Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intrathekal administration af hæmatopoietiske stamceller hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

1. april 2015 opdateret af: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Autolog celleterapi hos patienter med ALS kan stimulere neuroplasticitet, modificere den neurodegenerative proces og stoppe den kliniske progression af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ikke mere omfattende information

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Servicio Hematología Hospital Universitario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en bekræftet diagnose af ALS i henhold til El Escorial kriterier. Diagnose-tid mindre end fire år.
  • Over 18 år gammel. Forceret vitalkapacitet ≥ 40 %.
  • Et års udvikling.
  • Tilstrækkelig ernæringstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Svær bulbar ALS involucre.
  • Utilstrækkelig ernæringstilstand.
  • Spondylotisk myelopati eller abnormiteter i billeddiagnostisk undersøgelse.
  • At have samtidig neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Systemisk sygdom med dårlig kontrol.
  • Anamnese med behandling med steroider eller immunglobuliner i det sidste år.
  • Deltag i de seneste tre måneder i et klinisk forsøg.
  • Historie om malignitet eller kræft i dag.
  • Intrakraniel hypertension.
  • Klinisk antydende data om infektion på stedet for lumbalpunktur.
  • Trakeostomi.
  • Brug af mekanisk ventilation. Tvungen vital kapacitet mindre end 40%. HIV-seropositiv eller tilstedeværelse af antistoffer mod hepatitis B eller C i de serologiske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratekale autologe stamceller
Intratekale stamceller vil blive administreret til patienter, der opfylder inklusionskriterierne.
Biologisk: Intratekal autolog stamcelle
Mobilisering og indsamling af stamceller til intravenøs og intratekal administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af autolog intratekal administration af hæmatopoietiske stamceller hos patienter med ALS.
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden ved intratekal administration af hæmatopoietiske stamceller hos patienter med ALS.
Tidsramme: Under proceduren og ved 1., 2., 3., 6. og 12. måned efter proceduren
Under proceduren og ved 1., 2., 3., 6. og 12. måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Studieleder: Jose C Jaime-Pérez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Studiestol: Héctor R Martínez-Rodríguez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALS and stem cell therapy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner