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MOCA versus RFA bei der Behandlung von primären Krampfadern der großen Saphena (MARADONA)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Mechanochemische endovenöse Ablation (MOCA) versus RADiofrequeNcy-Ablation (RFA) bei der Behandlung von primären Krampfadern der großen Saphena: eine multizentrische randomisierte Studie

Das neu entwickelte Gerät zur mechanochemischen endovenösen Ablation (MOCA) verwendet eine Technik, die eine mechanische Endothelschädigung mit einem rotierenden Draht mit der Infusion eines flüssigen Sklerosierungsmittels kombiniert. Erwärmung der Vene und Tumeszenzanästhesie sind nicht erforderlich; An der Einstichstelle wird nur eine Lokalanästhesie verwendet. Zuvor haben wir gezeigt, dass die endovenöse MOCA unter Verwendung von Polidocanol bei der Behandlung der Insuffizienz der großen Spahenusvene (GSV) durchführbar und sicher ist. Allerdings fehlen größere Studien mit längerem Follow-up, um die Wirksamkeit dieser Technik in Bezug auf Obliterationsraten zu belegen. Diese randomisierte Studie wurde entwickelt, um Okklusionsrate, postoperative Schmerzen und Komplikationen zwischen Radiofrequenzablation (RFA: die aktuelle Behandlung für GSV-Inkompetenz) und MOCA zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande
        • BovenIJ hospital
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insuffizienz des GSV
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patient bereit, am Nachsorgeprogramm teilzunehmen
  • Alter > 18 Jahre
  • Ultraschallkriterien für eine endovenöse Behandlung wurden erfüllt:
  • Durchmesser GSV zwischen 3-12 mm
  • Kein Thrombus im zu behandelnden Segment des GSV

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient kann bei Nachsorgeuntersuchungen nicht erscheinen
  • Eine andere Behandlung ist besser geeignet
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bekannte Allergie/Kontraindikation für Sklerotherapie
  • Frühere ipsilaterale chirurgische Behandlung von Krampfadern
  • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in der Anamnese
  • Antikoagulanzientherapie
  • C5-C6-Varizen
  • Immobilisierung
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit Fontaine II oder IV
  • Schwerer Rückgang der Nierenfunktion (GFS < 30 ml/min)
  • Gerinnungsstörung oder erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen (Hämophilie A oder B, v. Willebrand-Krankheit, Glanzmann-Krankheit, Faktor-VII-Mangel, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Faktor-V-Leiden)
  • Lebererkrankungen mit Veränderungen der Blutgerinnung, Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RFA
Radiofrequenzablation (RFA)
Verfahren: Radiofrequenzablation (RFA)
Radiofrequenzablation (RFA) zur Behandlung der Insuffizienz der großen Saphena-Vene
Andere Namen:
  • (RFA)
Experimental: MOCA
Mechanochemische endovenöse Ablation (MOCA)
Gerät: Mechanochemische endovenöse Ablation (MOCA)
Mechanochemische endovenöse Ablation (MOCA) zur Behandlung der Insuffizienz der großen Saphena-Vene
Andere Namen:
  • (MOKA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusionsrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Okklusionsraten zwischen den Behandlungen werden zu den genannten Zeitpunkten verglichen (sowohl technischer als auch klinischer Erfolg)
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore pro Eingriff
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Schmerzen während des Eingriffs werden zwischen den Behandlungen anhand des VAS-Scores verglichen
zwei Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen an Tag 30 werden zwischen den Behandlungen verglichen.
30 Tage
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Die Dauer der Verfahren wird verglichen
30 Tage
Kosten für beide Behandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtkosten beider Behandlungen werden verglichen
1 Jahr
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre
Unter Verwendung des RAND 36-Item Short From Health Survey (SF36) wird der allgemeine Gesundheitszustand zwischen den Behandlungen zu verschiedenen Zeitpunkten, wie im Protokoll festgelegt, verglichen.
1 Jahr, 5 Jahre
Postprozeduraler Schmerz-Score
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Schmerzen in den ersten zwei Wochen nach dem Eingriff werden anhand des VAS-Scores zwischen den Behandlungen verglichen
zwei Wochen
Krankheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre
Unter Verwendung des Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) wird die krankheitsbezogene Lebensqualität zwischen den Behandlungen zu verschiedenen im Protokoll festgelegten Zeitpunkten verglichen.
1 Jahr, 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zur Wiederaufnahme der täglichen Aktivitäten und/oder der Arbeit (gemessen in Tagen)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

St. Antonius Hospital
BovenIJ Hospital
OLVG

Ermittler

  • Hauptermittler: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate Hospital Arnhem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 839-130312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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