Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszukiwanie wyjaśnień kryptogennego udaru u młodych: ujawnianie etiologii, wyzwalaczy i wyników (SECRETO)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Jukka Putaala, SECRETO Study Consortium

Poszukiwanie wyjaśnień kryptogennego udaru u młodych: ujawnianie etiologii, wyzwalaczy i wyników (SECRETO)

TŁO: W krajach uprzemysłowionych znaczny i rosnący odsetek udarów występuje w młodszym wieku. Udar w młodym wieku powoduje w najgorszym przypadku wyraźną niepełnosprawność, a tym samym długotrwałe konsekwencje społeczno-ekonomiczne i naraża osoby, które przeżyły, na 4-krotne ryzyko przedwczesnej śmierci w porównaniu z populacją podstawową. Nawet 50% młodych pacjentów z udarem niedokrwiennym pozostaje bez definitywnej etiologii choroby pomimo szeroko zakrojonej nowoczesnej diagnostyki (tj. udar kryptogenny). Do grupy udarów kryptogennych zalicza się udary z przetrwałym otworem owalnym (PFO) lub innymi nieprawidłowościami przegrody międzyprzedsionkowej w sercu jako jedynym lub towarzyszącym znaleziskiem. Częstość występowania PFO w populacji jest wysoka i wynosi 25%, a mechanizmy przyczynowego związku PFO z udarem niedokrwiennym wymagają wyjaśnienia. Ponadto dostępnych jest niewiele danych dotyczących wyników klinicznych, długoterminowego ryzyka wystąpienia nowych incydentów naczyniowych oraz zapobiegania takim zdarzeniom u tych pacjentów.

DESIGN: Searching for Explanations for Cryptogenic Stroke in the Young: Revealing the Etiology, Triggers, and Outcome (SECRETO) to międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne młodych dorosłych (w wieku 18-49 lat), w którym po raz udar niedokrwienny o nieustalonej etiologii (cel N=2000). Pacjenci są włączani po standardowych procedurach diagnostycznych (MRI mózgu, obrazowanie naczyń wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych, obrazowanie serca i badania przesiewowe w kierunku koagulopatii) oraz dobierani pod względem wieku i płci do zdrowych osób kontrolnych w stosunku 1:1. Do rekrutacji planowanej populacji uczestników w okresie 3 lat potrzebnych będzie do 45 ośrodków badawczych na całym świecie. Obrazowanie nerwowo-naczyniowe i badania echokardiograficzne oraz EKG będą odczytywane centralnie.

CELE: SECRETO obejmuje pięć głównych obszarów badań: (1) wyzwalacze udaru i kliniczne czynniki ryzyka; (2) Długoterminowe rokowanie (nowe zdarzenia naczyniowe, wyniki czynnościowe i psychospołeczne); (3) Zaburzenia zakrzepicy i hemostazy; (4) Biomarkery m.in. zapalenie, aterogeneza, funkcja śródbłonka, zakrzepica, aktywacja płytek krwi i stres hemodynamiczny w celu scharakteryzowania postulowanych mechanizmów udaru kryptogennego; oraz (5) badania genetyczne, w tym badania asocjacji całego genomu i genów kandydujących, a także podejście do sekwencjonowania nowej generacji. Wszystkie analizy uwzględniają właściwości czynnościowe serca i struktury międzyprzedsionkowej jako możliwego mediatora. Ponadto badanie rodzinne SECRETO (badanie podrzędne) ma na celu zebranie obszernego wywiadu rodzinnego dotyczącego zdarzeń zakrzepowych od pacjentów poddawanych badaniu przesiewowemu w ramach badania głównego SECRETO oraz zebranie próbek genetycznych od wszystkich członków rodziny, którzy wyrazili na to zgodę, w celu sekwencjonowania całego genomu.

ZNACZENIE: Projekt SECRETO dostarczy nowych informacji na temat klinicznych i subklinicznych czynników ryzyka, zarówno przejściowych, jak i przewlekłych, predysponujących do kryptogennego udaru niedokrwiennego u młodych dorosłych. Badanie to ujawnia również długoterminowe prognozy dla tej niedostatecznie zbadanej populacji pacjentów i może odkryć nowe tło genetyczne leżące u podstaw mechanizmu choroby i zapewnić potencjalne cele dla rozwoju leków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Central Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • "Attikon" Hospital, University of Athens, School of Medicine
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania
        • Torrecárdenas University Hospital
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medecine
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
        • Ernst-Moritz-Arndt University Medicine
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • University of Brescia
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Arcispedale S. Maria nuova
  • Zjednoczone Królestwo
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
        • Peterborough City Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Stoke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 49 lat hospitalizowani z powodu pierwszego w historii udaru niedokrwiennego mózgu z dodatnim wynikiem badań obrazowych o nieustalonej etiologii;
  2. Dopasowane pod względem wieku, płci i rasy grupy etniczne osoby kontrolne bez udaru

Opis

PACJENCI:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 49 lat w chwili wystąpienia udaru
  2. Pacjent hospitalizowany z powodu pierwszego w historii udaru niedokrwiennego o nieustalonej etiologii z dodatnim wynikiem badań obrazowych po przeprowadzeniu terminowej diagnostyki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowe obowiązkowe testy, których nie uzyskano w pierwszym tygodniu po wystąpieniu udaru, w tym:

    • MRI mózgu
    • Rutynowe badania krwi, w tym morfologia krwi, CRP, glukoza na czczo, kreatynina, aPTT, INR, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, HbA1C, elektroforeza hemoglobiny u osób pochodzenia afrykańskiego

  2. Inne obowiązkowe testy wyjściowe, których nie uzyskano w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wystąpieniu udaru, w tym:

    • Obrazowanie tętnic szyjno-głowowych metodą CTA, MRA lub DSA
    • Echokardiografia przezprzełykowa (bardzo zalecana) lub przezklatkowa
    • Całodobowe monitorowanie metodą Holtera lub ciągłe wewnątrzszpitalne monitorowanie EKG z automatycznym wykrywaniem arytmii przez co najmniej 24 godziny
    • Badania przesiewowe w kierunku trombofilii, w tym przeciwciał antyfosfolipidowych i innych koagulopatii (każdy nieprawidłowy wynik należy powtórzyć podczas obowiązkowej 3-miesięcznej wizyty kontrolnej > 12 tygodni od pierwszego badania lub > 4 tygodni po zaprzestaniu leczenia przeciwzakrzepowego w dowolnym późniejszym punkcie czasowym); obowiązkowe testy obejmują przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy, przeciwciała przeciwko β2-glikoproteinie, mutacja czynnika V (lub wykluczona oporność na aPC), mutacja czynnika II, homocysteina, antytrombina III, białko C i białko S
  3. Brak dowodów na obecne niedokrwienie mózgu
  4. Aktualny udar z powodu zakrzepicy żył mózgowych lub jako powikłanie krwotoku podpajęczynówkowego, angiografii lub kardiochirurgii
  5. Pacjent z innego powodu niekwalifikujący się do badania lub przestrzegający zaleceń dotyczących obserwacji (np. nierezydent) lub cierpiący na współistniejącą chorobę mającą wpływ na wynik (np. stwardnienie rozsiane, rak)
  6. Świadoma zgoda nie została uzyskana od pacjenta lub pełnomocnika.

PODMIOTY KONTROLNE:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 49 lat
  2. Brak wcześniejszego udaru niedokrwiennego stwierdzony za pomocą Kwestionariusza do weryfikacji statusu bez udaru

Kryterium wykluczenia:

1. Nie uzyskano świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z kryptogennym udarem niedokrwiennym
Pacjenci w wieku od 15 do 49 lat z niewyjaśnionym pierwszym w życiu udarem niedokrwiennym
Osoby kontrolne bez udaru
Pacjenci bez udaru dobrani pod względem wieku i płci do pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracający incydent niedokrwienny mózgu niezakończony zgonem lub prowadzący do zgonu
Ramy czasowe: 10 lat
Udar niedokrwienny lub przejściowy atak niedokrwienny
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożone zdarzenia zakrzepowe tętnic lub żył niezwiązane z naczyniami mózgowymi lub zakrzepica żył mózgowych
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina podczas obowiązkowej 3-miesięcznej wizyty i podczas corocznych wizyt kontrolnych od 1 do 10 roku.
10 lat
Wynik zawodowy
Ramy czasowe: 10 lat
Status zawodowy będzie oceniany przy każdym kolejnym kontakcie za pomocą Kwestionariusza aktywności zawodowej po udarze mózgu oraz zestawu pytań przeznaczonych do badania.
10 lat
Wynik poznawczy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcje poznawcze zostaną ocenione podczas obowiązkowej 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (Montreal Cognitive Assessment).
3 miesiące
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 10 lat
Lęk i depresja po udarze zostaną ocenione podczas 3-miesięcznej wizyty, rocznej, 5-letniej i 10-letniej wizyty kontrolnej za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej.
10 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 10 lat
Jakość życia będzie oceniana podczas 3-miesięcznej wizyty, 1-letniego, 5-letniego i 10-letniego kontaktu kontrolnego za pomocą kwestionariusza EuroQol.
10 lat
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obciążenie opiekuna po udarze zostanie ocenione podczas 3-miesięcznej wizyty za pomocą kwestionariusza rozszerzonego wskaźnika obciążenia opiekuna.
3 miesiące
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą wskaźnika Barthel podczas obowiązkowej 3-miesięcznej wizyty i podczas corocznych kontaktów kontrolnych od 1 do 10 roku.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SECRETO Study Consortium

Współpracownicy

Academy of Finland
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Hospital District of Southwestern Finland
Sigrid Jusélius Foundation
Finnish Medical Foundation
Pirkanmaa Hospital District
Hospital District of North Ostrobothnia
Northern Savo Hospital District
Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jukka Putaala, A/Prof., Helsinki University Central Hospital
  • Główny śledczy: Steven Kittner, Prof., University of Maryland Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SECRETO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj