MOCA 与 RFA 治疗原发性大隐静脉曲张 (MARADONA)
2021年2月11日 更新者：Michel Reijnen、Rijnstate Hospital
机械化学静脉内消融 (MOCA) 与射频消融 (RFA) 治疗原发性大隐静脉曲张：一项多中心随机试验
新开发的机械化学静脉内消融 (MOCA) 设备采用了一种技术，该技术将使用旋转线的机械内皮损伤与注入液体硬化剂相结合。
不需要加热静脉和肿胀麻醉；插入部位仅使用局部麻醉。
之前我们表明，使用聚多卡醇的静脉内 MOCA 在治疗大内静脉 (GSV) 功能不全方面是可行且安全的。
然而，缺乏更大规模的研究和长期随访来证明这种技术在闭塞率方面的有效性。
这项随机试验旨在比较射频消融（RFA：目前治疗 GSV 功能不全）和 MOCA 之间的闭塞率、术后疼痛和并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- OLVG
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Amsterdam、荷兰
- BovenIJ hospital
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Groningen、荷兰
- UMCG
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Hospital
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-
Gelderland
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Arnhem、Gelderland、荷兰
- Rijnstate Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- GSV 不足
- 签署知情同意书
- 患者愿意参加后续计划
- 年龄 > 18 岁
- 符合静脉内治疗的超声标准：
- 直径 GSV 在 3-12 毫米之间
- GSV待处理段无血栓
排除标准：
- 患者无法给予知情同意
- 患者无法出席后续访问
- 其他治疗更合适
- 怀孕和哺乳
- 硬化疗法的已知过敏症/禁忌症
- 既往同侧静脉曲张手术治疗
- 病史中的深静脉血栓形成或肺栓塞
- 抗凝治疗
- C5-C6静脉曲张
- 固定化
- Fontaine II 或 IV 外周动脉疾病
- 肾功能严重下降（GFS < 30 mL/min）
- 凝血功能障碍或血栓栓塞并发症的风险增加（A 或 B 血友病、Willebrand 病、Glanzmann 病、VII 因子缺乏症、特发性血小板减少性紫癜、V Leiden 因子）
- 伴有凝血功能改变的肝病、肝硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：射频消融
射频消融 (RFA)
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射频消融术（RFA）治疗大隐静脉功能不全
其他名称：
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实验性的：民政部
机械化学腔内消融术 (MOCA)
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机械化学腔内消融术（MOCA）治疗大隐静脉功能不全
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遮挡率
大体时间：长达 5 年
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治疗之间的闭塞率将在提到的时间点进行比较（技术和临床成功）
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次手术疼痛评分
大体时间：两周
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将使用 VAS 评分比较治疗过程中的疼痛
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两周
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并发症
大体时间：30天
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将在治疗之间比较第 30 天的并发症。
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30天
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程序持续时间
大体时间：30天
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将比较程序的持续时间
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30天
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两种治疗的费用
大体时间：1年
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将比较两种治疗的总费用
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1年
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健康状况
大体时间：1年、5年
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使用 RAND 36 项简短的健康调查 (SF36)，将根据协议指定的不同时间点比较治疗之间的一般健康状况。
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1年、5年
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术后疼痛评分
大体时间：两周
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手术后前两周的疼痛将使用 VAS 评分在治疗之间进行比较
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两周
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疾病相关的生活质量
大体时间：1年、5年
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使用 Aberdeen 静脉曲张问卷 (AVVQ)，将按照协议规定在不同时间点对疾病相关的生活质量进行比较。
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1年、5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间
大体时间：30天
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可以恢复日常活动和/或工作的时间（以天为单位）
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MMPJ Reijnen, MD、Rijnstate Hospital Arnhem
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Eekeren RR, Boersma D, Elias S, Holewijn S, Werson DA, de Vries JP, Reijnen MM. Endovenous mechanochemical ablation of great saphenous vein incompetence using the ClariVein device: a safety study. J Endovasc Ther. 2011 Jun;18(3):328-34. doi: 10.1583/11-3394.1.
- Boersma D, van Eekeren RR, Werson DA, van der Waal RI, Reijnen MM, de Vries JP. Mechanochemical endovenous ablation of small saphenous vein insufficiency using the ClariVein((R)) device: one-year results of a prospective series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):299-303. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.004. Epub 2013 Jan 9.
- van Eekeren RR, Boersma D, Konijn V, de Vries JP, Reijnen MM. Postoperative pain and early quality of life after radiofrequency ablation and mechanochemical endovenous ablation of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):445-50. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.049. Epub 2012 Nov 8.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Reijnen MM. [Endovenous mechanochemical ablation for varicose veins--a new endovenous technique without tumescent anaesthesia]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(33):A3177. Dutch.
- Holewijn S, van Eekeren RRJP, Vahl A, de Vries JPPM, Reijnen MMPJ; MARADONA study group. Two-year results of a multicenter randomized controlled trial comparing Mechanochemical endovenous Ablation to RADiOfrequeNcy Ablation in the treatment of primary great saphenous vein incompetence (MARADONA trial). J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 May;7(3):364-374. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.12.014.
- van Eekeren RR, Boersma D, Holewijn S, Vahl A, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Mechanochemical endovenous Ablation versus RADiOfrequeNcy Ablation in the treatment of primary great saphenous vein incompetence (MARADONA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 11;15:121. doi: 10.1186/1745-6215-15-121.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月4日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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射频消融 (RFA)的临床试验
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Institut BergoniéGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation完全的
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CSA Medical, Inc.终止