Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В поисках объяснения криптогенного инсульта у молодых: выявление этиологии, триггеров и исхода (SECRETO)

13 мая 2025 г. обновлено: Jukka Putaala, SECRETO Study Consortium

В поисках объяснения криптогенного инсульта у молодых: выявление этиологии, триггеров и исхода (SECRETO)

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ: В промышленно развитых странах значительная и все возрастающая доля инсультов возникает в более молодом возрасте. Инсульт в молодом возрасте в худшем случае вызывает заметную инвалидность и, следовательно, долгосрочные социально-экономические последствия, а также подвергает выживших риску преждевременной смерти в 4 раза больше, чем в основной популяции. До 50% молодых пациентов с ишемическим инсультом остаются без окончательной этиологии заболевания, несмотря на обширные современные диагностические исследования (т. криптогенный инсульт). В группу криптогенных инсультов входят инсульты с открытым овальным окном (ОЗО) или другими аномалиями межпредсердной перегородки в сердце в качестве единственного или сопутствующего признака. Распространенность PFO в популяции высока, 25%, и механизмы причинно-следственной связи PFO с ишемическим инсультом еще предстоит выяснить. Более того, имеются лишь скудные данные о клинических исходах, долгосрочном риске новых сосудистых событий и профилактике таких событий у этих пациентов.

ДИЗАЙН: «В поисках объяснений криптогенного инсульта у молодых: выявление этиологии, триггеров и исхода» (SECRETO) — это международное проспективное многоцентровое исследование методом «случай-контроль» молодых людей (в возрасте 18–49 лет). ишемический инсульт неустановленной этиологии (цель N=2000). Пациенты включены после стандартных диагностических процедур (МРТ головного мозга, визуализация внутричерепных и экстракраниальных сосудов, визуализация сердца и скрининг на коагулопатии) и подобраны по возрасту и полу к здоровой контрольной группе в соотношении 1:1. Для набора запланированного количества участников в течение 3-летнего периода потребуется до 45 исследовательских центров по всему миру. Нейроваскулярная визуализация и эхокардиография, а также ЭКГ будут считываться централизованно.

ЦЕЛИ: SECRETO включает пять основных областей исследования: (1) триггеры инсульта и клинические факторы риска; (2) долгосрочный прогноз (новые сосудистые события, функциональные и психосоциальные исходы); (3) нарушения тромбоза и гемостаза; (4) Биомаркеры, например, воспаление, атерогенез, эндотелиальная функция, тромбоз, активация тромбоцитов и гемодинамический стресс для характеристики предполагаемых криптогенных механизмов инсульта; и (5) генетические исследования, включая полногеномные ассоциации и исследования генов-кандидатов, а также подход к секвенированию следующего поколения. Все анализы рассматривают функциональные и межпредсердные структурные свойства как возможный медиатор. Кроме того, семейное исследование SECRETO (дополнительное исследование) направлено на сбор обширного семейного анамнеза тромботических событий от информативных пациентов, проходящих скрининг для основного исследования SECRETO, и сбор генетических образцов от всех членов семьи, давших согласие, для полногеномного секвенирования.

ЗНАЧИМОСТЬ: SECRETO предоставит новую информацию о клинических и субклинических факторах риска, как транзиторных, так и хронических, предрасполагающих к криптогенному ишемическому инсульту у молодых людей. Это исследование также раскрывает долгосрочный прогноз для этой малоизученной популяции пациентов и может открыть новый генетический фон, лежащий в основе механизма заболевания, и предоставить потенциальные цели для разработки лекарств.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Greifswald, Германия
        • Ernst-Moritz-Arndt University Medicine
  • Греция
      • Athens, Греция
        • "Attikon" Hospital, University of Athens, School of Medicine
  • Испания
      • Almería, Испания
        • Torrecárdenas University Hospital
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • University of Brescia
      • Reggio Emilia, Италия
        • Arcispedale S. Maria Nuova
  • Литва
      • Vilnius, Литва
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
  • Соединенное Королевство
      • Peterborough, Соединенное Королевство
        • Peterborough City Hospital
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
        • Royal Stoke University Hospital
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medecine
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Финляндия, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Central Hospital
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Эстония
      • Tartu, Эстония
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 49 лет, госпитализированные в связи с впервые выявленным визуализирующим ишемическим инсультом неустановленной этиологии;
  2. Совпадающие по возрасту, полу и расе испытуемые из контрольной группы без инсульта

Описание

ПАЦИЕНТЫ:

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 49 лет на момент начала инсульта
  2. Пациент госпитализирован в связи с первым в истории положительным визуализирующим ишемическим инсультом неустановленной этиологии после полного своевременного диагностического исследования.

Критерий исключения:

  1. Базовые обязательные тесты, не полученные в течение первой недели после начала инсульта, в том числе:

    • МРТ головного мозга
    • Рутинные анализы крови, включая общий анализ крови, СРБ, глюкозу натощак, креатинин, АЧТВ, МНО, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, HbA1C, электрофорез гемоглобина у лиц африканского происхождения

  2. Другие обязательные базовые тесты, которые не были проведены в течение первых двух недель после начала инсульта, в том числе:

    • Визуализация шейно-головных артерий с помощью CTA, MRA или DSA
    • Чреспищеводная (настоятельно рекомендуется) или трансторакальная эхокардиография
    • 24-часовое холтеровское мониторирование или непрерывное стационарное мониторирование ЭКГ с автоматическим определением аритмии не менее 24 часов
    • Скрининг тромбофилии, включая антифосфолипидные антитела и другие коагулопатии (любые отклонения от нормы должны быть повторно проверены при обязательном контрольном визите через 3 месяца >12 недель после первоначального тестирования или >4 недель после прекращения антикоагулянтной терапии в любой более поздний момент времени); обязательные тесты включают антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт, антитела к β2-гликопротеину, мутацию фактора V (или резистентность к aPC исключена), мутацию фактора II, гомоцистеин, антитромбин III, протеин С и протеин S.
  3. Нет признаков текущей ишемии головного мозга
  4. Текущий инсульт вследствие церебрального венозного тромбоза или как осложнение субарахноидального кровоизлияния, ангиографии или операции на сердце
  5. Пациент, который по иным причинам не подходит для участия в исследовании или придерживается режима последующего наблюдения (например, нерезидент) или имеет сопутствующее заболевание, влияющее на исход (например, рассеянный склероз, рак)
  6. Информированное согласие не получено от пациента или доверенного лица.

СУБЪЕКТЫ УПРАВЛЕНИЯ:

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 49 лет
  2. Отсутствие предшествующего ишемического инсульта, установленное с помощью Опросника для подтверждения безинсультного статуса

Критерий исключения:

1. Информированное согласие не получено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с криптогенным ишемическим инсультом
Пациенты в возрасте от 15 до 49 лет с необъяснимым впервые в жизни ишемическим инсультом
Контрольные субъекты без инсульта
Субъекты без инсульта, соответствующие возрасту и полу пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нефатальное или фатальное рецидивирующее ишемическое цереброваскулярное событие
Временное ограничение: 10 лет
Ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сочетание нецереброваскулярных артериальных или венозных тромботических явлений или церебрального венозного тромбоза
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Впервые возникшая мерцательная аритмия
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 10 лет
Функциональный результат будет оцениваться по модифицированной шкале Рэнкина при обязательном посещении через 3 месяца и при ежегодных контрольных визитах с 1 по 10 год.
10 лет
Профессиональный результат
Временное ограничение: 10 лет
Профессиональный статус будет оцениваться при каждом последующем контакте с помощью Опросника рабочей активности после инсульта и набора вопросов, разработанных для исследования.
10 лет
Когнитивный результат
Временное ограничение: 3 месяца
Когнитивные способности будут оцениваться во время обязательного контрольного визита через 3 месяца (Монреальская когнитивная оценка).
3 месяца
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 10 лет
Постинсультная тревога и депрессия будут оцениваться при посещении через 3 месяца, через 1 год, 5 лет и 10 лет с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
10 лет
Качество жизни
Временное ограничение: 10 лет
Качество жизни будет оцениваться при посещении через 3 месяца, последующем наблюдении через 1 год, 5 лет и 10 лет с помощью опросника EuroQol.
10 лет
Бремя попечителя
Временное ограничение: 3 месяца
Постинсультное бремя для лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться при посещении через 3 месяца с помощью расширенного вопросника индекса напряжения лиц, осуществляющих уход.
3 месяца
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 10 лет
Функциональный результат будет оцениваться с помощью индекса Бартеля при обязательном посещении через 3 месяца и при ежегодных контрольных визитах с 1 по 10 год.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SECRETO Study Consortium

Соавторы

Academy of Finland
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Hospital District of Southwestern Finland
Sigrid Jusélius Foundation
Finnish Medical Foundation
Pirkanmaa Hospital District
Hospital District of North Ostrobothnia
Northern Savo Hospital District
Sahlgrenska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jukka Putaala, A/Prof., Helsinki University Central Hospital
  • Главный следователь: Steven Kittner, Prof., University of Maryland Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SECRETO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться