Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magyarázatok keresése a fiatalkori kriptogén stroke-ra: az etiológia, a kiváltó okok és az eredmény feltárása (SECRETO)

2025. május 13. frissítette: Jukka Putaala, SECRETO Study Consortium

Magyarázatok keresése a fiatalkori kriptogén stroke-ra: az etiológia, a kiváltó okok és az eredmény feltárása (SECRETO)

HÁTTÉR: Az iparosodott országokban a szélütések jelentős és egyre növekvő hányada fiatalabb korban következik be. A fiatal korban bekövetkezett szélütés a legrosszabb esetben súlyos rokkantságot okoz, és így hosszú távú társadalmi-gazdasági következményekkel jár, és a túlélőket négyszeres korai halálozási kockázatnak teszi ki a háttérpopulációhoz képest. Az ischaemiás stroke-ban szenvedő fiatal betegek akár 50%-a a kiterjedt, modern diagnosztikai munka ellenére is végleges etiológiája nélkül marad (pl. kriptogén stroke). A kriptogén agyvérzések csoportjába tartoznak azok, amelyeknél az egyedüli vagy egyidejű lelet a nyitott foramen ovale (PFO) vagy a szív pitvari sövényének egyéb rendellenességei. A PFO populációs prevalenciája magas, 25%, és a PFO-nak az ischaemiás stroke-hoz való okozati összefüggésének mechanizmusa még tisztázásra vár. Ezenkívül csak kevés adat áll rendelkezésre a klinikai kimenetelről, az új vaszkuláris események hosszú távú kockázatáról és az ilyen események megelőzéséről ezeknél a betegeknél.

DESIGN: Searching for Explanations for Cryptogenic Stroke in the Young: Revealing the Etiology, Triggers and Outcome (SECRETO) egy nemzetközi prospektív, többközpontú eset-kontroll vizsgálat fiatal (18-49 éves) felnőttek körében, ahol először képalkotó pozitív eredményt mutatnak be. meghatározatlan etiológiájú ischaemiás stroke (cél N=2000). A betegeket standardizált diagnosztikai eljárások (agyi MRI, intracranialis és extracranialis erek képalkotó vizsgálata, szív képalkotás és koagulopátiák szűrése) után vonják be, és 1:1 arányban az egészséges kontrollokhoz igazítják az életkort és a nemet. Világszerte akár 45 tanulmányi helyszínre lesz szükség a tervezett résztvevő populáció toborzásához egy 3 éves időszak alatt. A neurovaszkuláris képalkotó és echokardiográfiás vizsgálatok, valamint az EKG-k leolvasása központilag történik.

CÉLKITŰZÉSEK: A SECRETO öt fő vizsgálati területet foglal magában: (1) Stroke triggerek és klinikai kockázati tényezők; (2) Hosszú távú prognózis (új vaszkuláris események, funkcionális és pszichoszociális eredmények); (3) A trombózis és a vérzéscsillapítás rendellenességei; (4) Biomarkerek pl. gyulladás, atherogenezis, endoteliális funkció, trombózis, vérlemezke-aktiváció és hemodinamikai stressz a feltételezett kriptogén stroke-mechanizmusok jellemzésére; és (5) genetikai vizsgálat, beleértve a genomszintű asszociációs és jelölt génvizsgálatokat, valamint a következő generációs szekvenálási megközelítést. Valamennyi elemzés a szív funkcionális és interatriális szerkezeti tulajdonságait tekinti lehetséges mediátornak. Ezenkívül a SECRETO Family Study (altanulmány) célja, hogy összegyűjtse a trombotikus események kiterjedt családi anamnézisét a SECRETO fő vizsgálatához szűrt betegektől, és genetikai mintákat gyűjtsön az összes beleegyező családtagtól a teljes genom szekvenálása céljából.

JELENTŐSÉG: A SECRETO új információkat fog nyújtani az átmeneti és krónikus klinikai és szubklinikai kockázati tényezőkről, amelyek hajlamosak kriptogén ischaemiás stroke kialakulására fiatal felnőtteknél. Ez a tanulmány feltárja ennek az alulvizsgált betegpopulációnak a hosszú távú prognózisát is, és új genetikai hátteret fedezhet fel a betegség mechanizmusának hátterében, és potenciális célpontokat jelenthet a gyógyszerfejlesztéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Peterborough, Egyesült Királyság
        • Peterborough City Hospital
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
        • Royal Stoke University Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finnország, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnország
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnország
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország
        • Turku University Central Hospital
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • "Attikon" Hospital, University of Athens, School of Medicine
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Németország
      • Greifswald, Németország
        • Ernst-Moritz-Arndt University Medicine
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • University of Brescia
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Arcispedale S. Maria Nuova
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medecine
  • Spanyolország
      • Almería, Spanyolország
        • Torrecárdenas University Hospital
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Észtország
      • Tartu, Észtország
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. 18 és 49 év közötti betegek, akik először képalkotó pozitív, meghatározatlan etiológiájú ischaemiás stroke miatt kerültek kórházba;
  2. Életkor, nem és faji hovatartozás szerinti, stroke-mentes kontroll alanyok

Leírás

BETEGEK:

Bevételi kritériumok:

  1. 18-49 év a stroke kezdetén
  2. A beteg kórházba került először meghatározatlan etiológiájú képalkotó pozitív ischaemiás stroke miatt, teljes időben elvégzett diagnosztikai vizsgálat után.

Kizárási kritériumok:

  1. A stroke kialakulását követő első héten nem elvégzett kötelező alapvizsgálatok, beleértve:

    • Agyi MRI
    • Rutin vérvizsgálatok, beleértve teljes vérkép, CRP, éhomi glükóz, kreatinin, aPTT, INR, összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, HbA1C, hemoglobin elektroforézis afrikai eredetű egyéneknél

  2. Egyéb kötelező kiindulási tesztek, amelyeket nem végeztek el a stroke kialakulását követő első két héten belül, beleértve:

    • A cervicocephalic artériák képalkotása CTA, MRA vagy DSA segítségével
    • Transoesophagealis (nagyon ajánlott) vagy transthoracalis echokardiográfia
    • 24 órás Holter-monitoring vagy folyamatos kórházi EKG-monitorozás automatizált aritmia-detektálással legalább 24 órán keresztül
    • Trombofília szűrése, beleértve az antifoszfolipid antitesteket és egyéb koagulopátiákat (bármilyen kóros leletet a kötelező 3 hónapos ellenőrző viziten újra meg kell vizsgálni a kezdeti vizsgálattól számított > 12 hétnél vagy az antikoaguláns kezelés abbahagyását követő 4 hétnél későbbi időpontban); a kötelező tesztek közé tartoznak az antikardiolipin antitestek, a lupus antikoaguláns, az anti-β2-glikoprotein antitestek, az V. faktor mutáció (vagy kizárt az aPC-rezisztencia), a II. faktor mutáció, a homocisztein, az antitrombin III, a protein C és a protein S
  3. Nincs bizonyíték a jelenlegi agyi ischaemiára
  4. Jelenlegi stroke agyi vénás trombózis miatt vagy szubarachnoidális vérzés, angiográfia vagy szívműtét szövődményeként
  5. Olyan beteg, aki egyébként nem alkalmas a vizsgálatra, vagy követi a nyomon követést (pl. nem rezidens), vagy egyidejű betegsége van, amely befolyásolja a kimenetelt (pl. sclerosis multiplex, rák)
  6. Nem a betegtől vagy a meghatalmazotttól kapott tájékozott beleegyezés.

ELLENŐRZÉSI TÉMÁK:

Bevételi kritériumok:

  1. 18-49 éves korig
  2. Korábbi ischaemiás stroke hiánya a stroke-mentes állapot igazolására vonatkozó kérdőív alapján megállapított

Kizárási feltétel:

1. A tájékozott beleegyezés nem történt meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kriptogén ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek
15 és 49 év közötti, megmagyarázhatatlan eredetű első ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek
Stroke-mentes kontroll alanyok
Stroke-mentes alanyok a betegek életkorának és nemének megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem végzetes vagy végzetes visszatérő ischaemiás cerebrovaszkuláris esemény
Időkeret: 10 év
Ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem cerebrovaszkuláris artériás vagy vénás trombózisos események vagy agyi vénás trombózis összessége
Időkeret: 10 év
10 év
Halál bármilyen okból
Időkeret: 10 év
10 év
Újonnan fellépő pitvarfibrilláció
Időkeret: 10 év
10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 10 év
A funkcionális eredményt a módosított Rankin-skála segítségével értékelik a kötelező 3 hónapos vizit alkalmával és az 1. évtől a 10. évig tartó éves nyomon követési kapcsolatfelvételek alkalmával.
10 év
Szakmai eredmény
Időkeret: 10 év
A szakmai státuszt minden egyes utólagos kapcsolatfelvételkor értékelik a Poststroke Working Activity Kérdőívvel és a vizsgálathoz tervezett kérdéssorral.
10 év
Kognitív eredmény
Időkeret: 3 hónap
A kognitív képességet egy kötelező 3 hónapos utóellenőrző látogatáson értékelik (Montreal Cognitive Assessment).
3 hónap
Szorongás és depresszió
Időkeret: 10 év
Az agyvérzés utáni szorongást és depressziót 3 hónapos vizit, 1 éves, 5 és 10 éves utánkövetés során értékelik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával.
10 év
Életminőség
Időkeret: 10 év
Az életminőséget 3 hónapos látogatás, 1 éves, 5 éves és 10 éves nyomon követési kapcsolatfelvételkor értékelik az EuroQol kérdőívvel.
10 év
Gondozói teher
Időkeret: 3 hónap
A gondozóra nehezedő stroke utáni terhet 3 hónapos vizit alkalmával értékeljük kibővített gondozói törzsi index kérdőív segítségével.
3 hónap
Barthel Index
Időkeret: 10 év
A funkcionális eredményt a Barthel Index segítségével értékelik a kötelező 3 hónapos vizit alkalmával, valamint az 1. évtől a 10. évig tartó éves nyomon követési kapcsolatfelvételek alkalmával.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SECRETO Study Consortium

Együttműködők

Academy of Finland
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Hospital District of Southwestern Finland
Sigrid Jusélius Foundation
Finnish Medical Foundation
Pirkanmaa Hospital District
Hospital District of North Ostrobothnia
Northern Savo Hospital District
Sahlgrenska University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jukka Putaala, A/Prof., Helsinki University Central Hospital
  • Kutatásvezető: Steven Kittner, Prof., University of Maryland Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SECRETO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel