Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOCA versus RFA i behandling av primære store saphenøse åreknuter (MARADONA)

11. februar 2021 oppdatert av: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Mekanokjemisk endovenøs ablasjon (MOCA) versus RADiofrequeNcy Ablation (RFA) i behandling av primære store saphenøse åreknuter: en randomisert multisenterforsøk

Den nyutviklede Mechanochemical Endovenous Ablation (MOCA)-enheten bruker en teknikk som kombinerer mekanisk endotelskade ved hjelp av en roterende ledning med infusjon av et flytende sklerosant. Oppvarming av venen og tumescent anestesi er ikke nødvendig; kun lokalbedøvelse brukes på innsettingsstedet. Tidligere har vi vist at endovenøs MOCA, ved bruk av polidocanol, er gjennomførbart og trygt i behandlingen av stor spahenøs vene (GSV) inkompetanse. Imidlertid mangler større studier med langvarig oppfølging for å bevise effektiviteten av denne teknikken når det gjelder utslettingsrater. Denne randomiserte studien ble designet for å sammenligne okklusjonsrate, postoperativ smerte og komplikasjoner mellom radiofrekvensablasjon (RFA: gjeldende behandling for GSV-inkompetanse) og MOCA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • BovenIJ hospital
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Insuffisiens av GSV
  • Signert informert samtykke
  • Pasient villig til å delta i oppfølgingsordning
  • Alder > 18 år
  • Ultralydkriterier for endovenøs behandling er oppfylt:
  • Diameter GSV mellom 3-12 mm
  • Ingen trombe i det som skal behandles segmentet av GSV

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienten kan ikke møte ved oppfølgingsbesøk
  • Annen behandling er mer egnet
  • Graviditet og amming
  • Kjent allergi/ kontraindikasjon for skleroterapi
  • Tidligere ipsilateral kirurgisk behandling av åreknuter
  • Dyp venetrombose eller lungeemboli i sykehistorien
  • Antikoagulant terapi
  • C5-C6 varicer
  • Immobilisering
  • Fontaine II eller IV perifer arteriell sykdom
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFS < 30 ml/min)
  • Koagulasjonsforstyrrelse eller økt risiko for trombo-emboliske komplikasjoner (hemofilie A eller B, v. Willebrand sykdom, Glanzmanns sykdom, Faktor VII-mangel, idiopatisk trombocytopenisk purpura, Faktor V Leiden)
  • Leversykdommer ledsaget av endringer i blodkoagulasjon, levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RFA
Radiofrekvensablasjon (RFA)
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon (RFA)
Radiofrekvensablasjon (RFA) for behandling av stor inkompetanse av saphenøs vene
Andre navn:
  • (RFA)
Eksperimentell: MOCA
Mekanokjemisk endovenøs ablasjon (MOCA)
Enhet: Mekanokjemisk endovenøs ablasjon (MOCA)
Mekanokjemisk endovenøs ablasjon (MOCA) for behandling av stor saphenøs vene-inkompetanse
Andre navn:
  • (MOCA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusjonsrate
Tidsramme: opptil 5 år
Okklusjonsrater mellom behandlinger vil bli sammenlignet på nevnte tidspunkter (både teknisk og klinisk suksess)
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per-prosedyre smertescore
Tidsramme: to uker
Smerter under prosedyren vil bli sammenlignet mellom behandlinger ved bruk av VAS-score
to uker
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner på dag 30 vil bli sammenlignet mellom behandlingene.
30 dager
Prosedyrens varighet
Tidsramme: 30 dager
Varigheten av prosedyrene vil bli sammenlignet
30 dager
Kostnader for begge behandlingene
Tidsramme: 1 år
Totalkostnadene for begge behandlingene vil bli sammenlignet
1 år
Helsestatus
Tidsramme: 1 år, 5 år
Ved å bruke RAND 36-Item short From Health Survey (SF36) vil den generelle helsestatusen sammenlignes mellom behandlinger på forskjellige tidspunkter som spesifisert av protokollen.
1 år, 5 år
Postprosedyre smertescore
Tidsramme: to uker
Smerter i løpet av de to første ukene etter prosedyren vil bli sammenlignet mellom behandlinger med VAS-score
to uker
Sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år, 5 år
Ved å bruke Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) vil den sykdomsrelaterte livskvaliteten bli sammenlignet mellom behandlinger på ulike tidspunkt som spesifisert i protokollen.
1 år, 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: 30 dager
Tid til daglige aktiviteter og/eller arbeid kan gjenopptas (målt i dager)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbeidspartnere

St. Antonius Hospital
BovenIJ Hospital
OLVG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate Hospital Arnhem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 839-130312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere