Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MOCA kontra RFA vid behandling av primära stora saphenösa åderbråck (MARADONA)

11 februari 2021 uppdaterad av: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Mekanokemisk endovenös ablation (MOCA) kontra radiofrekvensablation (RFA) vid behandling av primära stora saphenösa åderbråck: en multicenter randomiserad studie

Den nyutvecklade enheten för mekanisk endovenös ablation (MOCA) använder en teknik som kombinerar mekanisk endotelskada med hjälp av en roterande tråd med infusion av ett flytande sklerosant. Uppvärmning av venen och tumescent anestesi krävs inte; endast lokalbedövning används vid insättningsstället. Tidigare har vi visat att endovenös MOCA, med användning av polidocanol, är genomförbart och säkert vid behandling av stor spahenös ven (GSV) inkompetens. Det saknas dock större studier med långvarig uppföljning för att bevisa effektiviteten av denna teknik i termer av utplåningsfrekvens. Denna randomiserade studie var utformad för att jämföra ocklusionsfrekvens, postoperativ smärta och komplikationer mellan radiofrekvensablation (RFA: den nuvarande behandlingen för GSV-inkompetens) och MOCA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederländerna
        • BovenIJ hospital
      • Groningen, Nederländerna
        • UMCG
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Otillräcklig GSV
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patient villig att delta i uppföljningsprogram
  • Ålder > 18 år
  • Ultraljudskriterier för endovenös behandling har uppfyllts:
  • Diameter GSV mellan 3-12 mm
  • Ingen tromb i segmentet som ska behandlas av GSV

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Patienten kan inte närvara vid uppföljningsbesök
  • Annan behandling är mer lämplig
  • Graviditet och amning
  • Känd allergi/ kontraindikation för skleroterapi
  • Tidigare ipsilateral kirurgisk behandling av åderbråck
  • Djup ventrombos eller lungemboli i medicinsk historia
  • Antikoagulantbehandling
  • C5-C6 varicer
  • Immobilisering
  • Fontaine II eller IV perifer artärsjukdom
  • Allvarlig försämrad njurfunktion (GFS < 30 ml/min)
  • Koagulationsstörning eller ökad risk för trombo-emboliska komplikationer (hemofili A eller B, v. Willebrands sjukdom, Glanzmanns sjukdom, Faktor VII-brist, idiopatisk trombocytopen purpura, Faktor V Leiden)
  • Leversjukdomar åtföljda av förändringar i blodkoagulation, levercirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RFA
Radiofrekvensablation (RFA)
Procedur: Radiofrekvensablation (RFA)
Radiofrekvensablation (RFA) för behandling av stor inkompetens av saphenös ven
Andra namn:
  • (RFA)
Experimentell: MOCA
Mekanokemisk endovenös ablation (MOCA)
Enhet: Mekanokemisk endovenös ablation (MOCA)
Mekanokemisk endovenös ablation (MOCA) för behandling av stor inkompetens av saphenös ven
Andra namn:
  • (MOCA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocklusionsfrekvens
Tidsram: upp till 5 år
Ocklusionsfrekvenser mellan behandlingar kommer att jämföras vid nämnda tidpunkter (både teknisk och klinisk framgång)
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng per procedur
Tidsram: två veckor
Smärta under proceduren kommer att jämföras mellan behandlingarna med hjälp av VAS-poängen
två veckor
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Komplikationer på dag 30 kommer att jämföras mellan behandlingarna.
30 dagar
Procedurens varaktighet
Tidsram: 30 dagar
Varaktigheten av procedurerna kommer att jämföras
30 dagar
Kostnader för båda behandlingarna
Tidsram: 1 år
De totala kostnaderna för båda behandlingarna kommer att jämföras
1 år
Hälsostatus
Tidsram: 1 år, 5 år
Med hjälp av RAND 36-Item short From Health Survey (SF36) kommer det allmänna hälsotillståndet att jämföras mellan behandlingar vid olika tidpunkter enligt protokollet.
1 år, 5 år
Smärtpoäng efter proceduren
Tidsram: två veckor
Smärta under de första två veckorna efter proceduren kommer att jämföras mellan behandlingarna med hjälp av VAS-poängen
två veckor
Sjukdomsrelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 år, 5 år
Med hjälp av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) kommer den sjukdomsrelaterade livskvaliteten att jämföras mellan behandlingar vid olika tidpunkter enligt protokollet.
1 år, 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid
Tidsram: 30 dagar
Tid tills dagliga aktiviteter och/eller arbete kan återupptas (mätt i dagar)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbetspartners

St. Antonius Hospital
BovenIJ Hospital
OLVG

Utredare

  • Huvudutredare: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate Hospital Arnhem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Första postat (Uppskatta)

5 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 839-130312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera