Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOCA kontra RFA w leczeniu pierwotnych żylaków odpiszczelowych (MARADONA)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Mechanochemiczna ablacja wewnątrzżylna (MOCA) w porównaniu z ablacją częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu pierwotnych żylaków odpiszczelowych: wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Nowo opracowane urządzenie Mechanochemical Endovenous Ablation (MOCA) wykorzystuje technikę, która łączy mechaniczne uszkodzenie śródbłonka za pomocą obracającego się drutu z infuzją płynnego środka do obliteracji żylaków. Ogrzewanie żyły i znieczulenie tumescencyjne nie są wymagane; w miejscu wkłucia stosuje się tylko znieczulenie miejscowe. Wcześniej wykazaliśmy, że endożylna MOCA z użyciem polidokanolu jest wykonalna i bezpieczna w leczeniu niewydolności żyły odpiszczelowej (GSV). Jednak brakuje większych badań z przedłużoną obserwacją, aby udowodnić skuteczność tej techniki pod względem wskaźników zaniku. To randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu porównania częstości okluzji, bólu pooperacyjnego i powikłań między ablacją częstotliwością radiową (RFA: obecne leczenie niewydolności GSV) i MOCA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandia
        • BovenIJ hospital
      • Groningen, Holandia
        • UMCG
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia
        • Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność GSV
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent chętny do udziału w programie obserwacji
  • Wiek > 18 lat
  • Spełnione zostały ultrasonograficzne kryteria leczenia dożylnego:
  • Średnica GSV między 3-12 mm
  • Brak skrzepliny w leczonym segmencie GSV

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent nie może zgłosić się na wizyty kontrolne
  • Inne leczenie jest bardziej odpowiednie
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Znana alergia/przeciwwskazania do skleroterapii
  • Przebyte ipsilateralne chirurgiczne leczenie żylaków
  • Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w wywiadzie medycznym
  • Terapia przeciwzakrzepowa
  • żylaki C5-C6
  • Unieruchomienie
  • Choroba tętnic obwodowych typu Fontaine II lub IV
  • Ciężkie pogorszenie czynności nerek (GFS < 30 ml/min)
  • Zaburzenia krzepnięcia lub zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych (hemofilia A lub B, v. choroba Willebranda, choroba Glanzmanna, niedobór czynnika VII, idiopatyczna plamica małopłytkowa, czynnik V Leiden)
  • Choroby wątroby przebiegające ze zmianami krzepliwości krwi, marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RFA
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu niewydolności żyły odpiszczelowej
Inne nazwy:
  • (RFA)
Eksperymentalny: MOKA
Mechanochemiczna ablacja wewnątrzżylna (MOCA)
Urządzenie: Mechanochemiczna ablacja wewnątrzżylna (MOCA)
Mechanochemiczna ablacja wewnątrzżylna (MOCA) w leczeniu niewydolności żyły odpiszczelowej
Inne nazwy:
  • (MOKA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość okluzji
Ramy czasowe: do 5 lat
Wskaźniki okluzji między zabiegami zostaną porównane we wspomnianych punktach czasowych (zarówno sukces techniczny, jak i kliniczny)
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu według procedury
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Ból podczas zabiegu zostanie porównany między zabiegami przy użyciu wyniku VAS
dwa tygodnie
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania w dniu 30 zostaną porównane między zabiegami.
30 dni
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 30 dni
Czas trwania procedur zostanie porównany
30 dni
Koszty obu zabiegów
Ramy czasowe: 1 rok
Porównane zostaną całkowite koszty obu zabiegów
1 rok
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat
Korzystając z RAND 36-item short From Health Survey (SF36), ogólny stan zdrowia zostanie porównany między zabiegami w różnych punktach czasowych, jak określono w protokole.
1 rok, 5 lat
Ocena bólu po zabiegu
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Ból w pierwszych dwóch tygodniach po zabiegu zostanie porównany między zabiegami za pomocą skali VAS
dwa tygodnie
Jakość życia związana z chorobą
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat
Za pomocą kwestionariusza Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) jakość życia związana z chorobą zostanie porównana pomiędzy terapiami w różnych punktach czasowych określonych w protokole.
1 rok, 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do wznowienia codziennych czynności i/lub pracy (mierzony w dniach)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Współpracownicy

St. Antonius Hospital
BovenIJ Hospital
OLVG

Śledczy

  • Główny śledczy: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate Hospital Arnhem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 839-130312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj