筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者における造血幹細胞の髄腔内投与の効果
2015年4月1日 更新者:David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
ALS患者の自己細胞療法は、神経可塑性を刺激し、神経変性プロセスを修正し、疾患の臨床的進行を止めることができます.
調査の概要
詳細な説明
これ以上の広範な情報はありません
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Servicio Hematología Hospital Universitario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- El Escorial基準に従ってALSの診断が確認された患者。 診断期間は 4 年未満です。
- 18歳以上。 強制肺活量≧40%。
- 進化の一年。
- 十分な栄養状態
除外基準:
- 重度の延髄ALS総趾。
- 不十分な栄養状態。
- 脊椎症性脊髄症、または画像検査における異常。
- 神経疾患または精神疾患を併発している。
- コントロール不良の全身性疾患。
- -昨年のステロイドまたは免疫グロブリンによる治療歴。
- 過去 3 か月間に臨床試験に参加した。
- 今日の悪性腫瘍または癌の病歴。
- 頭蓋内圧亢進症。
- 腰椎穿刺部位の感染を示唆する臨床データ。
- 気管切開。
- 機械換気の使用。 強制肺活量が 40% 未満。 -血清学的研究におけるHIV血清陽性またはB型またはC型肝炎に対する抗体の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:髄腔内自己幹細胞
髄腔内幹細胞は、選択基準を満たす患者に投与されます。
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静脈内および髄腔内投与のための幹細胞の動員および収集
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ALS患者における造血幹細胞の自家髄腔内投与の評価。
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ALS患者における造血幹細胞の髄腔内投与の安全性を評価すること。
時間枠:施術中および施術後1、2、3、6、12ヶ月目
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施術中および施術後1、2、3、6、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:David Gomez-Almaguer, MD、Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
- スタディディレクター:Jose C Jaime-Pérez, MD PhD、Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
- スタディチェア:Héctor R Martínez-Rodríguez, MD PhD、Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月1日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。