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Um estudo para avaliar a eficácia de comprimidos de liberação controlada (CR) de ropinirole de 18 a 24 mg/dia em pacientes com doença de Parkinson (DP) inicial e avançada.

18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo ROP116991, Avaliação clínica de 18 a 24 mg/dia de Ropinirole CR para a doença de Parkinson.

Este estudo é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego inicial com fases subseqüentes de rótulo aberto. O estudo terá uma fase de triagem (4 semanas), uma fase de verificação do efeito do aumento da dose (12 semanas), uma fase de titulação descendente 1 (1 semana), uma fase de longo prazo (39 semanas), fase de titulação descendente 2 (1 a 2 semanas) e uma fase de acompanhamento. Os indivíduos serão atribuídos ao grupo de alta dose de Ropinirole CR ou ao grupo de manutenção de Ropinirole CR em uma proporção de 3:1. Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia (efeito do aumento da dose de Ropinirole de 16 mg/dia para 18-24 mg/dia) dos comprimidos de Ropinirole CR em pacientes com DP inicial e avançada que não atingiram uma resposta terapêutica ideal com o Ropinirole comercializado Formulações de liberação imediata (IR) (15 mg/dia) ou Ropinirole CR (16 mg/dia) comercializadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japão, 010-0874
        • GSK Investigational Site
      • Aomori, Japão, 030-8553
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 070-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 672-8043
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 674-0081
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japão, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japão, 025-0075
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japão, 760-0027
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 416-0955
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 433-8125
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão no início da triagem

  • Pacientes diagnosticados como Doença de Parkinson com gravidade dos critérios modificados de Hoehn & Yahr Estágios I-IV.
  • 1) Indivíduo em monoterapia: Indivíduos que nunca receberam L-dopa ou indivíduos que tiveram exposição anterior a L-dopa (até 450 miligramas (mg)/dia) por até 3 meses no total e o tratamento com L-dopa foi descontinuado, por um mínimo de 4 semanas antes da fase de triagem. 2) Sujeito adjuvante de L-dopa: Indivíduos recebendo L-dopa (até 450 mg/dia) por pelo menos 4 semanas antes da fase de triagem.
  • Pacientes recebendo 15mg/dia de Ropinirole IR ou 16mg/dia de Ropinirole CR por 4 semanas antes da fase de triagem, a pontuação total UPDRS Parte III (on) é de 10 pontos ou mais na visita de triagem e podem esperar eficácia clínica aumentando o Ropinirole CR.
  • Idade: 20 anos ou mais (no momento do consentimento informado por escrito)
  • Consentimento informado: Pacientes que são capazes de dar consentimento informado por escrito pessoalmente. (ou seja pacientes que são capazes de dar consentimento informado por escrito por conta própria)
  • Sexo: Qualquer um dos sexos. Mulheres com potencial para engravidar serão elegíveis para inclusão neste estudo. No entanto, elas terão que ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e terão que concordar em realizar mais testes de gravidez nos pontos de tempo determinados nas avaliações e procedimentos do estudo e praticar um dos métodos contraceptivos mencionados no protocolo desde a visita de triagem até o final do exame de acompanhamento - Situação ambulatorial
  • QT corrigido (QTc) <450 milissegundos (mseg) ou <480mseg para indivíduos com bloqueio de ramo. O QTc deve ser baseado em valores de QTc simples ou médios de eletrocardiogramas (ECGs) triplicados obtidos durante um breve período de registro.
  • Testes de função hepática: Pacientes com aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2x limite superior do normal (LSN); e Fosfatase Alcalina e bilirrubina =< 1,5xULN (bilirrubina isolada > 1,5ULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e bilirrubina direta < 35%) na consulta de triagem.

Critérios de Randomização

  • Pacientes cuja pontuação total UPDRS Parte III (on) é de 10 pontos ou mais na semana 0
  • Doentes que não atingiram uma resposta terapêutica óptima com o tratamento com Ropinirole CR 16mg/dia e necessitaram de uma dose mais elevada de Ropinirole CR
  • Pacientes que estão 80% ou mais em conformidade tomando o medicamento do estudo

Critério de exclusão

  • Pacientes avançados em estágio avançado demonstrando pico de dose incapacitante ou discinsia bifásica em sua dose estável de L-dopa.
  • Pacientes que usaram qualquer outro agonista da dopamina (exceto Ropinirol IR e CR) nas 4 semanas anteriores à fase de triagem.
  • Pacientes que foram tratados com os seguintes medicamentos 4 semanas ou antes do início da fase de triagem e cujo regime de tratamento do medicamento foi alterado. Agentes anticolinérgicos: cloridrato de triexifenidil, cloridrato de piroheptina, cloridrato de mazaticol, cloridrato de metixeno, cloridrato de biperideno, profenamina, cloridrato de amantadina, droxidopa, citicolina, cloridrato de selegilina, entacapona, zonisamida, estrogênios, inibidores de CYP1A2.
  • Pacientes que mudaram o hábito de fumar (começaram ou pararam de fumar) na fase de triagem.
  • Pacientes que foram tratados com qualquer outro medicamento experimental nas 12 semanas anteriores à fase de triagem.
  • Pacientes que apresentam sinais e sintomas físicos graves além dos da DP (ex. doença cardíaca/hepática/renal e doença hematopoiética).
  • Pacientes com hipotensão postural sintomática. (por exemplo. tontura e síncope).
  • Pacientes com histórico ou histórico de abuso de drogas ou alcoolismo.
  • Pacientes com demência grave, como pontuação 3 ou 4 do item UPDRS 1 (mentação, comportamento e humor).
  • Pacientes com psicose atual ou história de psicose grave (por exemplo, esquizofrenia ou depressão psicótica), como pontuação 3 ou 4 do UPDRS item 2 (distúrbio do pensamento) ou item 3 (depressão).
  • Pacientes que receberam tratamento cirúrgico para DP no passado (por exemplo, palidectomia, estimulação cerebral profunda).
  • Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, que possam estar grávidas ou que planejem engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulapatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos). Hepatite B crônica administrou agentes imunossupressores devido ao risco de reativação da hepatite B.
  • Pacientes com histórico de alergia medicamentosa ao cloridrato de Ropinirol.
  • Exceto para pacientes com história de carcinoma basocelular, pacientes com história atual ou história de câncer ou tumor maligno nos 5 anos anteriores à fase de triagem.
  • Outros que o investigador (subinvestigador) considere inelegíveis para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de alta dose de Ropinirole CR
Os sujeitos receberão Ropinirole CR 16mg/dia por 4 semanas na fase de triagem. Após a randomização, o sujeito entrará na fase de verificação do efeito do aumento da dose, onde a dose de Ropinirole CR será titulada (2 mg/dia/semana) de 18 mg/dia até um máximo de 24 mg/dia em intervalos de 1 semana ou mais por 8 semanas, até o sujeito atinge um nível de dose acima do qual não se pode esperar melhora sintomática; o sujeito será mantido nessa dose por 4 semanas. Isso será seguido por uma fase de titulação descendente de uma semana e fase de longo prazo de 39 semanas em que os indivíduos receberão doses incrementais (2 mg/dia/semana) de Ropinirole CR de 18 mg/dia até um máximo de 24 mg /dia até o indivíduo atingir um nível de dose acima do qual não se pode esperar uma melhora sintomática adicional; o sujeito será mantido nessa dose. Os indivíduos que concluírem a fase de longo prazo passarão por uma fase de titulação descendente de 1 a 2 semanas.
Medicamento: Ropinirol CR 2mg comprimido
Os comprimidos de Ropinirole CR 2 mg serão fornecidos como comprimidos revestidos por película ovais brancos.
Medicamento: Ropinirol CR 8mg comprimido
Os comprimidos de Ropinirole CR 8 mg serão fornecidos como comprimidos revestidos por película ovais brancos.
Experimental: Ropinirole CR grupo de manutenção
Os sujeitos receberão Ropinirole CR 16mg/dia por 4 semanas na fase de triagem. Após a randomização, o sujeito entrará na fase de verificação do efeito do aumento da dose e a dose de Ropinirole CR será mantida em 16mg/dia e o placebo será aumentado em intervalos de 1 semana por 8 semanas até que o sujeito atinja um nível de dose acima do qual não se pode esperar melhora sintomática; o sujeito será mantido nessa dose por 4 semanas. Isso será seguido por uma fase de titulação descendente de uma semana e fase de longo prazo de 39 semanas em que os indivíduos receberão doses incrementais (2 mg/dia/semana) de Ropinirole CR de 18 mg/dia até um máximo de 24 mg /dia até o indivíduo atingir um nível de dose acima do qual não se pode esperar uma melhora sintomática adicional; o sujeito será mantido nessa dose. Os indivíduos que concluírem a fase de longo prazo passarão por uma fase de titulação descendente de 1 a 2 semanas.
Medicamento: Ropinirol CR 2mg comprimido
Os comprimidos de Ropinirole CR 2 mg serão fornecidos como comprimidos revestidos por película ovais brancos.
Medicamento: Ropinirol CR 8mg comprimido
Os comprimidos de Ropinirole CR 8 mg serão fornecidos como comprimidos revestidos por película ovais brancos.
Medicamento: Ropinirole CR compatível com placebo em comprimidos
Ropinirole CR compatível com comprimidos Placebo (não contendo ingredientes ativos) com aparência indistinguível de Ropinirole CR 2 mg comprimidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base (semana 0) na pontuação total da Parte III da UPDRS na semana 12 no grupo CR de alta dose
Prazo: Linha de base e Semana 12
A Escala Japonesa Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) avalia objetivamente o estado dos participantes da Doença de Parkinson (DP). A Parte III avaliou o exame motor em 27 itens. Os participantes receberam uma pontuação de 0-4 pontos por item. A pontuação total máxima é de 108 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A linha de base é definida como o valor avaliado na semana 0. A alteração média da linha de base foi calculada como a pontuação total na semana 12 menos a pontuação total na linha de base. As análises para a Fase de Verificação do Efeito do Aumento da Dose foram realizadas usando os dados da última observação realizada (LOCF). Nos dados LOCF, os últimos dados disponíveis foram utilizados para a imputação de dados faltantes em uma visita planejada. A imputação foi realizada usando os dados apenas dentro da Fase de Verificação do Efeito do Aumento da Dose; portanto, o valor observado na Fase de Verificação do Efeito do Aumento da Dose não foi utilizado para imputar um dado faltante na Fase de Longo Prazo.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base (semana 0) na pontuação total da Parte III da UPDRS nas visitas indicadas
Prazo: Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
A Escala Japonesa Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) avalia objetivamente o estado dos participantes da Doença de Parkinson (DP). A Parte III avaliou o exame motor em 27 itens. Os participantes receberam uma pontuação de 0-4 pontos por item. A pontuação total máxima é de 108 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A linha de base é definida como o valor avaliado na semana 0. A alteração média da linha de base foi calculada como a pontuação total na semana 12 menos a pontuação total na linha de base. As análises para a Fase de Verificação do Efeito do Aumento da Dose foram realizadas usando os dados da última observação realizada (LOCF). Nos dados LOCF, os últimos dados disponíveis foram utilizados para a imputação de dados faltantes em uma visita planejada. A imputação foi realizada usando os dados apenas dentro da Fase de Verificação do Efeito do Aumento da Dose; portanto, o valor observado na Fase de Verificação do Efeito do Aumento da Dose não foi utilizado para imputar um dado faltante na Fase de Longo Prazo.
Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
Número de participantes que atingiram uma redução de 30% e 20% da linha de base na pontuação total da parte 3 da UPDRS nas visitas indicadas na fase de verificação do efeito de aumento da dose
Prazo: Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
O UPDRS japonês avalia o estado dos participantes da Doença de Parkinson (DP) objetivamente. A Parte III avaliou o exame motor em 27 itens. Os participantes receberam uma pontuação de 0-4 pontos por item. A pontuação total máxima é de 108 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. O número de participantes que atingem 30% ou mais e 20% ou mais de redução da linha de base na pontuação total da parte III da UPDRS nas semanas 2, 4, 6, 8 e 12 são apresentados usando dados LOCF. Nos dados LOCF, os últimos dados disponíveis foram utilizados para a imputação de dados faltantes em uma visita planejada. A imputação foi realizada usando os dados apenas dentro da Fase de Verificação do Efeito do Aumento da Dose; portanto, o valor observado na Fase de Verificação do Efeito do Aumento da Dose não foi utilizado para imputar um dado faltante na Fase de Longo Prazo.
Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
Alteração da linha de base na pontuação total da parte 1 da UPDRS japonesa nas visitas indicadas na fase de verificação do efeito do aumento da dose
Prazo: Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
A UPDRS japonesa avalia o status dos participantes de DP de forma objetiva. A Parte I avaliou mentalização, comportamento e humor em 4 itens, as respostas para cada item foram pontuadas numericamente de 0 a 4. A pontuação total para os 4 itens variou de 0 a 16. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base. A linha de base é definida como o valor avaliado na Semana 0. As análises para a Fase de Verificação do Efeito de Aumento da Dose foram realizadas usando os dados LOCF. Nos dados LOCF, os últimos dados disponíveis foram utilizados para a imputação de dados faltantes na visita planejada.
Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
Mudança da linha de base no UPDRS japonês Parte 2 Pontuação total nas visitas indicadas pelo status ligado/desligado na fase de verificação do efeito de aumento da dose
Prazo: Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
A UPDRS japonesa avalia o status dos participantes de DP de forma objetiva. A Parte 2 avaliou as atividades da vida diária em 13 itens, as respostas para cada item foram pontuadas numericamente de 0 a 4. A pontuação total para os 4 itens variou de 0 a 52. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base. A linha de base é definida como o valor avaliado na Semana 0. As análises para a Fase de Verificação do Efeito de Aumento da Dose foram realizadas usando os dados LOCF. Nos dados LOCF, os últimos dados disponíveis foram utilizados para a imputação de dados faltantes em uma visita planejada. O estado "desligado" é definido como o estado no qual os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. O estado "ligado" é definido como o estado no qual os sintomas da DP são bem controlados pela droga. A pontuação de UPDRS parte 2 em status desligado é classificada como '0' (Normal/Nenhuma), se os participantes adjuvantes de L-dopa não tiverem flutuações diurnas.
Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
Alteração da linha de base na pontuação total da UPDRS japonesa Parte 4 nas visitas indicadas na fase de verificação do efeito do aumento da dose
Prazo: Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
A UPDRS japonesa avaliou o status dos participantes de DP de forma objetiva. A Parte 4 avaliou complicações em 11 itens, as respostas para 4 itens foram pontuadas numericamente de 0 a 4 e as respostas para outros 7 itens foram questões Sim/Não e as respostas são pontuadas numericamente como 0 para "Não" e 1 para "Sim". A pontuação total para os 11 itens variou de 0 a 23. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base. A linha de base é definida como o valor avaliado na Semana 0. As análises para a Fase de Verificação do Efeito de Aumento da Dose foram realizadas usando os dados LOCF. Nos dados LOCF, os últimos dados disponíveis foram utilizados para a imputação de dados faltantes em uma visita planejada.
Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base na pontuação total da parte 1 da UPDRS japonesa nas visitas indicadas na fase de verificação do efeito de aumento da dose
Prazo: Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
A UPDRS japonesa avaliou o status dos participantes de DP de forma objetiva. A Parte I avaliou mentalização, comportamento e humor em 4 itens, as respostas para cada item foram pontuadas numericamente de 0 a 4. A pontuação total para os 4 itens variou de 0 a 16. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A alteração percentual da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base, dividido pelo valor da linha de base e multiplicado por 100. A linha de base é definida como o valor avaliado na Semana 0. As análises para a Fase de Verificação do Efeito de Aumento da Dose foram realizadas usando os dados LOCF. Nos dados LOCF, os últimos dados disponíveis foram utilizados para a imputação de dados faltantes em uma visita planejada.
Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base no UPDRS japonês Parte 2 Pontuação total nas visitas indicadas pelo status ligado/desligado na fase de verificação do efeito de aumento da dose
Prazo: Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
A UPDRS japonesa avalia o status dos participantes de DP de forma objetiva. A Parte 2 avalia as atividades da vida diária em 13 itens, as respostas para cada item foram pontuadas numericamente de 0 a 4. A pontuação total para os 4 itens variou de 0 a 52. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A alteração percentual da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base, dividido pelo valor da linha de base e multiplicado por 100. A linha de base é definida como o valor na Semana 0. As análises para a Fase de Verificação do Efeito de Aumento da Dose foram realizadas usando os dados LOCF. Nos dados LOCF, os últimos dados disponíveis foram utilizados para a imputação de dados faltantes em uma visita planejada. O estado "desligado" é definido como o estado no qual os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. O estado "ligado" é definido como o estado no qual os sintomas da DP são bem controlados pela droga. A pontuação de UPDRS parte 2 em status desligado é classificada como '0' (Normal/Nenhuma), se os participantes adjuvantes de L-dopa não tiverem flutuações diurnas.
Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base na pontuação total da parte 3 da UPDRS japonesa nas visitas indicadas na fase de verificação do efeito do aumento da dose
Prazo: Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
A UPDRS japonesa avaliou o status dos participantes de DP de forma objetiva. A parte 3 avaliou o exame motor em 27 itens, as respostas para cada item foram pontuadas numericamente de 0-4. A pontuação total para os 27 itens variou de 0 a 108. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A alteração percentual da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base, dividido pelo valor da linha de base e multiplicado por 100. A linha de base é definida como o valor avaliado na Semana 0. As análises para a Fase de Verificação do Efeito de Aumento da Dose foram realizadas usando os dados LOCF. Nos dados LOCF, os últimos dados disponíveis foram utilizados para a imputação de dados faltantes em uma visita planejada.
Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base na pontuação total da parte 4 da UPDRS japonesa nas visitas indicadas na fase de verificação do efeito de aumento da dose
Prazo: Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
A UPDRS japonesa avaliou o status dos participantes de DP de forma objetiva. A Parte 4 avaliou complicações em 11 itens, as respostas para 4 itens foram pontuadas numericamente de 0 a 4 e as respostas para outros 7 itens foram questões Sim/Não e as respostas são pontuadas numericamente como 0 para "Não" e 1 para "Sim". A pontuação total para os 11 itens variou de 0 a 23. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A alteração percentual da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base, dividido pelo valor da linha de base e multiplicado por 100. A linha de base é definida como o valor avaliado na Semana 0. As análises para a Fase de Verificação do Efeito de Aumento da Dose foram realizadas usando os dados LOCF. Nos dados LOCF, os últimos dados disponíveis foram utilizados para a imputação de dados faltantes em uma visita planejada.
Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
Alteração da linha de base na pontuação total da parte 1 da UPDRS japonesa nas visitas indicadas na fase de longo prazo
Prazo: Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
A UPDRS japonesa avaliou o status dos participantes de DP de forma objetiva. A Parte I avaliou mentalização, comportamento e humor em 4 itens, as respostas para cada item foram pontuadas numericamente de 0 a 4. A pontuação total para os 4 itens variou de 0 a 16. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor após a linha de base. A linha de base é definida como o valor avaliado na Semana 13. Se o valor avaliado na semana 13 estiver ausente, o primeiro valor observado após a semana 13 foi usado como linha de base. As análises realizadas usando os dados OC. Nos dados OC, nenhuma imputação foi realizada para quaisquer dados ausentes. Conjunto de Análise Completa 2 (FAS2) População composta por todos os participantes no FAS1 e mudou para a Fase de Longo Prazo, excluindo os participantes que não receberam nenhuma dose da medicação do estudo e participantes sem dados de pontuação total da parte III da UPDRS após o fornecimento do produto experimental.
Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Mudança da linha de base na pontuação total UPDRS japonesa parte 2 nas visitas indicadas pelo status ligado/desligado na fase de longo prazo
Prazo: Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
A UPDRS japonesa avalia o status dos participantes de DP de forma objetiva. A Parte 2 avalia as atividades da vida diária em 13 itens, as respostas para cada item foram pontuadas numericamente de 0 a 4. A pontuação total para os 4 itens variou de 0 a 52. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor após a linha de base. A linha de base é definida como o valor na Semana 13. Se o valor na semana 13 estiver ausente, o primeiro valor observado após a semana 13 foi usado como linha de base. As análises realizadas usando os dados OC. Nos dados OC, nenhuma imputação foi realizada para quaisquer dados ausentes."Desligado" O estado é definido como o estado no qual os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. O estado "ligado" é definido como o estado no qual os sintomas da DP são bem controlados pela droga. A pontuação de UPDRS parte 2 em status desligado é classificada como '0' (Normal/Nenhuma), se os participantes adjuvantes de L-dopa não tiverem flutuações diurnas.
Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Alteração média da linha de base na pontuação total da Parte 3 da UPDRS nas visitas indicadas para a fase de longo prazo
Prazo: Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49, 52
A UPDRS japonesa avalia o status dos participantes de DP de forma objetiva. A parte 3 avalia o exame motor em 27 itens, as respostas para cada item foram pontuadas numericamente de 0 a 4. A pontuação total para os 27 itens variou de 0 a 108. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base. A linha de base é definida como o valor avaliado na Semana 13. Se o valor avaliado na semana 13 estiver ausente, o primeiro valor observado após a semana 13 foi usado como linha de base. As análises realizadas usando os dados OC. Nos dados OC, nenhuma imputação foi realizada para quaisquer dados ausentes.
Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49, 52
Alteração da linha de base na pontuação total da parte 4 da UPDRS japonesa nas visitas indicadas na fase de longo prazo
Prazo: Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
A UPDRS japonesa avaliou o status dos participantes de DP de forma objetiva. A Parte 4 avaliou complicações em 11 itens, as respostas para 4 itens foram pontuadas numericamente de 0 a 4 e as respostas para outros 7 itens foram questões Sim/Não e as respostas são pontuadas numericamente como 0 para "Não" e 1 para "Sim". A pontuação total para os 11 itens variou de 0 a 23. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor após a linha de base. A linha de base é definida como o valor avaliado na Semana 13. Se o valor avaliado na semana 13 estiver ausente, o primeiro valor observado após a semana 13 foi usado como linha de base. As análises realizadas usando os dados OC. Nos dados OC, nenhuma imputação foi realizada para quaisquer dados ausentes.
Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Alteração percentual da linha de base na pontuação total da parte 1 da UPDRS japonesa nas visitas indicadas na fase de longo prazo
Prazo: Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
A UPDRS japonesa avaliou o status dos participantes de DP de forma objetiva. A Parte I avaliou mentalização, comportamento e humor em 4 itens, as respostas para cada item foram pontuadas numericamente de 0 a 4. A pontuação total para os 4 itens variou de 0 a 16. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A alteração percentual da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base, dividido pelo valor da linha de base e multiplicado por 100. A linha de base é definida como o valor avaliado na Semana 13. Se o valor avaliado na semana 13 estiver ausente, o primeiro valor observado após a semana 13 foi usado como linha de base. As análises realizadas usando os dados OC. Nos dados OC, nenhuma imputação foi realizada para quaisquer dados ausentes.
Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Alteração percentual da linha de base no UPDRS japonês Parte 2 Pontuação total nas visitas indicadas pelo status ligado/desligado na fase de longo prazo
Prazo: Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
A UPDRS japonesa avalia o status dos participantes de DP de forma objetiva. A Parte 2 avalia as atividades da vida diária em 13 itens, as respostas para cada item foram pontuadas numericamente de 0 a 4. A pontuação total para os 4 itens variou de 0 a 52. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A alteração percentual da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base, dividido pelo valor da linha de base e multiplicado por 100. A linha de base é definida como o valor na Semana 13. Se o valor na semana 13 estiver ausente, o primeiro valor observado após a semana 13 foi usado como linha de base. As análises realizadas usando os dados OC. Nos dados OC, nenhuma imputação foi realizada para quaisquer dados ausentes."Desligado" O estado é definido como o estado no qual os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. O estado "ligado" é definido como o estado no qual os sintomas da DP são bem controlados pela droga. A pontuação de UPDRS parte 2 em status desligado é classificada como '0' (Normal/Nenhuma), se os participantes adjuvantes de L-dopa não tiverem flutuações diurnas.
Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Alteração percentual da linha de base na pontuação total da parte 3 da UPDRS japonesa nas visitas indicadas na fase de longo prazo
Prazo: Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
A UPDRS japonesa avaliou o status dos participantes de DP de forma objetiva. A parte 3 avaliou o exame motor em 27 itens, as respostas para cada item foram pontuadas numericamente de 0-4. A pontuação total para os 27 itens variou de 0 a 108. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A alteração percentual da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base, dividido pelo valor da linha de base e multiplicado por 100. A linha de base é definida como o valor avaliado na Semana 13. Se o valor avaliado na semana 13 estiver ausente, o primeiro valor observado após a semana 13 foi usado como linha de base. As análises realizadas usando os dados OC. Nos dados OC, nenhuma imputação foi realizada para quaisquer dados ausentes.
Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Alteração percentual da linha de base na pontuação total da parte 4 da UPDRS japonesa nas visitas indicadas na fase de longo prazo
Prazo: Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
A UPDRS japonesa avalia o status dos participantes de DP de forma objetiva. A parte 4 avalia as complicações em 11 itens, as respostas para 4 itens foram pontuadas numericamente de 0 a 4 e as respostas para outros 7 itens foram questões Sim/Não e as respostas são pontuadas numericamente como 0 para "Não" e 1 para "Sim". A pontuação total para os 11 itens variou de 0 a 23. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A alteração percentual da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base, dividido pelo valor da linha de base e multiplicado por 100. A linha de base é definida como o valor avaliado na Semana 13. Se o valor avaliado na semana 13 estiver ausente, o primeiro valor observado após a semana 13 foi usado como linha de base. As análises realizadas usando os dados OC. Nos dados OC, nenhuma imputação foi realizada para quaisquer dados ausentes.
Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Mudança da linha de base nas horas reais de vigília gastas "desligadas" nas visitas indicadas apenas em participantes que receberam adjuvante L-dopa
Prazo: Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
O estado "desligado" é definido como o estado no qual os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. Os participantes foram solicitados a registrar a duração de seus períodos "desligados" e adormecidos em cartões diários todos os dias. A alteração da linha de base no tempo de vigília gasto "Off" (horas reais) é calculada como o tempo de vigília gasto "Off" (horas) na visita indicada menos o tempo de vigília gasto "Off" (horas) na linha de base. A linha de base é definida como o valor na Semana 0. As análises para a Fase de Verificação do Efeito de Aumento da Dose foram realizadas usando os dados LOCF. Nos dados LOCF, os últimos dados disponíveis foram utilizados para a imputação de dados faltantes em uma visita planejada.
Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
Mudança da linha de base na porcentagem de tempo acordado gasto "desligado" nas visitas indicadas apenas em participantes que receberam adjuvante L-dopa
Prazo: Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
O estado "desligado" é definido como o estado no qual os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. Os participantes foram solicitados a registrar a duração de seus períodos "desligados" e adormecidos em cartões diários todos os dias. A porcentagem de tempo acordado gasto "fora" é definida como a soma de dois dias de folga (horas) dividida pela soma dos dois dias acordados (horas) e multiplicada por 100. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base (porcentagem do tempo acordado gasto "fora") do valor pós-linha de base (porcentagem do tempo acordado gasto "desligado"). A linha de base é definida como o valor na Semana 0. As análises para a Fase de Verificação do Efeito de Aumento da Dose foram realizadas usando os dados LOCF. Nos dados LOCF, os últimos dados disponíveis foram utilizados para a imputação de dados faltantes em uma visita planejada.
Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
Alteração da linha de base nas horas reais de vigília gastas "ligadas" nas visitas indicadas apenas em participantes que receberam adjuvante L-dopa
Prazo: Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
O estado "ligado" é definido como o estado no qual os sintomas da DP são bem controlados pela droga. Os participantes foram solicitados a registrar a duração de seus períodos "desligados" e adormecidos em cartões diários todos os dias. A alteração da linha de base no tempo de vigília gasto "On" (horas reais) é calculada como o tempo de vigília gasto "On" (horas) na visita indicada menos o tempo de vigília gasto "On" (horas) na linha de base. A linha de base é definida como o valor na Semana 0. As análises para a Fase de Verificação do Efeito de Aumento da Dose foram realizadas usando os dados LOCF. Nos dados LOCF, os últimos dados disponíveis foram utilizados para a imputação de dados faltantes em uma visita planejada.
Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
Mudança da linha de base em horas reais de vigília gastas "ligadas" sem discinesias problemáticas nas consultas indicadas apenas em participantes que receberam adjunto L-dopa
Prazo: Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
O estado "ligado" é definido como o estado no qual os sintomas da DP são bem controlados pela droga. Os participantes foram solicitados a registrar a duração de seus períodos "desligados" e adormecidos em cartões diários todos os dias. A alteração da linha de base no tempo de vigília gasto "On" sem discinesias problemáticas (horas reais) é calculada como [tempo de vigília gasto "On" menos o tempo de vigília gasto "On" com discinesias problemáticas] (horas) na visita menos [tempo de vigília gasto "On " menos tempo acordado gasto "On" com discinesias problemáticas] (horas) na linha de base. A linha de base é definida como o valor na Semana 0. As análises para a Fase de Verificação do Efeito de Aumento da Dose foram realizadas usando os dados LOCF. Nos dados LOCF, os últimos dados disponíveis foram utilizados para a imputação de dados faltantes em uma visita planejada.
Linha de base, semanas, 2, 4, 6, 8 e 12
Número de participantes com uma melhora (Responder) na Escala de Melhoria Global de Impressão Clínica Global (CGI) na Semana 12
Prazo: Semana 12
A escala de melhora global CGI permite ao investigador avaliar a melhora total do participante desde o início do tratamento (linha de base). As pontuações na escala variam de 1 a 7 (1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=nenhuma mudança, 5=pouco pior, 6=muito pior e 7=muito pior). Os participantes com uma pontuação de melhoria global CGI de <=2 (representando muito melhor ou muito melhor) foram considerados como tendo uma melhoria moderada (responsável). As análises realizadas usando os dados OC. Nos dados OC, nenhuma imputação foi realizada para quaisquer dados ausentes.
Semana 12
Número de participantes restantes no estudo
Prazo: Desde o início da medicação do estudo (Semana 0) até a Semana 52
Desde o início da medicação do estudo (Semana 0) até a Semana 52
Número de participantes atingindo uma redução de 30% e 20% da linha de base na pontuação total da parte 3 da UPDRS nas visitas indicadas na fase de longo prazo.
Prazo: Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49, 52
O UPDRS japonês avalia o estado dos participantes da Doença de Parkinson (DP) objetivamente. A Parte III avaliou o exame motor em 27 itens. Os participantes receberam uma pontuação de 0-4 pontos por item. A pontuação total máxima é de 108 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. O número de participantes que atingem uma redução de 30% ou mais e 20% ou mais da linha de base na pontuação total da parte III da UPDRS nas semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52 são apresentados usando dados OC. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base. A linha de base é definida como o valor avaliado na Semana 13. Se o valor avaliado na semana 13 estiver ausente, o primeiro valor observado após a semana 13 foi usado como linha de base. O conjunto de dados OC (caso observado) foi definido como o conjunto de dados que consiste em dados observados sem nenhuma imputação de dados ausentes.
Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49, 52
Alteração da linha de base nas horas reais de vigília gastas "desligadas" nas visitas indicadas apenas em participantes que receberam adjuvante L-dopa na fase de longo prazo
Prazo: Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
O estado "desligado" é definido como o estado no qual os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. Os participantes foram solicitados a registrar a duração de seus períodos "desligados" e adormecidos em cartões diários todos os dias. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base (horas reais de vigília gastas "fora") do valor da semana 17, 21, 25, 37, 49 e 52 (proporção do tempo acordado gasto "fora"). A linha de base é definida como o valor na Semana 13. Se o valor avaliado na semana 13 estava faltando, o primeiro valor observado após a semana 13 foi usado como linha de base. As análises para a fase de longo prazo foram realizadas usando os dados OC. Nos dados OC, nenhuma imputação foi realizada para quaisquer dados ausentes
Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Mudança da linha de base na porcentagem de tempo acordado gasto "desligado" nas visitas indicadas apenas em participantes que receberam adjuvante L-dopa na fase de longo prazo
Prazo: Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
O estado "desligado" é definido como o estado no qual os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. Os participantes foram solicitados a registrar a duração de seus períodos "desligados" e adormecidos em cartões diários todos os dias. A porcentagem de tempo acordado gasto "fora" é definida como a soma de dois dias de folga (horas) dividida pela soma dos dois dias acordados (horas) e multiplicada por 100. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base (porcentagem de tempo acordado gasto "desligado") do valor da semana 17, 21, 25, 37, 49 e 52 (porcentagem de tempo acordado gasto "desligado"). A linha de base é definida como o valor na semana 13. Se o valor avaliado na semana 13 estiver ausente, o primeiro valor observado após a semana 13 foi usado como linha de base. As análises para a fase de longo prazo foram realizadas usando os dados de OC. Nos dados OC, nenhuma imputação foi realizada para quaisquer dados ausentes.
Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Alteração da linha de base nas horas reais de vigília gastas "ligadas" nas visitas indicadas apenas em participantes que receberam adjuvante L-dopa na fase de longo prazo
Prazo: Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
O estado "ligado" é definido como o estado no qual os sintomas da DP são bem controlados pela droga. Os participantes foram solicitados a registrar a duração de seus períodos "desligados" e adormecidos em cartões diários todos os dias. A alteração da linha de base no tempo de vigília gasto "On" (horas reais) é calculada como o tempo de vigília gasto "On" (horas) no valor da semana 17, 21, 25, 37, 49 e 52 menos o tempo de vigília gasto "On" (horas ) na linha de base. A linha de base é definida como o valor na Semana 13. Se o valor avaliado na semana 13 estiver faltando, o primeiro valor observado após a semana 13 foi usado como linha de base. As análises para a fase de longo prazo foram realizadas usando os dados de OC. O conjunto de dados OC (caso observado) foi definido como o conjunto de dados que consiste em dados observados sem nenhuma imputação de dados ausentes.
Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Mudança da linha de base em horas reais de tempo acordado gasto "ligado" sem discinesias problemáticas nas visitas indicadas apenas em participantes que receberam adjuvante L-dopa na fase de longo prazo
Prazo: Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
O estado "ligado" é definido como o estado no qual os sintomas da DP são bem controlados pela droga. Os participantes foram solicitados a registrar a duração de seus períodos “ligados” e dormindo em cartões diários todos os dias. A alteração da linha de base no tempo de vigília gasto "On" sem discinesias problemáticas (horas reais) é calculada como [tempo de vigília gasto "On" menos o tempo de vigília gasto "On" com discinesias problemáticas] (horas) na visita menos [tempo de vigília gasto "On " menos tempo acordado gasto "On" com discinesias problemáticas] (horas) na linha de base. A linha de base é definida como o valor na Semana 13. Se o valor avaliado na semana 13 estiver faltando, o primeiro valor observado após a semana 13 foi usado como linha de base. As análises para a fase de longo prazo foram realizadas usando os dados de OC. Nos dados OC, nenhuma imputação foi realizada para quaisquer dados ausentes
Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Mudança da linha de base na porcentagem de tempo acordado gasto "ligado" nas visitas indicadas apenas em participantes que receberam adjuvante L-dopa na fase de longo prazo
Prazo: Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
O estado "ligado" é definido como o estado no qual os sintomas da DP são bem controlados pela droga. Os participantes foram solicitados a registrar a duração de seus períodos “ligados” e dormindo em cartões diários todos os dias. A porcentagem de tempo de vigília gasto "ligado" é definida como a soma de dois dias de vigília (horas) dividida pela soma de dois dias de vigília (horas) e multiplicada por 100. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base (porcentagem de tempo acordado gasto "ligado") do valor da semana 17, 21, 25, 37, 49 e 52 (porcentagem de tempo acordado gasto "ligado"). A linha de base é definida como o valor na Semana 13. Se o valor avaliado na semana 13 estava faltando, o primeiro valor observado após a semana 13 foi usado como linha de base. As análises para a fase de longo prazo foram realizadas usando os dados OC. Nos dados OC, nenhuma imputação foi realizada para quaisquer dados ausentes.
Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
Mudança da linha de base na porcentagem de tempo acordado gasto "ligado" sem discinesias problemáticas nas visitas indicadas apenas em participantes que receberam adjuvante L-dopa na fase de longo prazo
Prazo: Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52
O estado "ligado" é definido como o estado no qual os sintomas da DP são bem controlados pela droga. Par. foram solicitados a registrar a duração de seus períodos "ligados" e dormindo em cartões diários todos os dias. A porcentagem do tempo acordado gasto "ligado" sem discinesias problemáticas é definida como a soma de dois dias sem discinesias problemáticas [tempo "ligado" menos o tempo "ligado" com discinesias problemáticas] (horas) dividido pela soma dos dois dias acordados (horas ) e multiplicado por 100. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base (porcentagem de tempo acordado gasto "On" sem discinesias problemáticas) do valor da semana 17, 21, 25, 37, 49 e 52 (porcentagem de tempo acordado gasto "On" sem discinesias problemáticas) . A linha de base é definida como o valor na Semana 13. Se o valor avaliado na semana 13 estava faltando, o primeiro valor observado após a semana 13 foi usado como linha de base. As análises para a fase de longo prazo foram realizadas usando os dados OC. Nos dados OC, nenhuma imputação foi realizada para quaisquer dados ausentes.
Linha de base (semana 13), semanas 17, 21, 25, 37, 49 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 116991
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 116991
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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