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MOCA versus RFA en el tratamiento de las grandes venas varicosas safenas primarias (MARADONA)

11 de febrero de 2021 actualizado por: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Ablación endovenosa mecanoquímica (MOCA) versus ablación por radiofrecuencia (RFA) en el tratamiento de las grandes venas varicosas safenas primarias: un ensayo aleatorizado multicéntrico

El dispositivo de ablación endovenosa mecanoquímica (MOCA) recientemente desarrollado utiliza una técnica que combina el daño endotelial mecánico utilizando un cable giratorio con la infusión de un esclerosante líquido. No se requiere calentamiento de la vena ni anestesia tumescente; solo se utiliza anestesia local en el sitio de inserción. Previamente demostramos que MOCA endovenoso, usando polidocanol, es factible y seguro en el tratamiento de la incompetencia de la gran vena esférica (GSV). Sin embargo, faltan estudios más grandes con un seguimiento prolongado para probar la eficacia de esta técnica en términos de tasas de obliteración. Este ensayo aleatorio fue diseñado para comparar la tasa de oclusión, el dolor postoperatorio y las complicaciones entre la ablación por radiofrecuencia (RFA: el tratamiento actual para la incompetencia de GSV) en MOCA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • OLVG
      • Amsterdam, Países Bajos
        • BovenIJ hospital
      • Groningen, Países Bajos
        • UMCG
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos
        • Rijnstate Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia del GSV
  • Consentimiento informado firmado
  • Paciente dispuesto a participar en esquema de seguimiento
  • Edad > 18 años
  • Se han cumplido los criterios ecográficos para el tratamiento endovenoso:
  • Diámetro GSV entre 3-12 mm
  • Sin trombo en el segmento a tratar de la VSM

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede dar su consentimiento informado
  • Paciente incapaz de presentarse en las visitas de seguimiento
  • Otro tratamiento es más adecuado
  • Embarazo y lactancia
  • Alergia conocida/contraindicación para la escleroterapia
  • Tratamiento quirúrgico ipsilateral previo de varices
  • Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en la historia clínica
  • Terapia anticoagulante
  • várices C5-C6
  • inmovilización
  • Arteriopatía periférica tipo Fontaine II o IV
  • Deterioro grave de la función renal (GFS < 30 ml/min)
  • Trastorno de la coagulación o aumento del riesgo de complicaciones tromboembólicas (hemofilia A o B, v. enfermedad de Willebrand, enfermedad de Glanzmann, deficiencia del factor VII, púrpura trombocitopénica idiopática, factor V de Leiden)
  • Enfermedades hepáticas acompañadas de cambios en la coagulación sanguínea, cirrosis hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RFA
Ablación por radiofrecuencia (RFA)
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia (RFA)
Ablación por radiofrecuencia (RFA) para el tratamiento de la incompetencia de la gran vena safena
Otros nombres:
  • (RFA)
Experimental: MOCA
Ablación endovenosa mecanoquímica (MOCA)
Dispositivo: Ablación endovenosa mecanoquímica (MOCA)
Ablación endovenosa mecanoquímica (MOCA) para el tratamiento de la incompetencia de la gran vena safena
Otros nombres:
  • (MOCA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Las tasas de oclusión entre tratamientos se compararán en los puntos de tiempo mencionados (éxito técnico y clínico)
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor por procedimiento
Periodo de tiempo: dos semanas
El dolor durante el procedimiento se comparará entre tratamientos utilizando la puntuación VAS
dos semanas
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
La complicación en el día 30 se comparará entre tratamientos.
30 dias
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Se comparará la duración de los procedimientos
30 dias
Costos de ambos tratamientos
Periodo de tiempo: 1 año
Se compararán los costes totales de ambos tratamientos.
1 año
Estado de salud
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años
Con el uso de RAND 36-Item short From Health Survey (SF36), el estado de salud general se comparará entre tratamientos en varios puntos de tiempo según lo especificado por el protocolo.
1 año, 5 años
Puntuación de dolor posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: dos semanas
El dolor durante las dos primeras semanas después del procedimiento se comparará entre tratamientos utilizando la puntuación VAS
dos semanas
Calidad de vida relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años
Con el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ), se comparará la calidad de vida relacionada con la enfermedad entre los tratamientos en varios momentos, según lo especificado en el protocolo.
1 año, 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo hasta que se puedan reanudar las actividades diarias o el trabajo (medido en días)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Colaboradores

St. Antonius Hospital
BovenIJ Hospital
OLVG

Investigadores

  • Investigador principal: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate Hospital Arnhem

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 839-130312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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