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Studio di aumento della dose di TPI 287 + Avastin seguito da uno studio randomizzato dello stesso rispetto ad Avastin per il glioblastoma

21 febbraio 2023 aggiornato da: Cortice Biosciences, Inc.

Studio di fase 1/2 di aumento della dose di TPI 287 in combinazione con bevacizumab seguito da uno studio randomizzato sulla dose massima tollerata di TPI 287 in combinazione con bevacizumab rispetto al solo bevacizumab negli adulti con glioblastoma ricorrente

Questo studio è diviso in due parti, uno studio di aumento della dose (fase 1) e uno studio randomizzato (fase 2).

Lo scopo dello studio di aumento della dose (fase 1) è determinare la sicurezza, la dose massima tollerata (MTD) e l'efficacia di TPI 287 in combinazione con Avastin (bevacizumab) in soggetti con glioblastoma multiforme (GBM) che è progredito a seguito di precedente radioterapia e temozolomide (TMZ).

Lo scopo dello studio randomizzato (fase 2) è determinare la sicurezza e l'efficacia della MTD di fase 1 di TPI 287 in combinazione con bevacizumab rispetto al solo bevacizumab in soggetti con GBM che è progredito dopo una precedente radioterapia e TMZ.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico è uno studio di fase 1/2 che sarà condotto in due fasi sequenziali, fase 1 e fase 2.

La fase 1 dello studio è uno studio di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità (MTD) ed efficacia di TPI 287 in combinazione con bevacizumab in soggetti con GBM che è progredito dopo una precedente radioterapia e TMZ.

  • A tutti i soggetti verrà somministrato TPI 287 come infusione endovenosa (IV) (durata target di 1 ora) una volta ogni 3 settimane (giorni 1 e 22 di un ciclo di 42 giorni) e bevacizumab come infusione IV da 30 a 90 minuti una volta ogni 2 settimane (giorni 1, 15 e 29 del ciclo di 42 giorni). Il ciclo successivo inizierà 3 settimane dopo l'ultima infusione di TPI 287 e 2 settimane dopo l'ultima infusione di bevacizumab, mantenendo rispettivamente il programma una volta ogni 3 settimane e una volta ogni 2 settimane.
  • La dose di TPI 287 verrà aumentata in coorti di dosi sequenziali da 3 a 6 soggetti, mentre la dose di bevacizumab rimane costante (10 mg/kg). La coorte iniziale di 3 soggetti sarà trattata con una dose di TPI 287 di 140 mg/m2. I prossimi quattro livelli di dose saranno 150, 160, 170 e 180 mg/m2. I livelli di dose superiori a 180 mg/m2 verranno aumentati con incrementi di 20 mg/m2 (ovvero 200, 220, 240 mg/m2, ecc.).
  • Una volta identificato un livello di dose che supera l'MTD, verrà utilizzata la riduzione della dose per perfezionare ulteriormente l'MTD. Nello specifico, 3 soggetti saranno trattati a un livello di dose intermedio, a metà strada tra il livello di dose che ha superato la MTD e il livello di dose immediatamente precedente (ad esempio, 230 mg/m2, se 240 mg/m2 hanno superato la MTD).
  • I soggetti verranno assegnati alle coorti di dose nell'ordine in cui sono arruolati; non c'è randomizzazione per la fase 1. Sono previsti circa 20-32 soggetti per l'arruolamento nella fase 1, a seconda del livello di dose a cui si osservano tossicità limitanti la dose (DLT).
  • Saranno necessarie modifiche e ritardi della dose come descritto nel protocollo. I soggetti possono continuare il trattamento a meno che non soddisfino uno o più dei criteri di interruzione delineati nel protocollo. I soggetti che vengono interrotti prima del completamento del Ciclo 1 per qualsiasi motivo diverso dalla tossicità verranno sostituiti.
  • Gli eventi avversi (AE) e i farmaci concomitanti saranno monitorati durante lo studio. Ai soggetti verrà fornito un diario per registrare eventuali eventi avversi o farmaci concomitanti assunti tra le visite. Ulteriori valutazioni di sicurezza includeranno esame fisico (compreso l'esame neurologico), Karnofsky performance status (KPS), peso (superficie corporea, BSA), segni vitali, ematologia, chimica del siero e analisi delle urine.
  • Le valutazioni di efficacia includeranno la risonanza magnetica [MRI, comprese le scansioni T1 pre e post-gadolinio e immagini FLAIR (T2/fluid attenuated inversion recovery)], l'uso di corticosteroidi e lo stato neurologico (misurato mediante esame neurologico e KPS).

La fase 2 dello studio è uno studio randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia della fase 1 MTD di TPI 287 in combinazione con bevacizumab rispetto a bevacizumab da solo in soggetti con GBM che è progredito dopo una precedente radioterapia e TMZ.

  • Sessanta soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere TPI 287 in combinazione con bevacizumab o solo bevacizumab.
  • Per il braccio di combinazione, ai soggetti verrà somministrato TPI 287 come infusione endovenosa (durata target di 1 ora) una volta ogni 3 settimane (giorni 1 e 22 di un ciclo di 42 giorni) e bevacizumab come infusione endovenosa da 30 a 90 minuti una volta ogni 2 settimane (giorni 1, 15 e 29 del ciclo di 42 giorni). La dose di TPI 287 sarà la MTD determinata nella fase 1 e la dose di bevacizumab sarà la stessa della fase 1 (10 mg/kg).
  • Ai soggetti randomizzati al braccio del solo bevacizumab verrà somministrato 10 mg/kg di bevacizumab come infusione endovenosa da 30 a 90 minuti una volta ogni 2 settimane (giorni 1, 15 e 29 del ciclo di 42 giorni).
  • Le stesse modifiche e ritardi della dose richiesti nella fase 1 si applicheranno alla fase 2. I soggetti possono continuare il trattamento a meno che non soddisfino uno o più dei criteri di interruzione delineati nel protocollo. Non ci sarà alcun sostituto del soggetto per la fase 2 della sperimentazione.
  • Le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante la fase 2 saranno le stesse di quelle della fase 1. Inoltre, i soggetti che partecipano alla fase 2 riceveranno una telefonata ogni due mesi dopo la visita finale dello studio (4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio) per un massimo di due anni dopo la randomizzazione per seguire la sopravvivenza.
  • I soggetti che partecipano alla fase 1 della sperimentazione non saranno idonei a partecipare alla fase 2 della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. GBM istologicamente provato
  2. Progressione della malattia dopo radiazioni e TMZ
  3. Sono consentite fino a 2 ricadute precedenti
  4. Risonanza magnetica basale entro 17 giorni dal giorno 1 e con dosaggio di steroidi stabile o in diminuzione da almeno 5 giorni
  5. Resezione recente di tumore ricorrente o progressivo consentito purché siano trascorse almeno 4 settimane dalla data dell'intervento e il soggetto si sia ripreso dall'intervento
  6. Aspettativa di vita > 12 settimane
  7. Diciotto anni o più
  8. KPS uguale o maggiore di 70

  9. Recupero dagli effetti tossici della terapia precedente a < Grado 2 secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) prima del giorno 1. La durata minima richiesta tra la terapia precedente e il giorno 1 è:

    1. Almeno 12 settimane dal completamento della radioterapia, tranne in caso di evidenza inequivocabile di recidiva del tumore, nel qual caso almeno 4 settimane
    2. 4 settimane dalla precedente terapia citotossica
    3. 4 settimane dal precedente farmaco sperimentale
    4. 6 settimane dalle nitrosouree
    5. 3 settimane dalla procarbazina
    6. 1 settimana per agenti non citotossici, come interferone, tamoxifene e acido cis-retinoico
  10. Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm3 e conta piastrinica > 100.000/mm3), adeguata funzionalità epatica [ALT e AST <3 x limite superiore normale (ULN), fosfatasi alcalina <2 x ULN e bilirubina totale < 1,5 mg/dL] e funzionalità renale adeguata (BUN e creatinina <1,5 x ULN)
  11. Emoglobina minima di 9 g/dL
  12. Uomini e donne in età fertile devono accettare di astenersi dal sesso o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  13. Consenso informato firmato e datato prima delle valutazioni di screening

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza radiografica di tumore con mezzo di contrasto che attraversa la linea mediana, disseminazione leptomeningea, gliomatosi cerebrale o tumore sottotentoriale
  2. Evidenza o sospetto di malattia metastatica in siti lontani dal cervello sopratentoriale
  3. Precedente trattamento con bevacizumab o altri farmaci anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
  4. Precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi mirati a VEGF, fattore di crescita derivato dalle piastrine, fattore di crescita dei fibroblasti, tirosin-chinasi con domini simili a immunoglobulina e fattore di crescita epidermico 2 (TIE-2) o angiopoietina (o i loro recettori)
  5. Precedente trattamento con inibitori dell'istone deacetilasi o inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR).
  6. Precedente trattamento con TPI 287
  7. Trattamento con farmaci antiepilettici induttori enzimatici nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno 1
  8. Trattamento con farmaci o integratori a base di erbe noti per essere forti inibitori/induttori del citocromo P450 3A4 o del citocromo P450 2C8 entro 2 settimane prima del giorno 1
  9. Ha ricevuto più di un ciclo di radioterapia o più di una dose totale di 65 Gy. Potrebbe aver subito un intervento di radiochirurgia come parte della terapia iniziale; tuttavia, la dose conta per il limite di dose totale.
  10. Precedente chemioterapia con taxani, vincristina o altri inibitori dei microtubuli per il trattamento del GBM o di altri tumori maligni
  11. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  12. Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima del Giorno 1

  13. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio, tra cui:

    1. Infezione attiva inclusa AIDS nota o epatite C o con febbre ≥38,5°C entro 3 giorni prima dell'arruolamento
    2. Malattie o condizioni che oscurano la tossicità o alterano pericolosamente il metabolismo del farmaco
    3. Malattia medica intercorrente grave (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica)
  14. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di fornire il consenso informato
  15. Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg)
  16. Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  17. Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association
  18. Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
  19. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del Day1
  20. Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, che richiede riparazione chirurgica o trombosi arteriosa periferica recente) entro 6 mesi prima del giorno 1
  21. Storia di emottisi (≥ 1/2 cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) entro 1 mese prima del giorno 1
  22. Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
  23. Neuropatia periferica di grado 2 o superiore secondo NCI CTCAE
  24. Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  25. Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  26. Proteinuria allo Screening. I soggetti con una proteina del dipstick delle urine ≥2+ allo screening devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤1 g di proteine ​​nelle 24 ore per essere idonei
  27. Ipersensibilità nota all'ingrediente inattivo di bevacizumab
  28. Ipersensibilità nota all'ingrediente inattivo di TPI 287
  29. Gravidanza o allattamento
  30. Incapacità di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPI 287 + bevacizumab

A tutti i soggetti nella fase 1 e ai soggetti randomizzati al braccio TPI 287 + bevacizumab nella fase 2 verrà somministrata un'infusione endovenosa di 1 ora di TPI 287 una volta ogni 3 settimane (giorni 1 e 22 di un ciclo di 42 giorni) e un 30-90 minuto di infusione endovenosa di bevacizumab una volta ogni 2 settimane (giorni 1, 15 e 29).

Nella fase 1, la dose di TPI 287 verrà aumentata in coorti di dosi sequenziali da 3 a 6, mentre la dose di bevacizumab rimarrà costante (10 mg/kg). I primi 5 livelli di dose saranno 140, 150, 160, 170 e 180 mg/m2. I livelli di dose oltre 180 mg/m2 saranno aumentati con incrementi di 20 mg/m2. Tre soggetti saranno trattati a un livello di dose a metà strada tra il livello di dose che supera l'MTD e il livello di dose immediatamente precedente per perfezionare ulteriormente l'MTD.

Nella fase 2, la dose di TPI 287 sarà la MTD determinata nella fase 1 e la dose di bevacizumab sarà la stessa della fase 1 (10 mg/kg).

I soggetti possono continuare il trattamento a meno che non soddisfino uno o più dei criteri di interruzione del protocollo.
Droga: TPI 287
Il TPI 287 è un inibitore dei microtubuli appartenente alla famiglia dei taxani diterpenoidi (tassoidi) e in particolare alla classe degli abeotaxani. TPI 287 è un farmaco sperimentale.
Altri nomi:
  • TPI-287
  • NB 287
Droga: Bevacizumab
Avastin (bevacizumab) è un farmaco approvato dalla FDA indicato per tumori multipli, incluso come agente singolo per GBM per pazienti adulti con malattia progressiva dopo una precedente terapia. L'efficacia del singolo agente si basa sul miglioramento del tasso di risposta obiettiva; non sono disponibili dati che dimostrino un miglioramento dei sintomi correlati alla malattia o della sopravvivenza con bevacizumab.
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore attivo: Bevacizumab

A tutti i soggetti randomizzati al braccio del solo bevacizumab nella fase 2 verrà somministrato bevacizumab come infusione endovenosa da 30 a 90 minuti una volta ogni 2 settimane (giorni 1, 15 e 29 di un ciclo di 42 giorni). La dose di bevacizumab sarà di 10 mg/kg.

I soggetti verranno ritirati dallo studio se soddisfano uno o più dei criteri di interruzione delineati nel protocollo; tuttavia, il trattamento con bevacizumab può continuare in base all'etichettatura approvata dalla FDA per bevacizumab a discrezione del medico del soggetto.

A tutti i soggetti nella fase 1 verrà somministrato TPI 287 in combinazione con bevacizumab (ovvero, durante la fase 1 non ci sarà il solo braccio bevacizumab).
Droga: Bevacizumab
Avastin (bevacizumab) è un farmaco approvato dalla FDA indicato per tumori multipli, incluso come agente singolo per GBM per pazienti adulti con malattia progressiva dopo una precedente terapia. L'efficacia del singolo agente si basa sul miglioramento del tasso di risposta obiettiva; non sono disponibili dati che dimostrino un miglioramento dei sintomi correlati alla malattia o della sopravvivenza con bevacizumab.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Sicurezza di TPI 287 + bevacizumab negli adulti con GBM che è progredito in seguito a radiazioni e TMZ come misurato da eventi avversi, esame fisico/neurologico, KPS, peso, segni vitali, ematologia, chimica del siero e analisi delle urine
Lasso di tempo: Continuamente durante il trattamento in studio per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Continuamente durante il trattamento in studio per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fase 1: MTD di TPI 287 + bevacizumab negli adulti con GBM che è progredito dopo radiazioni e TMZ
Lasso di tempo: Entro 42 giorni dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
L'MTD sarà definito come il livello di dose più elevato raggiunto al quale non più di 1 soggetto su 6 ha manifestato una DLT iniziata entro 42 giorni dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Entro 42 giorni dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
Fase 2: efficacia della MTD di fase 1 di TPI 287 + bevacizumab rispetto al solo bevacizumab negli adulti con GBM che è progredito dopo radiazioni e TMZ misurata dalla PFS mediana
Lasso di tempo: Basale e il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 42 giorni a partire dal ciclo 2 e/o come clinicamente indicato
Le raccomandazioni del gruppo di lavoro Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) per i criteri di risposta aggiornati per i gliomi di alto grado (Wen et al. 2010) saranno utilizzate per determinare la risposta per questo studio.
Basale e il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 42 giorni a partire dal ciclo 2 e/o come clinicamente indicato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: Efficacia di TPI 287 + bevacizumab negli adulti con GBM che è progredito in seguito a radiazioni e TMZ misurata dalla sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS), tasso di risposta globale e tasso di sopravvivenza libera da progressione a 4 e 6 mesi (PFS4 e PFS6)
Lasso di tempo: Basale e il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 42 giorni a partire dal ciclo 2 e/o come clinicamente indicato
Basale e il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 42 giorni a partire dal ciclo 2 e/o come clinicamente indicato
Fase 2: sicurezza di TPI 287 + bevacizumab rispetto a bevacizumab da solo negli adulti con GBM che è progredito in seguito a radiazioni e TMZ come misurato da eventi avversi, esame fisico/neurologico, KPS, peso, segni vitali, ematologia, chimica del siero e analisi delle urine
Lasso di tempo: Continuamente durante il trattamento in studio per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Continuamente durante il trattamento in studio per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fase 2: Efficacia della MTD di fase 1 di TPI 287 + bevacizumab rispetto a bevacizumab da solo negli adulti con GBM che è progredito dopo radiazioni e TMZ come misurato dalla sopravvivenza globale e dal tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Tasso di risposta globale: al basale e al giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 42 giorni a partire dal ciclo 2 e/o come clinicamente indicato; sopravvivenza globale: fino a due anni dopo la randomizzazione
Tasso di risposta globale: al basale e al giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 42 giorni a partire dal ciclo 2 e/o come clinicamente indicato; sopravvivenza globale: fino a due anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cortice Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel A. Goldlust, M.D., John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Investigatore principale: Louis B. Nabors, III, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Sigmund Hsu, M.D., Memorial Hermann Hospital
  • Investigatore principale: Nimish Mohile, M.D., University of Rochester
  • Investigatore principale: Tara L. Benkers, M.D., Swedish Neuroscience Institute
  • Investigatore principale: Pierre Giglio, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Investigatore principale: J. P. Duic, M.D., The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
  • Investigatore principale: Jian Campian, M.D., Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPI-287-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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