Исследование по оценке эффективности таблеток ропинирола с контролируемым высвобождением (CR) от 18 до 24 мг/день у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) на ранних и поздних стадиях.

Критерии включения:

Критерии включения в начале скрининга

• Пациенты с диагнозом болезни Паркинсона с тяжестью модифицированных критериев Hoehn & Yahr Стадии I-IV.
• 1) Субъекты монотерапии: Субъекты, которые никогда не получали леводопу, или субъекты, которые ранее подвергались воздействию леводопы (до 450 миллиграммов (мг)/день) в течение до 3 месяцев в общей сложности, и лечение леводопой было прекращено как минимум за 4 недели до фазы скрининга. 2) Субъект, получающий добавку L-допа: Субъекты, получающие L-дофа (до 450 мг/день) в течение по крайней мере 4 недель до фазы скрининга.
• У пациентов, получающих ропинирол IR в дозе 15 мг/сут или ропинирол CR в дозе 16 мг/сут в течение 4 недель до фазы скрининга, общая сумма (on) баллов по шкале UPDRS, часть III, составляет 10 или более баллов на скрининговом визите, и они могут ожидать клинической эффективности за счет повышения ропинирола CR.
• Возраст: 20 лет и старше (на момент информированного письменного согласия)
• Информированное согласие: пациенты, которые могут лично дать информированное письменное согласие. (т.е. пациенты, способные самостоятельно дать информированное письменное согласие)
• Пол: Любой пол. Женщины детородного возраста будут иметь право на включение в это исследование. Однако они должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и должны будут согласиться на дальнейшее тестирование на беременность в моменты времени, определенные в оценках и процедурах исследования, и применять один из методов контрацепции, упомянутых в протоколе, с момента скринингового визита до окончание контрольного осмотра - Амбулаторный статус
• скорректированный интервал QT (QTc) <450 миллисекунд (мс) или <480 мс для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса. QTc должен основываться на единичных или усредненных значениях QTc трех повторных электрокардиограмм (ЭКГ), полученных в течение короткого периода записи.
• Функциональные пробы печени: пациенты с аспартатаминотрансферазой (АСТ) и аланинаминотрансферазой (АЛТ) < 2-кратного верхнего предела нормы (ВГН); щелочная фосфатаза и билирубин = < 1,5 x ВГН (выделенный билирубин > 1,5 ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин < 35%) во время скринингового визита.

Критерии рандомизации

• Пациенты, у которых общая сумма (on) баллов по шкале UPDRS Part III составляет 10 баллов или более на 0-й неделе.
• Пациенты, которые не достигли оптимального терапевтического ответа при лечении 16 мг/сут ропинирола CR и нуждались в более высокой дозе ропинирола CR
• Пациенты, которые на 80% или более соблюдают режим приема исследуемого препарата

Критерий исключения

• Пациенты с поздней стадией прогрессирующего заболевания, демонстрирующие инвалидизирующую пиковую дозу или двухфазную дискинезию на стабильной дозе L-дофа.
• Пациенты, которые использовали любой другой агонист допамина (кроме ропинирола IR и CR) в течение 4 недель до этапа скрининга.
• Пациенты, получавшие лечение следующими препаратами за 4 недели или ранее до начала фазы скрининга, и схема лечения которых была изменена. Антихолинергические средства: тригексифенидила гидрохлорид, пирогептина гидрохлорид, мазатикола гидрохлорид, метиксена гидрохлорид, биперидена гидрохлорид, профенамин, амантадина гидрохлорид, дроксидопа, цитиколин, селегилина гидрохлорид, энтакапон, зонисамид, эстрогены, ингибиторы CYP1A2.
• Пациенты, которые изменили привычку курить (начали или бросили курить) на этапе скрининга.
• Пациенты, получавшие лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 12 недель до этапа скрининга.
• Пациенты с серьезными физическими признаками и симптомами, отличными от симптомов БП (например, сердечные/печеночные/почечные расстройства и нарушения кроветворения).
• Пациенты с симптоматической постуральной гипотензией. (например. головокружение и обмороки).
• Пациенты с текущим или историей злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
• Пациенты с тяжелой деменцией, такой как балл 3 или 4 по пункту 1 UPDRS (Психика, поведение и настроение).
• Пациенты с тяжелым психозом в настоящее время или в анамнезе (например, шизофрения или психотическая депрессия), такие как 3 или 4 балла UPDRS, пункт 2 (расстройство мышления) или пункт 3 (депрессия).
• Пациенты, перенесшие хирургическое лечение БП в прошлом (например, паллидэктомия, глубокая стимуляция мозга).
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, которые могут быть беременны или которые планируют беременность во время исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Нестабильное заболевание печени (определяемое по наличию асцита, энцефалопатии, коагулапатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи), цирроз печени, известные нарушения со стороны желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре). При хроническом гепатите В назначают иммунодепрессанты из-за риска реактивации гепатита В.
• Пациенты с лекарственной аллергией на ропинирол гидрохлорид в анамнезе.
• За исключением пациентов с базальноклеточной карциномой в анамнезе, пациентов с текущим или в анамнезе раком или злокачественной опухолью в течение 5 лет до этапа скрининга.
• Другие, которых исследователь (соисследователь) считает неподходящими для исследования.