Vliv intratekálního podání hematopoetických kmenových buněk u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
1. dubna 2015 aktualizováno: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Autologní buněčná terapie u pacientů s ALS může stimulovat neuroplasticitu, modifikovat neurodegenerativní proces a zastavit klinickou progresi onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žádné obsáhlejší informace nejsou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Servicio Hematología Hospital Universitario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s potvrzenou diagnózou ALS podle kritérií El Escorial. Doba diagnostiky méně než čtyři roky.
- Starší 18 let. Nucená vitální kapacita ≥ 40 %.
- Jeden rok evoluce.
- Přiměřený nutriční stav
Kritéria vyloučení:
- Těžký bulbární involukr ALS.
- Nedostatečný nutriční stav.
- Spondylotická myelopatie nebo abnormality v zobrazovací studii.
- Současné neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
- Systémové onemocnění se špatnou kontrolou.
- Anamnéza léčby steroidy nebo imunoglobuliny v posledním roce.
- Zúčastněte se v posledních třech měsících klinického hodnocení.
- Historie malignity nebo rakoviny dnes.
- Intrakraniální hypertenze.
- Klinicky sugestivní údaje o infekci v místě lumbální punkce.
- Tracheostomie.
- Použití mechanické ventilace. Nucená vitální kapacita menší než 40 %. HIV-seropozitivní nebo přítomnost protilátek proti hepatitidě B nebo C v sérologických studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intratekální autologní kmenové buňky
Intratekální kmenové buňky budou podávány pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení.
|
Mobilizace a odběr kmenových buněk pro intravenózní a intratekální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení autologního intratekálního podání hematopoetických kmenových buněk u pacientů s ALS.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost intratekálního podání krvetvorných kmenových buněk u pacientů s ALS.
Časové okno: Během zákroku a v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci po zákroku
|
Během zákroku a v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
- Ředitel studie: Jose C Jaime-Pérez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
- Studijní židle: Héctor R Martínez-Rodríguez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALS and stem cell therapy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .