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Dosiseskalationsstudie von TPI 287 + Avastin, gefolgt von einer randomisierten Studie des gleichen versus Avastin für Glioblastom

21. Februar 2023 aktualisiert von: Cortice Biosciences, Inc.

Phase-1/2-Studie zur Dosiseskalation von TPI 287 in Kombination mit Bevacizumab, gefolgt von einer randomisierten Studie zur maximal tolerierten Dosis von TPI 287 in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Bevacizumab allein bei Erwachsenen mit rezidivierendem Glioblastom

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert, eine Dosiseskalationsstudie (Phase 1) und eine randomisierte Studie (Phase 2).

Der Zweck der Dosiseskalationsstudie (Phase 1) besteht darin, die Sicherheit, maximal tolerierte Dosis (MTD) und Wirksamkeit von TPI 287 in Kombination mit Avastin (Bevacizumab) bei Patienten mit fortschreitendem Glioblastoma multiforme (GBM) zu bestimmen vorherige Strahlentherapie und Temozolomid (TMZ).

Der Zweck der randomisierten Studie (Phase 2) besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Phase-1-MTD von TPI 287 in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Bevacizumab allein bei Patienten mit fortschreitendem GBM nach vorheriger Strahlentherapie und TMZ zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie ist eine Phase-1/2-Studie, die in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt wird, Phase 1 und Phase 2.

Phase 1 der Studie ist eine Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit (MTD) und Wirksamkeit von TPI 287 in Kombination mit Bevacizumab bei Probanden mit fortschreitendem GBM nach vorheriger Strahlentherapie und TMZ.

  • Allen Probanden wird TPI 287 einmal alle 3 Wochen (Tag 1 und 22 eines 42-Tage-Zyklus) als intravenöse (IV) Infusion (Zieldauer von 1 Stunde) und Bevacizumab einmal alle 2 Wochen als 30- bis 90-minütige IV-Infusion verabreicht Wochen (Tage 1, 15 und 29 des 42-Tage-Zyklus). Der nachfolgende Zyklus beginnt 3 Wochen nach der letzten TPI 287-Infusion und 2 Wochen nach der letzten Bevacizumab-Infusion, wobei das Schema einmal alle 3 Wochen bzw. einmal alle 2 Wochen beibehalten wird.
  • Die Dosis von TPI 287 wird in aufeinanderfolgenden Dosiskohorten von 3 bis 6 Probanden eskaliert, während die Dosis von Bevacizumab konstant bleibt (10 mg/kg). Die anfängliche Kohorte von 3 Probanden wird mit einer TPI 287-Dosis von 140 mg/m2 behandelt. Die nächsten vier Dosisstufen sind 150, 160, 170 und 180 mg/m2. Dosierungen über 180 mg/m2 werden in Schritten von 20 mg/m2 erhöht (d. h. 200, 220, 240 mg/m2 usw.).
  • Sobald ein Dosisniveau identifiziert wird, das die MTD überschreitet, wird eine Dosis-Deeskalation verwendet, um die MTD weiter zu verfeinern. Insbesondere werden 3 Probanden mit einer mittleren Dosisstufe behandelt, auf halbem Weg zwischen der Dosisstufe, die die MTD überschritten hat, und der Dosisstufe unmittelbar davor (z. B. 230 mg/m2, wenn 240 mg/m2 die MTD überschritten haben).
  • Die Probanden werden in der Reihenfolge ihrer Aufnahme den Dosiskohorten zugeordnet; für Phase 1 gibt es keine Randomisierung. Etwa 20 bis 32 Probanden sind für die Aufnahme in Phase 1 geplant, abhängig von der Dosisstufe, bei der dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) beobachtet werden.
  • Dosisänderungen und Verzögerungen sind wie im Protokoll beschrieben erforderlich. Die Probanden können die Behandlung fortsetzen, es sei denn, sie erfüllen eines oder mehrere der im Protokoll beschriebenen Abbruchkriterien. Probanden, die vor Abschluss von Zyklus 1 aus anderen Gründen als Toxizität abgebrochen werden, werden ersetzt.
  • Unerwünschte Ereignisse (AEs) und Begleitmedikationen werden während der gesamten Studie überwacht. Die Probanden erhalten ein Tagebuch, um alle UEs oder Begleitmedikationen aufzuzeichnen, die zwischen den Besuchen eingenommen wurden. Zusätzliche Sicherheitsbewertungen umfassen körperliche Untersuchung (einschließlich neurologischer Untersuchung), Karnofsky-Leistungsstatus (KPS), Gewicht (Körperoberfläche, BSA), Vitalfunktionen, Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse.
  • Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Magnetresonanztomographie [MRT, einschließlich T1-gewichteter Scans vor und nach Gadolinium und FLAIR-Bilder (T2/Fluid Attenuated Inversion Recovery)], die Verwendung von Kortikosteroiden und den neurologischen Status (gemessen durch neurologische Untersuchung und KPS).

Phase 2 der Studie ist eine randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Phase-1-MTD von TPI 287 in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Bevacizumab allein bei Patienten mit fortschreitendem GBM nach vorheriger Strahlentherapie und TMZ.

  • Sechzig Probanden werden 1:1 randomisiert, um entweder TPI 287 in Kombination mit Bevacizumab oder Bevacizumab allein zu erhalten.
  • Für den Kombinationsarm wird den Probanden TPI 287 einmal alle 3 Wochen (Tag 1 und 22 eines 42-Tage-Zyklus) als IV-Infusion (Zieldauer von 1 Stunde) und Bevacizumab einmal als 30- bis 90-minütige IV-Infusion verabreicht alle 2 Wochen (Tag 1, 15 und 29 des 42-Tage-Zyklus). Die Dosis von TPI 287 ist die in Phase 1 bestimmte MTD, und die Dosis von Bevacizumab ist die gleiche wie in Phase 1 (10 mg/kg).
  • Patienten, die randomisiert dem Bevacizumab-Mono-Arm zugeteilt wurden, erhalten 10 mg/kg Bevacizumab als 30- bis 90-minütige IV-Infusion einmal alle 2 Wochen (Tag 1, 15 und 29 des 42-Tage-Zyklus).
  • Dieselben Dosisänderungen und -verzögerungen, die in Phase 1 erforderlich sind, gelten für Phase 2. Die Patienten können die Behandlung fortsetzen, es sei denn, sie erfüllen eines oder mehrere der im Protokoll beschriebenen Abbruchkriterien. Für Phase 2 der Studie wird es keinen Probandenersatz geben.
  • Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen in Phase 2 sind die gleichen wie in Phase 1. Darüber hinaus werden Probanden, die an Phase 2 teilnehmen, alle zwei Monate nach dem letzten Studienbesuch (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) bis zu zwei Jahre nach der Randomisierung angerufen, um das Überleben zu verfolgen.
  • Probanden, die an Phase 1 der Studie teilnehmen, sind nicht zur Teilnahme an Phase 2 der Studie berechtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes GBM
  2. Krankheitsverlauf nach Bestrahlung und TMZ
  3. Bis zu 2 vorherige Rückfälle erlaubt
  4. Baseline-MRT innerhalb von 17 Tagen nach Tag 1 und auf Steroiddosis, die seit mindestens 5 Tagen stabil oder abnehmend ist
  5. Kürzliche Resektion eines rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors erlaubt, solange mindestens 4 Wochen seit dem Datum der Operation vergangen sind und sich der Patient von der Operation erholt hat
  6. Lebenserwartung >12 Wochen
  7. Achtzehn Jahre alt oder älter
  8. KPS gleich oder größer als 70

  9. Genesung von toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie auf < Grad 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) vor Tag 1. Erforderliche Mindestdauer zwischen vorheriger Therapie und Tag 1:

    1. Mindestens 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, es sei denn, es gibt eindeutige Hinweise auf ein Wiederauftreten des Tumors, in diesem Fall mindestens 4 Wochen
    2. 4 Wochen nach vorheriger zytotoxischer Therapie
    3. 4 Wochen nach dem vorherigen experimentellen Medikament
    4. 6 Wochen von Nitrosoharnstoffen
    5. 3 Wochen von Procarbazin
    6. 1 Woche für nicht zytotoxische Mittel wie Interferon, Tamoxifen und cis-Retinsäure
  10. Angemessene Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm3 und Thrombozytenzahl > 100.000/mm3), angemessene Leberfunktion [ALT und AST < 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN), alkalische Phosphatase < 2 x ULN und Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dL] und ausreichende Nierenfunktion (BUN und Kreatinin <1,5 x ULN)
  11. Minimaler Hämoglobinwert von 9 g/dL
  12. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Sex zu verzichten oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  13. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor Screening-Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  1. Röntgennachweis eines kontrastverstärkenden Tumors, der die Mittellinie überschreitet, leptomeningeale Ausbreitung, Gliomatosis cerebri oder infratentorieller Tumor
  2. Anzeichen oder Verdacht auf Metastasierung der Krankheit an Stellen, die vom supratentoriellen Gehirn entfernt sind
  3. Vorherige Behandlung mit Bevacizumab oder anderen Arzneimitteln gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
  4. Vorherige Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren, die auf VEGF, plättchenbasierten Wachstumsfaktor, Fibroblasten-Wachstumsfaktor, Tyrosinkinase mit Immunglobulin-ähnlichen und epidermalen Wachstumsfaktor-ähnlichen Domänen 2 (TIE-2) oder Angiopoietin (oder deren Rezeptoren) abzielen
  5. Vorherige Behandlung mit Histon-Deacetylase-Inhibitoren oder Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren
  6. Vorbehandlung mit TPI 287
  7. Behandlung mit enzyminduzierenden Antiepileptika innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
  8. Behandlung mit Arzneimitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die bekanntermaßen starke Inhibitoren/Induktoren von Cytochrom P450 3A4 oder Cytochrom P450 2C8 sind, innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
  9. Erhielt mehr als eine Strahlentherapie oder mehr als eine Gesamtdosis von 65 Gy. Kann eine Radiochirurgie als Teil der Ersttherapie erhalten haben; die Dosis wird jedoch auf die Gesamtdosisgrenze angerechnet.
  10. Vorherige Taxan-, Vincristin- oder andere Mikrotubuli-Inhibitor-Chemotherapien zur Behandlung von GBM oder anderen Malignitäten
  11. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  12. Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1

  13. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins klinisch signifikanter Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren, einschließlich:

    1. Aktive Infektion einschließlich bekannter AIDS oder Hepatitis C oder mit Fieber ≥38,5 °C innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung
    2. Krankheiten oder Zustände, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern
    3. Schwere interkurrente medizinische Erkrankung (z. B. symptomatische kongestive Herzinsuffizienz)
  14. Jede ernsthafte Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  15. Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  16. Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  17. Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association
  18. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  19. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Tag1
  20. Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, die eine chirurgische Reparatur erfordert oder kürzlich periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  21. Vorgeschichte von Hämoptyse (≥ 1/2 Teelöffel hellrotes Blut pro Episode) innerhalb von 1 Monat vor Tag 1
  22. Nachweis einer blutenden Diathese oder einer signifikanten Gerinnungsstörung (ohne therapeutische Antikoagulation)
  23. Grad 2 oder höher periphere Neuropathie gemäß NCI CTCAE
  24. Anamnese einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  25. Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  26. Proteinurie beim Screening. Probanden mit einem Urinteststreifen-Protein ≥2+ beim Screening sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen innerhalb von 24 Stunden ≤1g Protein nachweisen, um geeignet zu sein
  27. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen inaktiven Bestandteil von Bevacizumab
  28. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen inaktiven Bestandteil von TPI 287
  29. Schwangerschaft oder Stillzeit
  30. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPI 287 + Bevacizumab

Alle Probanden in Phase 1 und Probanden, die in Phase 2 in den TPI 287 + Bevacizumab-Arm randomisiert wurden, erhalten einmal alle 3 Wochen (Tag 1 und 22 des 42-Tage-Zyklus) eine 1-stündige IV-Infusion von TPI 287 und eine 30-90 Minute i.v.-Infusion von Bevacizumab einmal alle 2 Wochen (Tage 1, 15 und 29).

In Phase 1 wird die Dosis von TPI 287 in aufeinanderfolgenden Dosiskohorten von 3 bis 6 eskaliert, während die Dosis von Bevacizumab konstant bleibt (10 mg/kg). Die ersten 5 Dosisstufen betragen 140, 150, 160, 170 und 180 mg/m2. Dosierungen über 180 mg/m2 werden in Schritten von 20 mg/m2 erhöht. Drei Probanden werden mit einer Dosisstufe behandelt, die in der Mitte zwischen der Dosisstufe liegt, die die MTD übersteigt, und der Dosisstufe unmittelbar vor der weiteren Verfeinerung der MTD.

In Phase 2 ist die Dosis von TPI 287 die in Phase 1 bestimmte MTD, und die Dosis von Bevacizumab ist die gleiche wie in Phase 1 (10 mg/kg).

Die Patienten können die Behandlung fortsetzen, es sei denn, sie erfüllen eines oder mehrere der Abbruchkriterien des Protokolls.
Arzneimittel: TPI287
TPI 287 ist ein Mikrotubuli-Inhibitor, der zur Familie der Taxan-Diterpenoide (Taxoide) und insbesondere zur Klasse der Abeotaxane gehört. TPI 287 ist ein Prüfpräparat.
Andere Namen:
  • TPI-287
  • NBT 287
Arzneimittel: Bevacizumab
Avastin (Bevacizumab) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das für mehrere Krebsarten indiziert ist, einschließlich als Einzelwirkstoff für GBM bei erwachsenen Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach vorheriger Therapie. Die Wirksamkeit eines Einzelmittels basiert auf der Verbesserung der objektiven Ansprechrate; Es sind keine Daten verfügbar, die eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome oder des Überlebens unter Bevacizumab belegen.
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Bevacizumab

Allen Studienteilnehmern, die in Phase 2 randomisiert dem Arm mit Bevacizumab allein zugeteilt wurden, wird Bevacizumab einmal alle 2 Wochen als 30- bis 90-minütige IV-Infusion verabreicht (Tag 1, 15 und 29 eines 42-tägigen Zyklus). Die Bevacizumab-Dosis beträgt 10 mg/kg.

Die Probanden werden aus der Studie genommen, wenn sie eines oder mehrere der im Protokoll beschriebenen Abbruchkriterien erfüllen; Die Behandlung mit Bevacizumab kann jedoch nach Ermessen des behandelnden Arztes unter der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung für Bevacizumab fortgesetzt werden.

Allen Probanden in Phase 1 wird TPI 287 in Kombination mit Bevacizumab verabreicht (d. h. es wird während Phase 1 keinen Arm mit Bevacizumab allein geben).
Arzneimittel: Bevacizumab
Avastin (Bevacizumab) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das für mehrere Krebsarten indiziert ist, einschließlich als Einzelwirkstoff für GBM bei erwachsenen Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach vorheriger Therapie. Die Wirksamkeit eines Einzelmittels basiert auf der Verbesserung der objektiven Ansprechrate; Es sind keine Daten verfügbar, die eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome oder des Überlebens unter Bevacizumab belegen.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Sicherheit von TPI 287 + Bevacizumab bei Erwachsenen mit fortschreitendem GBM nach Bestrahlung und TMZ, gemessen anhand von UE, körperlicher/neurologischer Untersuchung, KPS, Gewicht, Vitalzeichen, Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse
Zeitfenster: Kontinuierlich über die Studienbehandlung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Kontinuierlich über die Studienbehandlung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Phase 1: MTD von TPI 287 + Bevacizumab bei Erwachsenen mit GBM, das nach Bestrahlung und TMZ fortschritt
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die MTD wird als die höchste erreichte Dosisstufe definiert, bei der bei nicht mehr als 1 von 6 Probanden eine DLT auftrat, die innerhalb von 42 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments einsetzte.
Innerhalb von 42 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments
Phase 2: Wirksamkeit der Phase-1-MTD von TPI 287 + Bevacizumab im Vergleich zu Bevacizumab allein bei Erwachsenen mit GBM, die nach Bestrahlung und TMZ fortschritten, gemessen anhand des medianen PFS
Zeitfenster: Baseline & an Tag 1 jedes 42-tägigen Behandlungszyklus, beginnend mit Zyklus 2, und/oder wie klinisch indiziert
Die Empfehlungen der Arbeitsgruppe Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) für aktualisierte Response-Kriterien für hochgradige Gliome (Wen et al. 2010) werden verwendet, um das Response für diese Studie zu bestimmen.
Baseline & an Tag 1 jedes 42-tägigen Behandlungszyklus, beginnend mit Zyklus 2, und/oder wie klinisch indiziert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Wirksamkeit von TPI 287 + Bevacizumab bei Erwachsenen mit GBM, das nach Bestrahlung und TMZ fortschritt, gemessen anhand des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS), der Gesamtansprechrate und der progressionsfreien Überlebensrate nach 4 und 6 Monaten (PFS4 und PFS6)
Zeitfenster: Baseline & an Tag 1 jedes 42-tägigen Behandlungszyklus, beginnend mit Zyklus 2, und/oder wie klinisch indiziert
Baseline & an Tag 1 jedes 42-tägigen Behandlungszyklus, beginnend mit Zyklus 2, und/oder wie klinisch indiziert
Phase 2: Sicherheit von TPI 287 + Bevacizumab gegenüber Bevacizumab allein bei Erwachsenen mit GBM, die nach Bestrahlung und TMZ fortschritten, gemessen anhand von UE, körperlicher/neurologischer Untersuchung, KPS, Gewicht, Vitalzeichen, Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse
Zeitfenster: Kontinuierlich über die Studienbehandlung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Kontinuierlich über die Studienbehandlung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Phase 2: Wirksamkeit der Phase-1-MTD von TPI 287 + Bevacizumab im Vergleich zu Bevacizumab allein bei Erwachsenen mit GBM, die nach Bestrahlung und TMZ fortschritten, gemessen anhand des Gesamtüberlebens und der Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Gesamtansprechrate: Ausgangswert und an Tag 1 jedes 42-tägigen Behandlungszyklus, beginnend mit Zyklus 2, und/oder wie klinisch indiziert; Gesamtüberleben: bis zu zwei Jahre nach Randomisierung
Gesamtansprechrate: Ausgangswert und an Tag 1 jedes 42-tägigen Behandlungszyklus, beginnend mit Zyklus 2, und/oder wie klinisch indiziert; Gesamtüberleben: bis zu zwei Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cortice Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel A. Goldlust, M.D., John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Hauptermittler: Louis B. Nabors, III, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Sigmund Hsu, M.D., Memorial Hermann Hospital
  • Hauptermittler: Nimish Mohile, M.D., University of Rochester
  • Hauptermittler: Tara L. Benkers, M.D., Swedish Neuroscience Institute
  • Hauptermittler: Pierre Giglio, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Hauptermittler: J. P. Duic, M.D., The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
  • Hauptermittler: Jian Campian, M.D., Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPI-287-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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