Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki TPI 287 + Avastin, a następnie randomizowane badanie tego samego leku w porównaniu z Avastinem w leczeniu glejaka wielopostaciowego

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cortice Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki TPI 287 w skojarzeniu z bewacyzumabem, a następnie randomizowane badanie maksymalnej tolerowanej dawki TPI 287 w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z samym bewacyzumabem u dorosłych z glejakiem nawrotowym

To badanie jest podzielone na dwie części, badanie ze zwiększaniem dawki (faza 1) i badanie z randomizacją (faza 2).

Celem badania zwiększania dawki (faza 1) jest określenie bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i skuteczności TPI 287 w skojarzeniu z produktem Avastin (bewacyzumab) u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM), u których doszło do progresji po wcześniejsza radioterapia i temozolomid (TMZ).

Celem randomizowanego badania (faza 2) jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności fazy 1 MTD TPI 287 w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z samym bewacyzumabem u osób z postępującym GBM po wcześniejszej radioterapii i TMZ.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie jest badaniem fazy 1/2, które zostanie przeprowadzone w dwóch następujących po sobie fazach, fazie 1 i fazie 2.

Faza 1 badania to badanie z eskalacją dawki bezpieczeństwa, tolerancji (MTD) i skuteczności TPI 287 w połączeniu z bewacyzumabem u osób z GBM, które postępuje po wcześniejszej radioterapii i TMZ.

  • Wszystkim pacjentom będzie podawany TPI 287 w postaci wlewu dożylnego (IV) (docelowy czas trwania 1 godzina) raz na 3 tygodnie (dzień 1. tygodni (dzień 1, 15 i 29 42-dniowego cyklu). Kolejny cykl rozpocznie się 3 tygodnie po ostatnim wlewie TPI 287 i 2 tygodnie po ostatnim wlewie bewacyzumabu, zachowując odpowiednio schemat raz na 3 tygodnie i raz na 2 tygodnie.
  • Dawka TPI 287 będzie zwiększana w kohortach kolejnych dawek od 3 do 6 pacjentów, podczas gdy dawka bewacyzumabu pozostanie stała (10 mg/kg). Początkowa kohorta 3 osobników będzie leczona dawką TPI 287 wynoszącą 140 mg/m2. Kolejne cztery poziomy dawek to 150, 160, 170 i 180 mg/m2. Poziomy dawek powyżej 180 mg/m2 pc. będą zwiększane o 20 mg/m2 pc. (tj. 200, 220, 240 mg/m2 pc. itd.).
  • Po zidentyfikowaniu poziomu dawki, który przekracza MTD, deeskalacja dawki zostanie zastosowana w celu dalszego udoskonalenia MTD. Konkretnie, 3 osobników będzie leczonych pośrednim poziomem dawki, w połowie pomiędzy poziomem dawki, który przekroczył MTD, a poziomem dawki bezpośrednio poprzedzającym (np. 230 mg/m2, jeśli 240 mg/m2 przekroczyło MTD).
  • Pacjenci zostaną przydzieleni do kohort dawek w kolejności, w jakiej są zapisani; nie ma randomizacji dla fazy 1. Około 20 do 32 pacjentów planuje się włączyć do fazy 1, w zależności od poziomu dawki, przy którym obserwuje się toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
  • Konieczne będą modyfikacje dawki i opóźnienia, jak opisano w protokole. Pacjenci mogą kontynuować leczenie, chyba że spełniają jedno lub więcej kryteriów przerwania określonych w protokole. Pacjenci, którzy zostali przerwani przed ukończeniem cyklu 1 z jakiegokolwiek powodu innego niż toksyczność, zostaną zastąpieni.
  • Zdarzenia niepożądane (AE) i jednocześnie stosowane leki będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać wszelkie zdarzenia niepożądane lub leki towarzyszące przyjmowane między wizytami. Dodatkowe oceny bezpieczeństwa będą obejmowały badanie fizykalne (w tym badanie neurologiczne), stan sprawności Karnofsky'ego (KPS), wagę (powierzchnię ciała, BSA), parametry życiowe, hematologię, biochemię surowicy i analizę moczu.
  • Ocena skuteczności będzie obejmowała obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI, w tym skany T1-zależne zarówno przed, jak i po podaniu gadolinu oraz obrazy T2/fluid atenuated inversion recovery (FLAIR)], stosowanie kortykosteroidów i stan neurologiczny (określony na podstawie badania neurologicznego i KPS).

Faza 2 badania jest randomizowanym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności fazy 1 MTD TPI 287 w połączeniu z bewacyzumabem w porównaniu z samym bewacyzumabem u osób z GBM, które postępuje po wcześniejszej radioterapii i TMZ.

  • Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo TPI 287 w połączeniu z bewacyzumabem, albo sam bewacyzumab.
  • W grupie leczenia skojarzonego pacjentom będzie podawany TPI 287 w infuzji dożylnej (docelowy czas trwania 1 godzina) raz na 3 tygodnie (dni 1. co 2 tygodnie (dzień 1, 15 i 29 42-dniowego cyklu). Dawka TPI 287 będzie MTD ustalona w fazie 1, a dawka bewacyzumabu będzie taka sama jak w fazie 1 (10 mg/kg).
  • Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego sam bewacyzumab będą otrzymywać bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. w postaci wlewu dożylnego trwającego od 30 do 90 minut raz na 2 tygodnie (dni 1, 15 i 29 42-dniowego cyklu).
  • Te same modyfikacje dawki i opóźnienia wymagane w fazie 1 będą miały zastosowanie w fazie 2. Pacjenci mogą kontynuować leczenie, chyba że spełnią jedno lub więcej kryteriów przerwania leczenia określonych w protokole. W fazie 2 badania nie będzie wymiany uczestników.
  • Oceny bezpieczeństwa i skuteczności podczas fazy 2 będą takie same jak w fazie 1. Ponadto osoby uczestniczące w fazie 2 będą dzwonić co dwa miesiące po ostatniej wizycie w ramach badania (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku) przez okres do dwóch lat po randomizacji w celu śledzenia przeżycia.
  • Osoby biorące udział w fazie 1 badania nie będą mogły uczestniczyć w fazie 2 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony GBM
  2. Postęp choroby po naświetlaniu i TMZ
  3. Dozwolone maksymalnie 2 wcześniejsze nawroty
  4. Wyjściowy MRI w ciągu 17 dni od dnia 1 i przy dawce sterydów, która była stabilna lub zmniejszała się przez co najmniej 5 dni
  5. Niedawna resekcja guza nawracającego lub postępującego jest dozwolona, ​​o ile upłynęły co najmniej 4 tygodnie od daty operacji, a pacjent wyzdrowiał po operacji
  6. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  7. Osiemnaście lat lub więcej
  8. KPS równy lub większy niż 70

  9. Powrót do zdrowia po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii do < stopnia 2. według Krajowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) przed dniem 1. Minimalny wymagany okres między wcześniejszą terapią a dniem 1. wynosi:

    1. Co najmniej 12 tygodni od zakończenia radioterapii, chyba że istnieją jednoznaczne dowody na nawrót nowotworu, w którym to przypadku co najmniej 4 tygodnie
    2. 4 tygodnie od wcześniejszej terapii cytotoksycznej
    3. 4 tygodnie od poprzedniego leku eksperymentalnego
    4. 6 tygodni od nitrozomocznika
    5. 3 tygodnie od prokarbazyny
    6. 1 tydzień dla środków niecytotoksycznych, takich jak interferon, tamoksyfen i kwas cis-retinowy
  10. Właściwa czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3 i liczba płytek krwi > 100 000/mm3), właściwa czynność wątroby [AlAT i AspAT <3 x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna <2 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 mg/dl] i odpowiednia czynność nerek (BUN i kreatynina <1,5 x ULN)
  11. Minimalna zawartość hemoglobiny 9 g/dl
  12. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od seksu lub stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji na czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  13. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed ocenami przesiewowymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Radiograficzne dowody wzmacniającego kontrast guza przechodzącego przez linię środkową, rozsiew opon mózgowo-rdzeniowych, glejaka mózgu lub guza podnamiotowego
  2. Dowód lub podejrzenie przerzutów choroby do miejsc odległych od mózgu nadnamiotowego
  3. Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub innymi lekami przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
  4. Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej ukierunkowanymi na VEGF, płytkopochodny czynnik wzrostu, czynnik wzrostu fibroblastów, kinazę tyrozynową z domenami podobnymi do immunoglobulin i domenami podobnymi do naskórkowego czynnika wzrostu 2 (TIE-2) lub angiopoetyną (lub ich receptorami)
  5. Wcześniejsze leczenie inhibitorami deacetylazy histonowej lub inhibitorami ssaczego celu rapamycyny (mTOR).
  6. Wcześniejsze leczenie TPI 287
  7. Leczenie lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy w ciągu 2 tygodni przed dniem 1
  8. Leczenie lekami lub suplementami ziołowymi, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami/induktorami cytochromu P450 3A4 lub cytochromu P450 2C8 w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem
  9. Otrzymał więcej niż jeden cykl radioterapii lub więcej niż całkowitą dawkę 65 Gy. Mógł otrzymać radiochirurgię jako część wstępnej terapii; jednakże dawka jest wliczana do całkowitej dawki granicznej.
  10. Wcześniejsze chemioterapie taksanami, winkrystyną lub innymi inhibitorami mikrotubul w leczeniu GBM lub innego nowotworu złośliwego
  11. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  12. Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed 1. dniem

  13. Każdy stan, w tym obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania, w tym:

    1. Aktywna infekcja, w tym rozpoznany AIDS lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub z gorączką ≥38,5°C w ciągu 3 dni przed włączeniem
    2. Choroby lub stany, które przesłaniają toksyczność lub niebezpiecznie zmieniają metabolizm leków
    3. Poważna współistniejąca choroba medyczna (np. objawowa zastoinowa niewydolność serca)
  14. Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiają podmiotowi wyrażenie świadomej zgody
  15. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg)
  16. Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  17. Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association
  18. Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  19. Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1
  20. Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający leczenia chirurgicznego lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  21. Historia krwioplucia (≥ 1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem
  22. Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  23. Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego wg NCI CTCAE
  24. Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  25. Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  26. Białkomocz podczas badań przesiewowych. Pacjenci z białkiem w teście paskowym ≥2+ podczas badania przesiewowego powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤1 g białka w ciągu 24 godzin, aby się zakwalifikować
  27. Znana nadwrażliwość na nieaktywny składnik bewacyzumabu
  28. Znana nadwrażliwość na nieaktywny składnik TPI 287
  29. Ciąża lub laktacja
  30. Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPI 287 + bewacyzumab

Wszyscy pacjenci w fazie 1 i pacjenci przydzieleni losowo do ramienia TPI 287 + bewacyzumab w fazie 2 otrzymają 1-godzinny wlew dożylny TPI 287 raz na 3 tygodnie (dni 1 i 22 w 42-dniowym cyklu) oraz 30-90 minutowy wlew dożylny bewacyzumabu raz na 2 tygodnie (dni 1, 15 i 29).

W fazie 1 dawka TPI 287 będzie zwiększana w kolejnych kohortach dawek od 3 do 6, podczas gdy dawka bewacyzumabu pozostanie stała (10 mg/kg). Pierwszych 5 poziomów dawek to 140, 150, 160, 170 i 180 mg/m2. Dawki powyżej 180 mg/m2 pc. będą zwiększane o 20 mg/m2 pc. Trzech osobników będzie leczonych na poziomie dawki w połowie pomiędzy poziomem dawki, który przekracza MTD, a poziomem dawki bezpośrednio przed dalszym udoskonaleniem MTD.

W fazie 2 dawka TPI 287 będzie MTD ustalona w fazie 1, a dawka bewacyzumabu będzie taka sama jak w fazie 1 (10 mg/kg).

Pacjenci mogą kontynuować leczenie, chyba że spełniają jedno lub więcej kryteriów przerwania protokołu.
Lek: TPI 287
TPI 287 jest inhibitorem mikrotubul należącym do rodziny diterpenoidów taksanów (taksoidów), a konkretnie do klasy abeotaksanów. TPI 287 jest lekiem badawczym.
Inne nazwy:
  • TPI-287
  • NBT 287
Lek: Bewacyzumab
Avastin (bevacizumab) jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, wskazanym w wielu nowotworach, w tym jako pojedynczy środek w leczeniu GBM u dorosłych pacjentów z postępującą chorobą po wcześniejszej terapii. Skuteczność pojedynczego agenta opiera się na poprawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi; nie ma dostępnych danych wykazujących poprawę w zakresie objawów związanych z chorobą lub przeżycia po zastosowaniu bewacyzumabu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: Bewacyzumab

Wszystkim pacjentom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej sam bewacyzumab w fazie 2 będzie podawany bewacyzumab w postaci infuzji dożylnej trwającej od 30 do 90 minut raz na 2 tygodnie (dni 1, 15 i 29 w 42-dniowym cyklu). Dawka bewacyzumabu wyniesie 10 mg/kg.

Uczestnicy zostaną wycofani z badania, jeśli spełnią jedno lub więcej kryteriów przerwania określonych w protokole; jednakże leczenie bewacyzumabem może być kontynuowane zgodnie z oznakowaniem zatwierdzonym przez FDA dla bewacyzumabu według uznania lekarza pacjenta.

Wszystkim pacjentom w fazie 1 zostanie podany TPI 287 w połączeniu z bewacyzumabem (tj. podczas fazy 1 nie będzie ramienia z samym bewacyzumabem).
Lek: Bewacyzumab
Avastin (bevacizumab) jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, wskazanym w wielu nowotworach, w tym jako pojedynczy środek w leczeniu GBM u dorosłych pacjentów z postępującą chorobą po wcześniejszej terapii. Skuteczność pojedynczego agenta opiera się na poprawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi; nie ma dostępnych danych wykazujących poprawę w zakresie objawów związanych z chorobą lub przeżycia po zastosowaniu bewacyzumabu.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Bezpieczeństwo stosowania TPI 287 + bewacyzumabu u dorosłych z GBM, u których doszło do progresji po napromieniowaniu i TMZ, mierzone na podstawie AE, badania fizykalnego/neurologicznego, KPS, masy ciała, parametrów życiowych, hematologii, biochemii surowicy i analizy moczu
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Nieprzerwanie przez 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Faza 1: MTD TPI 287 + bewacyzumab u dorosłych z GBM, u którego doszło do progresji po radioterapii i TMZ
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku
MTD zostanie zdefiniowana jako najwyższa osiągnięta dawka, przy której nie więcej niż 1 z 6 osób doświadczyło DLT, które rozpoczęło się w ciągu 42 dni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku.
W ciągu 42 dni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku
Faza 2: Skuteczność fazy 1 MTD TPI 287 + bewacyzumab w porównaniu z samym bewacyzumabem u osób dorosłych z GBM, u którego wystąpiła progresja po radioterapii i TMZ, mierzona jako mediana PFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu leczenia, począwszy od cyklu 2. i/lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Zalecenia grupy roboczej ds. oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) dotyczące zaktualizowanych kryteriów odpowiedzi dla glejaków o wysokim stopniu złośliwości (Wen i wsp. 2010) zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi w tym badaniu.
Wartość wyjściowa i w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu leczenia, począwszy od cyklu 2. i/lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Skuteczność TPI 287 + bewacyzumab u dorosłych z GBM, u których doszło do progresji po radioterapii i TMZ, mierzona na podstawie mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), ogólnego wskaźnika odpowiedzi oraz wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby po 4 i 6 miesiącach (PFS4 i PFS6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu leczenia, począwszy od cyklu 2. i/lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Wartość wyjściowa i w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu leczenia, począwszy od cyklu 2. i/lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Faza 2: Bezpieczeństwo TPI 287 + bewacyzumab w porównaniu z samym bewacyzumabem u dorosłych z GBM, u których doszło do progresji po napromieniowaniu i TMZ, mierzone na podstawie AE, badania fizykalnego/neurologicznego, KPS, masy ciała, parametrów życiowych, hematologii, biochemii surowicy i analizy moczu
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Nieprzerwanie przez 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Faza 2: Skuteczność MTD fazy 1 TPI 287 + bewacyzumab w porównaniu z samym bewacyzumabem u osób dorosłych z GBM, u których doszło do progresji po radioterapii i TMZ, mierzona na podstawie całkowitego czasu przeżycia i ogólnego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Ogólny odsetek odpowiedzi: wartość wyjściowa i w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu leczenia, począwszy od cyklu 2. i/lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi; całkowity czas przeżycia: do dwóch lat po randomizacji
Ogólny odsetek odpowiedzi: wartość wyjściowa i w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu leczenia, począwszy od cyklu 2. i/lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi; całkowity czas przeżycia: do dwóch lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cortice Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel A. Goldlust, M.D., John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Główny śledczy: Louis B. Nabors, III, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Sigmund Hsu, M.D., Memorial Hermann Hospital
  • Główny śledczy: Nimish Mohile, M.D., University of Rochester
  • Główny śledczy: Tara L. Benkers, M.D., Swedish Neuroscience Institute
  • Główny śledczy: Pierre Giglio, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Główny śledczy: J. P. Duic, M.D., The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
  • Główny śledczy: Jian Campian, M.D., Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPI-287-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj