Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid van 18 tot 24 mg/dag ropinirol tabletten met gecontroleerde afgifte (CR) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in een vroeg en gevorderd stadium.

18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een studie ROP116991, klinische evaluatie van 18 tot 24 mg/dag ropinirol CR voor de ziekte van Parkinson.

Deze studie is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, initiële dubbelblinde studie met daaropvolgende open-label fasen. Het onderzoek zal een screeningsfase (4 weken), een dosisverhogingseffectverificatiefase (12 weken), een fase van neerwaartse titratie 1 (1 week), een langetermijnfase (39 weken), fase van neerwaartse titratie 2 (1 tot 2 weken) hebben. weken) en een vervolgfase. Proefpersonen zullen worden toegewezen aan de Ropinirol CR-groep met hoge dosis of de Ropinirol CR-onderhoudsgroep in een verhouding van 3:1. Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid (effect van verhoging van de dosis ropinirol van 16 mg/dag tot 18-24 mg/dag) van de Ropinirol CR-tabletten te evalueren bij vroege en gevorderde patiënten met de ziekte van Parkinson die geen optimale therapeutische respons hebben bereikt met op de markt gebrachte ropinirol. Onmiddellijke afgifte (IR) (15 mg/dag) of op de markt gebrachte formuleringen van ropinirol CR (16 mg/dag).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japan, 010-0874
        • GSK Investigational Site
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8043
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 674-0081
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 025-0075
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0027
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 416-0955
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 433-8125
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria bij aanvang van de screening

  • Patiënten bij wie de ziekte van Parkinson is gediagnosticeerd met een ernst van de gewijzigde Hoehn & Yahr-criteria Stadia I-IV.
  • 1) Monotherapiepatiënt: Proefpersonen die nog nooit L-dopa hebben gekregen, of proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan L-dopa (tot 450 milligram (mg)/dag) gedurende maximaal 3 maanden in totaal en L-dopa-behandeling is geweest gestaakt, minimaal 4 weken voorafgaand aan de screeningsfase. 2) L-dopa adjunct proefpersoon: Proefpersonen die L-dopa (tot 450 mg/dag) kregen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screeningsfase.
  • Patiënten die gedurende 4 weken voorafgaand aan de screeningsfase 15 mg/dag Ropinirol IR of 16 mg/dag Ropinirol CR kregen, de totale (on)score van UPDRS Deel III is 10 punten of meer bij het screeningsbezoek en kunnen klinische werkzaamheid verwachten door verhoging van de Ropinirol CR.
  • Leeftijd: 20 jaar of ouder (op het moment van geïnformeerde schriftelijke toestemming)
  • Geïnformeerde toestemming: Patiënten die persoonlijk geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven. (d.w.z. patiënten die in staat zijn om zelf geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven)
  • Geslacht: Ofwel geslacht. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Ze moeten echter een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens het screeningsbezoek en moeten akkoord gaan met verdere zwangerschapstests op de tijdstippen bepaald in de onderzoeksbeoordelingen en -procedures en een van de anticonceptiemethoden gebruiken die in het protocol worden genoemd vanaf het screeningsbezoek tot de einde van het vervolgonderzoek - Ambulante status
  • gecorrigeerde QT (QTc) <450 milliseconde (msec) of <480 msec voor proefpersonen met bundeltakblok. De QTc moet gebaseerd zijn op enkele of gemiddelde QTc-waarden van drievoudige elektrocardiogrammen (ECG's) die gedurende een korte opnameperiode zijn verkregen.
  • Leverfunctietesten: Patiënten met aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 2x bovengrens van normaal (ULN); en alkalische fosfatase en bilirubine =< 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine > 1,5ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine < 35%) bij het screeningsbezoek.

Randomisatie criteria

  • Patiënten bij wie de totale (on)score van UPDRS Deel III 10 punten of meer is in week 0
  • Patiënten die geen optimale therapeutische respons bereikten door behandeling met 16 mg/dag Ropinirol CR en een hogere dosis Ropinirol CR nodig hadden
  • Patiënten die voor 80% of meer volgzaam zijn met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten in een vergevorderd stadium die een invaliderende piekdosis of bifasische dyskinsie vertonen op hun stabiele dosis L-dopa.
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningsfase een andere dopamine-agonist hebben gebruikt (behalve Ropinirol IR en CR).
  • Patiënten die 4 weken of eerder voor aanvang van de screeningsfase met de volgende geneesmiddelen zijn behandeld en van wie het behandelingsregime van het geneesmiddel is gewijzigd. Anticholinergica: trihexyfenidylhydrochloride, piroheptinehydrochloride, mazaticolhydrochloride, metixeenhydrochloride, biperidenhydrochloride, profenamine, amantadinehydrochloride, droxidopa, citicoline, selegilinehydrochloride, entacapon, zonisamide, oestrogenen, CYP1A2-remmers.
  • Patiënten die in de screeningsfase zijn veranderd in rookgewoonten (gestart of gestopt met roken).
  • Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan de screeningsfase zijn behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten die andere ernstige lichamelijke tekenen en symptomen vertonen dan die van de PD (bijv. hart-/lever-/nieraandoening en hematopoëtische aandoening).
  • Patiënten met symptomatische orthostatische hypotensie. (bijv. duizeligheid en syncope).
  • Patiënten met een huidig ​​of voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme.
  • Patiënten met ernstige dementie zoals score 3 of 4 van de UPDRS-item 1 (mentatie, gedrag en stemming).
  • Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van ernstige psychose (bijv. schizofrenie of psychotische depressie), zoals score 3 of 4 van de UPDRS-score 2 (denkstoornis) of item 3 (depressie).
  • Patiënten die in het verleden een chirurgische behandeling voor PD hebben ondergaan (bijv. pallidectomie, diepe hersenstimulatie).
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, die mogelijk zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Instabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulatie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht), cirrose, bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen). Chronische hepatitis B toegediende immunosuppressiva vanwege het risico op reactivering van hapatitis B.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie voor ropinirol hydrochloride.
  • Met uitzondering van patiënten met een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, patiënten met (voorgeschiedenis van) kanker of een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan de screeningsfase.
  • Anderen die de onderzoeker (subonderzoeker) niet geschikt acht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropinirol CR hooggedoseerde groep
De proefpersonen zullen in de screeningsfase gedurende 4 weken Ropinirol CR 16 mg/dag krijgen. Na randomisatie gaat de proefpersoon naar de dosisverhogingseffectverificatiefase, waarin de CR-dosis ropinirol wordt getitreerd (2 mg/dag/week) van 18 mg/dag tot een maximum van 24 mg/dag met tussenpozen van 1 week of langer gedurende 8 weken, tot patiënt bereikt een dosisniveau waarboven geen verdere symptomatische verbetering kan worden verwacht; de proefpersoon zal gedurende 4 weken op die dosis worden gehouden. Dit wordt gevolgd door een afbouwfase van één week en een langetermijnfase van 39 weken waarin de proefpersonen incrementele doses (2 mg/dag/week) Ropinirol CR krijgen van 18 mg/dag tot een maximum van 24 mg. /dag tot proefpersoon een dosisniveau bereikt waarboven geen verdere symptomatische verbetering kan worden verwacht; de proefpersoon zal op die dosis worden gehouden. Proefpersonen die de langetermijnfase voltooien, ondergaan een neerwaartse titratiefase van 1 tot 2 weken.
Geneesmiddel: Ropinirol CR 2 mg tablet
Ropinirol CR 2 mg tabletten worden geleverd als witte ovale filmomhulde tabletten.
Geneesmiddel: Ropinirol CR 8 mg tablet
Ropinirol CR 8 mg tabletten worden geleverd als witte ovale filmomhulde tabletten.
Experimenteel: Ropinirol CR onderhoudsgroep
De proefpersonen zullen in de screeningsfase gedurende 4 weken Ropinirol CR 16 mg/dag krijgen. Na randomisatie gaat de proefpersoon naar de dosisverhogingseffectverificatiefase en wordt de CR-dosis ropinirol gehandhaafd op 16 mg/dag en placebo wordt verhoogd met tussenpozen van 1 week gedurende 8 weken totdat de proefpersoon een dosisniveau bereikt waarboven geen verdere symptomatische verbetering kan worden verwacht; de proefpersoon zal gedurende 4 weken op die dosis worden gehouden. Dit wordt gevolgd door een afbouwfase van één week en een langetermijnfase van 39 weken waarin de proefpersonen incrementele doses (2 mg/dag/week) Ropinirol CR krijgen van 18 mg/dag tot een maximum van 24 mg. /dag tot proefpersoon een dosisniveau bereikt waarboven geen verdere symptomatische verbetering kan worden verwacht; de proefpersoon zal op die dosis worden gehouden. Proefpersonen die de langetermijnfase voltooien, ondergaan een neerwaartse titratiefase van 1 tot 2 weken.
Geneesmiddel: Ropinirol CR 2 mg tablet
Ropinirol CR 2 mg tabletten worden geleverd als witte ovale filmomhulde tabletten.
Geneesmiddel: Ropinirol CR 8 mg tablet
Ropinirol CR 8 mg tabletten worden geleverd als witte ovale filmomhulde tabletten.
Geneesmiddel: Ropinirol CR bijpassende Placebo-tablet
Ropinirol CR overeenkomende Placebo-tabletten (bevatten geen werkzame bestanddelen) die qua uiterlijk niet te onderscheiden zijn van Ropinirol CR 2 mg tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (week 0) in UPDRS deel III totaalscore in week 12 in de groep met hoge dosis CR
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Japanse Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) beoordeelt objectief de status van deelnemers aan de ziekte van Parkinson (PD). Deel III beoordeelde het motorisch onderzoek op 27 items. Deelnemers kregen een score van 0-4 punten per item. De maximale totaalscore is 108 punten. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde geëvalueerd in week 0. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de totale score in week 12 minus de totale score in baseline. De analyses voor de verificatiefase van het dosisverhogingseffect werden uitgevoerd met behulp van de gegevens van de laatste waarneming (LOCF). In de LOCF-gegevens zijn de laatst beschikbare gegevens gebruikt voor de toerekening van ontbrekende gegevens bij een gepland bezoek. De imputatie werd uitgevoerd met behulp van de gegevens binnen alleen de Dosis Toename Effect Verificatiefase; daarom werd de waarde die werd waargenomen in de verificatiefase van het dosisverhogingseffect niet gebruikt om ontbrekende gegevens in de langetermijnfase toe te schrijven.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (week 0) in UPDRS deel III totaalscore bij de aangegeven bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
De Japanse Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) beoordeelt objectief de status van deelnemers aan de ziekte van Parkinson (PD). Deel III beoordeelde het motorisch onderzoek op 27 items. Deelnemers kregen een score van 0-4 punten per item. De maximale totaalscore is 108 punten. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde geëvalueerd in week 0. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de totale score in week 12 minus de totale score in baseline. De analyses voor de verificatiefase van het dosisverhogingseffect werden uitgevoerd met behulp van de gegevens van de laatste waarneming (LOCF). In de LOCF-gegevens zijn de laatst beschikbare gegevens gebruikt voor de toerekening van ontbrekende gegevens bij een gepland bezoek. De imputatie werd uitgevoerd met behulp van de gegevens binnen alleen de Dosis Toename Effect Verificatiefase; daarom werd de waarde die werd waargenomen in de verificatiefase van het dosisverhogingseffect niet gebruikt om ontbrekende gegevens in de langetermijnfase toe te schrijven.
Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
Aantal deelnemers dat een vermindering van 30% en 20% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de UPDRS Total Part 3 Score bij de aangegeven bezoeken in de verificatiefase van het dosisverhogingseffect
Tijdsspanne: Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van deelnemers aan de ziekte van Parkinson (PD). Deel III beoordeelde het motorisch onderzoek op 27 items. Deelnemers kregen een score van 0-4 punten per item. De maximale totaalscore is 108 punten. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. Het aantal deelnemers dat een afname van 30% of meer en 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de UPDRS totale part III-score in week 2, 4, 6, 8 en 12 wordt gepresenteerd met behulp van LOCF-gegevens. In de LOCF-gegevens zijn de laatst beschikbare gegevens gebruikt voor de toerekening van ontbrekende gegevens bij een gepland bezoek. De imputatie werd uitgevoerd met behulp van de gegevens binnen alleen de Dosis Toename Effect Verificatiefase; daarom werd de waarde die werd waargenomen in de verificatiefase van het dosisverhogingseffect niet gebruikt om ontbrekende gegevens in de langetermijnfase toe te schrijven.
Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Japanse UPDRS deel 1 totaalscore bij de aangegeven bezoeken in de verificatiefase van het dosisverhogingseffect
Tijdsspanne: Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-deelnemers. Deel I evalueerde mentaliteit, gedrag en stemming op 4 items, de respons voor elk item werd numeriek gescoord van 0-4. De totaalscore voor de 4 items varieerde van 0 tot 16. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde geëvalueerd in week 0. De analyses voor de dosisverhogingseffectverificatiefase werden uitgevoerd met behulp van de LOCF-gegevens. In de LOCF-gegevens zijn de laatst beschikbare gegevens gebruikt voor de toerekening van ontbrekende gegevens bij het geplande bezoek.
Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Japanse UPDRS Deel 2 Totale score bij de aangegeven bezoeken door de aan/uit-status in de dosisverhogingseffectverificatiefase
Tijdsspanne: Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-deelnemers. Deel 2 evalueerde activiteiten van het dagelijks leven op 13 items, de respons voor elk item werd numeriek gescoord van 0-4. De totaalscore voor de 4 items varieerde van 0 tot 52. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde geëvalueerd in week 0. De analyses voor de dosisverhogingseffectverificatiefase werden uitgevoerd met behulp van de LOCF-gegevens. In de LOCF-gegevens zijn de laatst beschikbare gegevens gebruikt voor de toerekening van ontbrekende gegevens bij een gepland bezoek. "Uit"-toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle worden gehouden door het geneesmiddel. "Aan"-toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson goed onder controle zijn door het geneesmiddel. De score van UPDRS deel 2 in de uit-status wordt beoordeeld als '0' (Normaal/Geen), als L-dopa-adjunct-deelnemers geen dagelijkse fluctuaties hebben.
Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Japanse UPDRS Deel 4 Totale score bij de aangegeven bezoeken in de verificatiefase van het dosisverhogingseffect
Tijdsspanne: Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
De Japanse UPDRS beoordeelde objectief de status van PD-deelnemers. Deel 4 evalueerde complicaties op 11 items, respons voor 4 items werd numeriek gescoord van 0-4 en respons voor andere 7 items waren ja/nee-vragen en antwoorden werden numeriek gescoord als 0 voor "Nee" en 1 voor "Ja". De totaalscore voor de 11 items varieerde van 0 tot 23. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde geëvalueerd in week 0. De analyses voor de dosisverhogingseffectverificatiefase werden uitgevoerd met behulp van de LOCF-gegevens. In de LOCF-gegevens zijn de laatst beschikbare gegevens gebruikt voor de toerekening van ontbrekende gegevens bij een gepland bezoek.
Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Japanse UPDRS deel 1 totaalscore bij de aangegeven bezoeken in de verificatiefase van het dosisverhogingseffect
Tijdsspanne: Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
De Japanse UPDRS beoordeelde objectief de status van PD-deelnemers. Deel I evalueerde mentaliteit, gedrag en stemming op 4 items, de respons voor elk item werd numeriek gescoord van 0-4. De totaalscore voor de 4 items varieerde van 0 tot 16. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde, gedeeld door de basislijnwaarde en vermenigvuldigd met 100. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde geëvalueerd in week 0. De analyses voor Dosis Toename Effect Verificatiefase werden uitgevoerd met behulp van de LOCF-gegevens. In de LOCF-gegevens zijn de laatst beschikbare gegevens gebruikt voor de toerekening van ontbrekende gegevens bij een gepland bezoek.
Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in de Japanse UPDRS Deel 2 Totale score bij de aangegeven bezoeken volgens de aan/uit-status in de dosisverhogingseffectverificatiefase
Tijdsspanne: Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-deelnemers. Deel 2 evalueert activiteiten van het dagelijks leven op 13 items, de respons voor elk item werd numeriek gescoord van 0-4. De totaalscore voor de 4 items varieerde van 0 tot 52. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde, gedeeld door de basislijnwaarde en vermenigvuldigd met 100. De basislijn wordt gedefinieerd als de waarde in week 0. De analyses voor de verificatiefase van het dosisverhogingseffect werden uitgevoerd met behulp van de LOCF-gegevens. In de LOCF-gegevens zijn de laatst beschikbare gegevens gebruikt voor de toerekening van ontbrekende gegevens bij een gepland bezoek. "Uit"-toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle worden gehouden door het geneesmiddel. "Aan"-toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson goed onder controle zijn door het geneesmiddel. De score van UPDRS deel 2 in de uit-status wordt beoordeeld als '0' (Normaal/Geen), als L-dopa-adjunct-deelnemers geen dagelijkse fluctuaties hebben.
Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Japanse UPDRS deel 3 totaalscore bij de aangegeven bezoeken in de verificatiefase van het dosisverhogingseffect
Tijdsspanne: Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
De Japanse UPDRS beoordeelde objectief de status van PD-deelnemers. Deel 3 evalueerde motorisch onderzoek op 27 items, de respons voor elk item werd numeriek gescoord van 0-4. De totaalscore voor de 27 items varieerde van 0 tot 108. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde, gedeeld door de basislijnwaarde en vermenigvuldigd met 100. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde geëvalueerd in week 0. De analyses voor Dosis Toename Effect Verificatiefase werden uitgevoerd met behulp van de LOCF-gegevens. In de LOCF-gegevens zijn de laatst beschikbare gegevens gebruikt voor de toerekening van ontbrekende gegevens bij een gepland bezoek.
Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Japanse UPDRS deel 4 totaalscore bij de aangegeven bezoeken in de verificatiefase van het dosisverhogingseffect
Tijdsspanne: Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
De Japanse UPDRS beoordeelde objectief de status van PD-deelnemers. Deel 4 evalueerde complicaties op 11 items, respons voor 4 items werd numeriek gescoord van 0-4 en respons voor andere 7 items waren ja/nee-vragen en antwoorden werden numeriek gescoord als 0 voor "Nee" en 1 voor "Ja". De totaalscore voor de 11 items varieerde van 0 tot 23. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde, gedeeld door de basislijnwaarde en vermenigvuldigd met 100. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde geëvalueerd in week 0. De analyses voor Dosis Toename Effect Verificatiefase werden uitgevoerd met behulp van de LOCF-gegevens. In de LOCF-gegevens zijn de laatst beschikbare gegevens gebruikt voor de toerekening van ontbrekende gegevens bij een gepland bezoek.
Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Japanse UPDRS deel 1 totaalscore bij de aangegeven bezoeken in de langetermijnfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
De Japanse UPDRS beoordeelde objectief de status van PD-deelnemers. Deel I evalueerde mentaliteit, gedrag en stemming op 4 items, de respons voor elk item werd numeriek gescoord van 0-4. De totaalscore voor de 4 items varieerde van 0 tot 16. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de post-baselinewaarde. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde geëvalueerd in week 13. Als de in week 13 geëvalueerde waarde ontbrak, werd de eerste waargenomen waarde na week 13 gebruikt als baseline. De analyses uitgevoerd met behulp van de OC-gegevens. In de OC-gegevens werd geen imputatie uitgevoerd voor ontbrekende gegevens. Volledige analyseset 2 (FAS2) Populatie bestaande uit alle deelnemers aan de FAS1 en verschoven naar de langetermijnfase, met uitzondering van de deelnemers die geen dosis studiemedicatie kregen en deelnemers zonder UPDRS deel III-totaalscoregegevens na levering van het onderzoeksproduct.
Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Japanse UPDRS Deel 2 Totale score bij de aangegeven bezoeken volgens de aan/uit-status in de langetermijnfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-deelnemers. Deel 2 evalueert activiteiten van het dagelijks leven op 13 items, de respons voor elk item werd numeriek gescoord van 0-4. De totaalscore voor de 4 items varieerde van 0 tot 52. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de post-baselinewaarde. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde in week 13. Als de waarde in week 13 ontbrak, werd de eerste waargenomen waarde na week 13 gebruikt als baseline. De analyses uitgevoerd met behulp van de OC-gegevens. In de OC-gegevens werd geen imputatie uitgevoerd voor ontbrekende gegevens. "Uit" toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle worden gehouden door het geneesmiddel. "Aan"-toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson goed onder controle zijn door het geneesmiddel. De score van UPDRS deel 2 in de uit-status wordt beoordeeld als '0' (Normaal/Geen), als L-dopa-adjunct-deelnemers geen dagelijkse fluctuaties hebben.
Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in UPDRS Deel 3 Totale score bij de aangegeven bezoeken voor de langetermijnfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49, 52
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-deelnemers. Deel 3 evalueert motorisch onderzoek op 27 items, de respons voor elk item werd numeriek gescoord van 0-4. De totaalscore voor de 27 items varieerde van 0 tot 108. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde geëvalueerd in week 13. Als de in week 13 geëvalueerde waarde ontbrak, werd de eerste waargenomen waarde na week 13 gebruikt als baseline. De analyses uitgevoerd met behulp van de OC-gegevens. In de OC-gegevens werd geen imputatie uitgevoerd voor ontbrekende gegevens.
Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49, 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Japanse UPDRS deel 4 totaalscore bij de aangegeven bezoeken in de langetermijnfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
De Japanse UPDRS beoordeelde objectief de status van PD-deelnemers. Deel 4 evalueerde complicaties op 11 items, respons voor 4 items werd numeriek gescoord van 0-4 en respons voor andere 7 items waren ja/nee-vragen en antwoorden werden numeriek gescoord als 0 voor "Nee" en 1 voor "Ja". De totaalscore voor de 11 items varieerde van 0 tot 23. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de post-baselinewaarde. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde geëvalueerd in week 13. Als de in week 13 geëvalueerde waarde ontbrak, werd de eerste waargenomen waarde na week 13 gebruikt als baseline. De analyses uitgevoerd met behulp van de OC-gegevens. In de OC-gegevens werd geen imputatie uitgevoerd voor ontbrekende gegevens.
Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de Japanse UPDRS deel 1 totaalscore bij de aangegeven bezoeken in de langetermijnfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
De Japanse UPDRS beoordeelde objectief de status van PD-deelnemers. Deel I evalueerde mentaliteit, gedrag en stemming op 4 items, de respons voor elk item werd numeriek gescoord van 0-4. De totaalscore voor de 4 items varieerde van 0 tot 16. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde, gedeeld door de basislijnwaarde en vermenigvuldigd met 100. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde geëvalueerd in week 13. Als de in week 13 geëvalueerde waarde ontbrak, werd de eerste waargenomen waarde na week 13 gebruikt als baseline. De analyses uitgevoerd met behulp van de OC-gegevens. In de OC-gegevens werd geen imputatie uitgevoerd voor ontbrekende gegevens.
Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de Japanse UPDRS Deel 2 Totale score bij de aangegeven bezoeken volgens de aan/uit-status in de langetermijnfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-deelnemers. Deel 2 evalueert activiteiten van het dagelijks leven op 13 items, de respons voor elk item werd numeriek gescoord van 0-4. De totaalscore voor de 4 items varieerde van 0 tot 52. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde, gedeeld door de basislijnwaarde en vermenigvuldigd met 100. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde in week 13. Als de waarde in week 13 ontbrak, werd de eerste waargenomen waarde na week 13 gebruikt als baseline. De analyses uitgevoerd met behulp van de OC-gegevens. In de OC-gegevens werd geen imputatie uitgevoerd voor ontbrekende gegevens. "Uit" toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle worden gehouden door het geneesmiddel. "Aan"-toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson goed onder controle zijn door het geneesmiddel. De score van UPDRS deel 2 in de uit-status wordt beoordeeld als '0' (Normaal/Geen), als L-dopa-adjunct-deelnemers geen dagelijkse fluctuaties hebben.
Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de Japanse UPDRS deel 3 totaalscore bij de aangegeven bezoeken in de langetermijnfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
De Japanse UPDRS beoordeelde objectief de status van PD-deelnemers. Deel 3 evalueerde motorisch onderzoek op 27 items, de respons voor elk item werd numeriek gescoord van 0-4. De totaalscore voor de 27 items varieerde van 0 tot 108. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde, gedeeld door de basislijnwaarde en vermenigvuldigd met 100. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde geëvalueerd in week 13. Als de in week 13 geëvalueerde waarde ontbrak, werd de eerste waargenomen waarde na week 13 gebruikt als baseline. De analyses uitgevoerd met behulp van de OC-gegevens. In de OC-gegevens werd geen imputatie uitgevoerd voor ontbrekende gegevens.
Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de Japanse UPDRS deel 4 totaalscore bij de aangegeven bezoeken in de langetermijnfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-deelnemers. Deel 4 evalueert complicaties op 11 items, respons voor 4 items werd numeriek gescoord van 0-4 en respons voor andere 7 items waren ja/nee-vragen en antwoorden werden numeriek gescoord als 0 voor "Nee" en 1 voor "Ja". De totaalscore voor de 11 items varieerde van 0 tot 23. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde, gedeeld door de basislijnwaarde en vermenigvuldigd met 100. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde geëvalueerd in week 13. Als de in week 13 geëvalueerde waarde ontbrak, werd de eerste waargenomen waarde na week 13 gebruikt als baseline. De analyses uitgevoerd met behulp van de OC-gegevens. In de OC-gegevens werd geen imputatie uitgevoerd voor ontbrekende gegevens.
Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de werkelijke uren van wakkere tijd doorgebracht "uit" bij de aangegeven bezoeken alleen bij deelnemers die L-dopa-adjunct kregen
Tijdsspanne: Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
"Uit"-toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle worden gehouden door het geneesmiddel. De deelnemers werd gevraagd om elke dag de duur van hun "off"-periodes en slaap in dagboekkaarten te noteren. Verandering ten opzichte van de basislijn in wakkere tijd doorgebracht "Uit" (werkelijke uren) wordt berekend als wakkere tijd doorgebracht "Uit" (uren) bij het aangegeven bezoek minus wakkere tijd doorgebracht "Uit" (uren) bij Basislijn. De basislijn wordt gedefinieerd als de waarde in week 0. De analyses voor de verificatiefase van het dosisverhogingseffect werden uitgevoerd met behulp van de LOCF-gegevens. In de LOCF-gegevens zijn de laatst beschikbare gegevens gebruikt voor de toerekening van ontbrekende gegevens bij een gepland bezoek.
Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage wakkere tijd doorgebracht "uit" bij de aangegeven bezoeken, alleen bij deelnemers die L-dopa-adjunct kregen
Tijdsspanne: Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
"Uit"-toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle worden gehouden door het geneesmiddel. De deelnemers werd gevraagd om elke dag de duur van hun "off"-periodes en slaap in dagboekkaarten te noteren. Percentage van de wakkere tijd doorgebracht "uit" wordt gedefinieerd als de som van twee dagen vrije tijd (uren) gedeeld door de som van twee dagen wakkere tijd (uren) en vermenigvuldigd met 100. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (percentage van de wakkere tijd "uit" doorgebracht) af te trekken van de post-basislijnwaarde (percentage van de wakkere tijd "uit" doorgebracht). De basislijn wordt gedefinieerd als de waarde in week 0. De analyses voor de verificatiefase van het dosisverhogingseffect werden uitgevoerd met behulp van de LOCF-gegevens. In de LOCF-gegevens zijn de laatst beschikbare gegevens gebruikt voor de toerekening van ontbrekende gegevens bij een gepland bezoek.
Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in werkelijke uren van wakkere tijd doorgebracht "aan" bij de aangegeven bezoeken, alleen bij deelnemers die L-dopa-adjunct kregen
Tijdsspanne: Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
"Aan"-toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson goed onder controle zijn door het geneesmiddel. De deelnemers werd gevraagd om elke dag de duur van hun "off"-periodes en slaap in dagboekkaarten te noteren. Verandering ten opzichte van baseline in wakkere tijd doorgebracht "Aan" (werkelijke uren) wordt berekend als wakkere tijd doorgebracht "Aan" (uren) bij het aangegeven bezoek minus wakkere tijd doorgebracht "Aan" (uren) bij Baseline. De basislijn wordt gedefinieerd als de waarde in week 0. De analyses voor de verificatiefase van het dosisverhogingseffect werden uitgevoerd met behulp van de LOCF-gegevens. In de LOCF-gegevens zijn de laatst beschikbare gegevens gebruikt voor de toerekening van ontbrekende gegevens bij een gepland bezoek.
Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in werkelijke uren van wakkere tijd doorgebracht "aan" zonder lastige dyskinesieën bij de aangegeven bezoeken Alleen bij deelnemers die L-dopa-adjunct kregen
Tijdsspanne: Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
"Aan"-toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson goed onder controle zijn door het geneesmiddel. De deelnemers werd gevraagd om elke dag de duur van hun "off"-periodes en slaap in dagboekkaarten te noteren. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wakkere tijd doorgebracht "Aan" zonder lastige dyskinesieën (werkelijke uren) wordt berekend als [waaktijd doorgebracht "Aan" minus wakkere tijd doorgebracht "Aan" met lastige dyskinesieën] (uren) bij bezoek minus [waaktijd doorgebracht "Aan " minus wakkere tijd "Aan" doorgebracht met lastige dyskinesieën] (uren) bij Baseline. De basislijn wordt gedefinieerd als de waarde in week 0. De analyses voor de verificatiefase van het dosisverhogingseffect werden uitgevoerd met behulp van de LOCF-gegevens. In de LOCF-gegevens zijn de laatst beschikbare gegevens gebruikt voor de toerekening van ontbrekende gegevens bij een gepland bezoek.
Basislijn, weken, 2, 4, 6, 8 en 12
Aantal deelnemers met een verbetering (responder) op de Clinical Global Impression (CGI) Global Improvement Scale in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Met de CGI-schaal voor globale verbetering kan de onderzoeker de totale verbetering van de deelnemer beoordelen sinds het begin van de behandeling (basislijn). Scores op de schaal lopen van 1 tot 7 (1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=zeer veel slechter). Deelnemers met een CGI globale verbeteringsscore van <=2 (wat staat voor veel verbeterd of zeer veel verbeterd) werden beschouwd als matige verbetering (responder). De analyses uitgevoerd met behulp van de OC-gegevens. In de OC-gegevens werd geen imputatie uitgevoerd voor ontbrekende gegevens.
Week 12
Aantal resterende deelnemers aan het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiemedicatie (week 0) tot week 52
Vanaf de start van de studiemedicatie (week 0) tot week 52
Aantal deelnemers dat een reductie van 30% en 20% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de UPDRS Total Part 3 Score bij de aangegeven bezoeken in de langetermijnfase.
Tijdsspanne: Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49, 52
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van deelnemers aan de ziekte van Parkinson (PD). Deel III beoordeelde het motorisch onderzoek op 27 items. Deelnemers kregen een score van 0-4 punten per item. De maximale totaalscore is 108 punten. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. Het aantal deelnemers dat een afname van 30% of meer en 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de UPDRS totale part III-score in week 17, 21, 25, 37, 49 en 52, wordt gepresenteerd met behulp van OC-gegevens. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde geëvalueerd in week 13. Als de in week 13 geëvalueerde waarde ontbrak, werd de eerste waargenomen waarde na week 13 gebruikt als baseline. De OC (observed Case) dataset werd gedefinieerd als de dataset bestaande uit geobserveerde data zonder imputatie van ontbrekende data.
Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49, 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de werkelijke uren van wakkere tijd doorgebracht "uit" bij de aangegeven bezoeken, alleen bij deelnemers die L-dopa-adjunct kregen in de langetermijnfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
"Uit"-toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle worden gehouden door het geneesmiddel. De deelnemers werd gevraagd om elke dag de duur van hun "off"-periodes en slaap in dagboekkaarten te noteren. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde van de basislijn (werkelijke uren wakker doorgebracht "uit") af te trekken van de waarde van week 17, 21, 25, 37, 49 en 52 (aandeel van de wakkere tijd doorgebracht "uit"). Baseline wordt gedefinieerd als de waarde in week 13. Als de in week 13 geëvalueerde waarde ontbrak, werd de eerste waargenomen waarde na week 13 gebruikt als basislijn. De analyses voor de langetermijnfase werden uitgevoerd met behulp van de OC-gegevens. In de OC-gegevens werd geen imputatie uitgevoerd voor ontbrekende gegevens
Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage wakkere tijd doorgebracht "uit" bij de aangegeven bezoeken, alleen bij deelnemers die L-dopa-adjunct kregen in de langetermijnfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
"Uit"-toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle worden gehouden door het geneesmiddel. De deelnemers werd gevraagd om elke dag de duur van hun "off"-periodes en slaap in dagboekkaarten te noteren. Percentage van de wakkere tijd doorgebracht "uit" wordt gedefinieerd als de som van twee dagen vrije tijd (uren) gedeeld door de som van twee dagen wakkere tijd (uren) en vermenigvuldigd met 100. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde van de basislijn (percentage van de wakkere tijd doorgebracht "uit") af te trekken van de waarde van week 17, 21, 25, 37, 49 en 52 (percentage van de wakkere tijd doorgebracht "uit"). Basislijn wordt gedefinieerd als de waarde in week 13. Als de waarde die in week 13 werd geëvalueerd, ontbrak, werd de eerst waargenomen waarde na week 13 gebruikt als basislijn. De analyses voor de langetermijnfase werden uitgevoerd met behulp van de OC-gegevens. In de OC-gegevens werd geen imputatie uitgevoerd voor ontbrekende gegevens.
Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in werkelijke uren van wakkere tijd doorgebracht "aan" bij de aangegeven bezoeken, alleen bij deelnemers die L-dopa-adjunct kregen in de langetermijnfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
"Aan"-toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson goed onder controle zijn door het geneesmiddel. De deelnemers werd gevraagd om elke dag de duur van hun "off"-periodes en slaap in dagboekkaarten te noteren. Verandering ten opzichte van de basislijn in wakkere tijd doorgebracht "Aan" (werkelijke uren) wordt berekend als wakkere tijd doorgebracht "Aan" (uren) in de week 17, 21, 25, 37, 49 en 52 waarde minus wakkere tijd doorgebracht "Aan" (uren ) bij Basislijn. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde in week 13. Als de in week 13 geëvalueerde waarde ontbrak, werd de eerst waargenomen waarde na week 13 als baseline gebruikt. De analyses voor de langetermijnfase werden uitgevoerd met behulp van de OC-gegevens. De OC (observed Case) dataset werd gedefinieerd als de dataset bestaande uit geobserveerde data zonder imputatie van ontbrekende data.
Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in werkelijk aantal uren wakker doorgebracht "aan" zonder hinderlijke dyskinesieën bij de aangegeven bezoeken Alleen bij deelnemers die L-dopa-adjunct kregen in de langetermijnfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
"Aan"-toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson goed onder controle zijn door het geneesmiddel. Deelnemers werd gevraagd om elke dag de duur van hun "aan"-periodes en slaap in dagboekkaarten te noteren. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wakkere tijd doorgebracht "Aan" zonder lastige dyskinesieën (werkelijke uren) wordt berekend als [waaktijd doorgebracht "Aan" minus wakkere tijd doorgebracht "Aan" met lastige dyskinesieën] (uren) bij bezoek minus [waaktijd doorgebracht "Aan " minus wakkere tijd "Aan" doorgebracht met lastige dyskinesieën] (uren) bij Baseline. Baseline wordt gedefinieerd als de waarde in week 13. Als de in week 13 geëvalueerde waarde ontbrak, werd de eerst waargenomen waarde na week 13 als baseline gebruikt. De analyses voor de langetermijnfase werden uitgevoerd met behulp van de OC-gegevens. In de OC-gegevens werd geen imputatie uitgevoerd voor ontbrekende gegevens
Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van wakkere tijd doorgebracht "aan" bij de aangegeven bezoeken, alleen bij deelnemers die L-dopa-adjunct kregen in de langetermijnfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
"Aan"-toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson goed onder controle zijn door het geneesmiddel. Deelnemers werd gevraagd om elke dag de duur van hun "aan"-periodes en slaap in dagboekkaarten te noteren. Percentage wakkere tijd doorgebracht "aan" wordt gedefinieerd als de som van twee dagen op tijd (uren) gedeeld door de som van twee dagen wakkere tijd (uren) en vermenigvuldigd met 100. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde van de basislijn (percentage van de wakkere tijd 'aan') af te trekken van de waarde van week 17, 21, 25, 37, 49 en 52 (percentage van de wakkere tijd 'aan'). Baseline wordt gedefinieerd als de waarde in week 13. Als de in week 13 geëvalueerde waarde ontbrak, werd de eerste waargenomen waarde na week 13 gebruikt als baseline. De analyses voor de langetermijnfase werden uitgevoerd met behulp van de OC-gegevens. In de OC-gegevens werd geen imputatie uitgevoerd voor ontbrekende gegevens.
Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van wakkere tijd doorgebracht "aan" zonder hinderlijke dyskinesieën bij de aangegeven bezoeken Alleen bij deelnemers die L-dopa-adjunct kregen in de langetermijnfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52
"Aan"-toestand wordt gedefinieerd als de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson goed onder controle zijn door het geneesmiddel. Par. werd gevraagd om de duur van hun "aan"-periodes en slapen elke dag op dagboekkaarten te noteren. Percentage wakkere tijd doorgebracht "Aan" zonder lastige dyskinesieën wordt gedefinieerd als de som van twee dagen op tijd zonder lastige dyskinesieën ["Aan"-tijd minus "Aan"-tijd met lastige dyskinesieën] (uren) gedeeld door de som van twee dagen wakkere tijd (uren ) en vermenigvuldigd met 100. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (percentage van de wakkere tijd "aan" doorgebracht zonder lastige dyskinesieën) af te trekken van de waarde van week 17, 21, 25, 37, 49 en 52 (percentage van de wakkere tijd "aan" doorgebracht zonder lastige dyskinesieën) . Baseline wordt gedefinieerd als de waarde in week 13. Als de in week 13 geëvalueerde waarde ontbrak, werd de eerste waargenomen waarde na week 13 gebruikt als baseline. De analyses voor de langetermijnfase werden uitgevoerd met behulp van de OC-gegevens. In de OC-gegevens werd geen imputatie uitgevoerd voor ontbrekende gegevens.
Basislijn (week 13), weken 17, 21, 25, 37, 49 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 116991
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 116991
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Ropinirol CR 2 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren