Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOCA versus RFA primaaristen suurten suonikohjujen hoidossa (MARADONA)

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Mekaanikemiallinen endovenoosinen ablaatio (MOCA) vs. RADiofrequNcy Ablaatio (RFA) primaaristen suuren suonikohjujen hoidossa: satunnaistettu monikeskustutkimus

Äskettäin kehitetty MOCA (Mechanochemical Endovenous Ablation) -laite käyttää tekniikkaa, joka yhdistää mekaaniset endoteelin vauriot käyttämällä pyörivää lankaa nestemäisen sklerosantin infuusion kanssa. Suonen lämmitystä ja tummuvaa anestesiaa ei vaadita; asennuskohdassa käytetään vain paikallispuudutusta. Aiemmin olemme osoittaneet, että endovenoosinen MOCA, jossa käytetään polidokanolia, on mahdollista ja turvallista suuren spahenous vein (GSV) epäkompetenssin hoidossa. Laajempia tutkimuksia, joissa olisi pitkittynyt seuranta, jotka osoittaisivat tämän tekniikan tehokkuuden poistumisnopeuksien suhteen, ei kuitenkaan ole. Tämä satunnaistettu tutkimus suunniteltiin vertaamaan okkluusiotiheyttä, leikkauksen jälkeistä kipua ja komplikaatioita radiotaajuusablaation (RFA: nykyinen GSV-kyvyttömyyden hoito) ja MOCA:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
      • Amsterdam, Alankomaat
        • BovenIJ hospital
      • Groningen, Alankomaat
        • UMCG
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GSV:n riittämättömyys
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilas, joka haluaa osallistua seurantajärjestelmään
  • Ikä > 18 vuotta
  • Suonensisäisen hoidon ultraäänikriteerit ovat täyttyneet:
  • GSV halkaisija 3-12 mm
  • Ei veritulppaa hoidettavassa GSV:n segmentissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilas ei pysty esiintymään seurantakäynneillä
  • Muu hoito sopii paremmin
  • Raskaus ja imetys
  • Tunnettu allergia / skleroterapian vasta-aihe
  • Aiempi ipsilateraalinen suonikohjujen leikkaushoito
  • Syvä laskimotukos tai keuhkoembolia sairaushistoriassa
  • Antikoagulanttihoito
  • C5-C6 suonikohjut
  • Immobilisointi
  • Fontaine II tai IV perifeerinen valtimotauti
  • Vaikea munuaisten toiminnan heikkeneminen (GFS < 30 ml/min)
  • Hyytymishäiriö tai lisääntynyt tromboembolisten komplikaatioiden riski (hemofilia A tai B, v. Willebrandin tauti, Glanzmannin tauti, tekijä VII:n puutos, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tekijä V Leiden)
  • Maksasairaudet, joihin liittyy muutoksia veren hyytymisessä, maksakirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RFA
Radiotaajuinen ablaatio (RFA)
Menettely: Radiotaajuinen ablaatio (RFA)
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) suuren nivelsuonien epäpätevyyden hoitoon
Muut nimet:
  • (RFA)
Kokeellinen: MOCA
Mekaaninen endovenoosinen ablaatio (MOCA)
Laite: Mekaaninen endovenoosinen ablaatio (MOCA)
Mekanokemiallinen endovenoosinen ablaatio (MOCA) suuren lantionlihaksen epäkompetenssin hoitoon
Muut nimet:
  • (MOCA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Okkluusionopeus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Hoitojen välisiä tukkeumia verrataan mainittuina ajankohtina (sekä tekninen että kliininen menestys)
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpidekohtainen kipupistemäärä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Toimenpiteen aikaista kipua verrataan hoitojen välillä VAS-pistemäärän avulla
kaksi viikkoa
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatioita 30. päivänä verrataan hoitojen välillä.
30 päivää
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Toimenpiteiden kestoa verrataan
30 päivää
Molempien hoitojen kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Molempien hoitojen kokonaiskustannuksia verrataan
1 vuosi
Terveydentila
Aikaikkuna: 1 vuosi, 5 vuotta
Käyttämällä RAND 36-Item short From Health Survey (SF36) -tutkimusta verrataan yleistä terveydentilaa hoitojen välillä eri ajankohtina protokollan mukaisesti.
1 vuosi, 5 vuotta
Toimenpiteen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Toimenpiteen jälkeisten kahden ensimmäisen viikon kipua verrataan hoitojen välillä VAS-pistemäärän avulla
kaksi viikkoa
Sairauksiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi, 5 vuotta
Aberdeen Varicose Vein Questionnairea (AVVQ) käyttämällä verrataan sairauteen liittyvää elämänlaatua hoitojen välillä eri ajankohtina protokollan mukaisesti.
1 vuosi, 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika päivittäisten toimintojen ja/tai työn jatkamiseen (päivissä mitattuna)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rijnstate Hospital

Yhteistyökumppanit

St. Antonius Hospital
BovenIJ Hospital
OLVG

Tutkijat

  • Päätutkija: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate Hospital Arnhem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 839-130312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suurlaskimovaurio

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio (RFA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa