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Estudio de aumento de dosis de TPI 287 + Avastin seguido de un estudio aleatorizado del mismo versus Avastin para el glioblastoma

21 de febrero de 2023 actualizado por: Cortice Biosciences, Inc.

Estudio de fase 1/2 de escalada de dosis de TPI 287 en combinación con bevacizumab seguido de estudio aleatorizado de la dosis máxima tolerada de TPI 287 en combinación con bevacizumab versus bevacizumab solo en adultos con glioblastoma recurrente

Este ensayo se divide en dos partes, un estudio de escalada de dosis (fase 1) y un estudio aleatorizado (fase 2).

El propósito del estudio de aumento de dosis (fase 1) es determinar la seguridad, la dosis máxima tolerada (MTD) y la eficacia de TPI 287 en combinación con Avastin (bevacizumab) en sujetos que tienen glioblastoma multiforme (GBM) que ha progresado después de radioterapia previa y temozolomida (TMZ).

El propósito del estudio aleatorizado (fase 2) es determinar la seguridad y eficacia de la MTD de fase 1 de TPI 287 en combinación con bevacizumab versus bevacizumab solo en sujetos que tienen GBM que ha progresado luego de una radioterapia previa y TMZ.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo multicéntrico es un estudio de fase 1/2 que se llevará a cabo en dos fases secuenciales, fase 1 y fase 2.

La fase 1 del ensayo es un estudio de aumento de dosis de la seguridad, tolerabilidad (MTD) y eficacia de TPI 287 en combinación con bevacizumab en sujetos que tienen GBM que ha progresado después de una radioterapia previa y TMZ.

  • A todos los sujetos se les administrará TPI 287 como una infusión intravenosa (IV) (duración objetivo de 1 hora) una vez cada 3 semanas (días 1 y 22 de un ciclo de 42 días) y bevacizumab como una infusión IV de 30 a 90 minutos una vez cada 2 semanas (días 1, 15 y 29 del ciclo de 42 días). El siguiente ciclo comenzará 3 semanas después de la última infusión de TPI 287 y 2 semanas después de la última infusión de bevacizumab, manteniendo el calendario de una vez cada 3 semanas y una vez cada 2 semanas, respectivamente.
  • La dosis de TPI 287 se incrementará en cohortes de dosis secuenciales de 3 a 6 sujetos, mientras que la dosis de bevacizumab permanece constante (10 mg/kg). La cohorte inicial de 3 sujetos será tratada con una dosis de TPI 287 de 140 mg/m2. Los próximos cuatro niveles de dosis serán 150, 160, 170 y 180 mg/m2. Los niveles de dosis superiores a 180 mg/m2 se incrementarán en incrementos de 20 mg/m2 (es decir, 200, 220, 240 mg/m2, etc.).
  • Una vez que se identifica un nivel de dosis que excede la MTD, se utilizará la reducción de la dosis para refinar aún más la MTD. Específicamente, 3 sujetos serán tratados con un nivel de dosis intermedio, a mitad de camino entre el nivel de dosis que excedió la MTD y el nivel de dosis inmediatamente anterior (por ejemplo, 230 mg/m2, si 240 mg/m2 excedieron la MTD).
  • Los sujetos se asignarán a cohortes de dosis en el orden en que se inscriban; no hay aleatorización para la fase 1. Se planea la inscripción de aproximadamente 20 a 32 sujetos en la fase 1, según el nivel de dosis en el que se observen toxicidades limitantes de la dosis (DLT).
  • Se requerirán modificaciones de dosis y retrasos como se describe en el protocolo. Los sujetos pueden continuar con el tratamiento a menos que cumplan con uno o más de los criterios de interrupción descritos en el protocolo. Los sujetos que se interrumpan antes de completar el Ciclo 1 por cualquier motivo que no sea toxicidad serán reemplazados.
  • Los eventos adversos (EA) y los medicamentos concomitantes se controlarán durante todo el estudio. Los sujetos recibirán un diario para registrar cualquier evento adverso o medicación concomitante que tomen entre visitas. Las evaluaciones de seguridad adicionales incluirán el examen físico (incluido el examen neurológico), el estado funcional de Karnofsky (KPS), el peso (área de superficie corporal, BSA), los signos vitales, la hematología, la química sérica y el análisis de orina.
  • Las evaluaciones de eficacia incluirán imágenes por resonancia magnética [IRM, incluidas exploraciones ponderadas en T1 antes y después del gadolinio e imágenes T2/recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR)], uso de corticosteroides y estado neurológico (medido por examen neurológico y KPS).

La fase 2 del ensayo es un estudio aleatorizado de la seguridad y eficacia de la MTD de fase 1 de TPI 287 en combinación con bevacizumab versus bevacizumab solo en sujetos que tienen GBM que ha progresado después de una radioterapia previa y TMZ.

  • Sesenta sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir TPI 287 en combinación con bevacizumab o bevacizumab solo.
  • Para el brazo de combinación, a los sujetos se les administrará TPI 287 como una infusión IV (duración objetivo de 1 hora) una vez cada 3 semanas (días 1 y 22 de un ciclo de 42 días) y bevacizumab como una infusión IV de 30 a 90 minutos una vez cada 2 semanas (días 1, 15 y 29 del ciclo de 42 días). La dosis de TPI 287 será la MTD determinada en la fase 1, y la dosis de bevacizumab será la misma de la fase 1 (10 mg/kg).
  • A los sujetos aleatorizados al brazo de bevacizumab solo se les administrará 10 mg/kg de bevacizumab como una infusión IV de 30 a 90 minutos una vez cada 2 semanas (días 1, 15 y 29 del ciclo de 42 días).
  • Las mismas modificaciones de dosis y demoras requeridas en la fase 1 se aplicarán a la fase 2. Los sujetos pueden continuar con el tratamiento a menos que cumplan con uno o más de los criterios de interrupción descritos en el protocolo. No habrá reemplazo de sujetos para la fase 2 del ensayo.
  • Las evaluaciones de seguridad y eficacia durante la fase 2 serán las mismas que las de la fase 1. Además, se llamará por teléfono a los sujetos que participen en la fase 2 cada dos meses después de la visita final del estudio (4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio) hasta dos años después de la aleatorización para hacer un seguimiento de la supervivencia.
  • Los sujetos que participen en la fase 1 del ensayo no serán elegibles para participar en la fase 2 del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. GBM histológicamente probado
  2. Progresión de la enfermedad después de la radiación y TMZ
  3. Se permiten hasta 2 recaídas previas
  4. Resonancia magnética inicial dentro de los 17 días del día 1 y con una dosis de esteroides que ha sido estable o disminuyó durante al menos 5 días
  5. Se permite la resección reciente de un tumor recurrente o progresivo siempre que hayan transcurrido al menos 4 semanas desde la fecha de la cirugía y el sujeto se haya recuperado de la cirugía
  6. Esperanza de vida >12 semanas
  7. Dieciocho años o más
  8. KPS igual o mayor a 70

  9. Recuperado de los efectos tóxicos de la terapia anterior a < Grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) antes del Día 1. La duración mínima requerida entre la terapia previa y el Día 1 es:

    1. Al menos 12 semanas desde la finalización de la radioterapia, excepto si hay evidencia inequívoca de recurrencia del tumor, en cuyo caso al menos 4 semanas
    2. 4 semanas desde la terapia citotóxica previa
    3. 4 semanas desde el fármaco experimental anterior
    4. 6 semanas de nitrosoureas
    5. 3 semanas de procarbazina
    6. 1 semana para agentes no citotóxicos, como interferón, tamoxifeno y ácido cis-retinoico
  10. Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3 y recuento de plaquetas > 100 000/mm3), función hepática adecuada [ALT y AST <3 x límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina <2 x ULN y bilirrubina total < 1,5 mg/dl] y función renal adecuada (BUN y creatinina <1,5 x LSN)
  11. Hemoglobina mínima de 9 g/dL
  12. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  13. Consentimiento informado firmado y fechado antes de las evaluaciones de detección

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia radiográfica de tumor realzado con contraste que cruza la línea media, diseminación leptomeníngea, gliomatosis cerebri o tumor infratentorial
  2. Evidencia o sospecha de enfermedad metastásica a sitios alejados del cerebro supratentorial
  3. Tratamiento previo con bevacizumab u otros fármacos anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
  4. Tratamiento previo con inhibidores de tirosina-cinasa dirigidos a VEGF, factor de crecimiento derivado de plaquetas, factor de crecimiento de fibroblastos, tirosina-cinasa con dominios 2 similares a inmunoglobulina y factor de crecimiento epidérmico (TIE-2) o angiopoyetina (o sus receptores)
  5. Tratamiento previo con inhibidores de histona desacetilasa o inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR)
  6. Tratamiento previo con TPI 287
  7. Tratamiento con fármacos antiepilépticos inductores de enzimas en las 2 semanas anteriores al día 1
  8. Tratamiento con medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser inhibidores/inductores potentes del citocromo P450 3A4 o del citocromo P450 2C8 en las 2 semanas anteriores al Día 1
  9. Recibió más de un curso de radioterapia o más de una dosis total de 65 Gy. Puede haber recibido radiocirugía como parte de la terapia inicial; sin embargo, la dosis cuenta contra el límite de dosis total.
  10. Quimioterapias previas con taxanos, vincristina u otros inhibidores de microtúbulos para el tratamiento de GBM u otras neoplasias malignas
  11. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al día 1 o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
  12. Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores al Día 1

  13. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio, lo que incluye:

    1. Infección activa, incluido el SIDA o la hepatitis C conocidos o con fiebre ≥38,5 °C en los 3 días anteriores a la inscripción
    2. Enfermedades o condiciones que oscurecen la toxicidad o alteran peligrosamente el metabolismo de los fármacos
    3. Enfermedad médica intercurrente grave (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva sintomática)
  14. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto brinde su consentimiento informado.
  15. Hipertensión controlada inadecuadamente (definida como presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg)
  16. Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
  17. Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association
  18. Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al día 1
  19. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al día 1
  20. Enfermedad vascular significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico, que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente) dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
  21. Antecedentes de hemoptisis (≥ 1/2 cucharadita de sangre roja brillante por episodio) dentro de 1 mes antes del día 1
  22. Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
  23. Neuropatía periférica de grado 2 o superior según NCI CTCAE
  24. Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los 6 meses anteriores al día 1
  25. Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada
  26. Proteinuria en la selección. Los sujetos con una proteína de tira reactiva en orina ≥2+ en la selección deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar ≤1 g de proteína en 24 horas para ser elegibles
  27. Hipersensibilidad conocida al ingrediente inactivo de bevacizumab
  28. Hipersensibilidad conocida al ingrediente inactivo de TPI 287
  29. Embarazo o lactancia
  30. Incapacidad para cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TPI 287 + bevacizumab

A todos los sujetos en la fase 1 y a los sujetos aleatorizados al brazo de TPI 287 + bevacizumab en la fase 2 se les administrará una infusión IV de 1 hora de TPI 287 una vez cada 3 semanas (días 1 y 22 del ciclo de 42 días) y 30-90 infusión IV de bevacizumab por minuto una vez cada 2 semanas (días 1, 15 y 29).

En la fase 1, la dosis de TPI 287 se incrementará en cohortes de dosis secuenciales de 3 a 6, mientras que la dosis de bevacizumab permanece constante (10 mg/kg). Los primeros 5 niveles de dosis serán 140, 150, 160, 170 y 180 mg/m2. Los niveles de dosis superiores a 180 mg/m2 se incrementarán en incrementos de 20 mg/m2. Se tratarán tres sujetos a un nivel de dosis a mitad de camino entre el nivel de dosis que excede la MTD y el nivel de dosis inmediatamente anterior para refinar aún más la MTD.

En la fase 2, la dosis de TPI 287 será la MTD determinada en la fase 1, y la dosis de bevacizumab será la misma que en la fase 1 (10 mg/kg).

Los sujetos pueden continuar con el tratamiento a menos que cumplan con uno o más de los criterios de interrupción del protocolo.
Droga: TPI 287
TPI 287 es un inhibidor de microtúbulos que pertenece a la familia de los taxanos diterpenoides (taxoides), y específicamente a la clase de los abeotaxanos. TPI 287 es un fármaco en investigación.
Otros nombres:
  • TPI-287
  • NBT 287
Droga: Bevacizumab
Avastin (bevacizumab) es un fármaco aprobado por la FDA indicado para múltiples tipos de cáncer, incluso como agente único para GBM en pacientes adultos con enfermedad progresiva después de una terapia previa. La eficacia del agente único se basa en la mejora de la tasa de respuesta objetiva; no hay datos disponibles que demuestren una mejoría en los síntomas relacionados con la enfermedad o la supervivencia con bevacizumab.
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador activo: Bevacizumab

A todos los sujetos aleatorizados al brazo de bevacizumab solo en la fase 2 se les administrará bevacizumab como una infusión IV de 30 a 90 minutos una vez cada 2 semanas (días 1, 15 y 29 de un ciclo de 42 días). La dosis de bevacizumab será de 10 mg/kg.

Los sujetos serán retirados del estudio si cumplen uno o más de los criterios de interrupción descritos en el protocolo; sin embargo, el tratamiento con bevacizumab puede continuar bajo la etiqueta aprobada por la FDA para bevacizumab a discreción del médico del sujeto.

A todos los sujetos en la fase 1 se les administrará TPI 287 en combinación con bevacizumab (es decir, no habrá un grupo de bevacizumab solo durante la fase 1).
Droga: Bevacizumab
Avastin (bevacizumab) es un fármaco aprobado por la FDA indicado para múltiples tipos de cáncer, incluso como agente único para GBM en pacientes adultos con enfermedad progresiva después de una terapia previa. La eficacia del agente único se basa en la mejora de la tasa de respuesta objetiva; no hay datos disponibles que demuestren una mejoría en los síntomas relacionados con la enfermedad o la supervivencia con bevacizumab.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: seguridad de TPI 287 + bevacizumab en adultos con GBM que progresó después de la radiación y TMZ según lo medido por AE, examen físico/neurológico, KPS, peso, signos vitales, hematología, química sérica y análisis de orina
Periodo de tiempo: Continuamente durante el tratamiento del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Continuamente durante el tratamiento del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Fase 1: MTD de TPI 287 + bevacizumab en adultos con GBM que progresó después de la radiación y TMZ
Periodo de tiempo: Dentro de los 42 días de haber recibido la primera dosis del fármaco del estudio
La MTD se definirá como el nivel de dosis más alto alcanzado en el que no más de 1 de cada 6 sujetos experimentó una DLT que se inició dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la primera dosis del fármaco del estudio.
Dentro de los 42 días de haber recibido la primera dosis del fármaco del estudio
Fase 2: Eficacia de la MTD de fase 1 de TPI 287 + bevacizumab versus bevacizumab solo en adultos con GBM que progresó después de la radiación y TMZ medido por la mediana de SLP
Periodo de tiempo: Al inicio y en el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 42 días a partir del Ciclo 2, y/o según lo indicado clínicamente
Las recomendaciones del grupo de trabajo de Evaluación de Respuesta en Neurooncología (RANO) para los criterios de respuesta actualizados para los gliomas de alto grado (Wen et al. 2010) se utilizarán para determinar la respuesta de este ensayo.
Al inicio y en el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 42 días a partir del Ciclo 2, y/o según lo indicado clínicamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1: Eficacia de TPI 287 + bevacizumab en adultos con GBM que progresó después de la radiación y TMZ según lo medido por la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS), tasa de respuesta general y tasa de supervivencia libre de progresión a los 4 y 6 meses (PFS4 y PFS6)
Periodo de tiempo: Al inicio y en el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 42 días a partir del Ciclo 2, y/o según lo indicado clínicamente
Al inicio y en el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 42 días a partir del Ciclo 2, y/o según lo indicado clínicamente
Fase 2: seguridad de TPI 287 + bevacizumab versus bevacizumab solo en adultos con GBM que progresó después de la radiación y TMZ según lo medido por AE, examen físico/neurológico, KPS, peso, signos vitales, hematología, química sérica y análisis de orina
Periodo de tiempo: Continuamente durante el tratamiento del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Continuamente durante el tratamiento del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Fase 2: Eficacia de la MTD de fase 1 de TPI 287 + bevacizumab versus bevacizumab solo en adultos con GBM que progresó después de la radiación y TMZ según lo medido por la supervivencia general y la tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Tasa de respuesta general: línea de base y en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 42 días a partir del ciclo 2 y/o según lo indicado clínicamente; supervivencia global: hasta dos años después de la aleatorización
Tasa de respuesta general: línea de base y en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 42 días a partir del ciclo 2 y/o según lo indicado clínicamente; supervivencia global: hasta dos años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cortice Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel A. Goldlust, M.D., John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Investigador principal: Louis B. Nabors, III, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Sigmund Hsu, M.D., Memorial Hermann Hospital
  • Investigador principal: Nimish Mohile, M.D., University of Rochester
  • Investigador principal: Tara L. Benkers, M.D., Swedish Neuroscience Institute
  • Investigador principal: Pierre Giglio, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Investigador principal: J. P. Duic, M.D., The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
  • Investigador principal: Jian Campian, M.D., Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPI-287-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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