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원발성 대복재 정맥류의 치료에서 MOCA 대 RFA (MARADONA)

2021년 2월 11일 업데이트: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

원발성 대복재정맥류의 치료에서 기계화학적 정맥내 절제술(MOCA) 대 방사선주파수 절제술(RFA): 다기관 무작위 임상시험

새로 개발된 MOCA(Mechanochemical Endovenous Ablation) 장치는 액체 경화제 주입과 함께 회전 와이어를 사용하여 기계적 내피 손상을 결합하는 기술을 사용합니다. 정맥 가열 및 종양 마취는 필요하지 않습니다. 삽입 부위에는 국소 마취만 사용됩니다. 이전에 우리는 폴리도칸올을 사용하는 정맥내 MOCA가 대경정맥(GSV) 부전의 치료에서 실현 가능하고 안전하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 제거율 측면에서 이 기술의 효능을 입증하기 위해 장기간 후속 조치를 취한 대규모 연구는 부족합니다. 이 무작위 시험은 MOCA와 고주파 절제(RFA: 현재 GSV 부전 치료) 사이의 폐쇄율, 수술 후 통증 및 합병증을 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

213

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLVG
      • Amsterdam, 네덜란드
        • BovenIJ hospital
      • Groningen, 네덜란드
        • UMCG
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드
        • Rijnstate Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GSV의 불충분
  • 서명된 동의서
  • 후속 계획에 참여할 의향이 있는 환자
  • 나이 > 18세
  • 정맥 내 치료를 위한 초음파 기준이 충족되었습니다.
  • 3-12mm 사이의 직경 GSV
  • GSV의 치료할 부분에 혈전 없음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 후속 방문 시 내원할 수 없는 환자
  • 다른 치료가 더 적합합니다.
  • 임신과 모유 수유
  • 경화 요법에 대한 알려진 알레르기/금기 사항
  • 정맥류의 이전 동측 외과적 치료
  • 심부 정맥 혈전증 또는 병력의 폐 색전증
  • 항응고제 요법
  • C5-C6 정맥류
  • 고정화
  • 폰테인 II 또는 IV 말초 동맥 질환
  • 심각한 신장 기능 저하(GFS < 30 mL/min)
  • 응고 장애 또는 혈전색전 합병증 위험 증가(혈혈병 A 또는 B, v. 빌레브란트병, Glanzmann병, 인자 VII-결핍, 특발성 혈소판감소성 자반증, 인자 V 라이덴)
  • 혈액응고 변화를 동반한 간질환, 간경화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RFA
고주파 절제(RFA)
절차: 고주파 절제(RFA)
대복재정맥부전 치료를 위한 고주파절제술(RFA)
다른 이름들:
  • (RFA)
실험적: 모카
기계화학적 정맥내 절제술(MOCA)
장치: 기계화학적 정맥내 절제술(MOCA)
대복재정맥부전 치료를 위한 기계화학적 정맥내절제술(MOCA)
다른 이름들:
  • (모카)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐색률
기간: 최대 5년
언급된 시점에서 치료 간의 폐색률을 비교합니다(기술적 및 임상적 성공 모두).
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차별 통증 점수
기간: 2주
시술 중 통증은 VAS 점수를 사용하여 치료 간 비교됩니다.
2주
합병증
기간: 30 일
30일째의 합병증은 치료 사이에서 비교될 것이다.
30 일
절차 기간
기간: 30 일
절차 기간이 비교됩니다.
30 일
두 치료 비용
기간: 일년
두 치료의 총 비용을 비교합니다.
일년
건강 상태
기간: 1년, 5년
RAND 36-Item short From Health Survey(SF36)를 사용하여 일반적인 건강 상태를 프로토콜에 지정된 다양한 시점의 치료 간에 비교합니다.
1년, 5년
시술 후 통증 점수
기간: 2주
시술 후 첫 2주 동안의 통증은 VAS 점수를 사용하여 치료 간 비교됩니다.
2주
질병 관련 삶의 질
기간: 1년, 5년
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire(AVVQ)를 사용하여 질병 관련 삶의 질을 프로토콜에 지정된 다양한 시점에서 치료 간에 비교합니다.
1년, 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 30 일
일상 활동 및/또는 작업을 재개할 수 있을 때까지의 시간(일 단위로 측정)
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rijnstate Hospital

협력자

St. Antonius Hospital
BovenIJ Hospital
OLVG

수사관

  • 수석 연구원: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate Hospital Arnhem

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 839-130312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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