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寻找年轻人隐源性中风的解释：揭示病因、诱因和结果 (SECRETO)

2023年11月21日 更新者：Jukka Putaala、SECRETO Study Consortium

寻找年轻人隐源性中风的解释：揭示病因、触发因素和结果 (SECRETO)

背景：在工业化国家，中风发生在年轻人中的比例相当大且比例不断增加。 年轻时的中风在最坏的情况下会导致明显的残疾，从而造成长期的社会经济后果，并使幸存者面临比背景人口高 4 倍的过早死亡风险。 高达 50% 的年轻缺血性卒中患者尽管进行了广泛的现代诊断检查（即 隐源性中风）。 隐源性中风组包括那些以卵圆孔未闭 (PFO) 或心脏房间隔中的其他异常为唯一或伴随发现的患者。 PFO 的人群患病率很高，为 25%，而 PFO 与缺血性卒中因果关系的机制仍有待阐明。 此外，关于这些患者的临床结果、新血管事件的长期风险以及此类事件的预防的数据很少。

设病因不明的缺血性中风（目标 N=2000）。 患者在标准化诊断程序（脑部 MRI、颅内和颅外血管成像、心脏成像和凝血病筛查）后纳入，并以 1:1 的方式与健康对照进行年龄和性别匹配。 在 3 年期间，全球将需要多达 45 个研究地点来招募计划的参与者人群。 神经血管成像和超声心动图研究以及心电图将集中读取。

目的：SECRETO 涉及五个主要研究领域：(1) 中风触发因素和临床风险因素； (2) 长期预后（新血管事件、功能和社会心理结果）； (3)血栓形成及止血异常； (4) 生物标志物，例如 炎症、动脉粥样硬化形成、内皮功能、血栓形成、血小板活化和血液动力学应激，以表征假定的隐源性中风机制； (5) 基因研究，包括全基因组关联和候选基因研究以及下一代测序方法。 所有分析都将心脏功能和心房结构特性视为可能的调节因素。 此外， SECRETO 家族研究（子研究）旨在从为 SECRETO 主要研究筛选的信息丰富的患者中收集广泛的血栓事件家族史，并从所有同意的家庭成员那里收集基因样本以进行全基因组测序。

意义：SECRETO 将提供有关临床和亚临床风险因素的新信息，包括短暂性和慢性的，易导致年轻人发生隐源性缺血性中风。 这项研究还揭示了这一未被充分研究的患者群体的长期预后，并可能发现疾病机制背后的新遗传背景，并为药物开发提供潜在靶点。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊
        • 暂停
        • "Attikon" Hospital, University of Athens, School of Medicine
  • 德国
      • Greifswald、德国
        • 完全的
        • Ernst-Moritz-Arndt University Medicine
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • 完全的
        • University of Brescia
      • Reggio Emilia、意大利
        • 招聘中
        • Arcispedale S. Maria Nuova
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marialuisa Zedde, MD, PhD
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • 完全的
        • Haukeland University Hospital
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • 完全的
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medecine
  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚
        • 完全的
        • Tartu University Hospital
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • 完全的
        • Sahlgrenska University Hospital
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
        • 完全的
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、FI-00029
        • 完全的
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio、芬兰、70029
        • 完全的
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu、芬兰
        • 完全的
        • Oulu University Hospital
      • Tampere、芬兰
        • 完全的
        • Tampere University Hospital
      • Turku、芬兰
        • 完全的
        • Turku University Central Hospital
  • 英国
      • Peterborough、英国
        • 完全的
        • Peterborough City Hospital
      • Stoke-on-Trent、英国
        • 完全的
        • Royal Stoke University Hospital
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • 完全的
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • 完全的
        • Hospital Santa Maria
  • 西班牙
      • Almería、西班牙
        • 完全的
        • Torrecárdenas University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 47年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

  1. 18 至 49 岁因首次影像学检查阳性的病因不明的缺血性中风而住院的患者；
  2. 年龄、性别和种族匹配的无中风对照受试者

描述

患者：

纳入标准：

  1. 中风发作时年龄在 18 至 49 岁之间
  2. 患者在完成及时的诊断测试后，因首次影像学检查阳性且病因不明的缺血性中风住院。

排除标准：

  1. 中风发作后第一周未进行的基线强制性检查，包括：

    • 脑核磁共振
    • 常规血液检查，包括全血细胞计数、CRP、空腹血糖、肌酐、APTT、INR、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、HbA1C、非洲裔个体的血红蛋白电泳

  2. 在中风发作后的前两周内未进行的其他基线强制性测试，包括：

    • 通过 CTA、MRA 或 DSA 对头颈动脉进行成像
    • 经食管（强烈推荐）或经胸超声心动图
    • 至少 24 小时的 24 小时 Holter 监测或持续的院内 ECG 监测以及自动心律失常检测
    • 筛查血栓形成倾向，包括抗磷脂抗体和其他凝血病（任何异常发现必须在强制性 3 个月随访时重新检测，从初始检测起 > 12 周或在任何稍后时间点停止抗凝后 > 4 周）；强制性检查包括抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物、抗β2-糖蛋白抗体、因子 V 突变（或排除 aPC 抗性）、因子 II 突变、同型半胱氨酸、抗凝血酶 III、蛋白 C 和蛋白 S
  3. 没有当前脑缺血的证据
  4. 由于脑静脉血栓形成或作为蛛网膜下腔出血、血管造影或心脏手术并发症的当前中风
  5. 患者否则不符合研究条件或坚持随访（例如非居民）或患有影响结果的并发疾病（例如多发性硬化症，癌症）
  6. 未从患者或代理人处获得知情同意。

控制对象：

纳入标准：

  1. 18至49岁
  2. 使用无卒中状态验证问卷确定既往无缺血性卒中

排除标准：

1. 未获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
隐源性缺血性卒中患者
15 至 49 岁的不明原因首次缺血性卒中患者
无中风控制对象
与患者年龄和性别相匹配的无卒中受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非致死性或致死性复发性缺血性脑血管事件
大体时间：10年
缺血性中风或短暂性脑缺血发作
10年

次要结果测量

结果测量
大体时间
非脑血管动脉或静脉血栓形成事件或脑静脉血栓形成的复合
大体时间：10年
10年
因任何原因死亡
大体时间：10年
10年
新发房颤
大体时间：10年
10年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表
大体时间：10年
在 3 个月的强制性访问和第 1 年至第 10 年的年度随访接触中，将使用改良的 Rankin 量表评估功能结果。
10年
职业成果
大体时间：10年
职业状况将在每次后续接触中风后工作活动问卷和为研究设计的一组问题进行评估。
10年
认知结果
大体时间：3个月
认知将在强制性的 3 个月随访时进行评估（蒙特利尔认知评估）。
3个月
焦虑和抑郁
大体时间：10年
中风后焦虑和抑郁将在 3 个月的访问、1 年、5 年和 10 年的随访接触中通过医院焦虑和抑郁量表进行评估。
10年
生活质量
大体时间：10年
生活质量将在 3 个月的访问、1 年、5 年和 10 年的随访接触中通过 EuroQol 问卷进行评估。
10年
照顾者负担
大体时间：3个月
护理人员的中风后负担将在 3 个月访问时使用扩展的护理人员应变指数问卷进行评估。
3个月
巴塞尔指数
大体时间：10年
在为期 3 个月的强制性访问和第 1 年至第 10 年的年度随访接触中，将使用 Barthel 指数评估功能结果。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SECRETO Study Consortium

合作者

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Academy of Finland
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Hospital District of Southwestern Finland
Finnish Medical Foundation
Pirkanmaa Hospital District
Hospital District of North Ostrobothnia
Northern Savo Hospital District

调查人员

  • 首席研究员：Jukka Putaala, A/Prof.、Helsinki University Central Hospital
  • 首席研究员：Steven Kittner, Prof.、University of Maryland Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月29日

首次发布 (估计的)

2013年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SECRETO

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未定

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