Effect van intrathecale toediening van hematopoëtische stamcellen bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)
1 april 2015 bijgewerkt door: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Autologe celtherapie bij patiënten met ALS kan neuroplasticiteit stimuleren, het neurodegeneratieve proces wijzigen en de klinische progressie van de ziekte stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen uitgebreidere informatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Servicio Hematología Hospital Universitario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een bevestigde diagnose van ALS volgens de criteria van El Escorial. Diagnosetijd minder dan vier jaar.
- Meer dan 18 jaar oud. Geforceerde vitale capaciteit ≥ 40%.
- Een jaar evolutie.
- Voldoende voedingstoestand
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bulbaire ALS-involucre.
- Onvoldoende voedingstoestand.
- Spondylotische myelopathie of afwijkingen in beeldvormend onderzoek.
- Een bijkomende neurologische of psychiatrische aandoening hebben.
- Systemische ziekte met slechte controle.
- Voorgeschiedenis van behandeling met steroïden of immunoglobulinen in het afgelopen jaar.
- Deelnemen aan een klinische proef in de afgelopen drie maanden.
- Geschiedenis van maligniteit of kanker vandaag.
- Intracraniële hypertensie.
- Klinische suggestieve gegevens van infectie op de plaats van lumbaalpunctie.
- Tracheostomie.
- Gebruik van mechanische ventilatie. Geforceerde vitale capaciteit minder dan 40%. HIV-seropositief of aanwezigheid van antilichamen tegen hepatitis B of C in de serologische studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intrathecale autologe stamcellen
Intrathecale stamcellen zullen worden toegediend aan patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria.
|
Mobilisatie en verzameling van stamcellen voor intraveneuze en intrathecale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van autologe intrathecale toediening van hematopoëtische stamcellen bij patiënten met ALS.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid van intrathecale toediening van hematopoëtische stamcellen bij patiënten met ALS te evalueren.
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep en 1e, 2e, 3e, 6e en 12e maand na de ingreep
|
Tijdens de ingreep en 1e, 2e, 3e, 6e en 12e maand na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
- Studie directeur: Jose C Jaime-Pérez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
- Studie stoel: Héctor R Martínez-Rodríguez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- ALS and stem cell therapy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .