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MOCA Versus RFA nel trattamento delle vene varicose della grande safena primaria (MARADONA)

11 febbraio 2021 aggiornato da: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Ablazione endovenosa meccanochimica (MOCA) rispetto all'ablazione con radiofrequenza (RFA) nel trattamento delle vene varicose della grande safena primaria: uno studio multicentrico randomizzato

Il nuovo dispositivo di ablazione endovenosa meccanochimica (MOCA) utilizza una tecnica che combina il danno endoteliale meccanico utilizzando un filo rotante con l'infusione di uno sclerosante liquido. Il riscaldamento della vena e l'anestesia tumescente non sono richiesti; solo l'anestesia locale viene utilizzata nel sito di inserimento. In precedenza abbiamo dimostrato che la MOCA endovenosa, utilizzando il polidocanolo, è fattibile e sicura nel trattamento dell'incompetenza della grande vena spahenous (GSV). Tuttavia, mancano studi più ampi con un follow-up prolungato per dimostrare l'efficacia di questa tecnica in termini di tassi di obliterazione. Questo studio randomizzato è stato progettato per confrontare il tasso di occlusione, il dolore post-operatorio e le complicanze tra ablazione con radiofrequenza (RFA: l'attuale trattamento per l'incompetenza GSV) e MOCA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Olanda
        • BovenIJ hospital
      • Groningen, Olanda
        • UMCG
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza del GSV
  • Consenso informato firmato
  • Paziente disposto a partecipare al programma di follow-up
  • Età > 18 anni
  • Sono stati soddisfatti i criteri ecografici per il trattamento endovenoso:
  • Diametro GSV tra 3-12 mm
  • Nessun trombo nel segmento da trattare del GSV

Criteri di esclusione:

  • Paziente non in grado di dare il consenso informato
  • Paziente impossibilitato a presentarsi alle visite di follow-up
  • Altro trattamento è più adatto
  • Gravidanza e allattamento
  • Allergia/controindicazione nota per la scleroterapia
  • Precedente trattamento chirurgico omolaterale delle vene varicose
  • Trombosi venosa profonda o emboli polmonari nella storia medica
  • Terapia anticoagulante
  • Varici C5-C6
  • Immobilizzazione
  • Arteriopatia periferica di Fontaine II o IV
  • Grave declino della funzionalità renale (GFS < 30 ml/min)
  • Disturbo della coagulazione o aumento del rischio di complicanze tromboemboliche (emofilia A o B, malattia di v. Willebrand, malattia di Glanzmann, carenza di fattore VII, porpora trombocitopenica idiopatica, fattore V di Leiden)
  • Malattie del fegato accompagnate da alterazioni della coagulazione del sangue, cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RFA
Ablazione con radiofrequenza (RFA)
Procedura: Ablazione con radiofrequenza (RFA)
Ablazione con radiofrequenza (RFA) per il trattamento dell'incompetenza della vena grande safena
Altri nomi:
  • (RFA)
Sperimentale: MOCA
Ablazione endovenosa meccanochimica (MOCA)
Dispositivo: Ablazione endovenosa meccanochimica (MOCA)
Ablazione endovenosa meccanochimica (MOCA) per il trattamento dell'incompetenza della vena grande safena
Altri nomi:
  • (MOCA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
I tassi di occlusione tra i trattamenti saranno confrontati nei punti temporali menzionati (successo sia tecnico che clinico)
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore per procedura
Lasso di tempo: due settimane
Il dolore durante la procedura verrà confrontato tra i trattamenti utilizzando il punteggio VAS
due settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
La complicazione al giorno 30 sarà confrontata tra i trattamenti.
30 giorni
Durata della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata delle procedure sarà confrontata
30 giorni
Costi di entrambi i trattamenti
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno confrontati i costi totali di entrambi i trattamenti
1 anno
Stato di salute
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni
Utilizzando il RAND 36-Item short From Health Survey (SF36) lo stato di salute generale verrà confrontato tra i trattamenti in vari momenti come specificato dal protocollo.
1 anno, 5 anni
Punteggio del dolore post procedurale
Lasso di tempo: due settimane
Il dolore durante le prime due settimane dopo la procedura verrà confrontato tra i trattamenti utilizzando il punteggio VAS
due settimane
Qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni
Utilizzando l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) la qualità della vita correlata alla malattia verrà confrontata tra i trattamenti in vari punti temporali come specificato dal protocollo.
1 anno, 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo fino alla ripresa delle attività quotidiane e/o del lavoro (misurato in giorni)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Collaboratori

St. Antonius Hospital
BovenIJ Hospital
OLVG

Investigatori

  • Investigatore principale: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate Hospital Arnhem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 839-130312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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