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原発性大伏在静脈瘤の治療における MOCA と RFA の比較 (MARADONA)

2021年2月11日 更新者：Michel Reijnen、Rijnstate Hospital

原発性大伏在静脈瘤の治療におけるメカノケミカル血管内アブレーション（MOCA）と放射線周波数アブレーション（RFA）の比較：多施設ランダム化試験

新しく開発されたメカノケミカル血管内アブレーション (MOCA) デバイスは、回転ワイヤーを使用した機械的内皮損傷と液体硬化剤の注入を組み合わせた技術を使用しています。 静脈の加熱と腫脹麻酔は必要ありません。挿入部位には局所麻酔のみを使用します。 以前に、ポリドカノールを使用した静脈内 MOCA が、大陰唇静脈 (GSV) 不全の治療において実行可能で安全であることを示しました。 ただし、抹消率の観点からこの手法の有効性を証明するための長期の追跡調査を伴う大規模な研究は不足しています。 このランダム化試験は、閉塞率、術後の痛み、および高周波アブレーション（RFA：GSV不全に対する現在の治療法）とMOCAの合併症を比較するように設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • OLVG
      • Amsterdam、オランダ
        • BovenIJ hospital
      • Groningen、オランダ
        • UMCG
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ
        • Rijnstate Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GSVの不足
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -フォローアップ計画に参加することをいとわない患者
  • 年齢 > 18 歳
  • 静脈内治療の超音波基準は満たされています。
  • 直径 GSV 3 ～ 12 mm
  • GSVの治療部位に血栓がない

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者
  • フォローアップの来院時に来院できない患者
  • 他の治療法が適しています
  • 妊娠と授乳
  • -既知のアレルギー/硬化療法の禁忌
  • -静脈瘤の以前の同側の外科的治療
  • -病歴における深部静脈血栓症または肺塞栓症
  • 抗凝固療法
  • C5-C6静脈瘤
  • 固定化
  • Fontaine IIまたはIVの末梢動脈疾患
  • 重度の腎機能低下 (GFS < 30 mL/min)
  • 凝固障害または血栓塞栓性合併症のリスク増加（血友病AまたはB、v.ヴィレブランド病、グランツマン病、第VII因子欠乏症、特発性血小板減少性紫斑病、第V因子ライデン）
  • 血液凝固異常を伴う肝疾患、肝硬変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：RFA
高周波アブレーション（RFA）
手順：ラジオ波焼灼術（RFA）
大伏在静脈不全の治療のための高周波アブレーション（RFA）
他の名前：
  • (RFA)
実験的：モカ
メカノケミカル血管内アブレーション (MOCA)
デバイス：メカノケミカル血管内アブレーション (MOCA)
大伏在静脈不全の治療のためのメカノケミカル血管内アブレーション（MOCA）
他の名前：
  • (モカ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞率
時間枠：最長5年
治療間の閉塞率は、言及された時点で比較されます（技術的成功と臨床的成功の両方）
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置ごとの疼痛スコア
時間枠：二週間
処置中の痛みは、VASスコアを使用して治療間で比較されます
二週間
合併症
時間枠：30日
30日目の合併症は、治療間で比較されます。
30日
手続き期間
時間枠：30日
手続きの期間が比較されます
30日
両方の治療の費用
時間枠：1年
両方の治療の合計費用が比較されます
1年
健康状態
時間枠：1年、5年
RAND 36-Item short From Health Survey (SF36) を使用して、一般的な健康状態を、プロトコルで指定されたさまざまな時点での治療間で比較します。
1年、5年
処置後の疼痛スコア
時間枠：二週間
処置後の最初の2週間の痛みは、VASスコアを使用して治療間で比較されます
二週間
疾患関連の生活の質
時間枠：1年、5年
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) を使用して、病気に関連する生活の質を、プロトコルで指定されたさまざまな時点での治療間で比較します。
1年、5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間
時間枠：30日
日常生活や仕事が再開できるまでの時間（日数）
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rijnstate Hospital

協力者

St. Antonius Hospital
BovenIJ Hospital
OLVG

捜査官

  • 主任研究者：MMPJ Reijnen, MD、Rijnstate Hospital Arnhem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2013年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 839-130312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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