja". Totalpoängen för de 11 objekten varierade från 0 till 23. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Procentuell förändring från baslinje beräknades som postbaslinjevärde minus baslinjevärde, dividerat med baslinjevärde och multiplicerat med 100. Baslinje definieras som värdet utvärderat vid vecka 13. Om värdet som utvärderades vid vecka 13 saknades, användes det första observerade värdet efter vecka 13 som baslinje. Analyserna utförda med OC-data. I OC-data fördes ingen imputering för eventuella saknade data.
Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Ändring från baslinjen i de faktiska timmarna av vaken tid tillbringad "off" vid de indikerade besöken Endast för deltagare som fick L-dopa-tillägg
Tidsram: Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
"Av"-tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet. Deltagarna ombads att registrera längden på deras "off" perioder och sova i dagbokskort varje dag. Ändring från Baseline i vaken tid tillbringad "Off" (faktiska timmar) beräknas som vaken tid spenderad "Off" (timmar) vid det angivna besöket minus vaken tid spenderad "Off" (timmar) vid Baseline. Baslinje definieras som värdet vid vecka 0. Analyserna för verifieringsfasen för dosökningseffekt utfördes med hjälp av LOCF-data. I LOCF-data användes de senast tillgängliga data för imputering av saknade data vid ett planerat besök.
Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Ändring från baslinjen i procentandelen vaken tid tillbringad "off" vid de indikerade besöken Endast för deltagare som fick L-dopa-tillägg
Tidsram: Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
"Av"-tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet. Deltagarna ombads att registrera längden på deras "off" perioder och sova i dagbokskort varje dag. Andel av vaken tid tillbringad "ledig" definieras som summan av två lediga dagar (timmar) dividerat med summan av två dagars vaken tid (timmar) och multiplicerat med 100. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (procentandel av vaken tid tillbringad "off") från post Baseline-värdet (procentandel av vaken tid spenderad "off"). Baslinje definieras som värdet vid vecka 0. Analyserna för verifieringsfasen för dosökningseffekt utfördes med hjälp av LOCF-data. I LOCF-data användes de senast tillgängliga data för imputering av saknade data vid ett planerat besök.
Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Ändring från baslinjen i faktiska timmar av vaken tid som spenderats "på" vid de indikerade besöken Endast för deltagare som fick L-dopa-tillägg
Tidsram: Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
"På"-tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet. Deltagarna ombads att registrera längden på deras "off" perioder och sova i dagbokskort varje dag. Ändring från Baseline i vaken tid tillbringad "På" (faktiska timmar) beräknas som vaken tid spenderad "På" (timmar) vid det angivna besöket minus vaken tid spenderad "På" (timmar) vid Baseline. Baslinje definieras som värdet vid vecka 0. Analyserna för verifieringsfasen för dosökningseffekt utfördes med hjälp av LOCF-data. I LOCF-data användes de senast tillgängliga data för imputering av saknade data vid ett planerat besök.
Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Ändring från baslinjen i faktiska timmar av vaken tid som spenderats "på" utan besvärliga dyskinesier vid de indikerade besöken Endast hos deltagare som fick L-dopa-tillägg
Tidsram: Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
"På"-tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet. Deltagarna ombads att registrera längden på deras "off" perioder och sova i dagbokskort varje dag. Förändring från Baseline i vaken tid tillbringad "På" utan besvärande dyskinesier (faktiska timmar) beräknas som [vaken tid spenderad "På" minus vaken tid spenderad "På" med besvärande dyskinesier] (timmar) vid besök minus [vaken tid spenderad "På" " minus vaken tid tillbringad "På" med besvärliga dyskinesier] (timmar) vid Baseline. Baslinje definieras som värdet vid vecka 0. Analyserna för verifieringsfasen för dosökningseffekt utfördes med hjälp av LOCF-data. I LOCF-data användes de senast tillgängliga data för imputering av saknade data vid ett planerat besök.
Baslinje, veckor, 2, 4, 6, 8 och 12
Antal deltagare med en förbättring (svarare) i Clinical Global Impression (CGI) Global Improvement Scale vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Den globala förbättringsskalan för CGI gör det möjligt för utredaren att bedöma deltagarens totala förbättring sedan behandlingens början (baslinje). Poängen på skalan sträcker sig från 1 till 7 (1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre och 7=mycket mycket sämre). Deltagare med ett globalt CGI-förbättringspoäng på <=2 (representerar mycket förbättrat eller mycket förbättrat) ansågs vara måttlig förbättring (svarare). Analyserna utförda med OC-data. I OC-data fördes ingen imputering för eventuella saknade data.
Vecka 12
Antal deltagare kvar i studien
Tidsram: Från början av studiemedicineringen (vecka 0) till vecka 52
Från början av studiemedicineringen (vecka 0) till vecka 52
Antal deltagare som uppnår en 30 % och 20 % minskning från baslinjen i UPDRS totala del 3-poäng vid de indikerade besöken i långtidsfasen.
Tidsram: Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49, 52
Den japanska UPDRS bedömer statusen för deltagare i Parkinsons sjukdom (PD) objektivt. Del III bedömde motorisk undersökning på 27 punkter. Deltagarna fick en poäng på 0-4 poäng per objekt. Den maximala totalpoängen är 108 poäng. En högre poäng indikerar allvarligare PD-symtom. Antal deltagare som uppnår en 30 % eller mer och 20 % eller mer minskning från Baseline i UPDRS totala del III-poäng vid veckorna 17, 21, 25, 37, 49 och 52, presenteras med hjälp av OC-data. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdet. Baslinje definieras som värdet utvärderat vid vecka 13. Om värdet som utvärderades vid vecka 13 saknades, användes det första observerade värdet efter vecka 13 som baslinje. Datauppsättningen OC (observat fall) definierades som datauppsättningen som bestod av observerade data utan någon saknad dataimputation.
Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49, 52
Ändring från baslinjen under de faktiska timmarna av vaken tid tillbringad "off" vid de indikerade besöken Endast hos deltagare som fick L-dopa-tillägg i långtidsfas
Tidsram: Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
"Av"-tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet. Deltagarna ombads att registrera längden på deras "off" perioder och sova i dagbokskort varje dag. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (faktiska timmar av vaken tid tillbringad "off") från värdet för vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52 (andel av vaken tid tillbringad "off"). Baslinje definieras som värdet vid vecka 13. Om värdet som utvärderats vid vecka 13 saknades, användes det första observerade värdet efter vecka 13 som baslinje. Analyserna för långtidsfasen utfördes med användning av OC-data. I OC-data fördes ingen imputering för eventuella saknade data
Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Ändring från baslinjen i procentandelen vaken tid tillbringad "off" vid de indikerade besöken Endast hos deltagare som fick L-dopa-tillägg i långtidsfasen
Tidsram: Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
"Av"-tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet. Deltagarna ombads att registrera längden på deras "off" perioder och sova i dagbokskort varje dag. Andel av vaken tid tillbringad "ledig" definieras som summan av två lediga dagar (timmar) dividerat med summan av två dagars vaken tid (timmar) och multiplicerat med 100. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (procentandel av vaken tid tillbringad "off") från värdet vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52 (procentandel av vaken tid spenderad "off"). Baslinje definieras som värdet vid vecka 13. Om värdet som utvärderades vid vecka 13 saknades användes det första observerade värdet efter vecka 13 som baslinje. Analyserna för långtidsfasen utfördes med användning av OC-data. I OC-data fördes ingen imputering för eventuella saknade data.
Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Ändring från baslinjen i faktiska timmar av vaken tid som spenderats "på" vid de indikerade besöken Endast hos deltagare som fick L-dopa-tillägg i långtidsfasen
Tidsram: Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
"På"-tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet. Deltagarna ombads att registrera längden på deras "off" perioder och sova i dagbokskort varje dag. Förändring från Baseline i vaken tid tillbringad "På" (faktiska timmar) beräknas som vaken tid spenderad "På" (timmar) vid värdet för vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52 minus vaken tid tillbringad "På" (timmar) ) vid baslinjen. Baslinje definieras som värdet vid vecka 13. Om värdet som utvärderades vid vecka 13 saknades, användes det första observerade värdet efter vecka 13 som baslinje. Analyserna för långtidsfasen utfördes med användning av OC-data. Datauppsättningen OC (observat fall) definierades som datauppsättningen som bestod av observerade data utan någon saknad dataimputation.
Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Förändring från baslinjen i faktiska timmar av vaken tid som spenderats "på" utan besvärande dyskinesier vid de indikerade besöken Endast hos deltagare som fick L-dopa-tillägg i långtidsfas
Tidsram: Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
"På"-tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet. Deltagarna ombads att registrera varaktigheten av sina "på"-perioder och sovande i dagbokskort varje dag. Förändring från Baseline i vaken tid tillbringad "På" utan besvärande dyskinesier (faktiska timmar) beräknas som [vaken tid spenderad "På" minus vaken tid spenderad "På" med besvärande dyskinesier] (timmar) vid besök minus [vaken tid spenderad "På" " minus vaken tid tillbringad "På" med besvärliga dyskinesier] (timmar) vid Baseline. Baslinje definieras som värdet vid vecka 13. Om värdet som utvärderades vid vecka 13 saknades, användes det första observerade värdet efter vecka 13 som baslinje. Analyserna för långtidsfasen utfördes med användning av OC-data. I OC-data fördes ingen imputering för eventuella saknade data
Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Förändring från baslinjen i procent av vaken tid som spenderats "på" vid de indikerade besöken Endast hos deltagare som fick L-dopa-tillägg i långtidsfasen
Tidsram: Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
"På"-tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet. Deltagarna ombads att registrera varaktigheten av sina "på"-perioder och sovande i dagbokskort varje dag. Andel av vaken tid som spenderas "på" definieras som summan av två dagar i tid (timmar) dividerat med summan av två dagars vaken tid (timmar) och multiplicerat med 100. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (procentandel av vaken tid spenderad "på") från värdet för vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52 (procentandel av vaken tid spenderad "på"). Baslinje definieras som värdet vid vecka 13. Om värdet som utvärderades vid vecka 13 saknades, användes det första observerade värdet efter vecka 13 som baslinje. Analyserna för långtidsfasen utfördes med användning av OC-data. I OC-data fördes ingen imputering för eventuella saknade data.
Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
Förändring från baslinjen i procent av vaken tid som spenderas "på" utan besvärliga dyskinesier vid de indikerade besöken Endast hos deltagare som fick L-dopa-tillägg i långtidsfas
Tidsram: Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52
"På"-tillstånd definieras som det tillstånd där PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet. Par. ombads att registrera varaktigheten av deras "på" mens och sov i dagbokskort varje dag. Andel av vaken tid tillbringad "På" utan besvärande dyskinesier definieras som summan av två dagar i tid utan besvärande dyskinesier ["På" tid minus "På" tid med besvärande dyskinesier] (timmar) dividerat med summan av två dagars vaken tid (timmar) ) och multipliceras med 100. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (procentandel av vaken tid tillbringad "På" utan besvärande dyskinesier) från värdet vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52 (procentandel av vaken tid spenderad "På" utan besvärande dyskinesier) . Baslinje definieras som värdet vid vecka 13. Om värdet som utvärderades vid vecka 13 saknades, användes det första observerade värdet efter vecka 13 som baslinje. Analyserna för långtidsfasen utfördes med användning av OC-data. I OC-data fördes ingen imputering för eventuella saknade data.
Baslinje (vecka 13), vecka 17, 21, 25, 37, 49 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116991

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 116991
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 116991
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera