Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MOCA в сравнении с RFA в лечении первичного варикозного расширения вен большой подкожной артерии (MARADONA)

11 февраля 2021 г. обновлено: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Механохимическая эндовенозная абляция (МОКА) по сравнению с радиочастотной аблацией (РЧА) в лечении первичного варикозного расширения вен большой подкожной вены: многоцентровое рандомизированное исследование

В недавно разработанном устройстве механохимической эндовенозной абляции (МОКА) используется метод, сочетающий механическое повреждение эндотелия с помощью вращающейся проволоки с инфузией жидкого склерозанта. Прогревание вены и тумесцентная анестезия не требуются; в месте введения используется только местная анестезия. Ранее мы показали, что эндовенозная МОКА с использованием полидоканола осуществима и безопасна при лечении несостоятельности большой паховой вены (БПВ). Тем не менее, отсутствуют более крупные исследования с длительным наблюдением, чтобы доказать эффективность этого метода с точки зрения частоты облитерации. Это рандомизированное исследование было разработано для сравнения частоты окклюзии, послеоперационной боли и осложнений между радиочастотной абляцией (РЧА: текущее лечение несостоятельности БПВ) и МОСА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
      • Amsterdam, Нидерланды
        • BovenIJ hospital
      • Groningen, Нидерланды
        • UMCG
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды
        • Rijnstate Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недостаточность БПВ
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациент, желающий участвовать в схеме последующего наблюдения
  • Возраст > 18 лет
  • Соблюдены ультразвуковые критерии для эндовенозного лечения:
  • Диаметр GSV от 3 до 12 мм
  • Отсутствие тромба в подлежащем лечению сегменте БПВ

Критерий исключения:

  • Пациент не может дать информированное согласие
  • Пациент не может явиться на контрольные визиты
  • Другое лечение более подходит
  • Беременность и кормление грудью
  • Известная аллергия/противопоказания к склеротерапии
  • Предшествующее ипсилатеральное хирургическое лечение варикозного расширения вен
  • Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в анамнезе
  • Антикоагулянтная терапия
  • Варикозное расширение вен С5-С6
  • Иммобилизация
  • Болезнь периферических артерий Фонтена II или IV степени
  • Тяжелое снижение функции почек (СКГ < 30 мл/мин)
  • Нарушение свертывания крови или повышенный риск тромбоэмболических осложнений (гемофилия А или В, болезнь Виллебранда, болезнь Гланцмана, дефицит фактора VII, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, фактор V Лейдена)
  • Заболевания печени, сопровождающиеся изменением свертываемости крови, цирроз печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РФА
Радиочастотная абляция (РЧА)
Процедура: Радиочастотная абляция (РЧА)
Радиочастотная абляция (РЧА) для лечения несостоятельности большой подкожной вены
Другие имена:
  • (РЧА)
Экспериментальный: МОКА
Механохимическая эндовенозная абляция (МОХА)
Устройство: Механохимическая эндовенозная абляция (МОХА)
Механохимическая эндовенозная абляция (МОКА) для лечения несостоятельности большой подкожной вены
Другие имена:
  • (МОКА)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость окклюзии
Временное ограничение: до 5 лет
Показатели окклюзии между видами лечения будут сравниваться в указанные моменты времени (как технический, так и клинический успех).
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли за процедуру
Временное ограничение: две недели
Боль во время процедуры будет сравниваться между процедурами с использованием оценки ВАШ.
две недели
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Осложнения на 30-й день будут сравниваться между видами лечения.
30 дней
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность процедур будет сравниваться
30 дней
Стоимость обеих процедур
Временное ограничение: 1 год
Общая стоимость обоих процедур будет сравниваться
1 год
Статус здоровья
Временное ограничение: 1 год, 5 лет
Используя RAND 36-Item Short From Health Survey (SF36), общее состояние здоровья будет сравниваться между видами лечения в различные моменты времени, как указано в протоколе.
1 год, 5 лет
Постпроцедурная оценка боли
Временное ограничение: две недели
Боль в течение первых двух недель после процедуры будет сравниваться между видами лечения с использованием оценки ВАШ.
две недели
Качество жизни, связанное с болезнью
Временное ограничение: 1 год, 5 лет
С помощью Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ) качество жизни, связанное с заболеванием, будет сравниваться между видами лечения в различные моменты времени, как указано в протоколе.
1 год, 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: 30 дней
Время до возобновления повседневной деятельности и/или работы (измеряется в днях)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rijnstate Hospital

Соавторы

St. Antonius Hospital
BovenIJ Hospital
OLVG

Следователи

  • Главный следователь: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate Hospital Arnhem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 839-130312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная абляция (РЧА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться