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Étude d'escalade de dose de TPI 287 + Avastin suivie d'une étude randomisée du même versus Avastin pour le glioblastome

21 février 2023 mis à jour par: Cortice Biosciences, Inc.

Étude de phase 1/2 d'escalade de dose du TPI 287 en association avec le bévacizumab suivie d'une étude randomisée de la dose maximale tolérée du TPI 287 en association avec le bévacizumab par rapport au bévacizumab seul chez les adultes atteints de glioblastome récurrent

Cet essai est divisé en deux parties, une étude à dose croissante (phase 1) et une étude randomisée (phase 2).

Le but de l'étude d'escalade de dose (phase 1) est de déterminer l'innocuité, la dose maximale tolérée (DMT) et l'efficacité du TPI 287 en association avec l'Avastin (bevacizumab) chez les sujets atteints de glioblastome multiforme (GBM) qui a progressé après radiothérapie antérieure et témozolomide (TMZ).

L'objectif de l'étude randomisée (phase 2) est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la DMT de phase 1 du TPI 287 en association avec le bevacizumab par rapport au bevacizumab seul chez les sujets atteints de GBM ayant progressé après une radiothérapie antérieure et TMZ.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai multicentrique est une étude de phase 1/2 qui sera menée en deux phases séquentielles, phase 1 et phase 2.

La phase 1 de l'essai est une étude à dose croissante de l'innocuité, de la tolérabilité (MTD) et de l'efficacité du TPI 287 en association avec le bevacizumab chez des sujets atteints de GBM qui a progressé après une radiothérapie antérieure et le TMZ.

  • Tous les sujets recevront du TPI 287 en perfusion intraveineuse (IV) (durée cible de 1 heure) une fois toutes les 3 semaines (jours 1 et 22 d'un cycle de 42 jours) et du bevacizumab en perfusion IV de 30 à 90 minutes une fois toutes les 2 semaines (jours 1, 15 et 29 du cycle de 42 jours). Le cycle suivant commencera 3 semaines après la dernière perfusion de TPI 287 et 2 semaines après la dernière perfusion de bevacizumab, en maintenant le schéma une fois toutes les 3 semaines et une fois toutes les 2 semaines, respectivement.
  • La dose de TPI 287 sera augmentée dans des cohortes de doses séquentielles de 3 à 6 sujets, tandis que la dose de bevacizumab reste constante (10 mg/kg). La cohorte initiale de 3 sujets sera traitée à une dose de TPI 287 de 140 mg/m2. Les quatre niveaux de dose suivants seront de 150, 160, 170 et 180 mg/m2. Les niveaux de dose au-delà de 180 mg/m2 seront augmentés par paliers de 20 mg/m2 (c'est-à-dire 200, 220, 240 mg/m2, etc.).
  • Une fois qu'un niveau de dose supérieur à la MTD est identifié, la désescalade de la dose sera utilisée pour affiner davantage la MTD. Plus précisément, 3 sujets seront traités à un niveau de dose intermédiaire, à mi-chemin entre le niveau de dose qui a dépassé la DMT et le niveau de dose immédiatement avant (par exemple, 230 mg/m2, si 240 mg/m2 ont dépassé la MTD).
  • Les sujets seront affectés à des cohortes de doses dans l'ordre dans lequel ils sont inscrits ; il n'y a pas de randomisation pour la phase 1. Environ 20 à 32 sujets sont prévus pour le recrutement en phase 1, en fonction du niveau de dose auquel des toxicités limitant la dose (DLT) sont observées.
  • Des modifications de dose et des retards seront nécessaires comme décrit dans le protocole. Les sujets peuvent continuer le traitement à moins qu'ils ne répondent à un ou plusieurs des critères d'arrêt décrits dans le protocole. Les sujets qui sont interrompus avant la fin du cycle 1 pour une raison autre que la toxicité seront remplacés.
  • Les événements indésirables (EI) et les médicaments concomitants seront surveillés tout au long de l'étude. Les sujets recevront un journal pour enregistrer tout EI ou médicament concomitant pris entre les visites. Des évaluations de sécurité supplémentaires comprendront un examen physique (y compris un examen neurologique), l'indice de performance de Karnofsky (KPS), le poids (surface corporelle, BSA), les signes vitaux, l'hématologie, la chimie sérique et l'analyse d'urine.
  • Les évaluations d'efficacité comprendront l'imagerie par résonance magnétique [IRM, y compris les images pondérées en T1 avant et après le gadolinium et les images de récupération par inversion atténuée en T2 (FLAIR)], l'utilisation de corticostéroïdes et l'état neurologique (tel que mesuré par l'examen neurologique et le KPS).

La phase 2 de l'essai est une étude randomisée de l'innocuité et de l'efficacité de la DMT de phase 1 du TPI 287 en association avec le bevacizumab par rapport au bevacizumab seul chez des sujets atteints de GBM ayant progressé après une radiothérapie antérieure et du TMZ.

  • Soixante sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le TPI 287 en association avec le bevacizumab, soit le bevacizumab seul.
  • Pour le bras combiné, les sujets recevront du TPI 287 en perfusion IV (durée cible de 1 heure) une fois toutes les 3 semaines (jours 1 et 22 d'un cycle de 42 jours) et du bevacizumab en perfusion IV de 30 à 90 minutes une fois toutes les 2 semaines (jours 1, 15 et 29 du cycle de 42 jours). La dose de TPI 287 sera la DMT déterminée en phase 1, et la dose de bevacizumab sera la même qu'en phase 1 (10 mg/kg).
  • Les sujets randomisés dans le bras bévacizumab seul recevront 10 mg/kg de bévacizumab en perfusion IV de 30 à 90 minutes une fois toutes les 2 semaines (jours 1, 15 et 29 du cycle de 42 jours).
  • Les mêmes modifications de dose et retards requis dans la phase 1 s'appliqueront à la phase 2. Les sujets peuvent continuer le traitement à moins qu'ils ne répondent à un ou plusieurs des critères d'arrêt décrits dans le protocole. Il n'y aura pas de remplacement de sujet pour la phase 2 de l'essai.
  • Les évaluations de sécurité et d'efficacité au cours de la phase 2 seront les mêmes que celles de la phase 1. De plus, les sujets participant à la phase 2 seront téléphonés tous les deux mois après la dernière visite d'étude (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude) jusqu'à deux ans après la randomisation pour suivre la survie.
  • Les sujets qui participent à la phase 1 de l'essai ne seront pas éligibles pour participer à la phase 2 de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. GBM prouvé histologiquement
  2. Progression de la maladie après radiothérapie et TMZ
  3. Jusqu'à 2 rechutes antérieures autorisées
  4. IRM de base dans les 17 jours suivant le jour 1 et sur un dosage de stéroïdes stable ou en baisse depuis au moins 5 jours
  5. Résection récente d'une tumeur récurrente ou progressive autorisée tant qu'au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la date de la chirurgie et que le sujet s'est rétabli de la chirurgie
  6. Espérance de vie > 12 semaines
  7. Dix-huit ans ou plus
  8. KPS égal ou supérieur à 70

  9. Récupéré des effets toxiques d'un traitement antérieur jusqu'à < Grade 2 selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI) avant le jour 1. La durée minimale requise entre le traitement précédent et le jour 1 est :

    1. Au moins 12 semaines à compter de la fin de la radiothérapie, sauf s'il existe des preuves non équivoques de récidive tumorale, auquel cas au moins 4 semaines
    2. 4 semaines après un traitement cytotoxique antérieur
    3. 4 semaines à partir du médicament expérimental précédent
    4. 6 semaines à partir de nitrosourées
    5. 3 semaines à partir de la procarbazine
    6. 1 semaine pour les agents non cytotoxiques, tels que l'interféron, le tamoxifène et l'acide cis-rétinoïque
  10. Fonction médullaire adéquate (nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm3 et numération plaquettaire > 100 000/mm3), fonction hépatique adéquate [ALT et AST < 3 x limite supérieure normale (LSN), phosphatase alcaline < 2 x LSN et bilirubine totale < 1,5 mg/dL], & fonction rénale adéquate (BUN et créatinine <1,5 x LSN)
  11. Hémoglobine minimale de 9 g/dL
  12. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir de relations sexuelles ou d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  13. Consentement éclairé signé et daté avant les évaluations de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Preuve radiographique d'une tumeur de contraste traversant la ligne médiane, dissémination leptoméningée, gliomatose cérébrale ou tumeur sous-tentorielle
  2. Preuve ou suspicion de maladie métastatique à des sites éloignés du cerveau supratentoriel
  3. Traitement antérieur par le bevacizumab ou d'autres médicaments anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
  4. Traitement antérieur par des inhibiteurs de la tyrosine-kinase ciblant le VEGF, le facteur de croissance dérivé des plaquettes, le facteur de croissance des fibroblastes, la tyrosine kinase avec les domaines 2 de type immunoglobuline et de type facteur de croissance épidermique (TIE-2) ou l'angiopoïétine (ou leurs récepteurs)
  5. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'histone désacétylase ou des inhibiteurs de la cible mammifère de la rapamycine (mTOR)
  6. Traitement préalable au TPI 287
  7. Traitement avec des médicaments antiépileptiques inducteurs d'enzymes dans les 2 semaines précédant le jour 1
  8. Traitement avec des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inhibiteurs/inducteurs du cytochrome P450 3A4 ou du cytochrome P450 2C8 dans les 2 semaines précédant le jour 1
  9. A reçu plus d'un cycle de radiothérapie ou plus d'une dose totale de 65 Gy. Peut avoir subi une radiochirurgie dans le cadre du traitement initial ; cependant, la dose compte dans la limite de dose totale.
  10. Chimiothérapies antérieures au taxane, à la vincristine ou à d'autres inhibiteurs de microtubules pour le traitement du GBM ou d'une autre tumeur maligne
  11. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1 ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  12. Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant le jour 1

  13. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude, y compris :

    1. Infection active, y compris le SIDA connu ou l'hépatite C ou avec une fièvre ≥ 38,5 ° C dans les 3 jours précédant l'inscription
    2. Maladies ou affections qui masquent la toxicité ou altèrent dangereusement le métabolisme des médicaments
    3. Maladie médicale intercurrente grave (par exemple, insuffisance cardiaque congestive symptomatique)
  14. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de fournir un consentement éclairé
  15. Hypertension insuffisamment contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg)
  16. Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  17. Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association
  18. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le jour 1
  19. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le jour 1
  20. Maladie vasculaire importante (p. ex., anévrisme aortique, nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant le jour 1
  21. Antécédents d'hémoptysie (≥ 1/2 cuillère à café de sang rouge vif par épisode) dans le mois précédant le jour 1
  22. Signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
  23. Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur selon NCI CTCAE
  24. Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le jour 1
  25. Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
  26. Protéinurie au dépistage. Les sujets avec une protéine de bandelette urinaire ≥ 2+ au dépistage doivent subir une collecte d'urine de 24 heures et doivent démontrer ≤ 1 g de protéines en 24 heures pour être éligibles
  27. Hypersensibilité connue à l'ingrédient inactif du bevacizumab
  28. Hypersensibilité connue à l'ingrédient inactif du TPI 287
  29. Grossesse ou allaitement
  30. Incapacité à respecter le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPI 287 + bévacizumab

Tous les sujets en phase 1 et les sujets randomisés dans le bras TPI 287 + bévacizumab en phase 2 recevront une perfusion IV d'une heure de TPI 287 une fois toutes les 3 semaines (jours 1 et 22 du cycle de 42 jours) et un cycle de 30 à 90 perfusion IV minute de bevacizumab une fois toutes les 2 semaines (jours 1, 15 et 29).

En phase 1, la dose de TPI 287 sera augmentée dans des cohortes de doses séquentielles de 3 à 6, tandis que la dose de bevacizumab reste constante (10 mg/kg). Les 5 premiers niveaux de dose seront de 140, 150, 160, 170 et 180 mg/m2. Les niveaux de dose au-delà de 180 mg/m2 seront augmentés par paliers de 20 mg/m2. Trois sujets seront traités à un niveau de dose à mi-chemin entre le niveau de dose qui dépasse la MTD et le niveau de dose immédiatement avant d'affiner davantage la MTD.

En phase 2, la dose de TPI 287 sera la DMT déterminée en phase 1, & la dose de bevacizumab sera la même qu'en phase 1 (10 mg/kg).

Les sujets peuvent continuer le traitement à moins qu'ils ne répondent à un ou plusieurs des critères d'arrêt du protocole.
Médicament: TPI 287
Le TPI 287 est un inhibiteur de microtubules appartenant à la famille des taxanes diterpénoïdes (taxoïdes), et plus précisément à la classe des abéotaxanes. Le TPI 287 est un médicament expérimental.
Autres noms:
  • TPI-287
  • NBT 287
Médicament: Bévacizumab
Avastin (bevacizumab) est un médicament approuvé par la FDA indiqué pour plusieurs cancers, y compris comme agent unique pour le GBM chez les patients adultes atteints d'une maladie évolutive après un traitement antérieur. L'efficacité de l'agent unique est basée sur l'amélioration du taux de réponse objective ; aucune donnée n'est disponible démontrant une amélioration des symptômes liés à la maladie ou de la survie avec le bevacizumab.
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur actif: Bévacizumab

Tous les sujets randomisés dans le bras bévacizumab seul en phase 2 recevront du bévacizumab sous forme de perfusion IV de 30 à 90 minutes une fois toutes les 2 semaines (jours 1, 15 et 29 d'un cycle de 42 jours). La dose de bevacizumab sera de 10 mg/kg.

Les sujets seront retirés de l'étude s'ils répondent à un ou plusieurs des critères d'arrêt décrits dans le protocole ; cependant, le traitement avec le bevacizumab peut continuer sous l'étiquetage approuvé par la FDA pour le bevacizumab à la discrétion du médecin du sujet.

Tous les sujets de la phase 1 recevront le TPI 287 en association avec le bevacizumab (c'est-à-dire qu'il n'y aura pas de bras bevacizumab seul pendant la phase 1).
Médicament: Bévacizumab
Avastin (bevacizumab) est un médicament approuvé par la FDA indiqué pour plusieurs cancers, y compris comme agent unique pour le GBM chez les patients adultes atteints d'une maladie évolutive après un traitement antérieur. L'efficacité de l'agent unique est basée sur l'amélioration du taux de réponse objective ; aucune donnée n'est disponible démontrant une amélioration des symptômes liés à la maladie ou de la survie avec le bevacizumab.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Innocuité du TPI 287 + bevacizumab chez les adultes atteints de GBM qui a progressé après la radiothérapie et le TMZ, tel que mesuré par les EI, l'examen physique/neurologique, le KPS, le poids, les signes vitaux, l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine
Délai: En continu pendant le traitement à l'étude pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
En continu pendant le traitement à l'étude pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Phase 1 : MTD de TPI 287 + bevacizumab chez les adultes atteints de GBM qui a progressé après la radiothérapie et le TMZ
Délai: Dans les 42 jours suivant la réception de la première dose du médicament à l'étude
Le MTD sera défini comme le niveau de dose le plus élevé atteint auquel pas plus de 1 sujet sur 6 a subi un DLT qui a débuté dans les 42 jours suivant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
Dans les 42 jours suivant la réception de la première dose du médicament à l'étude
Phase 2 : Efficacité de la DMT de phase 1 de TPI 287 + bevacizumab par rapport au bevacizumab seul chez les adultes atteints de GBM ayant progressé après la radiothérapie et de TMZ, telle que mesurée par la SSP médiane
Délai: Au départ et au jour 1 de chaque cycle de traitement de 42 jours commençant par le cycle 2 et/ou selon les indications cliniques
Les recommandations du groupe de travail sur l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les critères de réponse mis à jour pour les gliomes de haut grade (Wen et al. 2010) seront utilisées pour déterminer la réponse pour cet essai.
Au départ et au jour 1 de chaque cycle de traitement de 42 jours commençant par le cycle 2 et/ou selon les indications cliniques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 : Efficacité du TPI 287 + bevacizumab chez les adultes atteints de GBM qui a progressé après la radiothérapie et le TMZ, telle que mesurée par la survie sans progression médiane (PFS), le taux de réponse global et le taux de survie sans progression à 4 et 6 mois (PFS4 et PFS6)
Délai: Au départ et au jour 1 de chaque cycle de traitement de 42 jours commençant par le cycle 2 et/ou selon les indications cliniques
Au départ et au jour 1 de chaque cycle de traitement de 42 jours commençant par le cycle 2 et/ou selon les indications cliniques
Phase 2 : Innocuité du TPI 287 + bévacizumab par rapport au bévacizumab seul chez les adultes atteints de GBM qui a progressé après la radiothérapie et le TMZ, tel que mesuré par les EI, l'examen physique/neurologique, le KPS, le poids, les signes vitaux, l'hématologie, la chimie sérique et l'analyse d'urine
Délai: En continu pendant le traitement à l'étude pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
En continu pendant le traitement à l'étude pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Phase 2 : Efficacité de la DMT de phase 1 de TPI 287 + bevacizumab par rapport au bevacizumab seul chez les adultes atteints de GBM ayant progressé après la radiothérapie et le TMZ, telle que mesurée par la survie globale et le taux de réponse global
Délai: Taux de réponse global : au départ et au jour 1 de chaque cycle de traitement de 42 jours commençant par le cycle 2 et/ou selon les indications cliniques ; survie globale : jusqu'à deux ans après la randomisation
Taux de réponse global : au départ et au jour 1 de chaque cycle de traitement de 42 jours commençant par le cycle 2 et/ou selon les indications cliniques ; survie globale : jusqu'à deux ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cortice Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel A. Goldlust, M.D., John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Chercheur principal: Louis B. Nabors, III, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Sigmund Hsu, M.D., Memorial Hermann Hospital
  • Chercheur principal: Nimish Mohile, M.D., University of Rochester
  • Chercheur principal: Tara L. Benkers, M.D., Swedish Neuroscience Institute
  • Chercheur principal: Pierre Giglio, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Chercheur principal: J. P. Duic, M.D., The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
  • Chercheur principal: Jian Campian, M.D., Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2013

Première publication (Estimation)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPI-287-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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