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Alla ricerca di spiegazioni per l'ictus criptogenico nei giovani: rivelare l'eziologia, i trigger e l'esito (SECRETO)

13 maggio 2025 aggiornato da: Jukka Putaala, SECRETO Study Consortium

Alla ricerca di spiegazioni per l'ictus criptogenico nei giovani: rivelare l'eziologia, i trigger e l'esito (SECRETO)

SFONDO: Nei paesi industrializzati una percentuale considerevole e crescente di ictus si verifica in età più giovane. L'ictus in giovane età provoca una marcata disabilità nel peggiore dei casi e quindi conseguenze socioeconomiche di lunga data ed espone i sopravvissuti a un rischio 4 volte maggiore di morte prematura rispetto alla popolazione di base. Fino al 50% dei giovani pazienti con ictus ischemico rimane senza un'eziologia definitiva per la loro malattia nonostante l'ampio iter diagnostico moderno (ad es. ictus criptogenetico). Il gruppo di ictus criptogenetici comprende quelli con forame ovale pervio (PFO) o altre anomalie nel setto atriale nel cuore come unica o concomitante scoperta. La prevalenza nella popolazione del PFO è alta, 25%, e restano da chiarire i meccanismi con cui il PFO sarebbe associato causalmente all'ictus ischemico. Inoltre, ci sono solo scarsi dati sull'esito clinico, sul rischio a lungo termine di nuovi eventi vascolari e sulla prevenzione di tali eventi in questi pazienti.

DESIGN: Searching for Explanations for Cryptogenic Stroke in the Young: Revealing the Etiology, Triggers, and Outcome (SECRETO) è uno studio caso-controllo multicentrico prospettico internazionale su giovani adulti (età 18-49) che presentano per la prima volta un test positivo all'imaging ictus ischemico di eziologia indeterminata (obiettivo N=2000). I pazienti sono inclusi dopo procedure diagnostiche standardizzate (risonanza magnetica cerebrale, imaging di vasi intracranici ed extracranici, imaging cardiaco e screening per coagulopatie) e abbinati per età e sesso a controlli sani in modo 1:1. Saranno necessari fino a 45 siti di studio in tutto il mondo per reclutare la popolazione di partecipanti pianificata durante un periodo di 3 anni. Gli studi di imaging neurovascolare e di ecocardiografia e gli ECG saranno letti centralmente.

OBIETTIVI: SECRETO coinvolge cinque principali campi di indagine: (1) fattori scatenanti dell'ictus e fattori di rischio clinico; (2) prognosi a lungo termine (nuovi eventi vascolari, esiti funzionali e psicosociali); (3) Anomalie della trombosi e dell'emostasi; (4) Biomarcatori di ad es. infiammazione, aterogenesi, funzione endoteliale, trombosi, attivazione piastrinica e stress emodinamico per caratterizzare i postulati meccanismi di ictus criptogenetico; e (5) studio genetico, compresa l'associazione dell'intero genoma e gli studi sui geni candidati, nonché l'approccio di sequenziamento di nuova generazione. Tutte le analisi considerano le proprietà funzionali cardiache e strutturali interatriali come possibile mediatore. Inoltre, SECRETO Family Study (sottostudio) mira a raccogliere un'ampia storia familiare di eventi trombotici da pazienti informativi sottoposti a screening per lo studio principale SECRETO e raccogliere campioni genetici da tutti i membri della famiglia consenzienti per il sequenziamento dell'intero genoma.

SIGNIFICATO: SECRETO fornirà nuove informazioni sui fattori di rischio clinici e subclinici, sia transitori che cronici, che predispongono all'ictus ischemico criptogenetico nei giovani adulti. Questo studio rivela anche la prognosi a lungo termine di questa popolazione di pazienti poco studiata e potrebbe scoprire un nuovo background genetico alla base del meccanismo della malattia e fornire potenziali bersagli per lo sviluppo di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Central Hospital
  • Germania
      • Greifswald, Germania
        • Ernst-Moritz-Arndt University Medicine
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • "Attikon" Hospital, University of Athens, School of Medicine
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • University of Brescia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria nuova
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
  • Regno Unito
      • Peterborough, Regno Unito
        • Peterborough City Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Royal Stoke University Hospital
  • Spagna
      • Almería, Spagna
        • Torrecárdenas University Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medecine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 49 anni ricoverati in ospedale a causa del primo ictus ischemico positivo all'imaging di eziologia indeterminata;
  2. Soggetti di controllo senza ictus corrispondenti per età, sesso ed etnia

Descrizione

PAZIENTI:

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 49 anni all'inizio dell'ictus
  2. Paziente ricoverato in ospedale a causa del primo ictus ischemico positivo all'imaging di eziologia indeterminata dopo test diagnostici tempestivi completi.

Criteri di esclusione:

  1. Test obbligatori di base non ottenuti nella prima settimana dopo l'insorgenza dell'ictus, tra cui:

    • Risonanza magnetica cerebrale
    • Esami del sangue di routine, tra cui emocromo completo, PCR, glicemia a digiuno, creatinina, aPTT, INR, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, HbA1C, elettroforesi dell'emoglobina in individui di origine africana

  2. Altri test obbligatori di base non ottenuti entro le prime due settimane dopo l'insorgenza dell'ictus, tra cui:

    • Imaging delle arterie cervicocefaliche mediante CTA, MRA o DSA
    • Ecocardiografia transesofagea (altamente raccomandata) o transtoracica
    • Monitoraggio Holter 24 ore su 24 o monitoraggio ECG continuo intraospedaliero con rilevamento automatico dell'aritmia per almeno 24 ore
    • Screening per trombofilia, inclusi anticorpi antifosfolipidi e altre coagulopatie (qualsiasi risultato anomalo deve essere ricontrollato alla visita di follow-up obbligatoria di 3 mesi >12 settimane dal test iniziale o >4 settimane dopo la cessazione dell'anticoagulazione in qualsiasi momento successivo); i test obbligatori includono anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante, anticorpi anti-β2-glicoproteina, mutazione del fattore V (o resistenza aPC esclusa), mutazione del fattore II, omocisteina, antitrombina III, proteina C e proteina S
  3. Nessuna evidenza di ischemia cerebrale attuale
  4. Ictus in corso dovuto a trombosi venosa cerebrale o come complicanza di emorragia subaracnoidea, angiografia o cardiochirurgia
  5. Paziente altrimenti non eleggibile per lo studio o aderente per il follow-up (es. non residente) o ha una malattia concomitante che influisce sull'esito (es. sclerosi multipla, cancro)
  6. Consenso informato non ottenuto dal paziente o da un suo delegato.

SOGGETTI DI CONTROLLO:

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 49 anni
  2. Assenza di precedente ictus ischemico accertata utilizzando il questionario per la verifica dello stato libero da ictus

Criterio di esclusione:

1. Consenso informato non ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con ictus ischemico criptogenetico
Pazienti di età compresa tra 15 e 49 anni con primo ictus ischemico inspiegabile
Soggetti di controllo senza ictus
Soggetti senza ictus abbinati per età e sesso ai pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cerebrovascolare ischemico ricorrente non fatale o fatale
Lasso di tempo: 10 anni
Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di eventi trombotici arteriosi o venosi non cerebrovascolari o trombosi venosa cerebrale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 10 anni
L'esito funzionale sarà valutato con la scala Rankin modificata alla visita obbligatoria di 3 mesi e ai contatti annuali di follow-up dall'anno 1 all'anno 10.
10 anni
Risultato vocazionale
Lasso di tempo: 10 anni
Lo stato professionale sarà valutato ad ogni contatto di follow-up con Poststroke Working Activity Questionnaire e una serie di domande progettate per lo studio.
10 anni
Risultato cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
La cognizione sarà valutata durante la visita di follow-up obbligatoria di 3 mesi (Montreal Cognitive Assessment).
3 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 10 anni
L'ansia e la depressione post-ictus saranno valutate alla visita di 3 mesi, contatti di follow-up a 1 anno, 5 anni e 10 anni con Hospital Anxiety and Depression Scale.
10 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 anni
La qualità della vita sarà valutata alla visita di 3 mesi, contatti di follow-up a 1 anno, 5 anni e 10 anni con il questionario EuroQol.
10 anni
Carico del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
L'onere post-ictus per il caregiver sarà valutato alla visita di 3 mesi con Expanded Caregiver Strain Index Questionnaire.
3 mesi
Indice Barthel
Lasso di tempo: 10 anni
L'esito funzionale sarà valutato con Barthel Index alla visita obbligatoria di 3 mesi e ai contatti annuali di follow-up dall'anno 1 all'anno 10.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SECRETO Study Consortium

Collaboratori

Academy of Finland
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Hospital District of Southwestern Finland
Sigrid Jusélius Foundation
Finnish Medical Foundation
Pirkanmaa Hospital District
Hospital District of North Ostrobothnia
Northern Savo Hospital District
Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jukka Putaala, A/Prof., Helsinki University Central Hospital
  • Investigatore principale: Steven Kittner, Prof., University of Maryland Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SECRETO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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