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Efeito da administração intratecal de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA)

1 de abril de 2015 atualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
A terapia celular autóloga em pacientes com ELA pode estimular a neuroplasticidade, modificando o processo neurodegenerativo e interrompendo a progressão clínica da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Não há informações mais extensas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Servicio Hematología Hospital Universitario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico confirmado de ELA de acordo com os critérios de El Escorial. Tempo de diagnóstico inferior a quatro anos.
  • Mais de 18 anos. Capacidade vital forçada ≥ 40%.
  • Um ano de evolução.
  • Estado nutricional adequado

Critério de exclusão:

  • Invólucro de ELA bulbar grave.
  • Estado nutricional inadequado.
  • Mielopatia espondilótica ou anormalidades no estudo de imagem.
  • Ter doença neurológica ou psiquiátrica concomitante.
  • Doença sistêmica com mau controle.
  • História de tratamento com esteroides ou imunoglobulinas no último ano.
  • Participar nos últimos três meses em um ensaio clínico.
  • História de malignidade ou câncer hoje.
  • Hipertensão intracraniana.
  • Dados clínicos sugestivos de infecção no local da punção lombar.
  • Traqueostomia.
  • Uso de ventilação mecânica. Capacidade vital forçada inferior a 40%. HIV soropositivo ou presença de anticorpos contra hepatite B ou C nos estudos sorológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células-tronco autólogas intratecais
Células-tronco intratecais serão administradas a pacientes que preencham os critérios de inclusão.
Mobilização e coleta de células-tronco para administração intravenosa e intratecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da administração intratecal autóloga de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com ELA.
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança da administração intratecal de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com ELA.
Prazo: Durante o procedimento e no 1º, 2º, 3º, 6º e 12º mês após o procedimento
Durante o procedimento e no 1º, 2º, 3º, 6º e 12º mês após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Diretor de estudo: Jose C Jaime-Pérez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Cadeira de estudo: Héctor R Martínez-Rodríguez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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