Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hematopoietikus őssejtek intratekális beadásának hatása amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél

2015. április 1. frissítette: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Az ALS-ben szenvedő betegek autológ sejtterápiája serkentheti a neuroplaszticitást, módosíthatja a neurodegeneratív folyamatot, és megállíthatja a betegség klinikai progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennél bővebb információ nincs

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Servicio Hematología Hospital Universitario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az El Escorial kritériumok szerint megerősített ALS-diagnózissal rendelkező betegek. A diagnózis ideje kevesebb, mint négy év.
  • 18 év felett. Erőltetett vitálkapacitás ≥ 40%.
  • Az evolúció egy éve.
  • Megfelelő tápláltsági állapot

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos bulbar ALS involucre.
  • Nem megfelelő táplálkozási állapot.
  • Spondyloticus myelopathia vagy rendellenességek a képalkotó vizsgálatban.
  • Egyidejű neurológiai vagy pszichiátriai betegsége van.
  • Szisztémás betegség gyenge kontrollal.
  • Szteroid- vagy immunglobulin-kezelés története az elmúlt évben.
  • Vegyen részt az elmúlt három hónapban egy klinikai vizsgálatban.
  • Rosszindulatú daganatok vagy rák előfordulása napjainkban.
  • Intrakraniális hipertónia.
  • A lumbálpunkció helyén fellépő fertőzés klinikai szuggesztív adatai.
  • Tracheostomia.
  • Gépi szellőztetés használata. A kényszerített vitálkapacitás kevesebb, mint 40%. HIV-szeropozitív vagy hepatitis B vagy C elleni antitestek jelenléte a szerológiai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intratekális autológ őssejtek
Intratekális őssejteket adnak be azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak.
Biológiai: Intratekális autológ őssejt
Őssejtek mobilizálása és gyűjtése intravénás és intratekális beadáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hematopoietikus őssejtek autológ intratekális adagolásának értékelése ALS-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hematopoietikus őssejtek intratekális beadásának biztonságosságának értékelése ALS-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Az eljárás során és az eljárást követő 1., 2., 3., 6. és 12. hónapban
Az eljárás során és az eljárást követő 1., 2., 3., 6. és 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Tanulmányi igazgató: Jose C Jaime-Pérez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Tanulmányi szék: Héctor R Martínez-Rodríguez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALS and stem cell therapy

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Intratekális autológ őssejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel