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À la recherche d'explications sur l'AVC cryptogénique chez les jeunes : révéler l'étiologie, les déclencheurs et le résultat (SECRETO)

13 mai 2025 mis à jour par: Jukka Putaala, SECRETO Study Consortium

Recherche d'explications pour l'AVC cryptogénique chez les jeunes : révéler l'étiologie, les déclencheurs et les résultats (SECRETO)

CONTEXTE: Dans les pays industrialisés, une proportion considérable et croissante d'AVC surviennent à des âges plus jeunes. Un AVC à un jeune âge entraîne au pire une incapacité marquée et donc des conséquences socio-économiques à long terme et expose les survivants à un risque de décès prématuré quadruplé par rapport à la population de base. Jusqu'à 50 % des jeunes patients victimes d'un AVC ischémique restent sans étiologie définitive de leur maladie malgré un bilan diagnostique moderne approfondi (c'est-à-dire AVC cryptogénique). Le groupe des accidents vasculaires cérébraux cryptogéniques comprend ceux avec un foramen ovale perméable (FOP) ou d'autres anomalies du septum auriculaire dans le cœur comme découverte unique ou concomitante. La prévalence du FOP dans la population est élevée, 25 %, et les mécanismes par lesquels le FOP serait associé de manière causale à l'AVC ischémique restent à clarifier. De plus, il n'y a que peu de données sur les résultats cliniques, le risque à long terme de nouveaux événements vasculaires et la prévention de tels événements chez ces patients.

CONCEPTION : Recherche d'explications pour un AVC cryptogénique chez les jeunes : Révéler l'étiologie, les déclencheurs et les résultats (SECRETO) est une étude cas-témoins multicentrique prospective internationale portant sur de jeunes adultes (âgés de 18 à 49 ans) présentant une première imagerie positive AVC ischémique d'étiologie indéterminée (objectif N=2000). Les patients sont inclus après des procédures diagnostiques standardisées (IRM cérébrale, imagerie des vaisseaux intracrâniens et extracrâniens, imagerie cardiaque et dépistage des coagulopathies) et appariés selon l'âge et le sexe à des témoins sains de manière 1:1. Jusqu'à 45 sites d'étude dans le monde seront nécessaires pour recruter la population de participants prévue pendant une période de 3 ans. Les études d'imagerie neurovasculaire et d'échocardiographie, ainsi que les ECG seront lus de manière centralisée.

OBJECTIFS : SECRETO implique cinq principaux domaines d'investigation : (1) déclencheurs d'AVC et facteurs de risque cliniques ; (2) Pronostic à long terme (nouveaux événements vasculaires, résultats fonctionnels et psychosociaux) ; (3) Anomalies de la thrombose et de l'hémostase; (4) Biomarqueurs de par ex. inflammation, athérogenèse, fonction endothéliale, thrombose, activation plaquettaire et stress hémodynamique pour caractériser les mécanismes d'AVC cryptogéniques postulés ; et (5) étude génétique, y compris l'association à l'échelle du génome et les études de gènes candidats ainsi que l'approche de séquençage de nouvelle génération. Toutes les analyses considèrent les propriétés fonctionnelles cardiaques et structurelles interauriculaires comme un médiateur possible. En outre, SECRETO Family Study (sous-étude) vise à collecter des antécédents familiaux étendus d'événements thrombotiques auprès de patients informatifs dépistés pour l'étude principale SECRETO et à collecter des échantillons génétiques de tous les membres de la famille consentants pour le séquençage du génome entier.

PORTÉE : SECRETO fournira de nouvelles informations sur les facteurs de risque cliniques et subcliniques, transitoires et chroniques, prédisposant à l'AVC ischémique cryptogénique chez les jeunes adultes. Cette étude révèle également le pronostic à long terme de cette population de patients sous-étudiée et pourrait découvrir un nouveau fond génétique sous-jacent au mécanisme de la maladie et fournir des cibles potentielles pour le développement de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Greifswald, Allemagne
        • Ernst-Moritz-Arndt University Medicine
  • Espagne
      • Almería, Espagne
        • Torrecárdenas University Hospital
  • Estonie
      • Tartu, Estonie
        • Tartu University Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlande, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlande
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turku University Central Hospital
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • "Attikon" Hospital, University of Athens, School of Medicine
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • University of Brescia
      • Reggio Emilia, Italie
        • Arcispedale S. Maria Nuova
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • Peterborough, Royaume-Uni
        • Peterborough City Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
        • Royal Stoke University Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medecine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Patients âgés de 18 à 49 ans hospitalisés en raison du tout premier AVC ischémique à imagerie positive d'étiologie indéterminée ;
  2. Sujets témoins sans AVC appariés selon l'âge, le sexe et la race

La description

LES PATIENTS:

Critère d'intégration:

  1. 18 à 49 ans au début de l'AVC
  2. Patient hospitalisé en raison du tout premier AVC ischémique d'étiologie indéterminée avec imagerie positive après des tests de diagnostic complets en temps opportun.

Critère d'exclusion:

  1. Tests obligatoires de base non obtenus au cours de la première semaine suivant le début de l'AVC, notamment :

    • IRM cérébrale
    • Tests sanguins de routine, y compris numération globulaire complète, CRP, glycémie à jeun, créatinine, aPTT, INR, cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, HbA1C, électrophorèse de l'hémoglobine chez les personnes d'origine africaine

  2. Autres tests obligatoires de base non obtenus dans les deux premières semaines suivant le début de l'AVC, notamment :

    • Imagerie des artères cervicocéphaliques par CTA, ARM ou DSA
    • Échocardiographie transoesophagienne (fortement recommandée) ou transthoracique
    • Surveillance Holter 24 heures sur 24 ou surveillance ECG continue à l'hôpital avec détection automatisée des arythmies pendant au moins 24 heures
    • Dépistage de la thrombophilie, y compris des anticorps antiphospholipides et d'autres coagulopathies (tout résultat anormal doit être retesté lors de la visite de suivi obligatoire de 3 mois > 12 semaines après le test initial ou > 4 semaines après l'arrêt de l'anticoagulation à tout moment ultérieur ); les tests obligatoires comprennent les anticorps anticardiolipine, l'anticoagulant lupique, les anticorps anti-β2-glycoprotéine, la mutation du facteur V (ou la résistance à l'aPC exclue), la mutation du facteur II, l'homocystéine, l'antithrombine III, la protéine C et la protéine S
  3. Aucune preuve d'ischémie cérébrale actuelle
  4. AVC actuel dû à une thrombose veineuse cérébrale ou à une complication d'une hémorragie sous-arachnoïdienne, d'une angiographie ou d'une chirurgie cardiaque
  5. Patient autrement non éligible pour l'étude ou adhérent au suivi (par exemple, non-résident) ou atteint d'une maladie concomitante affectant les résultats (par exemple, sclérose en plaques, cancer)
  6. Consentement éclairé non obtenu du patient ou d'un mandataire.

SUJETS DE CONTRÔLE :

Critère d'intégration:

  1. 18 à 49 ans
  2. Absence d'AVC ischémique antérieur, déterminée à l'aide du questionnaire de vérification du statut sans AVC

Critère d'exclusion :

1. Consentement éclairé non obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec AVC ischémique cryptogénique
Patients âgés de 15 à 49 ans présentant un tout premier AVC ischémique inexpliqué
Sujets témoins sans AVC
Sujets sans AVC appariés selon l'âge et le sexe aux patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cérébrovasculaire ischémique récurrent non mortel ou mortel
Délai: 10 années
AVC ischémique ou accident ischémique transitoire
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composé d'événements thrombotiques artériels ou veineux non cérébrovasculaires ou de thrombose veineuse cérébrale
Délai: 10 années
10 années
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 10 années
10 années
Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 10 années
10 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 10 années
Le résultat fonctionnel sera évalué avec l'échelle de Rankin modifiée lors de la visite obligatoire de 3 mois et lors des contacts de suivi annuels de l'année 1 à l'année 10.
10 années
Résultat professionnel
Délai: 10 années
Le statut professionnel sera évalué à chaque contact de suivi avec le questionnaire sur l'activité de travail post-AVC et un ensemble de questions conçues pour l'étude.
10 années
Résultat cognitif
Délai: 3 mois
La cognition sera évaluée lors de la visite de suivi obligatoire de 3 mois (Montreal Cognitive Assessment).
3 mois
Anxiété et dépression
Délai: 10 années
L'anxiété et la dépression post-AVC seront évaluées lors d'une visite de 3 mois, de contacts de suivi à 1 an, 5 ans et 10 ans avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
10 années
Qualité de vie
Délai: 10 années
La qualité de vie sera évaluée lors d'une visite de 3 mois, de contacts de suivi à 1 an, 5 ans et 10 ans avec le questionnaire EuroQol.
10 années
Fardeau des soignants
Délai: 3 mois
Le fardeau post-AVC pour le soignant sera évalué lors de la visite de 3 mois avec le questionnaire élargi sur l'indice de contrainte du soignant.
3 mois
Indice de Barthel
Délai: 10 années
Le résultat fonctionnel sera évalué avec l'indice de Barthel lors de la visite obligatoire de 3 mois et lors des contacts de suivi annuels de l'année 1 à l'année 10.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SECRETO Study Consortium

Collaborateurs

Academy of Finland
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Hospital District of Southwestern Finland
Sigrid Jusélius Foundation
Finnish Medical Foundation
Pirkanmaa Hospital District
Hospital District of North Ostrobothnia
Northern Savo Hospital District
Sahlgrenska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jukka Putaala, A/Prof., Helsinki University Central Hospital
  • Chercheur principal: Steven Kittner, Prof., University of Maryland Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (Estimé)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SECRETO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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