Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPI 287:n + Avastinin annoskorotustutkimus, jota seurasi satunnaistettu tutkimus samasta versus Avastin glioblastoomaa varten

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cortice Biosciences, Inc.

Vaiheen 1/2 annos-eskalaatiotutkimus TPI 287:stä yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa, jota seurasi satunnaistettu tutkimus TPI 287:n suurimmasta siedetystä annoksesta yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa verrattuna pelkkään bevasitsumabiin aikuisilla, joilla on uusiutuva glioblastooma

Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan, annoskorotustutkimukseen (vaihe 1) ja satunnaistettuun tutkimukseen (vaihe 2).

Annoskorotustutkimuksen (vaihe 1) tarkoituksena on määrittää TPI 287:n turvallisuus, suurin siedetty annos (MTD) ja teho yhdessä Avastinin (bevasitsumabi) kanssa potilailla, joilla on glioblastooma multiforme (GBM), joka on edennyt seuraamisen jälkeen. aiempaa sädehoitoa ja temotsolomidia (TMZ).

Satunnaistetun tutkimuksen (vaihe 2) tarkoituksena on määrittää TPI 287:n faasin 1 MTD:n turvallisuus ja tehokkuus yhdessä bevasitsumabin kanssa verrattuna pelkkään bevasitsumabiin potilailla, joilla on GBM, joka on edennyt aikaisemman sädehoidon ja TMZ:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus on vaiheen 1/2 tutkimus, joka suoritetaan kahdessa peräkkäisessä vaiheessa, vaihe 1 ja vaihe 2.

Kokeen 1. vaihe on annoskorotustutkimus TPI 287:n turvallisuudesta, siedettävyydestä (MTD) ja tehosta yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on GBM, joka on edennyt aikaisemman sädehoidon ja TMZ:n jälkeen.

  • Kaikille koehenkilöille annetaan TPI 287 suonensisäisenä (IV) infuusiona (tavoitekesto 1 tunti) kolmen viikon välein (42 päivän syklin päivät 1 ja 22) ja bevasitsumabia 30–90 minuutin IV-infuusiona joka toinen 2. viikkoa (42 päivän syklin päivät 1, 15 ja 29). Seuraava sykli alkaa 3 viikkoa viimeisen TPI 287 -infuusion jälkeen ja 2 viikkoa viimeisen bevasitsumabi-infuusion jälkeen. Aikataulu säilyy 3 viikon välein ja 2 viikon välein.
  • TPI 287:n annosta nostetaan 3–6 henkilön peräkkäisissä annoskohorteissa, kun taas bevasitsumabin annos pysyy vakiona (10 mg/kg). Alkuperäistä kolmen henkilön kohorttia hoidetaan TPI 287 -annoksella 140 mg/m2. Seuraavat neljä annostasoa ovat 150, 160, 170 ja 180 mg/m2. Yli 180 mg/m2:n annostasoja nostetaan 20 mg/m2:n välein (eli 200, 220, 240 mg/m2 jne.).
  • Kun annostaso on tunnistettu, joka ylittää MTD:n, annoksen eskalaatiota käytetään MTD:n tarkentamiseksi. Tarkemmin sanottuna 3 kohdetta hoidetaan väliannoksella, puolivälissä MTD:n ylittävän annostason ja välittömästi sitä edeltävän annostason välillä (esim. 230 mg/m2, jos 240 mg/m2 ylitti MTD:n).
  • Koehenkilöt jaetaan annoskohortteihin siinä järjestyksessä, jossa he ovat ilmoittautuneet; vaiheessa 1 ei ole satunnaistelua. Noin 20–32 koehenkilöä suunnitellaan otettavaksi vaiheeseen 1 riippuen annostasosta, jolla annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) havaitaan.
  • Annoksen muutoksia ja viivästyksiä vaaditaan pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Koehenkilöt voivat jatkaa hoitoa, elleivät he täytä yhtä tai useampaa tutkimussuunnitelmassa esitetyistä keskeyttämiskriteereistä. Koehenkilöt, joiden hoito keskeytetään ennen syklin 1 loppuun saattamista jostain muusta syystä kuin toksisuuden vuoksi, korvataan.
  • Haittavaikutuksia (AE) ja samanaikaisia ​​lääkkeitä seurataan koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöille annetaan päiväkirja, jossa kirjataan mahdolliset haittavaikutukset tai samanaikaiset lääkkeet, jotka on otettu käyntien välillä. Muita turvallisuusarviointeja ovat fyysinen tutkimus (mukaan lukien neurologinen tutkimus), Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS), paino (kehon pinta-ala, BSA), elintoiminnot, hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi.
  • Tehokkuusarviointiin kuuluvat magneettikuvaus [MRI, mukaan lukien sekä ennen ja jälkeen gadoliniumin T1-painotetut skannaukset ja T2/fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) -kuvat], kortikosteroidien käyttö ja neurologinen tila (mitattu neurologisella tutkimuksella ja KPS:llä).

Kokeen 2. vaihe on satunnaistettu tutkimus TPI 287:n faasin 1 MTD:n turvallisuudesta ja tehosta yhdessä bevasitsumabin kanssa verrattuna pelkkään bevasitsumabiin potilailla, joilla on GBM, joka on edennyt aikaisemman sädehoidon ja TMZ:n jälkeen.

  • Kuusikymmentä koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 saamaan joko TPI 287:ää yhdessä bevasitsumabin kanssa tai bevasitsumabia yksinään.
  • Yhdistelmähaarassa koehenkilöille annetaan TPI 287 suonensisäisenä infuusiona (tavoitekesto 1 tunti) joka 3. viikko (42 päivän syklin päivät 1 ja 22) ja bevasitsumabia 30–90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kerran. 2 viikon välein (42 päivän syklin päivät 1, 15 ja 29). TPI 287:n annos on vaiheessa 1 määritetty MTD ja bevasitsumabin annos on sama kuin vaiheessa 1 (10 mg/kg).
  • Pelkkää bevasitsumabia saaville potilaille satunnaistetuille potilaille annetaan 10 mg/kg bevasitsumabia 30–90 minuutin IV-infuusiona joka toinen viikko (42 päivän syklin päivät 1, 15 ja 29).
  • Samat vaiheessa 1 vaaditut annosmuutokset ja viivästykset koskevat vaihetta 2. Koehenkilöt voivat jatkaa hoitoa, elleivät he täytä yhtä tai useampaa tutkimussuunnitelmassa esitetyistä keskeyttämiskriteereistä. Kokeiluvaiheessa 2 koehenkilöä ei korvata.
  • Vaiheen 2 turvallisuus- ja tehoarvioinnit ovat samat kuin vaiheessa 1. Lisäksi vaiheeseen 2 osallistuville henkilöille soitetaan kahden kuukauden välein viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen) enintään kahden vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen eloonjäämisen seuraamiseksi.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat kokeen vaiheeseen 1, eivät ole oikeutettuja osallistumaan kokeen toiseen vaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu GBM
  2. Sairauden eteneminen säteilyn ja TMZ:n jälkeen
  3. Enintään 2 aiempaa uusiutumista sallittu
  4. Lähtötason magneettikuvaus 17 päivän sisällä päivästä 1 ja steroidiannoksella, joka on ollut vakaa tai laskeva vähintään 5 päivää
  5. Uusiutuvan tai progressiivisen kasvaimen äskettäinen resektio sallittu niin kauan kuin vähintään 4 viikkoa on kulunut leikkauspäivästä ja kohde on toipunut leikkauksesta
  6. Elinajanodote > 12 viikkoa
  7. Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
  8. KPS yhtä suuri tai suurempi kuin 70

  9. Toipui aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista < Grade 2:een kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan ennen päivää 1. Aikaisemman hoidon ja päivän 1 välinen vähimmäisaika on:

    1. Vähintään 12 viikkoa sädehoidon päättymisestä, paitsi jos on kiistatonta näyttöä kasvaimen uusiutumisesta, jolloin vähintään 4 viikkoa
    2. 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta
    3. 4 viikkoa aikaisemmasta koelääkkeestä
    4. 6 viikkoa nitrosoureoista
    5. 3 viikkoa prokarbatsiinista
    6. 1 viikko ei-sytotoksisille aineille, kuten interferoni, tamoksifeeni ja cis-retinoiinihappo
  10. Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/mm3 ja verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3), riittävä maksan toiminta [ALT ja ASAT < 3 x yläraja normaali (ULN), alkalinen fosfataasi < 2 x ULN ja kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl] ja riittävä munuaisten toiminta (BUN ja kreatiniini <1,5 x ULN)
  11. Minimi hemoglobiini 9 g/dl
  12. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua pidättymään seksistä tai käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  13. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen seulontaarviointia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Radiografiset todisteet kontrastia tehostavan kasvaimen ylittämisestä keskiviivasta, leptomeningeaalisesta leviämisestä, aivogliomatoosista tai infratentoriaalisesta kasvaimesta
  2. Todisteet tai epäily sairaudesta, joka on metastasoitunut kohtiin, jotka ovat kaukana supratentoriaalisista aivoista
  3. Aiempi hoito bevasitsumabilla tai muilla verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) lääkkeillä
  4. Aiempi hoito VEGF:ään, verihiutaleperäiseen kasvutekijään, fibroblastikasvutekijään, tyrosiinikinaasiin, jossa on immunoglobuliinin kaltaisia ​​ja epidermaalisia kasvutekijän kaltaisia ​​domeeneja 2 (TIE-2) tai angiopoietiini (tai niiden reseptorit) kohdistuvilla tyrosiinikinaasiestäjillä
  5. Aikaisempi hoito histonideasetylaasiestäjillä tai nisäkäskohde rapamysiinin (mTOR) estäjillä
  6. Aikaisempi hoito TPI 287:llä
  7. Hoito entsyymejä indusoivilla epilepsialääkkeillä 2 viikon sisällä ennen päivää 1
  8. Hoito lääkkeillä tai yrttilisillä, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 3A4:n tai sytokromi P450 2C8:n estäjiä/indusoijia, kahden viikon sisällä ennen päivää 1
  9. Sai useamman kuin yhden sädehoitokuurin tai yli 65 Gy:n kokonaisannoksen. on saattanut saada radiokirurgia osana alkuhoitoa; annos lasketaan kuitenkin kokonaisannosrajaan.
  10. Aikaisemmat taksaani-, vinkristiini- tai muut mikrotubulusten estäjäkemoterapiat GBM:n tai muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
  11. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  12. Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen päivää 1

  13. Mikä tahansa tila, mukaan lukien kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja, mukaan lukien:

    1. Aktiivinen infektio mukaan lukien tunnettu AIDS tai C-hepatiitti tai kuume ≥38,5 °C 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    2. Sairaudet tai tilat, jotka hämärtävät myrkyllisyyttä tai muuttavat vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa
    3. Vakava väliaikainen lääketieteellinen sairaus (esim. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  14. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa antamasta tietoista suostumusta
  15. Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg)
  16. Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  17. New York Heart Associationin asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  18. Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  19. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  20. Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  21. Aiempi hemoptyysi (≥ 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen päivää 1
  22. Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  23. Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia per NCI CTCAE
  24. Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  25. Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  26. Proteinuria seulonnassa. Potilaiden, joiden virtsan mittatikun proteiini on ≥2+ seulonnassa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava olevan ≤ 1 g proteiinia 24 tunnissa, jotta he ovat kelvollisia
  27. Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabin inaktiiviselle ainesosalle
  28. Tunnettu yliherkkyys TPI 287:n inaktiiviselle ainesosalle
  29. Raskaus tai imetys
  30. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPI 287 + bevasitsumabi

Kaikille vaiheen 1 koehenkilöille ja koehenkilöille, jotka on satunnaistettu TPI 287 + bevasitsumabi -haaraan vaiheessa 2, annetaan 1 tunnin IV TPI 287 -infuusio kerran 3 viikossa (42 päivän syklin päivät 1 ja 22) ja 30-90 minuutin IV-infuusio bevasitsumabia kerran 2 viikossa (päivät 1, 15 ja 29).

Vaiheessa 1 TPI 287:n annosta nostetaan peräkkäisissä 3–6:n annoskohorteissa, kun taas bevasitsumabin annos pysyy vakiona (10 mg/kg). Ensimmäiset 5 annostasoa ovat 140, 150, 160, 170 ja 180 mg/m2. Yli 180 mg/m2:n annostasoja nostetaan 20 mg/m2:n välein. Kolmea henkilöä hoidetaan annostasolla, joka on puolivälissä MTD:n ylittävän annostason ja välittömästi ennen MTD:n tarkentamista.

Vaiheessa 2 TPI 287:n annos on vaiheessa 1 määritetty MTD ja bevasitsumabin annos on sama kuin vaiheessa 1 (10 mg/kg).

Potilaat voivat jatkaa hoitoa, elleivät he täytä yhtä tai useampaa protokollan keskeyttämiskriteeriä.
Lääke: TPI 287
TPI 287 on mikrotubulusten estäjä, joka kuuluu taksaaniditerpenoidien (taksoidien) perheeseen ja erityisesti abeotaksaanien luokkaan. TPI 287 on tutkimuslääke.
Muut nimet:
  • TPI-287
  • NBT 287
Lääke: Bevasitsumabi
Avastin (bevasitsumabi) on FDA:n hyväksymä lääke, joka on tarkoitettu useiden syöpien hoitoon, mukaan lukien yksittäisenä aineena GBM:n hoitoon aikuispotilaille, joilla on aiemman hoidon jälkeen etenevä sairaus. Yhden toimijan tehokkuus perustuu objektiivisen vasteprosentin paranemiseen; ei ole saatavilla tietoja, jotka osoittaisivat sairauteen liittyvien oireiden tai eloonjäämisen paranemisen bevasitsumabilla.
Muut nimet:
  • Avastin
Active Comparator: Bevasitsumabi

Kaikille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu pelkän bevasitsumabin ryhmään vaiheessa 2, annetaan bevasitsumabia 30–90 minuutin IV-infuusiona joka toinen viikko (42 päivän syklin päivät 1, 15 ja 29). Bevasitsumabin annos on 10 mg/kg.

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät yhden tai useamman tutkimussuunnitelmassa esitetyistä keskeyttämiskriteereistä; bevasitsumabihoitoa voidaan kuitenkin jatkaa FDA:n hyväksymän bevasitsumabin merkinnän mukaisesti potilaan lääkärin harkinnan mukaan.

Kaikille vaiheen 1 koehenkilöille annetaan TPI 287:ää yhdessä bevasitsumabin kanssa (eli bevasitsumabia ei käytetä yksinään vaiheessa 1).
Lääke: Bevasitsumabi
Avastin (bevasitsumabi) on FDA:n hyväksymä lääke, joka on tarkoitettu useiden syöpien hoitoon, mukaan lukien yksittäisenä aineena GBM:n hoitoon aikuispotilaille, joilla on aiemman hoidon jälkeen etenevä sairaus. Yhden toimijan tehokkuus perustuu objektiivisen vasteprosentin paranemiseen; ei ole saatavilla tietoja, jotka osoittaisivat sairauteen liittyvien oireiden tai eloonjäämisen paranemisen bevasitsumabilla.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: TPI 287:n + bevasitsumabin turvallisuus aikuisilla, joilla on GBM, joka eteni säteilyn ja TMZ:n jälkeen AE:n, fyysisen/neurologisen tutkimuksen, KPS:n, painon, elintoimintojen, hematologian, seerumikemian ja virtsaanalyysin perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimushoidon aikana 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Jatkuvasti tutkimushoidon aikana 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Vaihe 1: TPI 287 + bevasitsumabi MTD aikuisilla, joilla on GBM, joka eteni säteilyn ja TMZ:n jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta
MTD määritellään korkeimmaksi saavutetuksi annostasoksi, jolla korkeintaan yksi kuudesta koehenkilöstä koki DLT:n, joka alkoi 42 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta.
42 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta
Vaihe 2: Vaiheen 1 MTD:n tehokkuus TPI 287 + bevasitsumabi verrattuna pelkkään bevasitsumabiin aikuisilla, joilla on GBM, joka eteni säteilyn ja TMZ:n jälkeen mitattuna mediaani PFS:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisena 42 päivän hoitosyklin päivänä 1 alkaen syklistä 2 ja/tai kliinisesti aiheellisen
Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -työryhmän suosituksia päivitetyistä vastekriteereistä korkea-asteisille glioomille (Wen et al. 2010) käytetään tämän tutkimuksen vasteen määrittämiseen.
Lähtötilanne ja jokaisena 42 päivän hoitosyklin päivänä 1 alkaen syklistä 2 ja/tai kliinisesti aiheellisen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: TPI 287:n + bevasitsumabin tehokkuus aikuisilla, joilla on GBM, joka eteni säteilyn ja TMZ:n jälkeen mitattuna progressiovapaan eloonjäämisen (PFS), kokonaisvasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisasteen perusteella 4 ja 6 kuukauden kohdalla (PFS4 & PFS6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisena 42 päivän hoitosyklin päivänä 1 alkaen syklistä 2 ja/tai kliinisesti aiheellisen
Lähtötilanne ja jokaisena 42 päivän hoitosyklin päivänä 1 alkaen syklistä 2 ja/tai kliinisesti aiheellisen
Vaihe 2: TPI 287 + bevasitsumabi turvallisuus verrattuna pelkkään bevasitsumabiin aikuisilla, joilla on GBM, joka eteni säteilyn ja TMZ:n jälkeen AE:n, fyysisen/neurologisen tutkimuksen, KPS:n, painon, elintoimintojen, hematologian, seerumikemian ja virtsaanalyysin perusteella.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimushoidon aikana 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Jatkuvasti tutkimushoidon aikana 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Vaihe 2: Vaiheen 1 MTD:n tehokkuus TPI 287 + bevasitsumabi verrattuna pelkkään bevasitsumabiin aikuisilla, joilla on GBM, joka eteni säteilyn ja TMZ:n jälkeen mitattuna kokonaiseloonjäämisellä ja kokonaisvastesuhteella
Aikaikkuna: Kokonaisvasteprosentti: lähtötilanne ja jokaisena 42 päivän hoitosyklin päivänä 1 alkaen syklistä 2 ja/tai kliinisesti indikoidun mukaisesti; kokonaiseloonjääminen: enintään kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisvasteprosentti: lähtötilanne ja jokaisena 42 päivän hoitosyklin päivänä 1 alkaen syklistä 2 ja/tai kliinisesti indikoidun mukaisesti; kokonaiseloonjääminen: enintään kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cortice Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel A. Goldlust, M.D., John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Päätutkija: Louis B. Nabors, III, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Sigmund Hsu, M.D., Memorial Hermann Hospital
  • Päätutkija: Nimish Mohile, M.D., University of Rochester
  • Päätutkija: Tara L. Benkers, M.D., Swedish Neuroscience Institute
  • Päätutkija: Pierre Giglio, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Päätutkija: J. P. Duic, M.D., The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
  • Päätutkija: Jian Campian, M.D., Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPI-287-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset TPI 287

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa