Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoeken naar verklaringen voor cryptogene beroerte bij jongeren: onthulling van de etiologie, triggers en uitkomst (SECRETO)

13 mei 2025 bijgewerkt door: Jukka Putaala, SECRETO Study Consortium

Zoeken naar verklaringen voor cryptogene beroerte bij jongeren: onthulling van de etiologie, triggers en uitkomst (SECRETO)

ACHTERGROND: In geïndustrialiseerde landen komt een aanzienlijk en toenemend aantal beroertes op jongere leeftijd voor. Een beroerte op jonge leeftijd veroorzaakt in het slechtste geval een duidelijke handicap en dus langdurige sociaaleconomische gevolgen en stelt overlevenden bloot aan een viervoudig risico op vroegtijdig overlijden in vergelijking met de achtergrondpopulatie. Tot 50% van de jonge patiënten met ischemische beroerte blijft zonder definitieve etiologie voor hun ziekte, ondanks uitgebreid modern diagnostisch onderzoek (d.w.z. cryptogene beroerte). De groep van cryptogene beroertes omvat die met patent foramen ovale (PFO) of andere afwijkingen in het atriale septum in het hart als de enige of bijkomende bevinding. Populatieprevalentie van PFO is hoog, 25%, en de mechanismen hoe PFO causaal geassocieerd zou zijn met ischemische beroerte moeten nog worden opgehelderd. Bovendien zijn er slechts schaarse gegevens over de klinische uitkomst, het langetermijnrisico op nieuwe vasculaire gebeurtenissen en de preventie van dergelijke gebeurtenissen bij deze patiënten.

DESIGN: Searching for Explanations for Cryptogenic Stroke in the Young: Revealing the Etiology, Triggers, and Outcome (SECRETO) is een internationale prospectieve multicenter case-control studie van jongvolwassenen (leeftijd 18-49) die zich voor het eerst presenteren met een beeldpositieve ischemische beroerte van onbepaalde etiologie (doel N=2000). Patiënten worden geïncludeerd na gestandaardiseerde diagnostische procedures (hersen-MRI, beeldvorming van intracraniale en extracraniale vaten, beeldvorming van het hart en screening op coagulopathieën) en op leeftijd en geslacht afgestemd op gezonde controles op een 1:1-manier. Er zijn tot 45 onderzoekslocaties over de hele wereld nodig om de geplande deelnemerspopulatie gedurende een periode van 3 jaar te rekruteren. Neurovasculaire beeldvormende en echocardiografische onderzoeken en ECG's zullen centraal worden gelezen.

DOELSTELLINGEN: SECRETO omvat vijf belangrijke onderzoeksgebieden: (1) Beroertetriggers en klinische risicofactoren; (2) Langetermijnprognose (nieuwe vasculaire gebeurtenissen, functionele en psychosociale uitkomsten); (3) Afwijkingen van trombose en hemostase; (4) Biomarkers van b.v. ontsteking, atherogenese, endotheliale functie, trombose, activering van bloedplaatjes en hemodynamische stress om gepostuleerde cryptogene beroerte-mechanismen te karakteriseren; en (5) genetische studie, met inbegrip van genoombrede associatie- en kandidaat-genstudies, evenals de volgende generatie sequencingbenadering. Alle analyses beschouwen cardiale functionele en interatriale structurele eigenschappen als mogelijke mediator. Bovendien is de SECRETO Family Study (substudie) gericht op het verzamelen van uitgebreide familiegeschiedenis van trombotische voorvallen van informatieve patiënten die worden gescreend voor de SECRETO-hoofdstudie en het verzamelen van genetische monsters van alle instemmende familieleden voor sequentiebepaling van het hele genoom.

BELANGRIJK: SECRETO zal nieuwe informatie verschaffen over klinische en subklinische risicofactoren, zowel tijdelijk als chronisch, die predisponeren voor cryptogene ischemische beroerte bij jonge volwassenen. Deze studie onthult ook langetermijnprognoses van deze onderbestudeerde patiëntenpopulatie en kan nieuwe genetische achtergronden ontdekken die ten grondslag liggen aan het ziektemechanisme en potentiële doelen bieden voor de ontwikkeling van geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Greifswald, Duitsland
        • Ernst-Moritz-Arndt University Medicine
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Central Hospital
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • "Attikon" Hospital, University of Athens, School of Medicine
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • University of Brescia
      • Reggio Emilia, Italië
        • Arcispedale S. Maria Nuova
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medecine
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
  • Spanje
      • Almería, Spanje
        • Torrecárdenas University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk
        • Peterborough City Hospital
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Stoke University Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Patiënten van 18 tot 49 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege de allereerste beeldvorming-positieve ischemische beroerte van onbepaalde etiologie;
  2. Leeftijd-, geslacht- en ras-etniciteit-gematchte beroerte-vrije controlepersonen

Beschrijving

PATIËNTEN:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 49 bij het begin van een beroerte
  2. Patiënt opgenomen in het ziekenhuis vanwege de allereerste beeldvorming-positieve ischemische beroerte van onbepaalde etiologie na volledige tijdige diagnostische tests.

Uitsluitingscriteria:

  1. Basislijn verplichte tests die niet zijn behaald in de eerste week na het begin van de beroerte, waaronder:

    • Hersenen-MRI
    • Routinematige bloedtesten, waaronder volledig bloedbeeld, CRP, nuchtere glucose, creatinine, aPTT, INR, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, HbA1C, hemoglobine-elektroforese bij personen van Afrikaanse afkomst

  2. Andere verplichte basistests die niet binnen de eerste twee weken na het begin van de beroerte zijn verkregen, waaronder:

    • Beeldvorming van cervicocephalische slagaders door CTA, MRA of DSA
    • Transoesofageale (sterk aanbevolen) of transthoracale echocardiografie
    • 24-uurs Holter-bewaking of continue ECG-bewaking in het ziekenhuis met geautomatiseerde aritmiedetectie gedurende ten minste 24 uur
    • Screening op trombofilie, inclusief antifosfolipide-antilichamen en andere coagulopathieën (elke abnormale bevinding moet opnieuw worden getest bij een verplicht vervolgbezoek van 3 maanden >12 weken na de eerste test of >4 weken na stopzetting van de antistolling op een later tijdstip); verplichte tests omvatten anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans, anti-β2-glycoproteïne-antilichamen, factor V-mutatie (of aPC-resistentie uitgesloten), factor II-mutatie, homocysteïne, antitrombine III, proteïne C en proteïne S
  3. Geen bewijs van huidige hersenischemie
  4. Huidige beroerte als gevolg van cerebrale veneuze trombose of als complicatie van subarachnoïdale bloeding, angiografie of hartchirurgie
  5. Patiënt komt anders niet in aanmerking voor de studie of aanhanger voor follow-up (bijv. niet-ingezetene) of heeft een gelijktijdige ziekte die de uitkomst beïnvloedt (bijv. multiple sclerose, kanker)
  6. Geïnformeerde toestemming niet verkregen van de patiënt of een gevolmachtigde.

ONDERWERPEN CONTROLEREN:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 49 jaar
  2. Afwezigheid van eerdere ischemische beroerte zoals vastgesteld met behulp van de vragenlijst voor het verifiëren van de beroerte-vrije status

Uitsluitingscriterium:

1. Geïnformeerde toestemming niet verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met cryptogene ischemische beroerte
Patiënten van 15 tot 49 jaar met onverklaarde eerste ischemische beroerte ooit
Beroertevrije controlepersonen
Beroertevrije proefpersonen qua leeftijd en geslacht afgestemd op patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-fataal of fataal terugkerend ischemisch cerebrovasculair voorval
Tijdsspanne: 10 jaar
Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van niet-cerebrovasculaire arteriële of veneuze trombotische gebeurtenissen, of cerebrale veneuze trombose
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Nieuw optredende atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 10 jaar
Het functionele resultaat zal worden beoordeeld met aangepaste Rankin-schaal tijdens het verplichte bezoek van 3 maanden en bij jaarlijkse follow-upcontacten van jaar 1 tot jaar 10.
10 jaar
Beroepsmatige uitkomst
Tijdsspanne: 10 jaar
Beroepsstatus zal worden beoordeeld bij elk vervolgcontact met de Poststroke Working Activity Questionnaire en een reeks vragen die zijn ontworpen voor het onderzoek.
10 jaar
Cognitieve uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
De cognitie zal worden beoordeeld tijdens het verplichte vervolgbezoek van 3 maanden (Montreal Cognitive Assessment).
3 maanden
Angst en depressie
Tijdsspanne: 10 jaar
Angst en depressie na een beroerte zullen worden geëvalueerd tijdens een bezoek van 3 maanden, 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar follow-upcontacten met Hospital Anxiety and Depression Scale.
10 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 10 jaar
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij een bezoek van 3 maanden, 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar follow-upcontacten met de EuroQol-vragenlijst.
10 jaar
Verzorger last
Tijdsspanne: 3 maanden
De belasting van de verzorger na een beroerte zal worden beoordeeld tijdens een bezoek van 3 maanden met de Expanded Caregiver Strain Index Questionnaire.
3 maanden
Barthel-index
Tijdsspanne: 10 jaar
Het functionele resultaat zal worden beoordeeld met de Barthel-index tijdens het verplichte bezoek van 3 maanden en bij de jaarlijkse follow-upcontacten van jaar 1 tot jaar 10.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SECRETO Study Consortium

Medewerkers

Academy of Finland
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Hospital District of Southwestern Finland
Sigrid Jusélius Foundation
Finnish Medical Foundation
Pirkanmaa Hospital District
Hospital District of North Ostrobothnia
Northern Savo Hospital District
Sahlgrenska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jukka Putaala, A/Prof., Helsinki University Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Steven Kittner, Prof., University of Maryland Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SECRETO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren