Effet de l'administration intrathécale de cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)
1 avril 2015 mis à jour par: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
La thérapie cellulaire autologue chez les patients atteints de SLA peut stimuler la neuroplasticité, modifier le processus neurodégénératif et arrêter la progression clinique de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas d'informations plus détaillées
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Servicio Hematología Hospital Universitario
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients avec un diagnostic confirmé de SLA selon les critères d'El Escorial. Délai de diagnostic inférieur à quatre ans.
- Plus de 18 ans. Capacité vitale forcée ≥ 40 %.
- Un an d'évolution.
- État nutritionnel adéquat
Critère d'exclusion:
- Involucre sévère de la SLA bulbaire.
- État nutritionnel inadéquat.
- Myélopathie spondylotique ou anomalies de l'étude d'imagerie.
- Avoir une maladie neurologique ou psychiatrique concomitante.
- Maladie systémique mal maîtrisée.
- Antécédents de traitement avec des stéroïdes ou des immunoglobulines au cours de la dernière année.
- Participer au cours des trois derniers mois à un essai clinique.
- Antécédents de malignité ou de cancer aujourd'hui.
- Hypertension intracrânienne.
- Données cliniques évocatrices d'infection dans le site de ponction lombaire.
- Trachéotomie.
- Utilisation de la ventilation mécanique. Capacité vitale forcée inférieure à 40 %. Séropositif pour le VIH ou présence d'anticorps contre l'hépatite B ou C dans les études sérologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules souches autologues intrathécales
Des cellules souches intrathécales seront administrées aux patients remplissant les critères d'inclusion.
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Mobilisation et collecte de cellules souches pour administration intraveineuse et intrathécale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'administration intrathécale autologue de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de SLA.
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité de l'administration intrathécale de cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de SLA.
Délai: Pendant la procédure et au 1er, 2ème, 3ème, 6ème et 12ème mois après la procédure
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Pendant la procédure et au 1er, 2ème, 3ème, 6ème et 12ème mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
- Directeur d'études: Jose C Jaime-Pérez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
- Chaise d'étude: Héctor R Martínez-Rodríguez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2013
Première publication (Estimation)
2 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- ALS and stem cell therapy
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .