MOCA versus RFA no tratamento de veias varicosas safenas magnas primárias (MARADONA)
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Ablação endovenosa mecanoquímica (MOCA) versus ablação por radiofrequência (RFA) no tratamento de veias varicosas safenas magnas primárias: um estudo randomizado multicêntrico
O recém-desenvolvido dispositivo de Ablação Endovenosa Mecanoquímica (MOCA) usa uma técnica que combina dano endotelial mecânico usando um fio rotativo com a infusão de um esclerosante líquido.
O aquecimento da veia e a anestesia tumescente não são necessários; apenas anestesia local é utilizada no local de inserção.
Anteriormente, mostramos que o MOCA endovenoso, usando polidocanol, é viável e seguro no tratamento da incompetência da veia esfênica magna (VSM).
No entanto, faltam estudos maiores e com seguimento prolongado que comprovem a eficácia dessa técnica nas taxas de obliteração.
Este estudo randomizado foi desenhado para comparar a taxa de oclusão, dor pós-operatória e complicações entre a ablação por radiofrequência (RFA: o tratamento atual para incompetência GSV) e MOCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- OLVG
-
Amsterdam, Holanda
- BovenIJ hospital
-
Groningen, Holanda
- UMCG
-
Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda
- Rijnstate Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência do GSV
- Consentimento informado assinado
- Paciente disposto a participar do esquema de acompanhamento
- Idade > 18 anos
- Critérios de ultrassom para tratamento endovenoso foram atendidos:
- Diâmetro GSV entre 3-12 mm
- Nenhum trombo no segmento a ser tratado da VSM
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar consentimento informado
- Paciente incapaz de se apresentar nas visitas de acompanhamento
- Outro tratamento é mais adequado
- Gravidez e amamentação
- Alergia conhecida/ contra-indicação para escleroterapia
- Tratamento cirúrgico ipsilateral prévio de varizes
- Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar na história médica
- Terapia anticoagulante
- Varizes C5-C6
- imobilização
- Doença arterial periférica Fontaine II ou IV
- Declínio grave da função renal (GFS < 30 mL/min)
- Distúrbio da coagulação ou risco aumentado de complicações tromboembólicas (hemofilia A ou B, v. doença de Willebrand, doença de Glanzmann, deficiência do fator VII, púrpura trombocitopênica idiopática, fator V de Leiden)
- Doenças hepáticas acompanhadas por alterações na coagulação sanguínea, cirrose hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RFA
Ablação por Radiofrequência (RFA)
|
Ablação por radiofrequência (RFA) para tratamento da incompetência da veia safena magna
Outros nomes:
|
|
Experimental: MOCA
Ablação Endovenosa Mecanoquímica (MOCA)
|
Ablação Endovenosa Mecanoquímica (MOCA) para tratamento da incompetência da veia safena magna
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de oclusão
Prazo: até 5 anos
|
As taxas de oclusão entre os tratamentos serão comparadas nos pontos de tempo mencionados (sucesso técnico e clínico)
|
até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor por procedimento
Prazo: duas semanas
|
A dor durante o procedimento será comparada entre os tratamentos usando o escore VAS
|
duas semanas
|
|
Complicações
Prazo: 30 dias
|
A complicação no dia 30 será comparada entre os tratamentos.
|
30 dias
|
|
Duração do procedimento
Prazo: 30 dias
|
A duração dos procedimentos será comparada
|
30 dias
|
|
Custos de ambos os tratamentos
Prazo: 1 ano
|
Os custos totais de ambos os tratamentos serão comparados
|
1 ano
|
|
Estado de saúde
Prazo: 1 ano, 5 anos
|
Usando o RAND 36-Item short From Health Survey (SF36), o estado geral de saúde será comparado entre os tratamentos em vários pontos de tempo, conforme especificado pelo protocolo.
|
1 ano, 5 anos
|
|
Pontuação da dor pós-procedimento
Prazo: duas semanas
|
A dor durante as duas primeiras semanas após o procedimento será comparada entre os tratamentos usando o escore VAS
|
duas semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada à doença
Prazo: 1 ano, 5 anos
|
Usando o Questionário de Varizes de Aberdeen (AVVQ), a qualidade de vida relacionada à doença será comparada entre os tratamentos em vários pontos de tempo, conforme especificado pelo protocolo.
|
1 ano, 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de recuperação
Prazo: 30 dias
|
Tempo até que as atividades diárias e/ou o trabalho possam ser retomados (medido em dias)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate Hospital Arnhem
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Eekeren RR, Boersma D, Elias S, Holewijn S, Werson DA, de Vries JP, Reijnen MM. Endovenous mechanochemical ablation of great saphenous vein incompetence using the ClariVein device: a safety study. J Endovasc Ther. 2011 Jun;18(3):328-34. doi: 10.1583/11-3394.1.
- Boersma D, van Eekeren RR, Werson DA, van der Waal RI, Reijnen MM, de Vries JP. Mechanochemical endovenous ablation of small saphenous vein insufficiency using the ClariVein((R)) device: one-year results of a prospective series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):299-303. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.004. Epub 2013 Jan 9.
- van Eekeren RR, Boersma D, Konijn V, de Vries JP, Reijnen MM. Postoperative pain and early quality of life after radiofrequency ablation and mechanochemical endovenous ablation of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):445-50. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.049. Epub 2012 Nov 8.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Reijnen MM. [Endovenous mechanochemical ablation for varicose veins--a new endovenous technique without tumescent anaesthesia]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(33):A3177. Dutch.
- Holewijn S, van Eekeren RRJP, Vahl A, de Vries JPPM, Reijnen MMPJ; MARADONA study group. Two-year results of a multicenter randomized controlled trial comparing Mechanochemical endovenous Ablation to RADiOfrequeNcy Ablation in the treatment of primary great saphenous vein incompetence (MARADONA trial). J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 May;7(3):364-374. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.12.014.
- van Eekeren RR, Boersma D, Holewijn S, Vahl A, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Mechanochemical endovenous Ablation versus RADiOfrequeNcy Ablation in the treatment of primary great saphenous vein incompetence (MARADONA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 11;15:121. doi: 10.1186/1745-6215-15-121.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 839-130312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .