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Specific Clinical Experience Investigation for Long-term Use of Bydureon.

17 juillet 2020 mis à jour par: AstraZeneca

Specific Clinical Experience Investigation for Long-term Use of Bydureon Subcutaneous Injection 2 mg and Bydureon Subcutaneous Injection 2 mg PEN

To confirm the safety and efficacy of Bydureon in long-term use in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus under actual drug use.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

To confirm the safety and efficacy of Bydureon (hereinafter referred to as Bydureon) in long-term use in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus under actual drug use.

  1. Primary Objective To confirm the safety profile in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus receiving Bydureon under daily practices.

  2. Secondary objective As the secondary objective of this S-CEI, the following items are to be investigated.

    • Frequencies of AEs related to cardiovascular events, hypoglycaemia, digestive symptoms, and injection site reaction.
    • Development of pancreatitis, renal impairment (especially acute renal failure), hypersensitivity reaction, and malignant tumour (especially thyroid tumour and pancreatic malignancy)
    • Safety in patients with mild or moderate renal impairment
    • Changes of weight, blood pressure, pulse rate, fasting blood sugar, fasting insulin, HbA1c, and blood lipids
    • Bydureon administration under daily practices focusing on the patient's demographics and clinical characteristics of diabetes mellitus (duration of diabetes mellitus, treatment duration, complications, Bydureon administration, etc)
    • Anti-exenatide antibody titer in AE cases (hypersensitivity, loss of control of blood sugar)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1137

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Akita, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Aomori, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Chiba, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Ehime, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Fukui, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Fukushima, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Gifu, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Gunma, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Hokkaido, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Hyogo, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Ibaraki, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Ishikawa, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Iwate, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Kagawa, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Kagoshima, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Kanagawa, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Kochi, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Kumamoto, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Kyoto, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Mie, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Miyagi, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Miyazaki, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Nagano, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Nagasaki, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Nara, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Niigata, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Oita, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Okayama, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Okinawa, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Osaka, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Saga, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Saitama, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Shiga, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Shimane, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Shizuoka, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Tochigi, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Tokushima, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Tokyo, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Tottori, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Toyama, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Wakayama, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Yamagata, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japon, D5551C00001
        • Research Site
      • Yamanashi, Japon, D5551C00001
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The patients with type 2 diabetes mellitus who will be given Bydureon for the first time and who inadequately respond to sulfonylurea, biuguanides, and/or thiazolidines (monotherapy or combination use) in addition to diet and exercise.

La description

Inclusion Criteria:

- The patients with type 2 diabetes mellitus who inadequately respond to sulfonylurea, biuguanides, and/or thiazolidines (monotherapy or combination use) in addition to diet and exercise.

Exclusion Criteria:

  • No past history of hypersensitivity to the components of Bydureon.
  • Not the patient with diabetic ketoacidosis, diabetic coma/ precoma, and/ or type 1 diabetes mellitus.
  • Bydureon will not be administered to the patient in an emergency situation such as severe infection and operation.
  • Not the patient with severe renal impairment, including those receiving dialysis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse event incidence
Délai: 3 years
Number of Adverse Drug Reactions
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean change of HbA1c
Délai: from baseline up to 3 years
Change value of HbA1c from baseline as mean.
from baseline up to 3 years
Mean change of weight
Délai: from baseline up to 3 years
Change value of weight from baseline as mean.
from baseline up to 3 years
Mean change of blood pressure
Délai: from baseline up to 3 years
Change value of blood pressure from baseline as mean.
from baseline up to 3 years
Mean change of lipid metabolism
Délai: from baseline up to 3 years
Change value of lipid metabolism from baseline as mean.
from baseline up to 3 years
Mean change of HbA1c
Délai: from baseline up to 3 years
Change value of HbA1c from baseline as median.
from baseline up to 3 years
Mean change of HbA1c
Délai: from baseline up to 3 years
Change value of HbA1c from baseline as minimum.
from baseline up to 3 years
Mean change of HbA1c
Délai: from baseline up to 3 years
Change value of HbA1c from baseline as max.
from baseline up to 3 years
Mean change of weight
Délai: from baseline up to 3 years
Change value of weight from baseline as median.
from baseline up to 3 years
Mean change of weight
Délai: from baseline up to 3 years
Change value of weight from baseline as minimum.
from baseline up to 3 years
Mean change of weight
Délai: from baseline up to 3 years
Change value of weight from baseline as max.
from baseline up to 3 years
Mean change of blood pressure
Délai: from baseline up to 3 years
Change value of blood pressure from baseline as median.
from baseline up to 3 years
Mean change of blood pressure
Délai: from baseline up to 3 years
Change value of blood pressure from baseline as minimum.
from baseline up to 3 years
Mean change of blood pressure
Délai: from baseline up to 3 years
Change value of blood pressure from baseline as max.
from baseline up to 3 years
Mean change of lipid metabolism
Délai: from baseline up to 3 years
Change value of lipid metabolism from baseline as median.
from baseline up to 3 years
Mean change of lipid metabolism
Délai: from baseline up to 3 years
Change value of lipid metabolism from baseline as minimum.
from baseline up to 3 years
Mean change of lipid metabolism
Délai: from baseline up to 3 years
Change value of lipid metabolism from baseline as max.
from baseline up to 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shigeru Yoshida, MD, Quality & Safety Compliance Office

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5551C00001
  • EUPAS18608 (Identificateur de registre: ENCePP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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