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MOCA versus RFA dans le traitement des varices primaires de la grande saphène (MARADONA)

11 février 2021 mis à jour par: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Ablation mécanochimique endoveineuse (MOCA) versus ablation par radiofréquence (RFA) dans le traitement des varices primitives de la grande saphène : un essai randomisé multicentrique

Le nouveau dispositif d'ablation mécanochimique endoveineuse (MOCA) utilise une technique qui combine des lésions endothéliales mécaniques à l'aide d'un fil rotatif avec l'infusion d'un sclérosant liquide. Le chauffage de la veine et l'anesthésie tumescente ne sont pas nécessaires; seule une anesthésie locale est utilisée au site d'insertion. Auparavant, nous avons montré que la MOCA endoveineuse, utilisant du polidocanol, est faisable et sûre dans le traitement de l'incompétence de la grande veine spahéneuse (GSV). Cependant, des études plus importantes avec un suivi prolongé pour prouver l'efficacité de cette technique en termes de taux d'oblitération font défaut. Cet essai randomisé a été conçu pour comparer le taux d'occlusion, la douleur post-opératoire et les complications entre l'ablation par radiofréquence (RFA : le traitement actuel de l'incompétence GSV) et MOCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • BovenIJ hospital
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMCG
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas
        • Rijnstate Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance du GSV
  • Consentement éclairé signé
  • Patient souhaitant participer au programme de suivi
  • Âge > 18 ans
  • Les critères échographiques pour le traitement endoveineux sont remplis :
  • Diamètre GSV entre 3-12 mm
  • Pas de thrombus dans le segment à traiter de la VGS

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de donner son consentement éclairé
  • Patient incapable de se présenter aux visites de suivi
  • Un autre traitement est plus approprié
  • La grossesse et l'allaitement
  • Allergie connue / contre-indication à la sclérothérapie
  • Traitement chirurgical homolatéral antérieur des varices
  • Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire dans les antécédents médicaux
  • Traitement anticoagulant
  • Varices C5-C6
  • Immobilisation
  • Artériopathie périphérique de Fontaine II ou IV
  • Déclin sévère de la fonction rénale (GFS < 30 mL/min)
  • Trouble de la coagulation ou risque accru de complications thrombo-emboliques (hémophilie A ou B, v. maladie de Willebrand, maladie de Glanzmann, déficit en facteur VII, purpura thrombocytopénique idiopathique, facteur V de Leiden)
  • Maladies du foie accompagnées de modifications de la coagulation sanguine, cirrhose du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RFA
Ablation par radiofréquence (RFA)
Procédure: Ablation par radiofréquence (RFA)
Ablation par radiofréquence (RFA) pour le traitement de l'incompétence de la grande veine saphène
Autres noms:
  • (RFA)
Expérimental: MOCA
Ablation endoveineuse mécanochimique (MOCA)
Dispositif: Ablation endoveineuse mécanochimique (MOCA)
Ablation mécanochimique endoveineuse (MOCA) pour le traitement de l'incompétence de la grande veine saphène
Autres noms:
  • (MOCA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occlusion
Délai: jusqu'à 5 ans
Les taux d'occlusion entre les traitements seront comparés aux moments mentionnés (réussite technique et clinique)
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur par procédure
Délai: deux semaines
La douleur pendant la procédure sera comparée entre les traitements en utilisant le score VAS
deux semaines
Complications
Délai: 30 jours
Les complications au jour 30 seront comparées entre les traitements.
30 jours
Durée de la procédure
Délai: 30 jours
La durée des procédures sera comparée
30 jours
Coûts des deux traitements
Délai: 1 année
Les coûts totaux des deux traitements seront comparés
1 année
État de santé
Délai: 1 an, 5 ans
À l'aide du RAND 36-Item Short From Health Survey (SF36), l'état de santé général sera comparé entre les traitements à différents moments, comme spécifié par le protocole.
1 an, 5 ans
Score de douleur post-opératoire
Délai: deux semaines
La douleur pendant les deux premières semaines après la procédure sera comparée entre les traitements en utilisant le score VAS
deux semaines
Qualité de vie liée à la maladie
Délai: 1 an, 5 ans
À l'aide du questionnaire Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), la qualité de vie liée à la maladie sera comparée entre les traitements à différents moments, comme spécifié par le protocole.
1 an, 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: 30 jours
Temps jusqu'à ce que les activités quotidiennes et/ou le travail puissent reprendre (mesuré en jours)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rijnstate Hospital

Collaborateurs

St. Antonius Hospital
BovenIJ Hospital
OLVG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate Hospital Arnhem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Première publication (Estimation)

5 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 839-130312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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