- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01933321
Efeito da administração intratecal de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA)
1 de abril de 2015 atualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
A terapia celular autóloga em pacientes com ELA pode estimular a neuroplasticidade, modificando o processo neurodegenerativo e interrompendo a progressão clínica da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há informações mais extensas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Servicio Hematología Hospital Universitario
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico confirmado de ELA de acordo com os critérios de El Escorial. Tempo de diagnóstico inferior a quatro anos.
- Mais de 18 anos. Capacidade vital forçada ≥ 40%.
- Um ano de evolução.
- Estado nutricional adequado
Critério de exclusão:
- Invólucro de ELA bulbar grave.
- Estado nutricional inadequado.
- Mielopatia espondilótica ou anormalidades no estudo de imagem.
- Ter doença neurológica ou psiquiátrica concomitante.
- Doença sistêmica com mau controle.
- História de tratamento com esteroides ou imunoglobulinas no último ano.
- Participar nos últimos três meses em um ensaio clínico.
- História de malignidade ou câncer hoje.
- Hipertensão intracraniana.
- Dados clínicos sugestivos de infecção no local da punção lombar.
- Traqueostomia.
- Uso de ventilação mecânica. Capacidade vital forçada inferior a 40%. HIV soropositivo ou presença de anticorpos contra hepatite B ou C nos estudos sorológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Células-tronco autólogas intratecais
Células-tronco intratecais serão administradas a pacientes que preencham os critérios de inclusão.
|
Mobilização e coleta de células-tronco para administração intravenosa e intratecal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação da administração intratecal autóloga de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com ELA.
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a segurança da administração intratecal de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com ELA.
Prazo: Durante o procedimento e no 1º, 2º, 3º, 6º e 12º mês após o procedimento
|
Durante o procedimento e no 1º, 2º, 3º, 6º e 12º mês após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
- Diretor de estudo: Jose C Jaime-Pérez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
- Cadeira de estudo: Héctor R Martínez-Rodríguez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALS and stem cell therapy
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAtivo, não recrutandoEpicondilite Lateral | Epicondilite Lateral, Cotovelo Não Especificado | Epicondilite Lateral, Cotovelo Esquerdo | Epicondilite Lateral, Cotovelo Direito | Epicondilite Lateral (Cotovelo de Tenista) Bilateral | Epicondilite Medial | Epicondilite Medial, Cotovelo Direito | Epicondilite Medial, Cotovelo...Estados Unidos
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRecrutamentoTransferência Lateral do PacienteEstados Unidos
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...ConcluídoEspessura da Parede LateralChina
-
Arthrex, Inc.Ativo, não recrutandoInstabilidade Lateral do TornozeloEstados Unidos
-
University of OklahomaConcluídoAumento do seio da janela lateralEstados Unidos
-
Saint-Joseph UniversityConcluídoElevação Lateral do Seio | Complicações por operaçãoLíbano
-
Washington University School of MedicineMassachusetts General HospitalSuspensoEsclerose Lateral Amiotrófica Familiar | Esclerose Lateral Amiotrófica EsporádicaEstados Unidos
-
University of OuluAtivo, não recrutandoFratura do Maléolo LateralFinlândia
-
Ahmed ZewailConcluídoImplante dentário | Levantamento do seio lateralEgito
-
AllerganConcluídoLinhas de pés de galinha | Canthus Lateral RhytidesBélgica, Canadá, Estados Unidos, Reino Unido
Ensaios clínicos em Célula-tronco autóloga intratecal
-
JKastrupEuropean UnionConcluídoInsuficiência cardíacaDinamarca