Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOCA versus RFA v léčbě primárních velkých safénových křečových žil (MARADONA)

11. února 2021 aktualizováno: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Mechanochemická endovenózní ablace (MOCA) versus RAdiofrekvenční ablace (RFA) v léčbě primárních velkých safénových křečových žil: multicentrická randomizovaná studie

Nově vyvinutý přístroj Mechanochemická endovenózní ablace (MOCA) využívá techniku, která kombinuje mechanické poškození endotelu pomocí rotujícího drátu s infuzí tekutého sklerosantu. Zahřívání žíly a tumescentní anestezie nejsou nutné; v místě zavedení se používá pouze lokální anestezie. Již dříve jsme ukázali, že endovenózní MOCA s použitím polidokanolu je proveditelná a bezpečná při léčbě inkompetence velké spahenózní žíly (GSV). Chybí však větší studie s prodlouženým sledováním, které by prokázaly účinnost této techniky z hlediska míry obliterace. Tato randomizovaná studie byla navržena tak, aby porovnala míru okluze, pooperační bolest a komplikace mezi radiofrekvenční ablací (RFA: současná léčba inkompetence GSV) en MOCA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko
        • BovenIJ hospital
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko
        • Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedostatek GSV
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient ochotný účastnit se následného schématu
  • Věk > 18 let
  • Ultrazvuková kritéria pro endovenózní léčbu byla splněna:
  • Průměr GSV mezi 3-12 mm
  • Žádný trombus v léčeném segmentu GSV

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • Pacient se nemůže dostavit na následné návštěvy
  • Vhodnější je jiná léčba
  • Těhotenství a kojení
  • Známá alergie/kontraindikace pro skleroterapii
  • Předchozí ipsilaterální chirurgická léčba křečových žil
  • Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze
  • Antikoagulační terapie
  • Varixy C5-C6
  • Imobilizace
  • Onemocnění periferních tepen Fontaine II nebo IV
  • Závažný pokles funkce ledvin (GFS < 30 ml/min)
  • Porucha koagulace nebo zvýšené riziko tromboembolických komplikací (hemofilie A nebo B, v. Willebrandova choroba, Glanzmannova choroba, deficit faktoru VII, idiopatická trombocytopenická purpura, faktor V Leiden)
  • Onemocnění jater doprovázené změnami srážlivosti krve, jaterní cirhóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RFA
Radiofrekvenční ablace (RFA)
Postup: Radiofrekvenční ablace (RFA)
Radiofrekvenční ablace (RFA) pro léčbu velké inkompetence safény
Ostatní jména:
  • (RFA)
Experimentální: MOCA
Mechanochemická endovenózní ablace (MOCA)
Přístroj: Mechanochemická endovenózní ablace (MOCA)
Mechanochemická endovenózní ablace (MOCA) pro léčbu velké inkompetence safény
Ostatní jména:
  • (MOCA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okluze
Časové okno: až 5 let
Míry okluze mezi ošetřeními budou porovnány v uvedených časových bodech (jak technický, tak klinický úspěch)
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti podle procedury
Časové okno: dva týdny
Bolest během procedury bude porovnána mezi ošetřeními pomocí skóre VAS
dva týdny
Komplikace
Časové okno: 30 dní
Komplikace v den 30 budou porovnány mezi ošetřeními.
30 dní
Délka procedury
Časové okno: 30 dní
Doba trvání procedur bude porovnána
30 dní
Náklady na obě ošetření
Časové okno: 1 rok
Budou porovnány celkové náklady obou ošetření
1 rok
Zdravotní stav
Časové okno: 1 rok, 5 let
Pomocí RAND 36-Item short From Health Survey (SF36) bude porovnán celkový zdravotní stav mezi ošetřeními v různých časových bodech, jak je specifikováno v protokolu.
1 rok, 5 let
Postprocedurální skóre bolesti
Časové okno: dva týdny
Bolest během prvních dvou týdnů po zákroku bude porovnána mezi ošetřeními pomocí skóre VAS
dva týdny
Kvalita života související s nemocí
Časové okno: 1 rok, 5 let
Pomocí dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) bude porovnána kvalita života související s onemocněním mezi léčbami v různých časových bodech, jak je specifikováno v protokolu.
1 rok, 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: 30 dní
Čas do obnovení denních činností nebo práce (měřeno ve dnech)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

St. Antonius Hospital
BovenIJ Hospital
OLVG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate Hospital Arnhem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 839-130312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace (RFA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit