Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOCA versus RFA bij de behandeling van primaire grote saphena-spataderen (MARADONA)

11 februari 2021 bijgewerkt door: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Mechanochemische endoveneuze ablatie (MOCA) versus RADiofrequentie-ablatie (RFA) bij de behandeling van primaire grote saphena-spataderen: een gerandomiseerde multicentrische studie

Het nieuw ontwikkelde Mechanochemical Endovenous Ablation (MOCA)-apparaat maakt gebruik van een techniek die mechanische endotheelbeschadiging combineert met behulp van een roterende draad met de infusie van een vloeibare sclerosant. Verwarming van de ader en tumescente anesthesie zijn niet vereist; alleen lokale anesthesie wordt gebruikt op de inbrengplaats. Eerder hebben we aangetoond dat endoveneuze MOCA, met behulp van polidocanol, haalbaar en veilig is bij de behandeling van grote spahenous vein (GSV) incompetentie. Er ontbreken echter grotere studies met een verlengde follow-up om de werkzaamheid van deze techniek in termen van vernietigingspercentages te bewijzen. Deze gerandomiseerde studie was opgezet om het occlusiepercentage, postoperatieve pijn en complicaties te vergelijken tussen radiofrequente ablatie (RFA: de huidige behandeling voor GSV-incompetentie) en MOCA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • BovenIJ hospital
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Rijnstate Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvoldoende van de GSV
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt bereid om deel te nemen aan follow-up schema
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Er is voldaan aan de echografische criteria voor endoveneuze behandeling:
  • Diameter GSV tussen 3-12 mm
  • Geen trombus in het te behandelen segment van de GSV

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt kan zich niet presenteren bij vervolgbezoeken
  • Een andere behandeling is geschikter
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Bekende allergie/contra-indicatie voor sclerotherapie
  • Eerdere ipsilaterale chirurgische behandeling van spataderen
  • Diepe veneuze trombose of longembolie in de medische geschiedenis
  • Antistollingstherapie
  • C5-C6 varices
  • Immobilisatie
  • Fontaine II of IV perifere arteriële ziekte
  • Ernstige achteruitgang van de nierfunctie (GFS < 30 ml/min)
  • Stollingsstoornis of verhoogd risico op trombo-embolische complicaties (hemofilie A of B, ziekte van Willebrand, ziekte van Glanzmann, factor VII-deficiëntie, idiopatische trombocytopenische purpura, factor V Leiden)
  • Leverziekten die gepaard gaan met veranderingen in de bloedstolling, levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RFA
Radiofrequente ablatie (RFA)
Procedure: Radiofrequente ablatie (RFA)
Radiofrequente ablatie (RFA) voor de behandeling van grote insufficiëntie van de vena saphena
Andere namen:
  • (RFA)
Experimenteel: MOCA
Mechanochemische endoveneuze ablatie (MOCA)
Apparaat: Mechanochemische endoveneuze ablatie (MOCA)
Mechanochemische endoveneuze ablatie (MOCA) voor de behandeling van grote insufficiëntie van de vena saphena
Andere namen:
  • (MOCA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusiepercentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Occlusiepercentages tussen behandelingen zullen worden vergeleken op genoemde tijdstippen (zowel technisch als klinisch succes)
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perprocedurele pijnscore
Tijdsspanne: twee weken
Pijn tijdens de procedure zal worden vergeleken tussen behandelingen met behulp van de VAS-score
twee weken
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicatie op dag 30 zal worden vergeleken tussen behandelingen.
30 dagen
Procedureduur
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van de procedures wordt vergeleken
30 dagen
Kosten van beide behandelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale kosten van beide behandelingen worden vergeleken
1 jaar
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar, 5 jaar
Met behulp van de RAND 36-Item short From Health Survey (SF36) wordt de algemene gezondheidsstatus tussen behandelingen op verschillende tijdstippen vergeleken, zoals gespecificeerd in het protocol.
1 jaar, 5 jaar
Postprocedurele pijnscore
Tijdsspanne: twee weken
Pijn gedurende de eerste twee weken na de procedure zal worden vergeleken tussen behandelingen met behulp van de VAS-score
twee weken
Ziektegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar, 5 jaar
Met behulp van de Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) wordt de ziektegerelateerde kwaliteit van leven vergeleken tussen behandelingen op verschillende tijdstippen zoals gespecificeerd in het protocol.
1 jaar, 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd totdat dagelijkse activiteiten en/of werk kunnen worden hervat (gemeten in dagen)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Medewerkers

St. Antonius Hospital
BovenIJ Hospital
OLVG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate Hospital Arnhem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 839-130312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie (RFA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren