Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOCA versus RFA i behandling af primære store saphenøse åreknuder (MARADONA)

11. februar 2021 opdateret af: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Mekanokemisk endovenøs ablation (MOCA) versus RADiofrekvensablation (RFA) i behandlingen af ​​primære store saphenøse åreknuder: et multicenter randomiseret forsøg

Den nyudviklede Mechanochemical Endovenous Ablation (MOCA) enhed bruger en teknik, der kombinerer mekanisk endotelbeskadigelse ved hjælp af en roterende ledning med infusion af et flydende sklerosant. Opvarmning af venen og tumescent anæstesi er ikke påkrævet; kun lokalbedøvelse anvendes på indsættelsesstedet. Tidligere har vi vist, at endovenøs MOCA, ved hjælp af polidocanol, er mulig og sikker i behandlingen af ​​stor spahenøs vene (GSV) inkompetence. Der mangler dog større undersøgelser med en længere opfølgning for at bevise effektiviteten af ​​denne teknik i form af udslettelsesrater. Dette randomiserede forsøg blev designet til at sammenligne okklusionsrate, postoperative smerter og komplikationer mellem radiofrekvensablation (RFA: den nuværende behandling for GSV-inkompetence) og MOCA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland
        • BovenIJ hospital
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utilstrækkelighed af GSV
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patient villig til at deltage i opfølgningsordning
  • Alder > 18 år
  • Ultralydskriterier for endovenøs behandling er blevet opfyldt:
  • Diameter GSV mellem 3-12 mm
  • Ingen trombe i det der skal behandles segment af GSV

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Patient ude af stand til at præsentere ved opfølgningsbesøg
  • Anden behandling er mere egnet
  • Graviditet og amning
  • Kendt allergi/kontraindikation for scleroterapi
  • Tidligere ipsilateral kirurgisk behandling af åreknuder
  • Dyb venøs trombose eller lungeemboli i sygehistorien
  • Antikoagulerende terapi
  • C5-C6 varicer
  • Immobilisering
  • Fontaine II eller IV perifer arteriel sygdom
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion (GFS < 30 ml/min)
  • Koagulationsforstyrrelse eller øget risiko for trombo-emboliske komplikationer (hæmofile A eller B, v. Willebrands sygdom, Glanzmanns sygdom, Faktor VII-mangel, idiopatisk trombocytopenisk purpura, Faktor V Leiden)
  • Leversygdomme ledsaget af ændringer i blodkoagulation, levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RFA
Radiofrekvensablation (RFA)
Procedure: Radiofrekvensablation (RFA)
Radiofrekvensablation (RFA) til behandling af stor saphenøs veneinkompetence
Andre navne:
  • (RFA)
Eksperimentel: MOCA
Mekanokemisk endovenøs ablation (MOCA)
Enhed: Mekanokemisk endovenøs ablation (MOCA)
Mekanokemisk endovenøs ablation (MOCA) til behandling af stor saphenøs vene-inkompetence
Andre navne:
  • (MOCA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusionsrate
Tidsramme: op til 5 år
Okklusionsrater mellem behandlinger vil blive sammenlignet på nævnte tidspunkter (både teknisk og klinisk succes)
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore pr. procedure
Tidsramme: to uger
Smerter under proceduren vil blive sammenlignet mellem behandlinger ved hjælp af VAS-score
to uger
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikation på dag 30 vil blive sammenlignet mellem behandlingerne.
30 dage
Procedurens varighed
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​procedurerne vil blive sammenlignet
30 dage
Udgifter til begge behandlinger
Tidsramme: 1 år
De samlede omkostninger ved begge behandlinger vil blive sammenlignet
1 år
Helbredsstatus
Tidsramme: 1 år, 5 år
Ved at bruge RAND 36-Item short From Health Survey (SF36) vil den generelle sundhedsstatus blive sammenlignet mellem behandlinger på forskellige tidspunkter som specificeret af protokollen.
1 år, 5 år
Efter proceduren smertescore
Tidsramme: to uger
Smerter i løbet af de første to uger efter proceduren vil blive sammenlignet mellem behandlinger ved hjælp af VAS-score
to uger
Sygdomsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år, 5 år
Ved hjælp af Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) vil den sygdomsrelaterede livskvalitet blive sammenlignet mellem behandlinger på forskellige tidspunkter som specificeret af protokollen.
1 år, 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: 30 dage
Tid indtil daglige aktiviteter og/eller arbejde kan genoptages (målt i dage)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

St. Antonius Hospital
BovenIJ Hospital
OLVG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate Hospital Arnhem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 839-130312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større saphenøs veneskade

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation (RFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner